Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Хелиген Нео, капсулы кишечнорастворимые твёрдые, 20 мг
Хелиген Нео, капсулы кишечнорастворимые твёрдые, 40 мг
Омепразол
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Хелиген Нео и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Хелиген Нео
Как принимать лекарство Хелиген Нео
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Хелиген Нео
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Хелиген Нео и для чего оно применяется

Хелиген Нео содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Хелиген Нео применяется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

Болезнь рефлюксной гастроэзофагеальной болезни (GORD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язв.
Язвы, вызванные лекарствами, известными как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Хелиген Нео может также применяться для профилактики развития язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное наличием опухолевого разрастания в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

Болезнь рефлюксной гастроэзофагеальной болезни (GORD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомами этого нарушения могут быть: срыгивание содержимого желудка в ротовую полость (отрыжка, рвота), рвота и недостаточный прирост массы тела.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важная информация перед приемом препарата Хелиген Нео

Когда не следует применять препарат Хелиген Нео:

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или любому другому компоненту препарата Хелиген Нео (перечислены в пункте 6);
если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Хелиген Нео необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, получающих препарат Хелиген Нео, наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и острую обобщенную экзантему пустулезного характера (AGEP). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями (описаны в пункте 4), необходимо немедленно прекратить прием Хелиген Нео и обратиться за медицинской помощью.
Препарат Хелиген Нео может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому при возникновении любого из следующих состояний до начала или во время приема препарата Хелиген Нео необходимо незамедлительно обратиться к врачу:

Необъяснимая потеря массы тела и затрудненное глотание.
Боль в желудке или диспепсия.
Появление рвоты с пищевым содержимым или кровью.
Отхождение черного стула (кал, окрашенный кровью).
Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционной диареи.
Тяжелые нарушения функции печени.
Если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме лекарства, аналогичного Хелиген Нео, снижающего секрецию желудочной кислоты.
Если пациенту предстоит специфическое исследование крови (на хромогранин А).

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пациента появляется кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Хелиген Нео. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, о боли в суставах.
При длительном применении препарата Хелиген Нео (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу необходимо сообщать о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как Хелиген Нео, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Дети
Не следует применять данный лекарственный препарат у детей младше 1 года или у детей с массой тела менее 10 кг.

Взаимодействие препарата Хелиген Нео с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, приобретаемые без рецепта. Это важно, поскольку Хелиген Нео может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Хелиген Нео.
Не следует принимать Хелиген Нео, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).
Дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца).
Диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии).
Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать его состояние при начале и прекращении приема Хелиген Нео.
Препараты, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема Хелиген Нео.
Рифампицин (применяется при лечении туберкулеза).
Атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Такролимус (применяется при пересадке органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).
Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты).
Саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови).
Эрлотиниб (применяется при лечении опухолей).
Метотрексат (противоопухолевое химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). При приеме высоких доз метотрексата врач может временно прекратить лечение препаратом Хелиген Нео.

Если врач назначил пациенту антибиотики — амоксициллин и кларитромицин, а также Хелиген Нео для лечения язв, вызванных инфекцией бактерии Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу обо всех других принимаемых препаратах.

Применение препарата Хелиген Нео с едой и питьем
Капсулы лучше принимать натощак. Их нельзя жевать или раздавливать. Необходимо проглатывать капсулы целиком, запивая стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако влияние препарата в терапевтических дозах на ребенка маловероятно. Врач примет решение, может ли женщина, кормящая грудью, принимать препарат Хелиген Нео.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Хелиген Нео не должен влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Хелиген Нео содержит сахарозу и натрий
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Гелиген Нео

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендуемая доза:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Если врач установил, что пищевод пациента немного повреждён, обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод ещё не заживёт.
Обычно назначаемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в сутки.
Если повреждения пищевода нет, обычно назначаемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки):

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать принимать ту же дозу ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут в этот период.
Если язвы не заживут полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке (гастритов):

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать принимать ту же дозу ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут в этот период.
Если язвы не заживут полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

Обычно назначаемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Обычно назначаемая доза препарата Гелиген Нео составляет 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
Врач также порекомендует пациенту принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Обычно назначаемая доза составляет 60 мг в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей конкретного пациента, а также определит, как долго необходимо принимать препарат.

Применение у детей

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать Гелиген Нео. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка. Подходящую дозу назначит врач.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Гелиген Нео. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка. Подходящую дозу назначит врач.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.
Необходимо глотать капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не жевать и не дробить капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение препарата кислотой желудка. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать при затруднении глотания капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)

Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с глотанием капсул:
- Открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
- Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь будет мутной). Затем выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что пациент принял всю дозу препарата, необходимо хорошо прополоскать стакан полстаканом воды и выпить эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство — их нельзя жевать и дробить.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гелиген Нео
Если вы приняли дозу препарата Гелиген Нео, превышающую предписанную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Гелиген Нео
Если вы забыли принять дозу, необходимо принять её сразу, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось уже совсем немного времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Гелиген Нео
Не следует прекращать приём препарата Гелиген Нео без консультации с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Хелиген Нео может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
**Если вы заметили какие-либо из следующих редких (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но тяжелых побочных явлений, необходимо немедленно прекратить прием препарата **(Хелиген Нео) и как можно скорее обратиться к врачу:

Внезапное появление свистящего дыхания, отек губ, языка, горла или всего тела, сыпь, потеря сознания или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция) (редко)
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться крупные пузыри и кровотечения вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (очень редко)
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (редко)
Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема) (редко)
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушения функции печени (редко)

К другим побочным действиям относятся:
Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запоры, метеоризм.
Тошнота или рвота.
Легкие полипы желудка.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах лабораторных исследований функции печени.
Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенному риску инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включающие отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
Низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам.
Ощущение возбуждения, дезориентации или подавленности.
Изменение вкусовых ощущений.
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
Внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник.
Поражение печени, включая желтуху, проявляющееся желтушностью кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Изменения в общем анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
Внезапное начало тяжелой сыпи, образования пузырей на коже или шелушения кожи. Этому могут сопутствовать высокая температура и боли в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
Если препарат Хелиген Нео используется дольше трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях препарат Хелиген Нео может влиять на количество лейкоцитов в крови, что приводит к иммунодефициту. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся значительным ухудшением общего состояния, или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза), выявляемого при анализе крови.
Важно сообщить врачу о всех принимаемых лекарствах.
Сообщение о побочных действиях

Если у пациента возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хелиген Нео

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данное лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Для блистеров Алюминий/Алюминий: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для блистеров PVC-PVDC/Алюминий: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Для флаконов: специальных требований к температуре хранения нет. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вольтаген Нео

Активным веществом лекарственного средства является омепразол. Капсулы кишечнорастворимые твёрдые Вольтаген Нео, содержащие 20 мг или 40 мг омепразола.
Другими компонентами являются гранулы сахарозы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат. Капсульная оболочка: желатин, очищенная вода, диоксид титана (Е 171). Чернила для маркировки: оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия, шеллак. См. пункт 2 «Лекарственное средство Вольтаген Нео содержит сахарозу и натрий».

Как выглядит лекарственное средство Вольтаген Нео и что содержит упаковка
Капсулы Вольтаген Нео 20 мг — непрозрачные, изготовленные из белого твёрдого желатина,
с маркировкой «ОМ 20», содержат сферические пеллеты.
Капсулы Вольтаген Нео 40 мг — непрозрачные, изготовленные из белого твёрдого желатина,
с маркировкой «ОМ 40», содержат сферические пеллеты.
Белая бутылка из ПЭВД с винтовой крышкой и кольцевым запечатыванием с перфорированной защитной пленкой,
с влагопоглотителем внутри: 14, 28, 90 или 100 капсул.
Блистер алюминий/алюминий: 14 или 28 капсул.
Блистер ПВХ-ПВДХ/алюминий: 14, 28, 30 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
Испания
Для получения более подробной информации о лекарственном средстве и его названиях в странах
Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00

Хелиген нео