Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Хелидес, 20 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Хелидес, 40 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Esomeprazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Хелидес и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Хелидес
Как применять лекарственное средство Хелидес
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Хелидес
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хелидес и для чего оно применяется

Хелидес содержит в качестве действующего вещества эзомепразол, который относится к группе препаратов, ингибиторов протонной помпы. Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.
Хелидес применяется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Она возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (верхний отдел кишечника), сопутствующие инфицированию Helicobacter pylori. При наличии одного из вышеуказанных заболеваний врач может также назначить антибиотики для устранения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Язвы желудка, вызванные приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Хелидес может также применяться для предотвращения образования язв желудка при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
В качестве поддерживающей терапии после внутривенного введения эзомепразола с целью профилактики рецидива кровотечения из язв.

Подростки в возрасте от 12 лет и старше

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Она возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (отдел, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (верхний отдел кишечника), сопутствующие инфицированию Helicobacter pylori. При наличии одного из вышеуказанных заболеваний врач может также назначить антибиотики для устранения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Важная информация перед применением препарата Хелидес

Когда не следует применять препарат Хелидес

если у пациента имеется аллергия на эзомепразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеется аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол)
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции). Если у пациента присутствует хотя бы одно из перечисленных состояний, применение препарата Хелидес недопустимо. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Хелидес.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Хелидес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются тяжелые заболевания печени,
если у пациента имеются тяжелые заболевания почек,
если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Хелидесу, уменьшающего секрецию желудочной кислоты,
если у пациента планируется специфическое исследование крови (определение уровня хромогранина А).

Применение препарата Хелидес может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому необходимо незамедлительно сообщить врачу,
если до начала или во время применения препарата наблюдаются следующие симптомы:

значительная, непреднамеренная потеря массы тела и нарушения глотания
боли в животе или симптомы диспепсии
рвота или рвота с примесью крови
чёрный, дёгтеобразный стул (с примесью крови).

Если препарат Хелидес применяется эпизодически, необходимо обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или изменился их характер.
При длительном применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Хелидес, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедренной кости, лучезапястной кости или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагноза остеопороза или при одновременном применении препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Высыпания и кожные реакции
Если у пациента появилось кожное высыпание, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Хелидес. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжелые кожные реакции (см. также пункт 4). Высыпания могут включать язвы полости рта, горла, носа, половых органов и воспаление конъюнктивы (покраснение и отёк глаз). Такие тяжелые кожные реакции часто возникают после появления симптомов, напоминающих грипп, таких как лихорадка, головная боль, боль в мышцах. Высыпания могут охватывать большие участки тела с образованием пузырей и шелушением кожи.
Если во время лечения (даже спустя несколько недель) появилось высыпание или любой из вышеуказанных кожных симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
Дети в возрасте младше 12 лет
Для детей в возрасте от 1 до 11 лет следует применять другую лекарственную форму, доступную на рынке (для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
Взаимодействие препарата Хелидес с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и лекарственных средств, применяемых без рецепта.
Это важно, поскольку препарат Хелидес может влиять на действие других препаратов, а также его собственное действие может измениться при одновременном применении других лекарств.
Не следует применять препарат, если пациент принимает лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов крови)
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций).
Эрлотиниб (применяется при лечении рака).
Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии).
Диазепам (препарат, применяемый при лечении тревожных состояний, эпилепсии или для расслабления мышц).
Фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). При применении фенитоина врач может назначить дополнительные анализы в начале и по окончании терапии препаратом Хелидес.
Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Врач может назначить дополнительные анализы в начале и по окончании терапии препаратом Хелидес.
Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты — состояния, при котором недостаточный приток крови вызывает боль в ногах при ходьбе).
Цизаприд (препарат, применяемый при лечении диспепсии или изжоги).
Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца).
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — при применении метотрексата в высоких дозах врач может временно прервать лечение препаратом Хелидес.
Такролимус (применяется при трансплантации органов).
Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении депрессии).

Если врач назначил одновременное применение антибиотиков (амоксициллина и кларитромицина) с препаратом Хелидес для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу о других принимаемых лекарствах.
Приём препарата Хелидес с пищей и напитками
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, может ли пациентка применять препарат Хелидес в этот период.
Нет данных о проникновении активного вещества препарата Хелидес в грудное молоко. В связи с этим препарат Хелидес не следует назначать кормящим матерям.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Хелидес, вероятно, не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению инструментами или механизмами. Однако побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения, могут возникать с частотой «не часто» или «редко» (см. пункт 4). В случае их появления пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Хелидес содержит сахарозу, натрий, пропилпарагидроксибензоат (Е216) и метилпарагидроксибензоат (Е218):
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Хелидес

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если препарат применяется длительно, врач примет решение о контроле состояния здоровья пациента (особенно в случае, когда препарат используется дольше одного года).
Если врач назначил применение препарата по необходимости, следует сообщить врачу о любых изменениях симптомов.

Какую дозу применять

Врач сообщит пациенту, сколько капсул нужно принимать и как долго. Это зависит от состояния пациента, его возраста и функции печени.
Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Применение у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Лечение изжоги, вызванной рефлюксной болезнью пищевода (ГЭРБ):

Если врач подтвердил наличие повреждений пищевода, рекомендуемая доза препарата Хелидес составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. У пациентов, у которых в этот период не произошло заживления пищевода, врач может назначить применение той же дозы ещё в течение 4 недель.
После заживления пищевода рекомендуемая доза препарата Хелидес — одна капсула 20 мг один раз в сутки.
У пациентов, у которых повреждение пищевода исключено, рекомендуемая доза препарата Хелидес — 20 мг один раз в сутки. Когда болезнь находится под контролем, врач может назначить применение препарата Хелидес по необходимости, т.е. при появлении симптомов, в дозе 20 мг один раз в сутки.
У пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени врач может назначить меньшую дозу.

Лечение язвенной болезни, сопутствующей инфекции Helicobacter pylori и
профилактика её рецидивов:

Рекомендуемая доза препарата Хелидес — одна капсула 20 мг два раза в сутки в течение 1 недели.
Врач также назначит применение антибиотиков — амоксициллина и кларитромицина.

Лечение язв желудка, вызванных применением нестероидных противовоспалительных
препаратов:

Рекомендуемая доза препарата Хелидес — одна капсула 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика развития язвенной болезни желудка при применении нестероидных
противовоспалительных препаратов:

Рекомендуемая доза препарата Хелидес — одна капсула 20 мг один раз в сутки.

Избыточное выделение соляной кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром
Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза препарата Хелидес — одна капсула 40 мг два раза в сутки.
Врач примет решение о корректировке дозы и длительности приёма препарата в зависимости от состояния здоровья пациента. Максимальная доза — 80 мг два раза в сутки.

Применение при длительном лечении после внутривенного введения эзомепразола с целью
профилактики рецидивов кровотечения из язв:

Рекомендуемая доза препарата Хелидес — одна капсула 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте 12 лет и старше
Лечение изжоги, вызванной рефлюксной болезнью пищевода (ГЭРБ):

Если врач подтвердил наличие повреждений пищевода, рекомендуемая доза препарата Хелидес составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. У пациентов, у которых в этот период не произошло заживления пищевода, врач может назначить применение той же дозы ещё в течение 4 недель.
После заживления пищевода рекомендуемая доза препарата Хелидес — одна капсула 20 мг один раз в сутки.
У пациентов, у которых повреждение пищевода исключено, рекомендуемая доза препарата Хелидес — 20 мг один раз в сутки. Когда болезнь находится под контролем, врач может назначить применение препарата Хелидес по необходимости, т.е. при появлении симптомов, в дозе 20 мг один раз в сутки.
У пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени врач может назначить меньшую дозу.

Лечение язвенной болезни, сопутствующей инфекции Helicobacter pylori и
профилактика её рецидивов:

Рекомендуемая доза препарата Хелидес — одна капсула 20 мг два раза в сутки в течение 1 недели.
Врач также назначит применение антибиотиков — амоксициллина и кларитромицина.

Применение препарата Хелидес

Препарат можно применять в любое время суток.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует жевать или крошить капсулы или их содержимое, поскольку капсулы содержат гранулы препарата, защищённые специальной оболочкой от повреждения под действием желудочного сока. Важно не повредить содержимое капсул.

Что делать при затруднениях при глотании капсул

При затруднениях при глотании капсулы: 1) Осторожно открыть капсулу над стаканом с негазированной водой и высыпать содержимое капсулы (гранулы) в стакан. Не следует использовать другие жидкости. 2) Перемешать. Раствор следует выпить сразу или в течение 30 минут после приготовления. Всегда необходимо перемешивать раствор непосредственно перед употреблением. 3) Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует наполнить стакан водой наполовину, перемешать и выпить жидкость. Нерастворённые частицы содержат препарат, их нельзя жевать или крошить.
Если пациент не может самостоятельно глотать, содержимое капсулы можно растворить в воде и ввести шприцем через зонд в желудок.

Применение у детей в возрасте до 12 лет
Препарат Хелидес не следует применять у детей в возрасте до 12 лет. У детей в возрасте от 1 до 11 лет следует применять другую лекарственную форму, доступную на рынке (для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Хелидес
При приёме дозы, превышающей рекомендованную врачом дозу препарата Хелидес, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Хелидес

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Однако если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если наблюдаются какие-либо из описанных ниже тяжелых побочных действий, необходимо прекратить применение препарата Гелидес и немедленно обратиться к врачу:

Желтушность кожи, потемнение мочи и общая слабость могут быть признаками заболеваний печени. Эти побочные действия являются редкими и могут наблюдаться у 1 человека из 1000.
Внезапное появление свистящего дыхания, отек губ, языка, горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Эти побочные действия являются редкими и могут наблюдаться у 1 человека из 1000.
Внезапное появление тяжелой сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением кожи, которое может возникнуть даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появляться пузыри и кровотечение во рту, глазах, полости рта, носу и половых органах. Кожная сыпь может перейти в серьезное обширное поражение кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально угрожающими жизни последствиями. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами». Эти побочные действия являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 человека из 10 000.

Другие побочные действия включают:
Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Симптомы со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в животе, запоры, вздутие живота (с выделением газов).
Тошнота или рвота.
Легкие полипы желудка.

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

Отеки стоп и области лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, онемения и мурашек (парестезии), сонливость.
Головокружение вестибулярного происхождения.
Сухость полости рта.
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница), зуд.
Переломы таза, костей запястья или позвоночника (если Гелидес применяется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек)

Нарушения крови, такие как снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов. Могут вызывать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям.
Низкое содержание натрия в крови. Может проявляться слабостью, рвотой и судорогами.
Ощущение возбуждения, дезориентация или депрессия.
Изменение вкусовых ощущений.
Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения.
Внезапная одышка, затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление полости рта.
Грибковая инфекция, вызванная грибком кандидой, которая может поражать кишечник.
Заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтое окрашивание кожи и белков глаз, потемнение мочи и чувство усталости.
Алопеция (выпадение волос).
Кожная сыпь после пребывания на солнце.
Боли в суставах или мышцах.
Общее недомогание, отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 человек)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессия.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжелые заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
Внезапное появление тяжелой сыпи, язв или шелушения кожи. Они могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц.
Тяжелые заболевания почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если пациент принимал препарат Гелидес дольше трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы на уровень магния.
Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

Очень редко препарат Гелидес может влиять на белые кровяные клетки, приводя к ослаблению иммунитета. Если у пациента развивается инфекция в сочетании с такими симптомами, как лихорадка с серьезным ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или полости рта, а также проблемы с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу для исключения возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз) с проведением анализа крови. Важно обязательно сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время лекарствах.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хелидес

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить лекарство необходимо в оригинальной упаковке (блистерах) для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хелидес

Действующим веществом лекарства является эзомепразол. Одна капсула лекарства Хелидес содержит 20 мг или 40 мг эзомепразола соответственно (в виде дигидрата эзомепразола магния).
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: сахароза, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза, эмульсия диметикона 35% (содержит диметикон, пропилпарагидроксибензоат (Е216), метилпарагидроксибензоат (Е218), сорбиновую кислоту, бензоат натрия, полиэтиленгликоль, моноолеат сорбитана, октилфеноксиполиэтоксиэтанол, пропиленгликоль), полисорбат 80, маннитол, диацетилированные моноглицериды, тальк, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30% (содержащая сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат и стеараты макроголглицеридов.
Желатиновая капсула: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Чернила: чёрные
Оксид железа чёрный (Е172) и шеллак

Как выглядит лекарство Хелидес и что содержится в упаковке

Капсулы 20 мг лекарства Хелидес имеют непрозрачную (жёлтую) крышечку и непрозрачный (белый) корпус. Надпись «20 мг» нанесена как на крышечке, так и на корпусе.
Капсулы 40 мг лекарства Хелидес имеют непрозрачную (жёлтую) крышечку и непрозрачный (жёлтый) корпус. Надпись «40 мг» нанесена как на крышечке, так и на корпусе.

Размеры упаковок (блистеры):
20 мг: 14, 28 или 56 капсул.
40 мг: 7, 14, 28 или 56 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy, 102 37
Прага 10, Чешская Республика

Производитель
ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Франция
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
Франция
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucuresti, cod 032266
Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться в:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00