Glucophage 1000 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GLUCOPHAGE 1000 mg, 1000 mg, compresse rivestite con film
(Metformini hydrochloridum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glucophage e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Glucophage
3. Come prendere Glucophage
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucophage
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glucophage e a cosa serve

Glucophage contiene metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all'organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L'organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti diabetici il pancreas non produce abbastanza insulina o l'organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Glucophage aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, il trattamento prolungato con Glucophage riduce inoltre il rischio di complicanze legate al diabete. L'assunzione di Glucophage è associata al mantenimento del peso corporeo o ad una moderata riduzione dello stesso.
Glucophage è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete "non insulino-dipendente"), in cui la sola dieta e l'attività fisica non sono sufficienti a controllare adeguatamente la glicemia. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Glucophage come unico medicinale oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici (somministrati per via orale o con insulina).
I bambini dai 10 anni di età e gli adolescenti possono assumere Glucophage come unico medicinale oppure in associazione con l'insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Glucophage

Quando non deve essere usato Glucophage:

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può portare a un’alterazione della funzionalità renale, che potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare un’alterazione della funzionalità renale, che potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad es. shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare un’ipossia tissutale, che potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di abuso di alcol.

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre necessario consultare il medico se:

• deve essere effettuato un esame radiologico o un altro esame che richieda l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• deve essere eseguito un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Glucophage deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento
chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un altro trattamento durante questo periodo. È importante
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Glucophage può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha un’alterazione della funzionalità renale. Il rischio di
acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol,
disidratazione (vedere informazioni più dettagliate più avanti), alterazione della funzionalità epatica e in ogni
condizione patologica in cui una parte del corpo non riceve un’adeguata ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Glucophage se il paziente presenta una condizione
patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione di Glucophage e contattare immediatamente il medico o il
più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese: maternal inherited diabetes and deafness),
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad es. dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Glucophage durante l’intervento
e per un certo periodo successivamente. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento
con Glucophage.
Glucophage non provoca ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Glucophage viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come le sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere del glucosio sotto forma di cibo o bevanda zuccherata.
Durante il trattamento con Glucophage, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Glucophage e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato in vena un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Glucophage prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Glucophage.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Glucophage da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati per il trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave infiammazione della pelle o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Glucophage nel sangue, specialmente se il paziente ha un’alterazione della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Glucophage e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Glucophage,
poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, dovrebbe
consultare il medico per valutare se sono necessari cambiamenti nel trattamento o un monitoraggio più stretto della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Glucophage non provoca ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Ciò significa che
non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessaria particolare cautela se Glucophage viene assunto contemporaneamente ad altri
medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come le sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Glucophage

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Glucophage non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla dieta e all’attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini a partire dai 10 anni e adolescenti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Glucophage una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, assunta in 2 o 3 dosi frazionate. Il trattamento dei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni deve essere effettuato solo su specifica indicazione del medico, poiché l’esperienza con Glucophage in questa fascia d’età è limitata.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 500 mg o 850 mg di Glucophage due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, assunta in 3 dosi frazionate.
Se il paziente presenta un’alterazione della funzionalità renale, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente sta assumendo anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione di Glucophage.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari per misurare la concentrazione di glucosio nel sangue e adatterà la dose di Glucophage in base ai valori riscontrati. È necessario recarsi regolarmente dal medico per visite di controllo. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli adolescenti, nonché nelle persone anziane.
• Il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno. Controlli più frequenti potrebbero essere necessari nelle persone anziane o nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Come usare il medicinale Glucophage
Il medicinale Glucophage deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a evitare effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua.

• Se si assume una singola dose al giorno, assumere il medicinale al mattino (colazione).
• Se si assumono due dosi al giorno, assumerle al mattino (colazione) e alla sera (cena).
• Se si assumono tre dosi al giorno, assumerle al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se dopo un certo periodo di tempo il paziente dovesse avere l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Glucophage
L’assunzione di una dose di Glucophage superiore a quella raccomandata può causare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell’addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente ricercare assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Glucophage e contattare il medico o recarsi presso l’ospedale più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Glucophage
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
Il medicinale Glucophage può molto raramente causare (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10 000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere il trattamento con Glucophage e contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell’addome), perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano generalmente all’inizio del trattamento con Glucophage. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in più dosi più piccole da assumere durante la giornata e prendere Glucophage con i pasti o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Glucophage e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• Acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma pericolosa, soprattutto quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
• Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della pelle e delle sclere). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere Glucophage e informare il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati in questa popolazione hanno caratteristiche e intensità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Glucophage

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se Glucophage viene utilizzato in un bambino, si raccomanda che il trattamento sia supervisionato dai genitori o da un tutore.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo la voce „EXP“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Glucophage

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita di Glucophage 1000 mg contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina.
• Gli altri componenti sono: povidone K 30, stearato di magnesio e, nella pellicola di rivestimento (Opadry clear YS-1-7472): ipromellosa, macrogol 400 e macrogol 8000.

Come si presenta Glucophage e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Glucophage 1000 mg sono bianche, ovali, biconvesse, con un solco di divisione su entrambi i lati della compressa e l’incisione "1000" su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà.
Ogni confezione contiene 30, 60 o 120 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francia
(simbolo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)
Produttore
Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet Del Vallés 08100 Barcelona
Spagna
(solo per la Grecia)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda,
Italia, Lettonia, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia: Glucophage
Ungheria: Merckformin
Portogallo: Risidon