Глибенезе gits

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Глибенезе ГИТС, 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Глибенезе ГИТС, 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Glipizidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Глибенезе ГИТС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Глибенезе ГИТС
3. Как применять препарат Глибенезе ГИТС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Глибенезе ГИТС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Глибенезе ГИТС и для чего он применяется

Глибенезе ГИТС применяется в виде пероральных таблеток с пролонгированным высвобождением,
содержащих 5 мг или 10 мг глипизида. Глипизид относится к группе препаратов — производных
сульфонилмочевины, обладающих гипогликемическим действием.
Препарат Глибенезе ГИТС показан для лечения сахарного диабета, не зависящего от инсулина (типа 2), когда
надлежащий уровень глюкозы в крови не может быть достигнут только с помощью диеты.

2. Информация, важная перед применением препарата Глибенезе ГИТС

Когда не следует применять препарат Глибенезе ГИТС

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к глипизиду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (инсулинозависимым),
• у пациентов с острыми осложнениями диабета (диабетическим кетоацидозом, диабетической комой),
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, почек, поджелудочной железы,
• у пациентов со значительными сужениями желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов, одновременно получающих миконазол,
• у женщин в период беременности и кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Глибенезе ГИТС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Как и все лекарственные средства, содержащие производные сульфонилмочевины, препарат может вызывать гипогликемию — чрезмерное снижение концентрации глюкозы в крови. Необходимо научиться распознавать ранние симптомы гипогликемии, такие как: головная боль, нарушение зрения, ослабление слуха, ощущение покалывания, чувство голода, мышечная слабость, дрожь в руках,

тревожность, потливость, ощущение сердцебиения, чтобы своевременно обратиться к врачу.
Члены семьи пациентов с диабетом должны обращать внимание на следующие симптомы,
свидетельствующие о возможной гипогликемии: слабость, нарушение концентрации внимания, нарушение речи,
агрессивность, подавленность, смех без причины, спутанность сознания, судороги, бледность, потеря
сознания. При почечной или печеночной недостаточности существует повышенный риск развития тяжелой
гипогликемии, вплоть до комы, судорог или других неврологических симптомов. Это состояние
требует лечения в стационаре. Особенно подвержены риску гипогликемии истощенные или недоедающие
пациенты, а также пациенты с недостаточностью коры надпочечников или гипофиза.
У пожилых пациентов и у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, гипогликемия
может быть трудно распознаваемой. Вероятность развития гипогликемии возрастает
при недостаточном количестве калорий в пище, после интенсивной или продолжительной
физической нагрузки, при употреблении алкоголя, а также при одновременном применении нескольких
препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.

• Во время лечения препаратом Глибенезе ГИТС стресс, лихорадка, травма, инфекция или хирургическое вмешательство могут привести к потере контроля над гликемией. В таких случаях врач решит, необходимо ли отменить препарат Глибенезе ГИТС и временно перейти на инсулин. У многих пациентов эффективность любого перорального препарата, снижающего уровень глюкозы в крови, включая Глибенезе ГИТС, со временем снижается. Это может быть связано с прогрессированием диабета или снижением чувствительности пациента к препарату. Во время лечения необходимо соблюдать рекомендации по диете, соблюдать режим приема препарата, регулярно заниматься физическими упражнениями и систематически контролировать уровень глюкозы в крови.
• У пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за сокращенного времени пребывания таблетки может измениться эффективность препарата. Также имеются единичные сообщения о симптомах непроходимости у пациентов со сужениями желудочно-кишечного тракта, которые принимали другой препарат с нерастворимой оболочкой, подобной оболочке Глибенезе ГИТС. Поэтому применение препарата Глибенезе ГИТС у таких пациентов противопоказано.
• При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Глибенезе ГИТС. Применение препарата Глибенезе ГИТС у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может привести к развитию гемолитической анемии.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к ситуациям, имевшим место в прошлом.
Взаимодействие препарата Глибенезе ГИТС с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Вещества, которые могут усиливать гипогликемическое действие (т.е. чрезмерное снижение концентрации
глюкозы в крови) препарата Глибенезе ГИТС:

• Миконазол. Усиливает гипогликемическое действие, что может привести к гипогликемии или коме. Одновременное применение глипизида и миконазола противопоказано.
• Флуконазол. Имеются сообщения о случаях гипогликемии при одновременном применении глипизида и флуконазола, вероятно, вследствие удлинения периода полувыведения глипизида.
• Вориконазол. Хотя это не изучалось, вориконазол может повышать концентрацию производных сульфонилмочевины (например, толбутамида, глипизида, глибенкламида) в плазме крови и, соответственно, вызывать гипогликемию. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови при одновременном применении вориконазола и препарата Глибенезе ГИТС.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, фенилбутазон). Усиливают гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины (путем вытеснения их из связывания с белками плазмы или уменьшения их выведения).
• Салицилаты (ацетилсалициловая кислота). Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах усиливает гипогликемическое действие.
• Алкоголь. Усиливает гипогликемическое действие и может вызывать кому.
• Бета-адреноблокаторы. Маскируют некоторые симптомы гипогликемии, например, сердцебиение и тахикардию. Большинство некардиоселективных бета-адреноблокаторов увеличивают частоту и тяжесть гипогликемии.
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). При одновременном применении производных сульфонилмочевины и ингибиторов АПФ может развиться гипогликемия, и может потребоваться снижение дозы глипизида.
• Антагонисты рецепторов Н. Применение антагонистов рецепторов Н (например, циметидина) может усиливать гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, включая глипизид.
  Гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины могут усиливать ингибиторы моноаминоксидазы, хинолоны и препараты, сильно связывающиеся с белками плазмы, такие как сульфаниламиды, хлорамфеникол, пробенецид и производные кумарина. При применении указанных препаратов или после их отмены пациенты, принимающие Глибенезе ГИТС, должны обратиться к врачу при появлении любых тревожных симптомов, указывающих на гипогликемию (или потерю контроля над гликемией).

Вещества, которые при одновременном применении с Глибенезе ГИТС могут привести к развитию
гипергликемии (повышенного уровня глюкозы в крови):

• Производные фенотиазина (например, хлорпромазин). В больших дозах (> 100 мг хлорпромазина в сутки) вызывают повышение уровня глюкозы в крови (вследствие снижения секреции инсулина).
• Кортикостероиды. Повышают уровень глюкозы в крови.
• Симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин). Могут повышать уровень глюкозы в крови в результате стимуляции бета-адренорецепторов.
• К препаратам, которые могут вызывать гипергликемию и приводить к потере контроля над гликемией, относятся: некоторые диуретики, включая тиазидные, препараты, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы, эстрогены, прогестагены, оральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, блокаторы кальциевых каналов и изониазид.

После начала применения вышеуказанных препаратов (или после их отмены) пациенты, принимающие глипизид,
должны обратиться к врачу при появлении любых тревожных симптомов, указывающих на гипогликемию
или потерю контроля над гликемией.
Колесевелам
Препарат Глибенезе ГИТС следует принимать не менее чем за 4 часа до приема колесевелама, чтобы
всасывание препарата Глибенезе ГИТС не было снижено.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребенка,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
В репродуктивных исследованиях на крысах установлено, что препарат Глибенезе ГИТС оказывает незначительное
токсическое действие на плод. В исследованиях на крысах и кроликах тератогенного действия препарата
Глибенезе ГИТС не выявлено.
Рекомендуется применение инсулина у беременных женщин с диабетом для поддержания максимально
нормального уровня глюкозы в крови, поскольку данные свидетельствуют, что нарушение уровня глюкозы
в крови во время беременности связано с повышенной частотой врожденных пороков.
Сообщалось о случаях длительной тяжелой гипогликемии (от 4 до 10 дней) у новорожденных,
матери которых во время беременности принимали производные сульфонилмочевины.
Кормление грудью
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Неизвестно, проникает ли глипизид в грудное молоко. Доказано, что некоторые
производные сульфонилмочевины проникают в грудное молоко. В связи с риском развития
гипогликемии у ребенка во время применения препарата Глибенезе ГИТС следует прервать
кормление грудью или отменить препарат, учитывая важность препарата для матери. Если применение
препарата Глибенезе ГИТС будет прекращено, а соблюдение диеты, применяемой для контроля уровня глюкозы
в крови, будет недостаточным, врач рассмотрит необходимость лечения инсулином.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата Глибенезе ГИТС на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
не изучалось.
Пациенты должны быть осведомлены о риске развития симптомов гипогликемии и соблюдать осторожность
при вождении автотранспорта и управлении механизмами.
Препарат Глибенезе ГИТС содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Глибенезе ГИТС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разжёвывать, делить или крошить. В препарате Глибенезе ГИТС действующее вещество содержится внутри нерастворимой оболочки, обеспечивающей медленное высвобождение лекарства. После завершения процесса высвобождения препарата пустая оболочка выводится из организма (может быть видима в кале).

Начальная доза:
Начальная доза препарата Глибенезе ГИТС составляет 5 мг в сутки. Препарат следует принимать во время завтрака.

Подбор оптимальной дозы:
Врач может увеличивать дозу на 5 мг каждые несколько дней в зависимости от результатов определения концентрации глюкозы. Между последующими изменениями дозировки должно проходить не менее нескольких дней.

Поддерживающая терапия:
Препарат, принимаемый один раз в сутки, эффективно снижает концентрацию глюкозы в крови. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг, поскольку именно при такой дозе наблюдается наиболее выраженное действие препарата.

Глипизид в форме с немедленным высвобождением в дозах от 5 мг до 20 мг в сутки врач может безопасно заменить препаратом Глибенезе ГИТС, принимаемым один раз в сутки, в той же дозе или меньшей по сравнению с ранее применяемой.

Пациенты, получающие инсулин
Многим пациентам с устойчивым течением сахарного диабета 2 типа, получающим инсулин, врач может безопасно изменить терапию, заменив инсулин препаратом Глибенезе ГИТС, а также другими пероральными гипогликемическими средствами из группы производных сульфонилмочевины.
При замене инсулина на препарат Глибенезе ГИТС врач должен соблюдать следующие правила.

• У пациентов, которым требуется инсулин в дозе 20 единиц в сутки или менее, инсулин можно отменить и начать применение препарата Глибенезе ГИТС в рекомендуемой дозе 5 мг. Дозу можно увеличить через несколько дней.
• У пациентов, которым требуется более 20 единиц инсулина в сутки, дозу инсулина следует уменьшить на 50% и начать применение препарата Глибенезе ГИТС в рекомендуемой дозе 5 мг. Последующее уменьшение дозы инсулина должно определяться реакцией пациента на лечение. Дозу препарата Глибенезе ГИТС можно увеличить через несколько дней. В период снижения дозы инсулина пациент должен самостоятельно измерять концентрацию глюкозы в крови не менее трёх раз в сутки. Пациент должен немедленно связаться с лечащим врачом, если результаты этих измерений окажутся ненормальными. В некоторых случаях, особенно у пациентов, получающих инсулин в дозе более 40 единиц в сутки, врач должен рассмотреть вопрос о госпитализации пациента во время смены режима лечения.

Пациенты, ранее получавшие другие пероральные гипогликемические препараты
При переходе с другого производного сульфонилмочевины (особенно с длительным периодом полувыведения, например, хлорпропамид) на препарат Глибенезе ГИТС врач должен внимательно наблюдать за пациентом в течение как минимум двух недель из-за риска развития гипогликемии (например, наблюдение клинических симптомов или мониторинг концентрации глюкозы в крови) и проявлять осторожность при изменении дозировки.

Пациенты, одновременно получающие другие пероральные гипогликемические препараты (снижающие концентрацию глюкозы в крови)
У пациентов, у которых не достигнута удовлетворительная гликемическая компенсация при применении только препарата Глибенезе ГИТС, или у которых он стал вторично неэффективным, врач должен добавить к лечению другой пероральный гипогликемический препарат.

В случае одновременного применения препарата Глибенезе ГИТС и колесевелама, препарат Глибенезе ГИТС следует принимать как минимум за 4 часа до приёма колесевелама.

Применение препарата Глибенезе ГИТС в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка производными сульфонилмочевины, включая глипизид, может вызвать гипогликемию. При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Пациент с симптомами тяжёлой гипогликемии, протекающей с комой, потерей сознания или другими неврологическими нарушениями, должен быть немедленно госпитализирован. Лечение заключается в восполнении содержания глюкозы в крови всеми доступными способами, включая внутривенное введение, и наблюдение за пациентом в течение как минимум 24–48 часов.

Пропуск приёма препарата Глибенезе ГИТС
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда уже приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в короткий промежуток времени. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Глибенезе ГИТС
Решение о прекращении лечения принимает врач. При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Как и при применении других производных сульфаниламидов, возможны следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• гипогликемия‡
• головная боль*, дрожание*
• нарушения зрения
• боль в животе, тошнота, запоры, диарея, рвота
• зуд
• изменения в результатах лабораторных исследований (повышенная активность аспартатаминотрансферазы§, повышенная активность щелочной фосфатазы в крови§, повышенная концентрация креатинина в крови§)

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• спутанность сознания*
• крапивница

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), гемолитическая анемия, апластическая анемия и панцитопения (снижение числа всех клеток крови);
• гипонатриемия
• нечеткость зрения*, снижение остроты зрения*
• ощущение дискомфорта в эпигастральной области
• холестатическая желтуха†, токсический гепатит
• аллергические кожные реакции, включая высыпания на коже и слизистых оболочках, а также макулопапулёзную сыпь
• неострая порфирия
• плохое самочувствие*
• изменения в результатах лабораторных исследований (повышенная активность лактатдегидрогеназы в крови§, повышенная концентрация мочевины в крови§)

* симптомы обычно преходящие, и в прекращении лечения нет необходимости; однако они могут быть признаком гипогликемии.
‡ может быть тяжёлой, продолжительной и приводить к коме.
† при появлении холестатической желтухи лечение необходимо прекратить.
§ связь с применением препарата Глибенезе ГИТС не установлена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Глибенезе ГИТС

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Беречь от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Глибенезе ГИТС
Таблетка 5 мг

• Активным веществом лекарства является глипизид. Одна таблетка содержит 5 мг глипи-зидa.
• Другие компоненты: полиэтиленовый оксид, хлорид натрия (см. пункт 2 «Лекарство Глибенезе ГИТС содержит натрий»), гипромеллоза, оксид железа красный, стеарат магния, ацетат целлюлозы, полиэтиленгликоль, внешняя оболочка: Опадрай Уайт, чернила черные (S-1-17823).
  Таблетка 10 мг
• Активным веществом лекарства является глипизид. Одна таблетка содержит 10 мг глипи-зидa.
• Другие компоненты: полиэтиленовый оксид, хлорид натрия (см. пункт 2 «Лекарство Глибенезе ГИТС содержит натрий»), гипромеллоза, оксид железа красный, стеарат магния, ацетат целлюлозы, полиэтиленгликоль, внешняя оболочка: Опадрай Уайт, чернила черные (S-1-17823).

Как выглядит лекарство Глибенезе ГИТС и что содержит упаковка
Лекарство Глибенезе ГИТС представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением.
Упаковки:
Таблетки 5 мг: упаковка содержит 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Таблетки 10 мг: упаковка содержит 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Ответственный держатель регистрации
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгия
Производитель
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocè-sur-Cisse, Франция
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному
представителю ответственного держателя регистрации:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Подробную и актуальную информацию об этом продукте можно получить, отсканировав QR-код,
размещённый на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Та же информация
доступна по адресу: https://pfi.sr/ulotka-glibenesegits и на веб-сайте
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl