Грипекс дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Грипекс Дуо, (500 мг + 6,1 мг), покрытые пленочной оболочкой таблетки
Паракетамолум + Фенилэфрини гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Это лекарственное средство следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Грипекс Дуо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Грипекс Дуо
3. Как применять лекарственное средство Грипекс Дуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Грипекс Дуо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Грипекс Дуо и для чего оно применяется
Грипекс Дуо — это лекарственное средство, предназначенное для кратковременного применения с целью лечения симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний, таких как: лихорадка, головная боль, боль в горле, мышечные и костно-суставные боли, насморк и заложенность носа и околоносовых пазух.
Грипекс Дуо — это комбинированное лекарственное средство. Оно содержит два активных вещества: парацетамол и фенилэфрин.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, а фенилэфрин уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.
Грипекс Дуо — это лекарственное средство, предназначенное для лечения взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Грипекс Дуо
Когда не следует применять лекарственное средство Грипекс Дуо:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активным веществам или другим симпатомиметическим аминам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента диагностированы сердечно-сосудистые нарушения,
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма,
• если у пациента имеется артериальная гипертензия,
• если у пациента имеется сахарный диабет,
• если у пациента диагностирована феохромоцитома,
• если у пациента диагностирована закрытоугольная глаукома,
• если у пациента имеется гипертиреоз,
• если у пациента диагностирована аденома простаты,
• если у пациента имеется врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобинредуктазы,
• при применении лекарственных средств группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) и в течение 14 дней после прекращения их применения,
• при применении трициклических антидепрессантов или зидовудина,
• не применять у детей в возрасте младше 12 лет,
• не применять во время беременности и в период грудного вскармливания,
• при наличии алкогольной болезни.

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственное средство содержит парацетамол.
Передозировка парацетамола может привести к угрожающему жизни повреждению печени.
Не следует применять это лекарственное средство одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие средства, применяемые при лечении симптомов гриппа и простуды.
Не следует применять с другими лекарственными средствами, содержащими симпатомиметики (например, средства, уменьшающие гиперемию слизистой оболочки носа, средства, подавляющие аппетит, и психостимуляторы, действующие подобно амфетамину), или с лекарственными средствами, применяемыми при простуде и гриппе.
Во время приема лекарственного средства нельзя употреблять алкоголь. Применение лекарственного средства у лиц с печеночной недостаточностью, злоупотребляющих алкоголем или находящихся на голодании, создает риск токсического повреждения печени.
У лиц с заболеваниями печени существует повышенный риск передозировки.
Перед началом применения лекарственного средства Грипекс Дуо необходимо обсудить возможность его применения с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеется печеночная или почечная недостаточность (необходимо контролировать активность печеночных ферментов и функцию почек),
• имеется атеросклероз,
• имеется синдром Рейно,
• имеется стабильная ишемическая болезнь сердца,
• имеется дыхательная недостаточность,
• имеется бронхиальная астма,
• принимаются лекарственные средства группы бета-адреноблокаторов и другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление (дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа),
• принимаются антикоагулянты (может потребоваться корректировка их дозы на основании определения показателей свертываемости крови).

Во время применения лекарственного средства Грипекс Дуо необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм или если пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Повреждение печени возможно у лиц, которые однократно приняли 10 г парацетамола или более.
Прием 5 г парацетамола может привести к повреждению печени у пациентов со следующими факторами риска:

• Пациенты, длительно принимающие карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (лекарственные средства, применяемые, в частности, при эпилепсии), рифампицин (лекарственные средства, применяемые, в частности, при туберкулезе), зверобой (применяется, в частности, при депрессии) или другие лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты.
• Пациенты, регулярно злоупотребляющие алкоголем.
• Пациенты, у которых возможно дефицит глутатиона, например, при нарушениях аппетита, муковисцидозе, вирусной инфекции ВИЧ, голодании или истощении. Дети и подростки Лекарственное средство не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с заболеваниями почек или печени.
Лекарственное средство противопоказано у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста
Необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственного средства Грипекс Дуо.
Взаимодействие лекарственного средства Грипекс Дуо с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие лекарственного средства Грипекс Дуо с другими лекарственными средствами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав лекарственного средства:
Парацетамол:

• Не следует применять это лекарственное средство одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
• Лекарственные средства, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола.
• Лекарственные средства, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут замедлять всасывание парацетамола.
• Лекарственные средства группы ингибиторов МАО (применяются при лечении, в частности, депрессии, а также в течение 2 недель после окончания лечения) могут вызвать состояние возбуждения и лихорадку.
• Одновременное применение парацетамола с зидовудином (AZT, лекарственное средство, применяемое при вирусной инфекции ВИЧ) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
• Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производные кумарина).
• Одновременное применение парацетамола и лекарственных средств, увеличивающих печеночный метаболизм, т.е. некоторых снотворных или противосудорожных лекарственных средств, таких как фенобарбитал, фенитоин,

карбамазепин, а также рифампицин (применяется при лечении, в частности, туберкулеза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола. Поэтому перед применением лекарственного средства Грипекс Дуо необходимо всегда проконсультироваться с врачом.

• Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз клеток печени, что в дальнейшем может привести к печеночной недостаточности.
• Колестирамин уменьшает всасывание парацетамола, поэтому его не следует принимать в течение первого часа после приема парацетамола.
• Пробенецид удлиняет период полувыведения парацетамола.
• Совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных средств увеличивает риск возникновения нарушений функции почек.
• Кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола.
• Салициламид удлиняет время выведения парацетамола.
• Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и телесных жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть немедленно лечены (см. пункт 2).

Фенилэфрин:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) могут усиливать действие фенилэфрина. Необходимо избегать их одновременного применения с фенилэфрином или применять фенилэфрин не менее чем через 14 дней после отмены ингибиторов ИМАО.
• Фенилэфрин может усиливать антихолинергическое действие трициклических антидепрессантов.
• Фенилэфрин может ослаблять гипотензивное действие гуанетидина, мекамиламина, метилдопы, резерпина.
• Фенилэфрин, применяемый одновременно с индометацином, бета-адреноблокаторами или метилдопой, может вызвать гипертонический криз.
• Одновременное применение дигоксина и сердечных гликозидов увеличивает риск нарушений сердечного ритма или инфаркта миокарда.
• Риск повышения артериального давления существует у пациентов, одновременно принимающих алкалоиды спорыньи и фенилэфрин.

Грипекс Дуо с едой, питьем и алкоголем
Пища замедляет всасывание парацетамола.
Во время применения лекарственного средства нельзя употреблять алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять в период беременности и кормящим грудью женщинам.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приеме лекарственного средства Грипекс Дуо необходимо соблюдать осторожность при управлении механическими транспортными средствами и работе с движущимися механизмами.
Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ
Лекарственное средство содержит 184 мг сорбитола (Е420), 0,63 мг тартразина (Е102) и 13,3 мг глюкозы в каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров или у пациента ранее было диагностировано наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарственного средства или его назначением ребенку.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарственное средство считается «свободным от натрия».
Лекарственное средство может вызывать аллергические реакции.
В связи с содержанием сульфитов лекарственное средство редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
3. Как применять лекарственное средство Грипекс Дуо
Это лекарственное средство следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарственное средство Грипекс Дуо следует применять внутрь.
Ниже приведены рекомендации по дозировке
Взрослые и подростки с массой тела более 65 кг
Обычно применяемая доза составляет 500 мг до 1000 мг (1–2 таблетки) парацетамола каждые 4 часа, если необходимо. Максимальная суточная доза составляет 4 г парацетамола (8 таблеток лекарственного средства Грипекс Дуо).
Не следует применять более 8 таблеток в сутки.
Взрослые и подростки с массой тела от 43 кг до 65 кг
Обычно применяемая доза парацетамола составляет 500 мг (1 таблетка) каждые 4 часа, если необходимо. Максимальная суточная доза составляет 3 г парацетамола (6 таблеток лекарственного средства Грипекс Дуо).
Взрослые и подростки с массой тела от 33 кг до 43 кг
Обычно применяемая доза парацетамола составляет 500 мг (1 таблетка лекарственного средства Грипекс Дуо) каждые 6 часов, если необходимо. Максимальная суточная доза составляет 2 г парацетамола (4 таблетки лекарственного средства Грипекс Дуо).
Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство у детей в возрасте младше 12 лет.
Лекарственное средство не следует применять дольше 3 дней без консультации с врачом. Необходимо применять максимально низкую эффективную дозу лекарственного средства в течение максимально короткого времени. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Таблетку можно проглотить целиком, запив стаканом воды, или растворить в стакане горячей воды (кипяченую воду оставить на 5 минут) или воды комнатной температуры. Раствор следует выпить в течение часа после приготовления. Таблетку можно также разделить на две части для облегчения проглатывания. Разделительная полоса на таблетке предназначена только для облегчения проглатывания таблетки и не предназначена для разделения таблетки на две равные меньшие дозы.
Применение дозы лекарственного средства Грипекс Дуо, превышающей рекомендованную
Случайное или преднамеренное превышение дозы лекарственного средства может вызвать в течение нескольких, нескольких десятков часов такие симптомы, как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, дрожь. Может возникнуть нистагм, повышение артериального давления, судороги, трудности с мочеиспусканием и одышка. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие угрожающего жизни повреждения печени, которое затем проявляется чувством тяжести в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой. Поэтому, несмотря на временное исчезновение симптомов, в случае передозировки необходимо немедленно вызвать врача. Лечение должно проводиться в больнице. Оно заключается в ускорении выведения компонентов лекарственного средства из организма и поддержании жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может потребоваться введение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина.
Пропуск приема лекарственного средства Грипекс Дуо
В случае пропуска дозы лекарственного средства и сохранения симптомов следует принять следующую дозу лекарственного средства Грипекс Дуо. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарственного средства Грипекс Дуо
В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Грипекс Дуо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут следующие симптомы, не следует принимать лекарственное средство и немедленно обратиться к врачу.
Это состояния, угрожающие жизни, частота возникновения которых неизвестна:

• анафилактический шок (бледность кожи, снижение артериального давления, потливость, выделение небольшого количества мочи, отек гортани, учащенное дыхание, слабость);
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать язвы рта, горла, носа, половых органов, а также воспаление конъюнктивы (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют появлению лихорадки, головной боли и болей в теле (гриппоподобные симптомы). Высыпания могут распространяться, включая образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсический, некротический отслоение эпидермиса, синдром Стивенса-Джонсона, острая генерализованная экссудативная эритема, лекарственная сыпь).

Возможные побочные эффекты лекарственного средства, обусловленные наличием парацетамола.
Побочные эффекты, возникающие редко (могут затрагивать менее 1 из 1 000 пациентов, принимающих лекарственное средство):

• анемия, угнетение функции костного мозга, тромбоцитопения, агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов);
• отеки;
• острый панкреатит (сильные боли в средней и верхней части живота, рвота, вздутие живота, часто задержка газов и стула, сильная лихорадка), хронический панкреатит, кровотечение, боли в животе, диарея, тошнота, рвота;
• зуд, потливость, пурпура, крапивница; ангионевротический отек;
• повреждение почек, проявляющееся лихорадкой, болями в поясничной области, высыпаниями на коже, красным окрашиванием мочи (гематурия), почечной коликой, задержкой мочи.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут затрагивать менее 1 из 10 000 пациентов, принимающих лекарственное средство):

• бронхоспазм, затрудняющий дыхание у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам;
• печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха, проявляющиеся пожелтением глаз и кожи, болью в животе, потерей аппетита. Побочные эффекты, частота возникновения которых не может быть определена на основании имеющихся данных:
• многоформная эритема;
• головокружение;
• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2). Лекарственное средство редко действует токсически на почки, кроме того, не было отмечено связи с терапевтическими дозами, за исключением случаев хронического применения лекарственного средства.

Возможные побочные эффекты лекарственного средства, обусловленные наличием фенилэфрина.
Побочные эффекты, возникающие часто (могут затрагивать менее 1 из 10 пациентов, принимающих лекарственное средство):

• тошнота, рвота, нарушения пищеварения, анорексия. Побочные эффекты, возникающие редко (могут затрагивать менее 1 из 1 000 пациентов, принимающих лекарственное средство):
• бронхоспазм;
• аллергические реакции (зуд, крапивница);
• повышение артериального давления, тахикардия (чрезмерно частое сердцебиение), нарушения сердечного ритма, сердцебиение, бледность кожных покровов. Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут затрагивать менее 1 из 10 000 пациентов, принимающих лекарственное средство)
• тревога, беспокойство, дрожь, нервозность, бессонница, раздражительность, головокружение и головные боли, галлюцинации. Побочные эффекты, частота возникновения которых не может быть определена на основании имеющихся данных:
• нарушения почек и мочевыводящих путей в виде задержки мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 492-13-01, факс: +48 (22) 492-13-09
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.
5. Как хранить лекарственное средство Грипекс Дуо
Хранить при температуре ниже 25 °C. Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и первичной упаковке (месяц/год).
Применяемые обозначения для блистера: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются.
Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Грипекс Дуо

• Действующие вещества препарата: парацетамол и фенилэфрина гидрохлорид.
  Вспомогательные вещества: повидон, лимонная кислота; лимонный ароматизатор (концентрат лимонного сока (содержит сульфиты), лимонное эфирное масло, масла лемонграсса, натуральное ароматическое вещество — цитраль, обезвоженный глюкозно-кукурузный сироп, натриевая соль октениловой сукцината крахмала (Е1450)), диоксид кремния (Е551)); кросповидон (тип А); сахаринат натрия; сорбитол; микрокристаллическая целлюлоза; коллоидный диоксид кремния, безводный; тальк; стеарат магния; Opadry II: поливиниловый спирт, Е1203; тальк, Е553b; диоксид титана, Е171; макрогол 3350; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); хинолиновый жёлтый, Е104; тартразин, алюминиевый лак, Е102; оксид железа, жёлтый Е172; гидрокарбонат натрия, Е500; индигоцен, алюминиевый лак, Е132.

Как выглядит лекарство Грипекс Дуо и что содержит упаковка
Таблетки плёночные, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с надписью «Gripex» с одной стороны и разделительной риской — с другой стороны таблетки.
Разделительная риска на таблетке предназначена только для облегчения проглатывания и не служит для деления таблетки на две равные меньшие дозы.
Доступные упаковки:
Блистеры ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий или блистеры Акляр/ПВХ/Алюминий в картонной пачке.
10 шт. (1 блистер по 10 шт.)
16 шт. (2 блистера по 8 шт.)
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зёнбичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к:
USP Здравье Sp. z o.o.
ул. Пеле́чке 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00