Glibenese GITS

Prospecto: Información para el paciente

Glibenese GITS, 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Glibenese GITS, 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Glipizidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Glibenese GITS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Glibenese GITS
3. Cómo tomar Glibenese GITS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Glibenese GITS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Glibenese GITS y para qué se utiliza

Glibenese GITS se presenta en forma de comprimidos orales de liberación prolongada que contienen 5 mg o 10 mg de glipizida. La glipizida pertenece a un grupo de medicamentos llamados sulfonilureas, que actúan reduciendo la concentración de glucosa en sangre.
Glibenese GITS está indicado en el tratamiento de la diabetes no insulino-dependiente (tipo 2) cuando los niveles adecuados de glucosa en sangre no pueden lograrse mediante dieta únicamente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Glibenese GITS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Glibenese GITS

• si el paciente tiene alergia al glipizida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con diabetes tipo 1 (dependiente de insulina),
• en pacientes con complicaciones agudas de la diabetes (cetoacidosis, coma diabético),
• en pacientes con alteraciones graves del hígado, riñones o páncreas,
• en pacientes con estrechamientos significativos del tracto gastrointestinal,
• en pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con miconazol,
• en mujeres durante el embarazo y en mujeres que estén amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Glibenese GITS, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Al igual que todos los medicamentos que contienen derivados de sulfonilurea, este medicamento puede provocar hipoglucemia, es decir, una reducción excesiva de la concentración de glucosa en sangre. Es importante aprender a reconocer los primeros síntomas de hipoglucemia, tales como: dolor de cabeza, alteraciones visuales, disminución de la audición, sensación de hormigueo, sensación de hambre, debilidad muscular, temblor en las manos, inquietud, sudoración, sensación de palpitaciones, para poder acudir al médico a tiempo.
  Los familiares de los pacientes con diabetes deben estar atentos a los siguientes síntomas que podrían indicar hipoglucemia: debilidad, alteraciones de la concentración, alteraciones del habla, comportamiento agresivo, depresión, risa inapropiada, confusión, convulsiones, palidez o pérdida de conciencia.
  En caso de insuficiencia renal o hepática, existe un mayor riesgo de hipoglucemia grave, que puede provocar coma, convulsiones u otros síntomas neurológicos. Esta situación requiere tratamiento hospitalario. Los pacientes desnutridos o debilitados, así como aquellos con insuficiencia suprarrenal o hipofisaria, son especialmente propensos a sufrir hipoglucemia.
  En personas de edad avanzada y en pacientes tratados con betabloqueantes, la hipoglucemia puede ser difícil de reconocer. La probabilidad de hipoglucemia aumenta con una ingesta insuficiente de calorías, tras un esfuerzo físico intenso o prolongado, tras el consumo de alcohol o cuando se toman varios medicamentos que reducen la glucosa en sangre.

• Durante el tratamiento con Glibenese GITS, situaciones como estrés, fiebre, traumatismos, infecciones o intervenciones quirúrgicas pueden provocar la pérdida del control glucémico. En tales casos, el médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento con Glibenese GITS e iniciar temporalmente la insulina. En muchos pacientes, la eficacia de cualquier medicamento oral hipoglucemiante, incluido Glibenese GITS, disminuye con el tiempo. Esto puede deberse al empeoramiento de la diabetes o a una disminución de la sensibilidad del paciente al medicamento. Durante el tratamiento, debe seguirse estrictamente la dieta recomendada, la dosificación del medicamento, la realización regular de ejercicio físico y la monitorización frecuente de la glucosa en sangre.

• En pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal, el tiempo reducido de permanencia de la tableta puede alterar la eficacia del medicamento. Además, se han notificado algunos casos aislados de obstrucción intestinal en pacientes con estenosis gastrointestinal que tomaban otro medicamento con una cubierta no absorbible, similar a la de Glibenese GITS. Por este motivo, el uso de Glibenese GITS en estos pacientes está contraindicado.

• Se debe tener precaución al utilizar Glibenese GITS en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. El uso de Glibenese GITS en pacientes con esta deficiencia puede provocar anemia hemolítica.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Interacción de Glibenese GITS con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante (es decir, la reducción excesiva de la concentración de glucosa en sangre) de Glibenese GITS:

• Miconazol: Aumenta el efecto hipoglucemiante, pudiendo provocar hipoglucemia o coma. La administración simultánea de glipizida y miconazol está contraindicada.
• Fluconazol: Se han notificado casos de hipoglucemia durante la administración conjunta de glipizida y fluconazol, probablemente debido a la prolongación de la semivida del glipizida.
• Voriconazol: Aunque no se ha estudiado ampliamente, voriconazol podría aumentar la concentración plasmática de derivados de sulfonilurea (por ejemplo, tolbutamida, glipizida, gliburida) y, por tanto, provocar hipoglucemia. Se recomienda un control riguroso de la glucosa en sangre durante la administración conjunta de voriconazol y Glibenese GITS.
• Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, fenilbutazona): Aumentan el efecto hipoglucemiante de los derivados de sulfonilurea (mediante desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas o reducción de su eliminación).
• Salicilatos (ácido acetilsalicílico): El ácido acetilsalicílico en dosis altas aumenta el efecto hipoglucemiante.
• Alcohol: Potencia el efecto hipoglucemiante y puede provocar coma.
• Betabloqueantes: Enmascaran algunos síntomas de hipoglucemia, como palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los betabloqueantes no cardioselectivos aumentan la frecuencia y gravedad de la hipoglucemia.
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA): Puede ocurrir hipoglucemia durante la administración conjunta de derivados de sulfonilurea e IECA, pudiéndose requerir una reducción de la dosis de glipizida.
• Antagonistas del receptor H: El uso de antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina) puede intensificar el efecto hipoglucemiante de los derivados de sulfonilurea, incluido el glipizida.
• El efecto hipoglucemiante de los derivados de sulfonilurea puede verse intensificado por inhibidores de la monoaminooxidasa, quinolonas y medicamentos que se unen fuertemente a proteínas plasmáticas, como sulfamidas, cloranfenicol, probenecid y derivados de cumarina. Si se toman o se suspenden estos medicamentos, los pacientes que reciben Glibenese GITS deben consultar al médico si presentan síntomas preocupantes que puedan indicar hipoglucemia (o pérdida de control glucémico).

Sustancias que, al administrarse conjuntamente con Glibenese GITS, pueden provocar hiperglucemia (concentración excesiva de glucosa en sangre):

• Derivados de fenotiazina (por ejemplo, clorpromacina): En dosis altas (> 100 mg/día de clorpromacina) aumentan la glucosa en sangre (debido a la reducción de la secreción de insulina).
• Corticosteroides: Aumentan la concentración de glucosa en sangre.
• Medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina): Pueden aumentar la glucosa en sangre por estimulación de los receptores beta-adrenérgicos.
• Entre los medicamentos que pueden provocar hiperglucemia y pérdida del control glucémico se incluyen: algunos diuréticos (incluidos los tiazídicos), medicamentos para el tratamiento de enfermedades tiroideas, estrógenos, progestágenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, antagonistas del canal de calcio e isoniazida.

Tras iniciar el tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados (o tras suspenderlos), los pacientes que toman glipizida deben consultar al médico si presentan síntomas preocupantes que puedan indicar hipoglucemia o pérdida del control glucémico.
Colesevelam
El medicamento Glibenese GITS debe administrarse al menos 4 horas antes de la administración de colesevelam, para evitar una reducción de su absorción.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En estudios de reproducción en ratas, se ha demostrado que Glibenese GITS tiene un efecto tóxico leve sobre el feto. En estudios en ratas o conejos no se ha observado efecto teratogénico de Glibenese GITS.
Se recomienda el uso de insulina en mujeres embarazadas con diabetes para mantener una glucemia lo más normal posible, ya que los datos sugieren que una glucemia anormal durante el embarazo se asocia con una mayor frecuencia de malformaciones congénitas.
Se han notificado casos de hipoglucemia grave y prolongada (de 4 a 10 días) en recién nacidos cuyas madres tomaron derivados de sulfonilurea durante el embarazo.
Lactancia
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar a su médico.
No se sabe si el glipizida pasa a la leche materna. Se ha demostrado que algunos derivados de sulfonilurea pasan a la leche materna. Debido al riesgo de hipoglucemia en el lactante, durante el tratamiento con Glibenese GITS debe suspenderse la lactancia o interrumpirse el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Si se interrumpe el tratamiento con Glibenese GITS y la dieta sola no es suficiente para controlar la glucosa en sangre, el médico evaluará la necesidad de iniciar tratamiento con insulina.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se ha estudiado el efecto de Glibenese GITS sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de presentar síntomas de hipoglucemia y actuar con precaución al conducir o manejar maquinaria.
Glibenese GITS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Glibenese GITS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad adecuada de líquido. No debe masticarlas, partir ni triturarlas. En Glibenese GITS, el principio activo se encuentra dentro de una cubierta no absorbible que permite la liberación lenta del medicamento. Tras finalizar el proceso de liberación del fármaco, la cubierta vacía se elimina del organismo (puede observarse en las heces).
Dosis inicial:
La dosis inicial de Glibenese GITS es de 5 mg al día. El medicamento debe tomarse durante el desayuno.
Ajuste de la dosis adecuada:
El médico puede aumentar la dosis en 5 mg cada varios días, en función del resultado del análisis de la glucosa. Entre cada cambio de dosis debe transcurrir al menos varios días.
Tratamiento de mantenimiento:
El medicamento administrado una vez al día reduce eficazmente la concentración de glucosa en sangre. La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día, ya que en esta dosis se observa el efecto más potente del medicamento.
El glipizid administrado en forma de liberación inmediata en dosis de 5 mg a 20 mg al día puede cambiarse de forma segura por Glibenese GITS, administrado una vez al día, en la misma dosis o en una dosis menor que la previamente utilizada.
Pacientes tratados con insulina
A muchos pacientes con diabetes tipo 2 estable que reciben insulina, el médico puede cambiar de forma segura el tratamiento, sustituyendo la insulina por Glibenese GITS, así como por otros medicamentos orales hipoglucemiantes del grupo de las sulfonilureas.
Si se sustituye la insulina por Glibenese GITS, el médico debe seguir las siguientes normas.

• En pacientes cuya necesidad de insulina es de 20 unidades al día o menos, puede suspenderse la insulina y comenzar el tratamiento con Glibenese GITS a la dosis recomendada de 5 mg. La dosis puede aumentarse tras varios días.
• En pacientes cuya necesidad diaria de insulina es superior a 20 unidades, se debe reducir la dosis de insulina en un 50 % y comenzar el tratamiento con Glibenese GITS a la dosis recomendada de 5 mg. Las posteriores reducciones de la dosis de insulina deben ajustarse según la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis de Glibenese GITS puede aumentarse tras varios días. Durante el período de reducción de la insulina, el paciente debe medirse la glucosa en sangre al menos tres veces al día. El paciente debe contactar inmediatamente con su médico si los resultados de estas mediciones son anormales. En algunos casos, especialmente en pacientes que reciben más de 40 unidades de insulina al día, el médico debe considerar la hospitalización del paciente durante el cambio de tratamiento.

Pacientes previamente tratados con otros medicamentos orales hipoglucemiantes
Durante el cambio de otra sulfonilurea (especialmente con un período de semivida prolongado, como el clorpropamida) a Glibenese GITS, el médico debe observar cuidadosamente al paciente durante al menos dos semanas, debido al riesgo de hipoglucemia (por ejemplo, observando los síntomas clínicos o monitorizando la concentración de glucosa en sangre), y debe tener precaución al modificar la dosis.
Pacientes tratados simultáneamente con otros medicamentos orales hipoglucemiantes (que reducen la concentración de glucosa en sangre)
En pacientes en los que no se ha logrado un control glucémico satisfactorio con Glibenese GITS solo, o en los que este deja de ser eficaz secundariamente, el médico debe añadir otro medicamento oral hipoglucemiante al tratamiento.
En caso de administración concomitante de Glibenese GITS y colestiramina, Glibenese GITS debe administrarse al menos 4 horas antes de la colestiramina.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Glibenese GITS
La sobredosis de derivados de las sulfonilureas, incluyendo el glipizid, puede provocar hipoglucemia.
Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse con el médico.
Un paciente con síntomas de hipoglucemia grave, con coma, pérdida de conciencia u otros trastornos neurológicos, debe ser hospitalizado inmediatamente. El tratamiento consiste en la reposición de glucosa en sangre por cualquier vía disponible, incluyendo la administración intravenosa, y en la observación del paciente durante al menos 24 a 48 horas.
Olvido de la toma de Glibenese GITS
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, excepto si se acerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo. Si tiene dudas, debe consultar con el médico.
Interrupción del tratamiento con Glibenese GITS
La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico. Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Al igual que con otros derivados de las sulfonilureas, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• hipoglucemia‡
• dolor de cabeza*, temblores*
• trastornos visuales
• dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos
• picor
• alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa§, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre§, aumento de la concentración de creatinina en sangre§)

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• confusión*
• urticaria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (ausencia de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica, anemia aplásica y pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
• hiponatremia
• visión borrosa*, disminución de la agudeza visual*
• sensación de malestar en el epigastrio
• ictericia colestásica†, hepatitis tóxica
• reacciones cutáneas alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y en membranas mucosas, así como erupción maculopapular
• porfiria no aguda
• malestar general*
• alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica en sangre§, aumento de la concentración de urea en sangre§)

* los síntomas suelen ser transitorios y no es necesario interrumpir el tratamiento; no obstante, podrían indicar hipoglucemia.
‡ puede ser grave, prolongada y provocar coma.
† si aparece ictericia colestásica, debe interrumpirse el tratamiento.
§ la relación con la administración del medicamento Glibenese GITS no está clara.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, en la siguiente dirección:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Glibenese GITS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC. Proteger de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glibenese GITS
Comprimido de 5 mg

• La sustancia activa es glipizida. Cada comprimido contiene 5 mg de glipizida.
• Los demás componentes son: óxido de polietileno, cloruro de sodio (véase el apartado 2 «Glibenese GITS contiene sodio»), hipromelosa, óxido de hierro rojo, estearato de magnesio, acetato de celulosa, glicol de polietileno, recubrimiento exterior: Opadry White, tinta negra (S-1-17823).

Comprimido de 10 mg

• La sustancia activa es glipizida. Cada comprimido contiene 10 mg de glipizida.
• Los demás componentes son: óxido de polietileno, cloruro de sodio (véase el apartado 2 «Glibenese GITS contiene sodio»), hipromelosa, óxido de hierro rojo, estearato de magnesio, acetato de celulosa, glicol de polietileno, recubrimiento exterior: Opadry White, tinta negra (S-1-17823).

Aspecto del medicamento Glibenese GITS y contenido del envase
Glibenese GITS es un medicamento en forma de comprimidos de liberación prolongada.
Envases:
Comprimidos de 5 mg: el envase contiene 30 comprimidos de liberación prolongada.
Comprimidos de 10 mg: el envase contiene 30 comprimidos de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica

Fabricante
Fareva Amboise, Zona Industrial, 29 route des Industries, 37530 Pocè-sur-Cisse, Francia

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/ulotka-glibenesegits y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl