Prospecto: Información para el paciente

Gripex Duo, (500 mg + 6,1 mg), comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no mejora después de 3 días o se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Gripex Duo y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Gripex Duo
Cómo tomar Gripex Duo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gripex Duo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gripex Duo y para qué se utiliza
Gripex Duo es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas del resfriado común, gripe y estados gripales, tales como: fiebre, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y articulares, congestión nasal y sinusitis.
Gripex Duo es un medicamento combinado. Contiene dos principios activos: paracetamol y fenilefrina.
El paracetamol tiene propiedades antipiréticas y analgésicas, mientras que la fenilefrina reduce el edema y la congestión de la mucosa nasal y de los senos paranasales.
Gripex Duo está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años.
2. Información importante antes de empezar a tomar Gripex Duo
No tome Gripex Duo:

si es alérgico a los principios activos o a otras aminas simpaticomiméticas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
si padece insuficiencia hepática o renal grave,
si padece trastornos cardiovasculares,
si padece arritmias cardíacas,
si padece hipertensión arterial,
si padece diabetes,
si padece feocromocitoma,
si padece glaucoma de ángulo cerrado,
si padece hipertiroidismo,
si padece hipertrofia prostática,
si padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metemoglobina reductasa,
si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de los 14 días posteriores a la suspensión de estos medicamentos,
si está tomando antidepresivos tricíclicos o zidovudina,
no debe administrarse a niños menores de 12 años,
no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia,
si padece enfermedad por consumo de alcohol.

Advertencias y precauciones
El medicamento contiene paracetamol.
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático potencialmente mortal.
No tome este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, como analgésicos, antipiréticos o medicamentos para el resfriado y la gripe.
No tome otros medicamentos que contengan simpaticomiméticos (como descongestionantes nasales, anorexígenos o psicoestimulantes de acción análoga a la anfetamina) ni medicamentos para el resfriado y la gripe.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento. El uso del medicamento en personas con insuficiencia hepática, que consuman alcohol en exceso o que estén en ayunas aumenta el riesgo de daño hepático tóxico.
En personas con enfermedad hepática existe un mayor riesgo de sobredosis.
Antes de comenzar a tomar Gripex Duo, debe consultar con su médico o farmacéutico si usted:

padece insuficiencia hepática o renal (debe monitorizarse la actividad de las enzimas hepáticas y la función renal),
padece enfermedad vascular oclusiva,
padece síndrome de Raynaud,
padece enfermedad coronaria estable,
padece insuficiencia respiratoria,
padece asma bronquial,
está tomando antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos u otros medicamentos que disminuyan la presión arterial (dibenzepina, guanetidina, reserpina, metildopa),
está tomando anticoagulantes (puede ser necesario ajustar su dosis basándose en pruebas de coagulación).

Durante el tratamiento con Gripex Duo, debe informar inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluida insuficiencia renal grave o septicemia (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en sangre causando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos se han notificado casos graves de acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante períodos prolongados o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
El daño hepático es posible en personas que ingieren 10 g o más de paracetamol en una sola toma.
La ingesta de 5 g de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

Pacientes que toman a largo plazo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos usados entre otros en epilepsia), rifampicina (medicamentos usados entre otros en tuberculosis), hierba de San Juan (usada entre otros en depresión) u otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticos.
Pacientes que consumen alcohol en exceso de forma habitual.
Pacientes con riesgo de déficit de glutatión, por ejemplo, con trastornos de la alimentación, fibrosis quística, infección por VIH, en ayunas o desnutridos. Niños y adolescentes No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe tener especial precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática.
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Pacientes de edad avanzada
Debe tener precaución al utilizar Gripex Duo.
Gripex Duo y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La interacción de Gripex Duo con otros medicamentos se debe a los efectos de sus principios activos:
Paracetamol:

No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
Los inhibidores de la MAO (usados en el tratamiento de la depresión, entre otros, y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento) pueden provocar un estado de excitación y fiebre.
La administración conjunta de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento usado en infección por VIH) puede intensificar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
El paracetamol puede intensificar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina).
La administración conjunta de paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína,

carbamazepina, así como rifampicina (usada en el tratamiento de la tuberculosis, entre otros), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol. Por ello, debe consultar siempre a su médico antes de tomar Gripex Duo.

El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico que provoca necrosis de células hepáticas, lo que puede derivar en insuficiencia hepática.
La colestiramina disminuye la absorción del paracetamol, por lo que no debe tomarse durante la primera hora tras la administración del paracetamol.
El probenecid prolonga el periodo de semivida del paracetamol.
La administración conjunta de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
La cafeína intensifica el efecto analgésico del paracetamol.
El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase punto 2).

Fenilefrina:

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pueden intensificar el efecto de la fenilefrina. Debe evitarse su administración conjunta con fenilefrina o administrar fenilefrina al menos 14 días después de suspender los IMAO.
La fenilefrina puede intensificar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos.
La fenilefrina puede debilitar el efecto hipotensor de la guanetidina, mecamilamina y metildopa.
La fenilefrina administrada conjuntamente con indometacina, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o metildopa puede provocar una crisis hipertensiva.
La administración conjunta de digoxina y glucósidos cardíacos aumenta el riesgo de arritmias cardíacas o infarto de miocardio.
Existe riesgo de aumento de la presión arterial en pacientes que toman alcaloides del cornezuelo del centeno y fenilefrina simultáneamente.

Gripex Duo, alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos retrasan la absorción del paracetamol.
Durante el tratamiento no debe consumir alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres que amamantan.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Gripex Duo debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Advertencias sobre excipientes
El medicamento contiene 184 mg de sorbitol (E420), 0,63 mg de tartracina (E102) y 13,3 mg de glucosa por comprimido recubierto.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se le ha diagnosticado (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Debido a la presencia de sulfitos, el medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
3. Cómo tomar Gripex Duo
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Gripex Duo debe tomarse por vía oral.
A continuación se indica la dosificación:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 65 kg
La dosis habitual es de 500 mg a 1000 mg (1 a 2 comprimidos) de paracetamol cada 4 horas, si es necesario. La dosis máxima diaria es de 4 g de paracetamol (8 comprimidos de Gripex Duo).
No debe tomar más de 8 comprimidos al día.
Adultos y adolescentes con peso corporal entre 43 kg y 65 kg
La dosis habitual de paracetamol es de 500 mg (1 comprimido) cada 4 horas, si es necesario. La dosis máxima diaria es de 3 g de paracetamol (6 comprimidos de Gripex Duo).
Adultos y adolescentes con peso corporal entre 33 kg y 43 kg
La dosis habitual de paracetamol es de 500 mg (1 comprimido de Gripex Duo) cada 6 horas, si es necesario. La dosis máxima diaria es de 2 g de paracetamol (4 comprimidos de Gripex Duo).
Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento a niños menores de 12 años.
No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin consultar a un médico. Debe utilizar la dosis más baja eficaz, durante el tiempo más corto posible. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
El comprimido puede tragarse entero con un vaso de agua o disolverse en un vaso de agua caliente (dejar reposar el agua hirviendo durante 5 minutos) o agua a temperatura ambiente. La solución debe tomarse dentro de la hora siguiente a su preparación. El comprimido también puede partirse por la mitad para facilitar la deglución. La ranura del comprimido solo permite partirlo para facilitar su deglución, no sirve para dividirlo en dos dosis iguales.
Sobredosis accidental o intencional de Gripex Duo
Una sobredosis accidental o intencionada del medicamento puede provocar síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, inquietud, temblores, nistagmo, aumento de la presión arterial, convulsiones, dificultad para orinar y disnea, que pueden aparecer en las primeras horas o días siguientes. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque puede comenzar a desarrollarse un daño hepático potencialmente mortal que luego se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia. Por ello, a pesar de la desaparición temporal de los síntomas, en caso de sobredosis debe acudir inmediatamente al médico. El tratamiento debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y/o metionina.
Olvido de una dosis de Gripex Duo
Si olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, tome la siguiente dosis de Gripex Duo. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gripex Duo
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gripex Duo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico.
Estos son estados potencialmente mortales cuya frecuencia es desconocida:

shock anafiláctico (palidez de la piel, disminución de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, edema de glotis, respiración acelerada, debilidad);
reacciones cutáneas graves que pueden incluir úlceras en boca, garganta, nariz y órganos genitales, así como inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Estas reacciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales (síntomas tipo gripe). La erupción puede extenderse con formación de ampollas y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme agudo generalizado, erupción medicamentosa).

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de paracetamol.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

anemia, supresión de la médula ósea, trombocitopenia, agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos);
edemas;
pancreatitis aguda (dolor intenso en la parte media y superior del abdomen, vómitos, distensión abdominal, a menudo con retención de gases y heces, fiebre alta), pancreatitis crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
prurito, sudoración, púrpura, urticaria; angioedema;
daño renal manifestado por fiebre, dolor en la región lumbar, erupción cutánea, orina de color rojo (hematuria), cólico renal, retención de orina.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

broncoespasmo que dificulta la respiración en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos;
insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia, manifestada por coloración amarilla de ojos y piel, dolor abdominal, pérdida de apetito. Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
eritema multiforme;
mareos;
enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase punto 2). El medicamento rara vez actúa tóxicamente sobre los riñones; además, no se ha notificado relación con las dosis terapéuticas, excepto en casos de uso crónico del medicamento.

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de fenilefrina.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

náuseas, vómitos, trastornos digestivos, anorexia. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):
broncoespasmo;
reacciones alérgicas (prurito, urticaria);
aumento de la presión arterial, taquicardia (latidos cardíacos demasiado rápidos), arritmias, palpitaciones, palidez de la piel. Efectos adversos muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento)
ansiedad, inquietud, temblores, nerviosismo, insomnio, irritabilidad, mareos y dolores de cabeza, alucinaciones. Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
trastornos renales y urinarios en forma de retención de orina.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 492-13-01, fax: +48 (22) 492-13-09
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Gripex Duo
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el envase primario (mes/año).
La etiqueta del blíster indica: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice.
Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gripex Duo

Los principios activos del medicamento son: paracetamol y clorhidrato de fenilefrina. Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico; aroma de limón (concentrado de zumo de limón (contiene sulfitos), aceite esencial de limón, aceite esencial de verbena exótica, sustancia aromatizante natural - citral, jarabe de glucosa y maíz deshidratado, sal sódica del octenilsuccinato de almidón (E1450)), dióxido de silicio (E551)); crospovidona (tipo A); sucralosa; sorbitol; celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra; talco; estearato de magnesio; Opadry II: alcohol polivinílico, E1203; talco, E553b; dióxido de titanio, E171; macrogol 3350; copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1); amarillo de quinoleína, E104; tartracina, laca de aluminio, E102; óxido de hierro, amarillo E172; bicarbonato de sodio, E500; indigotina, laca de aluminio, E132.

Aspecto del medicamento Gripex Duo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción "Gripex" en una cara
y una ranura en la otra cara del comprimido.
La ranura del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su división para ayudar a tragarla,
no sirve para dividir el comprimido en dos dosis iguales más pequeñas.
Envases disponibles:
Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blísters Aclar/PVC/Aluminio en caja de cartón.
10 unidades (1 blíster de 10 unidades)
16 unidades (2 blísters de 8 unidades)
20 unidades (2 blísters de 10 unidades)
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante:
US Pharmacia Sp. z o.o.
calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel.: +48 (22) 543 60 00