Heligen Neo

Prospecto: Información para el usuario

Heligen Neo, cápsulas gastroresistentes duras, 20 mg
Heligen Neo, cápsulas gastroresistentes duras, 40 mg
Omeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Heligen Neo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Heligen Neo
3. Cómo tomar Heligen Neo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Heligen Neo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Heligen Neo y para qué se utiliza

Heligen Neo contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Heligen Neo se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se caracteriza por el paso del ácido del estómago al esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino delgado (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. En este caso, su médico también puede recetarle antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.
• Úlceras provocadas por medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Heligen Neo también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Producción excesiva de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Niños mayores de 1 año y con un peso igual o superior a 10 kg

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se caracteriza por el paso del ácido del estómago al esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas pueden incluir regurgitación (devolución del alimento a la boca), vómitos y escaso aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.

2. Información importante antes de tomar Heligen Neo

Cuándo no debe utilizarse Heligen Neo:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Heligen Neo (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Heligen Neo, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP) en pacientes tratados con Heligen Neo. Debe suspenderse Heligen Neo y buscar atención médica inmediatamente si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Heligen Neo puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si aparece cualquiera de los siguientes síntomas antes de comenzar o durante el tratamiento con Heligen Neo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso injustificada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Presencia de vómitos con contenido alimenticio o sangre.
• Emisión de heces negras (heces teñidas con sangre).
• Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha asociado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Trastornos hepáticos graves.
• Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Heligen Neo que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Si el paciente debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Durante el tratamiento con omeprazol puede presentarse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, tales como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico si experimenta estos síntomas.
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Heligen Neo. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Si el paciente toma Heligen Neo durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que deba permanecer bajo observación médica regular y estrecha. Durante las visitas médicas, debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones como Heligen Neo, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad ni a niños con un peso corporal inferior a 10 kg.

Heligen Neo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta. Esto es importante porque Heligen Neo puede afectar el modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Heligen Neo.
No debe tomar Heligen Neo si está utilizando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar el medicamento Heligen Neo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico informará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.

Dosis recomendada:

Tratamiento de los síntomas del ERGE, tales como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido un ligero daño, la dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado.
• La dosis habitual tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino delgado (úlceras duodenales):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no se han curado en ese periodo.
• Si las úlceras no se curan completamente, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no se han curado en ese periodo.
• Si las úlceras no se curan completamente, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de las recidivas de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de recidivas de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de sus recidivas:

• La dosis habitual del medicamento Heligen Neo es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recomendará al paciente tomar dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento de la hipersecreción ácida gástrica provocada por un tumor pancreático (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños

Tratamiento de los síntomas del ERGE, tales como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

• Los niños mayores de 1 año y con un peso superior a 10 kg pueden tomar Heligen Neo. La dosis para niños depende del peso corporal. El médico indicará la dosis adecuada para el niño.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de sus recidivas:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Heligen Neo. La dosis para niños depende del peso corporal. El médico indicará la dosis adecuada para el niño.
• El médico recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar el medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No masticar ni triturar las cápsulas. Es importante porque las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es fundamental que los gránulos no se dañen.

Qué hacer si hay dificultades para tragar las cápsulas (en adultos o en niños)

• Si un paciente adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
  • Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente, acompañado de un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en un zumo ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
  • Mezclar siempre la preparación justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, beber la mezcla inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes.
  • Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis, enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Heligen Neo
Si se toma una cantidad de Heligen Neo mayor que la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Si se olvida tomar una dosis de Heligen Neo
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Heligen Neo
No debe interrumpirse el tratamiento con Heligen Neo sin consultar previamente al médico o farmacéutico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada
1000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe
dejar de tomar Heligen Neo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro)
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede producirse la aparición de grandes ampollas y sangrado en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (muy raro)
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos -DRESS- o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (raro)
• Erupción cutánea roja, descamativa, extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) (raro)
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que pueden ser signos de alteraciones hepáticas (raro)

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón)
• Náuseas o vómitos
• Pólipos gástricos leves

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y tobillos
• Alteraciones del sueño (insomnio)
• Sensación de mareo, hormigueo o cosquilleo, sensación de somnolencia
• Sensación de giro (vértigo)
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel
• Malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, aparición de moretones o mayor probabilidad de infección
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, respiración silbante
• Baja concentración de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares
• Sensación de excitación, desorientación o depresión
• Alteración del gusto
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Sequedad de boca
• Inflamación de la mucosa oral
• Infección conocida como "cándida", que puede afectar al intestino y está causada por hongos
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio
• Caída del cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras exposición al sol
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Problemas renales graves (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Alteraciones en el recuento sanguíneo, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, formación de ampollas en la piel o descamación de la piel. Pueden acompañarse de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación intestinal (que puede provocar diarrea)
• Si Heligen Neo se utiliza durante más de tres meses, puede producirse una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Una baja concentración de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular

En casos muy raros, Heligen Neo puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede provocar deficiencia de inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un marcado empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor de cuello, dolor de garganta o de boca o dificultad para orinar, debe consultar lo antes posible a un médico para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), detectable mediante análisis de sangre.
Es importante informar entonces al médico sobre los medicamentos que se están tomando.
Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Heligen Neo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Para blísters de aluminio/aluminio: conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
• Para blísters de PVC-PVDC/aluminio: conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
• Para frascos: no existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Heligen Neo

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Las cápsulas gastroresistentes duras de Heligen Neo contienen 20 mg o 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa en gránulos (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo. Vaina de la cápsula: gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171). Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio, goma laca. Véase el punto 2 «El medicamento Heligen Neo contiene sacarosa y sodio».

Aspecto del medicamento Heligen Neo y contenido del envase
Las cápsulas de Heligen Neo 20 mg son opacas, fabricadas con gelatina rígida blanca, marcadas con la inscripción «OM 20» y contienen pelets esféricos.
Las cápsulas de Heligen Neo 40 mg son opacas, fabricadas con gelatina rígida blanca, marcadas con la inscripción «OM 40» y contienen pelets esféricos.
Botella de HDPE blanca con tapón y cierre anular de seguridad con precinto de ruptura, con una cápsula intermedia absorbente de humedad: 14, 28, 90 u 100 cápsulas.
Blíster de aluminio/aluminio: 14 o 28 cápsulas.
Blíster de PVC-PVDC/aluminio: 14, 28, 30 o 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
España

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00