Глюкофаж 1000 мг: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ГЛЮКОФАДЖ 1000 мг, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
(Metformini hydrochloridum)
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат ГЛЮКОФАДЖ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ГЛЮКОФАДЖ
Как принимать препарат ГЛЮКОФАДЖ
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат ГЛЮКОФАДЖ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ГЛЮКОФАДЖ и для чего он применяется

Препарат ГЛЮКОФАДЖ содержит метформин — лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат ГЛЮКОФАДЖ помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение препарата ГЛЮКОФАДЖ также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата ГЛЮКОФАДЖ сопровождается поддержанием массы тела или умеренным её снижением.
Препарат ГЛЮКОФАДЖ применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), у которых контроль уровня глюкозы в крови не может быть достигнут только с помощью диеты и физических нагрузок. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать ГЛЮКОФАДЖ в качестве единственного препарата или в комбинации с другими противодиабетическими средствами (препаратами, применяемыми перорально, или с инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать ГЛЮКОФАДЖ в качестве единственного препарата или в сочетании с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Глюкофаж 1000 мг

Когда не следует применять препарат Глюкофаж 1000 мг:

если у пациента имеется аллергия на метформин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
при нарушении функции печени,
если у пациента значительно снижена функция почек,
при декомпенсированном диабете, например, тяжелой гипергликемии (высокий уровень глюкозы в крови), тошноте, рвоте, диарее, быстрой потере массы тела, лактоацидозе (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозе. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются кетоновые тела и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
при тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затрудненном дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента присутствует любая из перечисленных выше ситуаций, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует проконсультироваться с врачом, если необходимо:

проведение рентгенологического исследования или другого исследования, требующего введения внутривенно йодсодержащего контрастного вещества,
проведение крупного хирургического вмешательства.

Препарат Глюкофаж 1000 мг должен быть временно отменен за определенный период до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач примет решение, требуется ли в этот период другое лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск лактоацидоза
Препарат Глюкофаж 1000 мг может вызвать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Глюкофаж 1000 мг, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Глюкофаж 1000 мг и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги в мышцах,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (МИДД, англ. Maternal Inherited Diabetes and Deafness),
у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Глюкофаж 1000 мг во время операции и некоторое время после нее. Врач примет решение о том, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Глюкофаж 1000 мг.

Препарат Глюкофаж 1000 мг не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Глюкофаж 1000 мг применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Глюкофаж 1000 мг врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Взаимодействие препарата Глюкофаж 1000 мг с другими лекарствами
Если пациенту будет введено внутривенно йодсодержащее контрастное вещество, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Глюкофаж 1000 мг до или в момент введения контрастного вещества. Врач примет решение о том, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Глюкофаж 1000 мг.

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Глюкофаж 1000 мг врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

мочегонные средства (диуретики),
препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы),
препараты, которые могут изменять концентрацию Глюкофажа 1000 мг в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар),
другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Препарат Глюкофаж 1000 мг и алкоголь
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приема препарата Глюкофаж 1000 мг, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить, требуются ли какие-либо изменения в лечении или мониторинге уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Глюкофаж 1000 мг не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если Глюкофаж 1000 мг применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Глюкофаж 1000 мг

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Глюкофаж 1000 мг не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Глюкофаж 1000 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделённые приёму дозы. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет проводится только при особом назначении врача, поскольку опыт применения препарата Глюкофаж 1000 мг в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Глюкофаж 1000 мг два или три раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделённые приёму дозы.

Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Глюкофаж 1000 мг.

Контроль лечения

Врач будет назначать регулярные анализы уровня глюкозы в крови и корректировать дозу препарата Глюкофаж 1000 мг в зависимости от результатов. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
Врач будет проверять функцию почек пациента не реже одного раза в год. У пожилых пациентов или при нарушении функции почек контроль может проводиться чаще.

Как применять лекарство Глюкофаж 1000 мг
Препарат Глюкофаж 1000 мг следует принимать во время еды или сразу после приёма пищи. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.
Таблетки нельзя дробить, разжёвывать или крошить. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.

При применении одной дозы в сутки — принимать препарат утром (во время завтрака).
При применении двух доз в сутки — принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
При применении трёх доз в сутки — принимать утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Глюкофаж 1000 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Глюкофаж 1000 мг в дозе, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Глюкофаж 1000 мг и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Глюкофаж 1000 мг
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Глюкофаж 1000 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

Препарат Глюкофаж 1000 мг может очень редко (возможно у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Глюкофаж 1000 мг и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

Поражения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приёма препарата Глюкофаж 1000 мг. Помочь может разделение суточной дозы на несколько меньших доз, принимаемых в течение дня, а также приём препарата Глюкофаж 1000 мг во время или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Глюкофажа 1000 мг и сообщить об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

Нарушения вкуса.
Снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледную, желтоватую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (сопровождающиеся усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой или без неё — с покраснением кожи и склер). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём Глюкофажа 1000 мг и сообщить об этом врачу.
Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков указывают на то, что побочные эффекты у них имеют схожий характер и степень выраженности по сравнению с побочными эффектами у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 4921 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Глюкофаж 1000 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Если лекарство Глюкофаж 1000 мг применяется у ребёнка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Специальных указаний по хранению лекарства не существует.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глюкофаж

Активным веществом лекарства является метформина гидрохлорид. Одна пластифицированная таблетка лекарства Глюкофаж 1000 мг содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Вспомогательные вещества: повидон К 30, стеарат магния, а также входящие в состав оболочки (Opadry clear YS-1-7472): гипромеллоза, макрогол 400 и макрогол 8000.

Как выглядит лекарство Глюкофаж и что содержит упаковка
Пластифицированные таблетки Глюкофаж 1000 мг — белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с делительной риской с обеих сторон таблетки и тиснением «1000» с одной стороны.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Каждая упаковка содержит 30, 60 или 120 пластифицированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Франция
(логотип регистранта)
Производитель
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Франция
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Испания
(только для Греции)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Греция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия,
Италия, Латвия, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Швеция: Глюкофаж
Венгрия: Меркформин
Португалия: Ризидон