Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gripex Duo, (500 mg + 6,1 mg), compresse rivestite
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Gripex Duo e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Gripex Duo
Come prendere Gripex Duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gripex Duo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gripex Duo e a cosa serve
Gripex Duo è un medicinale indicato per il trattamento sintomatico di raffreddore, influenza e stati influenzali, come febbre, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e articolari, raffreddore e congestione nasale e dei seni paranasali.
Gripex Duo è un medicinale combinato. Contiene due principi attivi: paracetamolo e fenilefrina.
Il paracetamolo ha effetto antipiretico e analgesico, mentre la fenilefrina riduce il gonfiore e la congestione della mucosa nasale e dei seni paranasali.
Gripex Duo è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere Gripex Duo
Quando non assumere Gripex Duo:

in caso di allergia ai principi attivi, ad altre amine simpaticomimetiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave insufficienza epatica o renale,
in caso di disturbi cardiovascolari,
in caso di aritmie cardiache,
in caso di ipertensione arteriosa,
in caso di diabete,
in caso di feocromocitoma,
in caso di glaucoma ad angolo chiuso,
in caso di ipertiroidismo,
in caso di ipertrofia prostatica,
in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metemoglobinemia riduttasi,
durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento,
durante il trattamento con antidepressivi triciclici o zidovudina,
non assumere in bambini di età inferiore ai 12 anni,
non assumere in gravidanza e durante l’allattamento,
in caso di malattia alcolica.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo.
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici potenzialmente letali.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, come analgesici, antipiretici o medicinali per il trattamento dei sintomi di influenza e raffreddore.
Non assumere con altri medicinali contenenti simpaticomimetici (come decongestionanti nasali, inibitori dell’appetito o psicostimolanti simili alle anfetamine) o con medicinali per raffreddore e influenza.
Durante il trattamento non assumere alcol. L’assunzione del medicinale da parte di persone con insufficienza epatica, alcolisti o digiuni comporta un rischio di danno epatico tossico.
Nei pazienti con malattie epatiche esiste un aumentato rischio di sovradosaggio.
Prima di iniziare il trattamento con Gripex Duo, discutere con il medico o il farmacista la possibilità di assunzione del medicinale se il paziente:

ha insufficienza epatica o renale (è necessario monitorare l’attività degli enzimi epatici e la funzionalità renale),
ha malattia vascolare ostruttiva,
ha sindrome di Raynaud,
ha malattia coronarica stabile,
ha insufficienza respiratoria,
ha asma bronchiale,
assume beta-bloccanti o altri medicinali ipotensivi (debrisoquina, guanetidina, reserpina, metildopa),
assume anticoagulanti (potrebbe essere necessario adattare il dosaggio in base ai parametri di coagulazione).

Durante il trattamento con Gripex Duo, informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi patologie, tra cui grave insufficienza renale o sepsi (batteri e tossine nel sangue che causano danni organici) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume anche flucloxacillina (antibiotico). In queste situazioni sono stati segnalati casi di una grave patologia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) nei pazienti che assumevano paracetamolo in dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Danni epatici sono possibili in persone che hanno assunto singolarmente 10 g o più di paracetamolo.
L’assunzione di 5 g di paracetamolo può causare danni epatici nei pazienti con i seguenti fattori di rischio:

Pazienti che assumono a lungo termine carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone (medicinali usati ad es. nell’epilessia), rifampicina (medicinali usati ad es. nella tubercolosi), erba di San Giovanni (usata ad es. nella depressione) o altri medicinali che inducono enzimi epatici.
Pazienti che abusano cronicamente di alcol.
Pazienti con possibile carenza di glutatione, ad es. con disturbi dell’appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno o denutrizione. Bambini e adolescenti Non assumere il medicinale in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con malattie renali o epatiche.
Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
Anziani
È necessario prestare cautela nell’assunzione di Gripex Duo.

Gripex Duo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’interazione di Gripex Duo con altri medicinali deriva dagli effetti dei principi attivi contenuti nel medicinale:

Paracetamolo:

Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (es. metoclopramide) accelerano l’assorbimento del paracetamolo.
I medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (es. propanthelina) possono ritardare l’assorbimento del paracetamolo.
Gli inibitori della MAO (usati nel trattamento della depressione e nei 2 settimane successive all’interruzione del trattamento) possono causare uno stato di eccitamento e febbre.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e zidovudina (AZT, usata nell’infezione da HIV) può aggravare l’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo.
Il paracetamolo può potenziare l’effetto degli anticoagulanti (derivati cumarinici).
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi o medicinali antiepilettici (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina (usata ad es. nella tubercolosi) può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo. Pertanto, prima di assumere Gripex Duo, consultare sempre il medico.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che causa necrosi delle cellule epatiche, con possibile insufficienza epatica.
La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e pertanto non deve essere assunta entro la prima ora dopo l’assunzione di paracetamolo.
Il probenecid prolunga il tempo di dimezzamento del paracetamolo.
L’assunzione concomitante di paracetamolo e farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
La caffeina potenzia l’effetto analgesico del paracetamolo.
Il salicilamide prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Informare il medico o il farmacista se si assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedere punto 2).

Fenilefrina:

Gli inibitori della MAO possono potenziare l’effetto della fenilefrina. Evitare l’assunzione contemporanea di inibitori della MAO con fenilefrina o assumere fenilefrina almeno 14 giorni dopo l’interruzione degli inibitori della MAO.
La fenilefrina può potenziare l’effetto anticolinergico degli antidepressivi triciclici.
La fenilefrina può ridurre l’effetto ipotensivo di guanetidina, mecamilamina, metildopa e reserpina.
L’assunzione contemporanea di fenilefrina con indometacina, beta-bloccanti o metildopa può causare crisi ipertensiva.
L’assunzione concomitante di digossina e glicosidi cardiaci aumenta il rischio di aritmie cardiache o infarto del miocardio.
Esiste un rischio di aumento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono alcaloidi dell’ergot e fenilefrina.

Gripex Duo, cibo, bevande e alcol
Il cibo rallenta l’assorbimento del paracetamolo.
Durante il trattamento non assumere alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere durante la gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di Gripex Duo, prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari in movimento.
Avvertenze relative agli eccipienti
Il medicinale contiene 184 mg di sorbitolo (E420), 0,63 mg di tartrazina (E102) e 13,3 mg di glucosio in ogni compressa rivestita.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non metabolizza il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
A causa della presenza di solfiti, il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere Gripex Duo
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gripex Duo deve essere assunto per via orale.
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate:
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 65 kg
La dose abituale è di 500 mg fino a 1000 mg (1-2 compresse) di paracetamolo ogni 4 ore, se necessario. La dose massima giornaliera è di 4 g di paracetamolo (8 compresse di Gripex Duo).
Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Adulti e adolescenti con peso corporeo da 43 a 65 kg
La dose abituale di paracetamolo è di 500 mg (1 compressa) ogni 4 ore, se necessario. La dose massima giornaliera è di 3 g di paracetamolo (6 compresse di Gripex Duo).
Adulti e adolescenti con peso corporeo da 33 a 43 kg
La dose abituale di paracetamolo è di 500 mg (1 compressa di Gripex Duo) ogni 6 ore, se necessario. La dose massima giornaliera è di 2 g di paracetamolo (4 compresse di Gripex Duo).
Bambini e adolescenti
Non assumere il medicinale in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico. Assumere la dose efficace più bassa possibile, per il tempo più breve possibile. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
La compressa può essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua oppure disciolta in un bicchiere di acqua calda (lasciare raffreddare l’acqua bollente per 5 minuti) o a temperatura ambiente. Il liquido deve essere bevuto entro un’ora dalla preparazione. La compressa può essere divisa in due parti per facilitarne l’ingestione. Il solco sulla compressa serve solo per facilitarne la divisione e non per ottenere due dosi uguali.
Assunzione di una dose eccessiva di Gripex Duo
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza, debolezza generale, agitazione, tremori. Possono verificarsi nistagmo, aumento della pressione arteriosa, convulsioni, difficoltà urinarie e dispnea. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare un danno epatico potenzialmente letale, che si manifesta successivamente con dolore epigastrico, ricomparsa di nausea e ittero. Pertanto, anche in caso di temporanea scomparsa dei sintomi, in caso di sovradosaggio è necessario chiamare immediatamente il medico. Il trattamento deve avvenire in ospedale e consiste nell’accelerare l’eliminazione dei componenti del medicinale dall’organismo e nel sostenere le funzioni vitali. In caso di sovradosaggio di paracetamolo, può essere necessario somministrare un antidoto: N-acetilcisteina e/o metionina.
Salto di una dose di Gripex Duo
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Gripex Duo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Gripex Duo
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gripex Duo può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifestano i seguenti sintomi, interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Sono condizioni potenzialmente letali che si verificano con frequenza sconosciuta:

shock anafilattico (pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, ridotta produzione di urina, edema della laringe, respiro accelerato, debolezza);
gravi reazioni cutanee, che possono includere ulcere orali, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi). Queste gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da febbre, mal di testa e dolori corporei (sintomi simili all’influenza). L’eruzione cutanea può diffondersi con formazione di vesciche e distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme acuto generalizzato, eruzione da farmaci).

Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di paracetamolo.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000 che assumono il medicinale):

anemia, soppressione della funzione del midollo osseo, trombocitopenia, agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), neutropenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili);
edemi;
pancreatite acuta (forti dolori nella parte centrale e superiore dell’addome, vomito, gonfiore addominale, spesso con ritenzione di gas e feci, febbre elevata), pancreatite cronica, emorragia, dolori addominali, diarrea, nausea, vomito;
prurito, sudorazione, petecchie, orticaria; angioedema;
danni renali con febbre, dolori nella regione lombare, eruzione cutanea, colorazione rossa dell’urina (ematuria), colica renale, ritenzione urinaria.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000 che assumono il medicinale):

broncospasmo che rende difficile la respirazione nei pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero, con colorazione gialla degli occhi e della pelle, dolore addominale, perdita di appetito. Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
eritema multiforme;
capogiri;
grave malattia che può causare acidosi del sangue (acidosi metabolica), nei pazienti con gravi patologie che assumono paracetamolo (vedere punto 2). Il medicinale raramente ha effetti tossici sui reni; non è stato riscontrato un legame con le dosi terapeutiche, tranne nei casi di assunzione cronica del medicinale.

Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di fenilefrina.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 che assumono il medicinale):

nausea, vomito, disturbi digestivi, anoressia. Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000 che assumono il medicinale):
broncospasmo;
reazioni allergiche (prurito, orticaria);
aumento della pressione arteriosa, tachicardia (battito cardiaco troppo frequente), aritmie cardiache, palpitazioni, pallore cutaneo. Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000 che assumono il medicinale):
ansia, agitazione, tremori, nervosismo, insonnia, irritabilità, capogiri e mal di testa, allucinazioni. Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
disturbi renali e delle vie urinarie con ritenzione urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 492-13-01, fax: +48 (22) 492-13-09
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Gripex Duo
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non assumere il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla confezione primaria (mese/anno).
Etichettatura utilizzata per la blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si usano più.
Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gripex Duo

I principi attivi del medicinale sono: paracetamolo e cloridrato di fenilefrina. Gli altri componenti sono: povidone; acido citrico; aroma al limone (concentrato di succo di limone (contenente solfiti), olio essenziale di limone, olio essenziale di citronella, sostanza aromatizzante naturale - citrale, sciroppo di glucosio e mais disidratato, sale sodica di otteneilsuccinato di amido (E1450)), biossido di silicio (E551)); crospovidone (tipo A); sucralosio; sorbitolo; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; talco; stearato di magnesio; Opadry II: alcol polivinilico, E1203; talco, E553b; biossido di titanio, E171; macrogol 3350; copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1); giallo chinolina, E104; tartrazina, lacca all'alluminio, E102; ossido di ferro giallo, E172; bicarbonato di sodio, E500; indigotina, lacca all'alluminio, E132.

Come si presenta il medicinale Gripex Duo e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo, ovali, biconvesse, con la scritta "Gripex" su un lato
e un solco sull'altro lato della compressa.
Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la rottura per agevolarne l'ingestione,
non è destinato a dividere la compressa in due dosi uguali più piccole.
Confezioni disponibili:
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o blister Aclar/PVC/Alluminio in scatola di cartone.
10 pezzi (1 blister da 10 pezzi)
16 pezzi (2 blister da 8 pezzi)
20 pezzi (2 blister da 10 pezzi)
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00