Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Helides, 20 mg, capsule gastroresistenti dure
Helides, 40 mg, capsule gastroresistenti dure
Esomeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi sono simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Helides e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Helides
Come prendere Helides
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Helides
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Helides e a cosa serve

Helides contiene come principio attivo l’esomeprazolo, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della pompa protonica. Questi farmaci riducono la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Helides è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Adulti

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Ulcere gastriche o duodenali (nella parte superiore dell’intestino) associate all’infezione da Helicobacter pylori. In caso di una di queste condizioni, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
Ulcere gastriche causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Helides può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere gastriche durante l’assunzione di FANS.
Eccessiva produzione di acido gastrico causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
Come terapia di mantenimento dopo somministrazione endovenosa di esomeprazolo per prevenire il risanguinamento da ulcere.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Ulcere gastriche o duodenali (nella parte superiore dell’intestino) associate all’infezione da Helicobacter pylori. In caso di una di queste condizioni, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Informazioni importanti prima di assumere Helides

Quando non assumere il medicinale Helides

se il paziente è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo)
se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV). Se il paziente si trova in una delle situazioni sopra descritte, non deve assumere il medicinale Helides. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Helides.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Helides, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di gravi malattie epatiche,
se il paziente soffre di gravi malattie renali,
se in passato il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Helides, che riduce la secrezione acida gastrica,
se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

L’assunzione di Helides può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo è necessario informare immediatamente il medico se, prima o durante il trattamento, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

perdita di peso significativa e involontaria e disturbi della deglutizione
dolore addominale o sintomi di dispepsia
vomito o vomito con tracce di sangue
feci nere e appiccicose (con tracce di sangue).

Se Helides viene assunto su base occasionale, è necessario contattare il medico se i sintomi persistono o cambiano di carattere.
Durante l’assunzione di inibitori della pompa protonica come Helides, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di diagnosi di osteoporosi o se si assumono medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Eruzioni cutanee e sintomi cutanei
Se il paziente manifesta un’eruzione cutanea, in particolare nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Helides. È inoltre necessario riferire qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.
Nei pazienti che assumono ezomeprazolo sono state osservate eruzioni cutanee gravi (vedere anche punto 4). L’eruzione può interessare ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi arrossati e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi si manifestano spesso dopo sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con vesciche e desquamazione della pelle.
Se durante il trattamento (anche dopo alcune settimane) si manifesta un’eruzione cutanea o uno qualsiasi dei sintomi cutanei sopra descritti, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, deve essere utilizzata un’altra forma farmaceutica disponibile in commercio (per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista).
Helides e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Questa informazione è importante poiché Helides può influenzare l’efficacia di altri medicinali, oppure l’efficacia di Helides può essere modificata dall’assunzione contemporanea di altri medicinali.
Non assumere il medicinale se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine).
Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
Citalopram, imipramina o clomipramina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione).
Diazepam (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ansia, dell’epilessia o per rilassare i muscoli).
Fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia). Se si assume fenitoina, il medico potrebbe richiedere esami del sangue aggiuntivi all’inizio e al termine del trattamento con Helides.
Anticoagulanti, come warfarina. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue aggiuntivi all’inizio e al termine del trattamento con Helides.
Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente, una condizione in cui un insufficiente afflusso di sangue provoca dolore alle gambe durante la camminata).
Cisapride (medicinale utilizzato nel trattamento della dispepsia o del reflusso).
Digossina (utilizzata nel trattamento delle patologie cardiache).
Metotressato (un chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro). Se si assume metotressato a dosi elevate, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Helides.
Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo).
Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione).

Se il medico ha prescritto antibiotici (amoxicillina e claritromicina) da assumere contemporaneamente a Helides per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è estremamente importante informare il medico di tutti gli altri medicinali in uso.
Helides con cibi e bevande
Le capsule possono essere assunte con i pasti o a digiuno.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere Helides in questo periodo.
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio della sostanza attiva di Helides nel latte materno. Per questo motivo, non deve essere somministrato Helides alle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Helides probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista, con frequenza non comune o rara (vedere punto 4). In tal caso, il paziente non deve guidare né usare macchinari.
Helides contiene saccarosio, sodio, propilparaben (E216) e metilparaben (E218):
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene parabeni, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Helides

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se questo medicinale viene utilizzato a lungo termine, il medico deciderà di monitorare lo stato di salute del paziente (in particolare se il trattamento dovesse durare più di un anno).
Se il medico ha prescritto l’assunzione del medicinale solo quando necessario, informare il medico in caso di variazione dei sintomi.

Quale dose utilizzare

Il medico indicherà al paziente quante capsule assumere e per quanto tempo. Ciò dipende dallo stato di salute, dall’età e dalla funzionalità epatica del paziente.
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate.

Utilizzo negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
Trattamento del bruciore di stomaco causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD):

Se il medico ha diagnosticato danni all’esofago, la dose raccomandata di Helides è di 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti nei quali, entro questo periodo, non si verifica la guarigione dell’esofago, il medico potrebbe prescrivere la stessa dose per ulteriori 4 settimane.
Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata di Helides è di una capsula da 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti nei quali è stato escluso un danno all’esofago, la dose raccomandata di Helides è di 20 mg una volta al giorno. Quando la malattia è sotto controllo, il medico potrebbe decidere di prescrivere Helides solo quando necessario, cioè quando compaiono i sintomi, alla dose di 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con gravi malattie epatiche, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.

Trattamento dell’ulcera peptica associata all’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive:

La dose raccomandata di Helides è di una capsula da 20 mg due volte al giorno per 1 settimana.
Il medico prescriverà anche l’assunzione di antibiotici, amoxicillina e claritromicina.

Trattamento delle ulcere gastriche causate dall’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei:

La dose raccomandata di Helides è di una capsula da 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione dell’ulcera gastrica durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei:

La dose raccomandata di Helides è di una capsula da 20 mg una volta al giorno.

Eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

La dose raccomandata di Helides è di una capsula da 40 mg due volte al giorno.
Il medico deciderà come aggiustare la dose e la durata del trattamento in base allo stato di salute del paziente. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Utilizzo nel trattamento prolungato dopo somministrazione endovenosa di esomeprazolo per prevenire recidive di emorragia da ulcera:

La dose raccomandata di Helides è di una capsula da 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Utilizzo negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Trattamento del bruciore di stomaco causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD):

Se il medico ha diagnosticato danni all’esofago, la dose raccomandata di Helides è di 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti nei quali, entro questo periodo, non si verifica la guarigione dell’esofago, il medico potrebbe prescrivere la stessa dose per ulteriori 4 settimane.
Dopo la guarigione dell’esofago, la dose raccomandata di Helides è di una capsula da 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti nei quali è stato escluso un danno all’esofago, la dose raccomandata di Helides è di 20 mg una volta al giorno. Quando la malattia è sotto controllo, il medico potrebbe decidere di prescrivere Helides solo quando necessario, cioè quando compaiono i sintomi, alla dose di 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con gravi malattie epatiche, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.

Trattamento dell’ulcera peptica associata all’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive:

La dose raccomandata di Helides è di una capsula da 20 mg due volte al giorno per 1 settimana.
Il medico prescriverà anche l’assunzione di antibiotici, amoxicillina e claritromicina.

Modalità di somministrazione di Helides

Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Non masticare né frantumare le capsule o il loro contenuto, poiché le capsule contengono granuli di medicinale protetti da un rivestimento speciale che li preserva dall’azione del succo gastrico. È importante non danneggiare il contenuto delle capsule.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule

In caso di difficoltà a deglutire la capsula: 1) Aprire con attenzione la capsula sopra un bicchiere di acqua non gassata e versarne il contenuto (i granuli). Non utilizzare altri liquidi. 2) Mescolare. La soluzione deve essere bevuta immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione. Mescolare sempre la soluzione immediatamente prima di berla. 3) Per assicurarsi che l’intero medicinale sia stato assunto, riempire il bicchiere d’acqua fino a metà, mescolare e bere il liquido. Le particelle non disciolte contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.
Se il paziente non riesce a deglutire autonomamente, il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua e somministrato tramite sonda gastrica con una siringa.

Utilizzo nei bambini di età inferiore a 12 anni
Helides non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, deve essere utilizzata un’altra forma farmaceutica disponibile in commercio (per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Helides
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Helides

Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Helides e contattare immediatamente il medico:

Ictericia (colorazione gialla della pelle), urine scure e affaticamento generale possono essere sintomi di una malattia epatica. Questi effetti indesiderati sono rari e possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 persone.
Insorgenza improvvisa di respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica). Questi effetti indesiderati sono rari e possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 persone.
Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione della pelle, che possono manifestarsi anche dopo alcune settimane di trattamento. Possono inoltre verificarsi vesciche e sanguinamento all’interno della bocca, degli occhi, della cavità orale, del naso e degli organi genitali. L’eruzione cutanea può evolvere in un danno cutaneo grave ed esteso (distruzione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di "eritema multiforme", "sindrome di Stevens-Johnson", "necrolisi epidermica tossica" o "reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)". Questi effetti indesiderati sono molto rari e possono verificarsi fino a 1 caso su 10 000 persone.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Cefalea.
Disturbi gastrointestinali: diarrea, dolori addominali, stitichezza, gonfiore (con emissione di gas).
Nausea o vomito.
Polipi gastrici lievi.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
Disturbi del sonno (insonnia).
Capogiri, sensazione di formicolio, intorpidimento e pizzicore (parestesie), sonnolenza.
Capogiri di origine vestibolare.
Secchezza della bocca.
Alterazioni negli esami ematici che indicano un’alterata funzionalità epatica.
Eruzioni cutanee, orticaria (eruzione papulosa) e prurito.
Fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Helides viene assunto a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

Disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine. Possono causare affaticamento, ematomi o aumentata suscettibilità alle infezioni.
Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue). Può manifestarsi con debolezza, vomito e crampi.
Sensazione di eccitazione, disorientamento o depressione.
Alterazioni della percezione del gusto.
Disturbi visivi, come visione offuscata.
Insorgenza improvvisa di affanno, difficoltà respiratorie (broncospasmo).
Infiammazione della cavità orale.
Infezione causata da un fungo chiamato Candida, che può coinvolgere l’intestino.
Malattie epatiche, compresa l’itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure e sensazione di affaticamento.
Alopecia.
Eruzioni cutanee dopo esposizione al sole.
Dolori articolari o muscolari.
Malessere generale, mancanza di energia.
Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

Alterazioni nel numero di globuli rossi, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
Aggressività.
Allucinazioni visive, tattili o uditive (vedere, sentire o udire cose che non esistono).
Gravi malattie epatiche, che possono portare a insufficienza epatica e encefalopatia.
Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, ulcere o desquamazione della pelle. Possono manifestarsi insieme a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
Debolezza muscolare.
Gravi malattie renali.
Ingrossamento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Se il paziente ha assunto Helides per più di tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, capogiri e battito cardiaco accelerato. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può causare una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere controlli regolari dei livelli di magnesio.
Infiammazione intestinale (che provoca diarrea).
Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

Molto raramente, Helides può influire sui globuli bianchi, causando un’immunodeficienza. Se il paziente sviluppa un’infezione associata a sintomi come febbre con grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con segni di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca, oppure problemi urinari, è necessario consultare immediatamente il medico per escludere una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante esame del sangue. È fondamentale informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Helides

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone o sulla confezione (blisters) dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale deve essere conservato nella confezione originale (blisters) per proteggerlo dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Helides

La sostanza attiva è l'esomeprazolo. Una capsula di Helides contiene 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesico diidrato).
Altri componenti sono: Contenuto della capsula: saccarosio, granuli (saccarosio e amido di mais), idrossipropilmetilcellulosa, emulsione di dimeticona al 35% (contenente dimeticona, paraidrossibenzoato di propile (E216), paraidrossibenzoato di metile (E218), acido sorbico, benzoato di sodio, polietilenglicole, monolaurato di sorbitano, ossietossilene fenolo, glicole propilenico), polisorbato 80, mannitolo, digliceridi monoacetilati, talco, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (contenente copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, laurilsolfato di sodio e polisorbato 80), citrato di trietile e stearati di macrogol glicerolo. Capsula di gelatina: gelatina, ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).

Inchiostro: nero
Ossido di ferro nero (E172) e lacca
Come si presenta il medicinale Helides e cosa contiene la confezione
Le capsule da 20 mg di Helides hanno un cappuccio opaco (giallo) e un corpo opaco (bianco).
Sia sul cappuccio che sul corpo è stampato "20 mg".
Le capsule da 40 mg di Helides hanno un cappuccio opaco (giallo) e un corpo opaco (giallo).
Sia sul cappuccio che sul corpo è stampato "40 mg".
Confezioni disponibili (blister):
20 mg: 14, 28 o 56 capsule.
40 mg: 7, 14, 28 o 56 capsule.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
ETHYPHARM
Z.I de Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf-en-Thymerais
Francia
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
Francia
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bucuresti, cod 032266
Romania
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo,
rivolgersi a:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel: + 48 22 375 92 00