Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гексиро ФК, 500 мг + 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Парацетамол + Ибупрофен
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать это лекарство дольше 3 дней.

Лекарство доступно без рецепта. Однако для достижения хорошего результата лечения необходимо внимательно прочитать настоящую инструкцию.
Содержание инструкции

Что такое лекарство Гексиро ФК и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Гексиро ФК
Как принимать лекарство Гексиро ФК
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Гексиро ФК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гексиро ФК и для чего оно применяется
Гексиро ФК содержит парацетамол и ибупрофен.
Парацетамол действует, блокируя передачу болевых сигналов в мозг. Также он снижает жар.
Ибупрофен относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Он уменьшает боль и воспаление (отёк, покраснение или болезненность).
Лекарство Гексиро ФК применяется для временного облегчения:

головной боли
мигренозной боли
боли в спине
менструальных болей
зубной боли
мышечных болей
болей, связанных с симптомами простуды и гриппа
боли в горле
лихорадки

При возникновении вопросов о препарате необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Гексиро ФК

Когда не следует принимать лекарство Гексиро ФК:

если у пациента аллергия на действующее вещество или действующие вещества, или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
если у пациента в настоящее время (или ранее) были кровотечения из прямой кишки, чёрный липкий стул или кровавый понос;
если у пациента есть или недавно были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или если в анамнезе были язвы желудка;
вместе с другими лекарствами, содержащими парацетамол или ибупрофен;
если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
если у пациента тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента кровотечение из сосудов головного мозга или другое активное кровотечение;
если у пациента нарушения кроветворения;
если у пациента астма, крапивница или аллергическая реакция после приёма аспирина/ацетилсалициловой кислоты или других лекарств из группы НПВС;
у женщин в течение последних трёх месяцев беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Гексиро ФК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента есть инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции».
Если у пациента во время лечения лекарством Гексиро ФК имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, вызывающие повреждение органов), или истощение, хронический алкоголизм, или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов, принимающих парацетамол в обычных дозах длительное время или парацетамол вместе с флуклоксациллином, отмечались случаи тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей).
Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Приём противовоспалительных и (или) обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Реакции на коже
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях при лечении лекарством Гексиро ФК. Необходимо прекратить приём лекарства Гексиро ФК и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляется кожная сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень серьёзной кожной реакции. См. раздел 4.
Инфекции
Гексиро ФК может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим лекарство Гексиро ФК может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Перед применением лекарства Гексиро ФК пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

у пациента есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
пациент страдает гипертонией, диабетом, у него повышенный уровень холестерина, в семье были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит;
у пациента есть заболевание печени, гепатит, заболевание почек или у него затруднено мочеиспускание;
пациент употребляет большое количество алкоголя или принимает наркотики;
у пациента аллергия на другие лекарства, содержащие аспирин/ацетилсалициловую кислоту или другие препараты из группы НПВС, или на любые другие вещества, перечисленные в конце инструкции;
женщина беременна или планирует забеременеть;
женщина кормит грудью или планирует кормить грудью;
у пациента в настоящее время есть инфекция;
у пациента запланирована хирургическая операция;
у пациента в настоящее время есть или были в прошлом другие заболевания, включая:
➢ изжога, диспепсия, язвы желудка или другие проблемы с желудком;
➢ рвота с кровью или кровотечение из прямой кишки;
➢ астма;
➢ нарушения зрения;
➢ склонность к кровотечениям или другие проблемы с кровью;
➢ кишечные проблемы, такие как язвенный колит или болезнь Крона;
➢ отёк лодыжек или стоп;
➢ диарея;
➢ наследственные, генетические или приобретённые нарушения некоторых ферментов, проявляющиеся неврологическими осложнениями или изменениями на коже, а иногда и тем, и другим, например, порфирия;
➢ ветряная оспа;
➢ аутоиммунные заболевания, например, системная красная волчанка.

Во время приёма лекарства не следует употреблять алкогольные напитки. Сочетание алкоголя с лекарством Гексиро ФК может привести к повреждению печени.
Лекарство относится к группе препаратов (НПВС), которые могут вызывать нарушения фертильности у женщин. Эти нарушения обратимы после отмены препарата.
Приём лекарства Гексиро ФК может влиять на результаты анализа мочи на 5-гидроксииндолуксусную кислоту (5-HIAA), вызывая ложноположительные результаты. Избежать ложных результатов можно, если не принимать парацетамол за несколько часов до сбора мочи и во время её сбора.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата у пациентов в возрасте до 18 лет.
Гексиро ФК и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарство Гексиро ФК может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие лекарства Гексиро ФК. Например:

антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
противосудорожные препараты, такие как фенитоин;
хлорамфеникол, антибиотик, применяемый при лечении инфекций уха и глаза;
пробенецид, лекарство, применяемое при лечении подагры;
зидовудин, лекарство, применяемое при лечении инфекций вирусом ВИЧ (вызывающим синдром приобретённого иммунодефицита);
лекарства, применяемые при лечении туберкулёза, например, изониазид;
аспирин/ацетилсалициловая кислота, салицилаты или другие препараты из группы НПВС;
лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
лекарства, применяемые при других заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
диуретики (мочегонные препараты);
литий, лекарство, применяемое при лечении некоторых форм депрессии;
метотрексат, лекарство, применяемое при лечении артрита и некоторых видов рака;
кортикостероиды, такие как преднизон, кортизон;
метоклопрамид, пропантеллин;
такролимус или циклоспорин, иммуносупрессивные препараты, применяемые после трансплантации органов;
производные сульфонилмочевины, лекарства, применяемые при лечении диабета;
некоторые антибиотики (например, хинолоновые);
флуклоксацилин (антибиотик), из-за серьёзного нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Гексиро ФК может влиять на указанные выше препараты или эти препараты могут влиять на эффективность лекарства Гексиро ФК. Пациенту может потребоваться применение других доз этих препаратов или других лекарств.
Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию лекарства Гексиро ФК или влиять на лечение этим препаратом. Поэтому перед применением лекарства Гексиро ФК с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Более подробную информацию об этих и других препаратах, которые следует применять с осторожностью или которых следует избегать во время приёма данного лекарства, можно получить у врача и фармацевта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Гексиро ФК, если женщина находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также привести к задержке или удлинению родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство Гексиро ФК, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно короткого времени. Приём лекарства Гексиро ФК более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к уменьшению объёма околоплодных вод (маловодрие), а также наблюдалось сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. При длительном лечении более нескольких дней врач может назначить дополнительное наблюдение.
Препарат может снижать фертильность у женщин, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пациент должен соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, пока не станет ясно, как на него влияет приём лекарства Гексиро ФК.
Гексиро ФК содержит лактозу моногидрат:
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Содержание натрия
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Гексиро ФЦ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Эти рекомендации могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Принимать препарат дольше, чем в течение 3 дней, не следует.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослым: обычно применяется одна или две таблетки каждые шесть часов в зависимости от потребности, максимум до шести таблеток в сутки.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение возможно кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усиливаются, или если применение препарата необходимо более 3 дней.
Не принимать более 6 таблеток в сутки.
Если врач назначил другую дозу, необходимо соблюдать его рекомендации.
Таблетки лекарства Гексиро ФЦ следует проглатывать целиком, запивая полным стаканом воды. Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Применение у детей в возрасте до 18 лет
Применение препарата Гексиро ФЦ у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гексиро ФЦ
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если препарат был случайно принят детьми, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям. Это требование действует даже в случае отсутствия симптомов дискомфорта или отравления.
Приём слишком большого количества таблеток препарата Гексиро ФЦ может привести к запоздалому, тяжёлому повреждению печени или почек. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Симптомы передозировки могут включать: тошноту, боль в животе, рвоту (может содержать кровь), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. В отдельных случаях у пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (преимущественно у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, низкой концентрации калия в крови, ощущении холода и затруднении дыхания. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие нарушений функции циркулирующих в кровотоке факторов свёртывания. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов, страдающих астмой, возможно обострение заболевания. Кроме того, может развиться артериальная гипотензия и снижение частоты дыхания.

Пропуск приёма препарата Гексиро ФЦ
Если время приёма следующей дозы уже близко, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу по графику. В противном случае необходимо принять препарат как можно скорее, а затем продолжить приём таблеток в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении сомнений, следует ли пропускать пропущенную дозу, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если возникают какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных явлений, необходимо немедленно прекратить прием препарата Гексиро ФЦ и незамедлительно обратиться к врачу или за экстренной помощью в ближайшую больницу:

рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу;
кровотечение из прямой кишки, чёрный дёгтеобразный стул или кровавый понос;
отёк лица, губ или языка, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
астма, свистящее дыхание, ощущение нехватки воздуха;
сообщалось о крайне редких случаях тяжёлых кожных реакций, таких как сильный или усиливающийся зуд, кожная сыпь, крапивница;
пузыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
может развиться тяжёлая кожная реакция, называемая синдромом DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают, в частности: кожную сыпь, лихорадку, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток);
лихорадка, общее недомогание, тошнота, боли в животе, головная боль и скованность затылочных мышц.

Другие побочные действия:
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

задержка жидкости, отёки;
звон в ушах (шум в ушах);
тошнота или рвота;
потеря аппетита;
изжога или боль в верхней части живота;
диарея;
кожная сыпь;
головные боли;
головокружение;
нарушения функции печени и почек (подтверждённые результатами анализов крови).

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

снижение числа красных кровяных клеток, эпизоды кровотечений, например, носовые кровотечения, атипичные или длительные менструальные кровотечения, повышение числа тромбоцитов;
проблемы со стороны органа зрения, такие как нечёткость зрения или нарушение цветовосприятия;
метеоризм и запоры;
повышенная чувствительность к аллергическим реакциям, ангионевротический отёк (в симптомы входят зуд, боль и покраснение глаз);
увеличение молочной железы (у мужчин);
аномально низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
изменения настроения, например, депрессия, спутанность сознания, тревожность, усиленные эмоциональные реакции;
нарушения сна (сонливость или бессонница);
затруднения при мочеиспускании;
загустение выделений в дыхательных путях (слизь).

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

галлюцинации и усиленное появление ночных кошмаров;
онемение или необычные ощущения в коже (например, жжение, покалывание, уколы) в руках и ногах.

Очень редко (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек):

сильная боль или болезненность в животе;
симптомы частых или тревожных инфекций, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту;
кровотечение или появление синяков легче, чем обычно, красные или фиолетовые пятна под кожей;
симптомы анемии, такие как ощущение усталости, головные боли, одышка и бледность кожи;
головокружение;
пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха);
необъяснимое увеличение массы тела, отёки лодыжек или ног, уменьшение выделения мочи;
непроизвольные движения и (или) судороги мышц, дрожь или подёргивания, замедление физических и эмоциональных реакций;
временное ухудшение зрения, боль при движении глазных яблок;
симптомы солнечного ожога (такие как покраснение, зуд, отёки, образование пузырей), которые могут появляться быстрее, чем обычно;
сильные или упорные головные боли;
учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), повышенное потоотделение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

красная, шелушащаяся, распространяющаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, локализующимися преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема). При появлении этих симптомов необходимо прекратить приём препарата Гексиро ФЦ и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Приведённый выше список включает тяжёлые побочные действия, которые могут потребовать медицинского вмешательства.
Тяжёлые побочные действия возникают редко при приёме небольших доз данного препарата и при кратковременном его применении.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. О побочных действиях можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимское 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гексиро ФЦ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере после слов: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство в случае повреждения упаковки или других признаков нарушения её целостности.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гексиро ФЦ
Действующими веществами являются парацетамол и ибупрофен.
Вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, модифицированный кукурузный крахмал,
микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, тальк и оболочка Опадри Вайт (состав:
ГМПЦ (гидроксипропилметилцеллюлоза/гипромеллоза (Е464)), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭ-4000 и цитрат натрия дигидрат (Е331)).
Как выглядит лекарство Гексиро ФЦ и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки лекарства Гексиро ФЦ — белые таблетки капсуловидной формы длиной 19 мм,
с делительной риской с одной стороны и гладкие с другой. Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения её деления
с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Каждый блистер содержит 8, 10, 16, 20, 24, 30 или 32 покрытых пленочной оболочкой таблетки. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]
Производитель / Импортёр
Alterno Labs d.o.o.
Brnčičeva ulica 29
Ljubljana-Črnuče, 1231
Словения
Medochemie Ltd.
Factory AZ
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol
Кипр
Santa SA
Str. Panselelor, Nr. 25, 27, 29
Municipiul Brasov, Judet
Brasov 500419
Румыния
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Combogesic 500 mg/150mg film-coated
Комбoгесик 500 mg/150 mg филмирани таблетки
Эстония: Combogesic
Латвия: Combogesic 500 mg/150 mg apvalkotâ tabletes
Мальта: Duomax 500 mg/150 mg film coated tablets
Польша: Гексиро ФЦ
Чешская Республика: Combogesic 500 mg/150mg potahované tablety
Румыния: Combogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate
Словакия: Combogesic 500 mg/150 mg
Словения: Adobil 500 mg/150 mg film coated tablets
Венгрия: Combogesic 500mg/150mg film tabletta