Glucophage 1000 mg

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

GLUCOPHAGE 1000 mg, 1000 mg, comprimidos recubiertos
(Metformini hydrochloridum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Glucophage y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Glucophage
3. Cómo tomar Glucophage
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glucophage
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glucophage y para qué se utiliza

Glucophage contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de fármacos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Glucophage ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de Glucophage también disminuye el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Glucophage se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Glucophage se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no dependiente de insulina), cuando con la dieta y el ejercicio físico no se logra un control adecuado de la glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Glucophage como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Glucophage como único tratamiento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar Glucophage

Cuándo no debe utilizarse Glucophage:

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor anormal y afrutado,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Una infección grave puede provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o reciente infarto de miocardio, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto podría provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de abuso de alcohol.

Si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar un estudio radiológico o cualquier otro procedimiento que requiera la administración intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura.

El medicamento Glucophage debe suspenderse temporalmente antes y después del estudio o intervención quirúrgica. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante este periodo. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Glucophage puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones de la función hepática, y en cualquier enfermedad en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Glucophage si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. En estos casos, debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse el tratamiento con Glucophage y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: Maternal Inherited Diabetes and Deafness),
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras iniciar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, signos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar Glucophage durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Glucophage.

Glucophage no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Glucophage se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Glucophage, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en deterioro.

Glucophage y otros medicamentos

Si al paciente se le va a administrar un medio de contraste intravenoso que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse la toma de Glucophage antes o, como muy tarde, en el momento de la administración del contraste. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Glucophage.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia y evaluaciones de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Glucophage. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Glucophage en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Glucophage y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Glucophage, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico si fuera necesario realizar algún cambio en el tratamiento o en el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para las pacientes que están lactando o que planean hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Glucophage no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Sin embargo, debe extremarse la precaución si se utiliza Glucophage junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni utilizarse maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Glucophage

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Glucophage no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada
Niños a partir de 10 años y adolescentes: habitualmente se comienza el tratamiento con una dosis de 500 mg u 850 mg de Glucophage una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, que se toma en 2 o 3 dosis fraccionadas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo debe administrarse bajo indicación médica específica, ya que la experiencia con Glucophage en este grupo de edad es limitada.
Adultos: habitualmente se comienza el tratamiento con una dosis de 500 mg u 850 mg de Glucophage dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, que se toma en 3 dosis fraccionadas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo debe iniciarse el tratamiento con Glucophage.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Glucophage según los valores obtenidos. Es necesario acudir regularmente a las consultas de control con el médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. En personas de edad avanzada o si la función renal del paciente no es adecuada, pueden ser necesarios controles más frecuentes.

Cómo utilizar el medicamento Glucophage
Glucophage debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de ellas. Esto ayuda a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No triture ni mastique las tabletas. Trague la tableta entera con un vaso de agua.

• Si se toma una dosis diaria, debe tomarse por la mañana (con el desayuno).
• Si se toman dos dosis diarias, deben tomarse por la mañana (con el desayuno) y por la noche (con la cena).
• Si se toman tres dosis diarias, deben tomarse por la mañana (con el desayuno), al mediodía (con la comida) y por la noche (con la cena).

Si tras cierto tiempo el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Glucophage
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Glucophage, puede desarrollarse una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de un cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Glucophage y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Omisión de la dosis de Glucophage
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
El medicamento Glucophage puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Glucophage y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tubo digestivo, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Glucophage. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis menores que se tomarán a lo largo del día y tomar Glucophage con las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Glucophage y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B__ en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga asociada, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse Glucophage y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o erupción con picor (urticaria).

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos que se presentan tienen un carácter y una intensidad similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glucophage

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si Glucophage se administra a un niño, se recomienda que los padres o tutores supervisen el tratamiento.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glucophage

• La sustancia activa es clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto de Glucophage 1000 mg contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 780 mg de metformina.
• Los demás componentes son: povidona K 30, estearato de magnesio y, en el recubrimiento (Opadry clear YS-1-7472): hipromelosa, macrogol 400 y macrogol 8000.

Aspecto de Glucophage y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Glucophage 1000 mg son blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura en ambos lados del comprimido y el marcado "1000" en relieve en un lado.
El comprimido puede dividirse por la mitad.
Cada envase contiene 30, 60 ó 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
Fabricante
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
España
(solo para Grecia)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda,
Italia, Letonia, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia: Glucophage
Hungría: Merckformin
Portugal: Risidon