Gexiro FC

Folleto informativo: información para el paciente

Gexiro FC, 500 mg + 150 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Ibuprofenum
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días o si se siente peor, debe consultar a su médico.
• No tome este medicamento durante más de 3 días.

El medicamento está disponible sin receta médica. Sin embargo, para obtener un buen resultado del tratamiento, debe leer
atentamente este prospecto.
Índice del prospecto

1. Qué es Gexiro FC y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Gexiro FC
3. Cómo tomar Gexiro FC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gexiro FC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gexiro FC y para qué se utiliza
Gexiro FC contiene paracetamol e ibuprofeno.
El paracetamol actúa inhibiendo la transmisión de señales de dolor al cerebro. También reduce la fiebre.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Alivia el dolor y reduce la inflamación (hinchazón, enrojecimiento o dolor).
Gexiro FC se utiliza para aliviar temporalmente:

• dolores de cabeza
• migrañas
• dolores de espalda
• dolores menstruales
• dolores dentales
• dolores musculares
• dolores asociados con síntomas de resfriado y gripe
• dolor de garganta
• fiebre

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre este medicamento.
Si no hay mejoría después de 3 días o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de empezar a tomar Gexiro FC

No tome Gexiro FC:

• si es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de las demás sustancias incluidas en este medicamento (indicadas en el punto 6);
• si actualmente tiene (o ha tenido anteriormente) sangrado rectal, evacuaciones negras y pegajosas o diarrea con sangre;
• si tiene o ha tenido recientemente una úlcera gástrica o duodenal, o si ha sufrido úlceras digestivas en el pasado;
• junto con cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o ibuprofeno;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si padece insuficiencia grave del corazón, hígado o riñones;
• si tiene hemorragia cerebral u otra hemorragia activa;
• si tiene trastornos de la formación de la sangre;
• si padece asma, urticaria o reacciones alérgicas tras tomar aspirina/ácido acetilsalicílico u otros medicamentos AINE;
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gexiro FC, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su farmacéutico o médico si tiene una infección: véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".
Si durante el tratamiento con Gexiro FC padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que toman paracetamol regularmente durante largos períodos o que toman paracetamol junto con flucloxacilina.
Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
La toma de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con Gexiro FC. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Gexiro FC y consultar a un médico si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas alérgicos, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Vea el punto 4.
Infecciones
Gexiro FC puede enmascarar los síntomas de una infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, Gexiro FC podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Antes de tomar Gexiro FC, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un miniaccidente isquémico transitorio -AIT);
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma;
• padece enfermedad hepática, hepatitis, enfermedad renal o tiene dificultad para orinar;
• consume grandes cantidades de alcohol o toma drogas;
• es alérgico a otros medicamentos que contengan aspirina/ácido acetilsalicílico u otros AINE, o a cualquier otra sustancia mencionada al final del prospecto;
• está embarazada o planea quedarse embarazada;
• está lactando o planea lactar;
• tiene actualmente una infección;
• tiene programada una cirugía;
• padece actualmente o ha padecido en el pasado otras enfermedades, tales como: ➢ acidez, dispepsia, úlceras gástricas u otros problemas estomacales; ➢ vómitos con sangre o sangrado rectal; ➢ asma; ➢ trastornos visuales; ➢ tendencia a hemorragias u otros problemas sanguíneos; ➢ problemas intestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; ➢ hinchazón en tobillos o pies; ➢ diarrea; ➢ trastornos genéticos, hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas, que se manifiestan con complicaciones neurológicas o cambios cutáneos, o a veces ambos tipos de trastornos, por ejemplo, porfiria; ➢ varicela; ➢ enfermedad autoinmune, como lupus eritematoso sistémico.

Durante el tratamiento con este medicamento, no debe beber bebidas alcohólicas. La combinación de alcohol con Gexiro FC puede provocar daño hepático.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden causar alteraciones de la fertilidad en mujeres. Estos efectos son reversibles tras la suspensión del medicamento.
La toma de Gexiro FC puede afectar los resultados del análisis de ácido 5-
hidroxindolacético (5HIAA) en orina, provocando resultados falsos positivos. Se puede evitar este resultado falso no tomando paracetamol durante varias horas antes de la recolección de la muestra de orina y durante su recolección.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años.
Gexiro FC y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Gexiro FC puede afectar el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Gexiro FC. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos), como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina;
• medicamentos contra la epilepsia o convulsiones, como fenitoína;
• cloranfenicol, un antibiótico usado para tratar infecciones del oído y del ojo;
• probenecid, un medicamento usado para tratar la gota;
• zidovudina, un medicamento usado para tratar infecciones por VIH (virus de inmunodeficiencia humana);
• medicamentos usados para tratar la tuberculosis, como la isoniazida;
• aspirina/ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros medicamentos AINE;
• medicamentos para la presión arterial alta (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán);
• medicamentos para otras enfermedades del corazón, como digoxina;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• litio, un medicamento usado para tratar ciertos tipos de depresión;
• metotrexato, un medicamento usado para tratar la artritis y ciertos tipos de cáncer;
• corticosteroides, como prednisona, cortisona;
• metoclopramida, propantelina;
• tacrolimus o ciclosporina, medicamentos inmunosupresores usados tras trasplantes de órganos;
• sulfonilureas, medicamentos usados para tratar la diabetes;
• ciertos antibióticos (por ejemplo, quinolónicos);
• flucloxacilina (un antibiótico), debido a una alteración grave de la sangre y los fluidos corporales (llamada acidosis metabólica con alto hueco aniónico), que requiere tratamiento urgente (véase el punto 2).

Gexiro FC puede afectar a los medicamentos anteriores o estos medicamentos pueden afectar la eficacia de Gexiro FC. Es posible que necesite una dosis diferente de estos medicamentos o que deba tomar otros medicamentos.
Asimismo, algunos medicamentos pueden verse afectados por Gexiro FC o afectar el tratamiento con este medicamento. Por ello, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar Gexiro FC junto con otros medicamentos.
Puede obtener más información sobre estos y otros medicamentos que deben usarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con este medicamento, consultando a su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Gexiro FC si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Este medicamento puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y puede hacer que el parto se retrase o sea más largo.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Gexiro FC a menos que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si es necesario tratar el dolor durante este período o durante intentos de embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. El uso de Gexiro FC durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios). También se ha observado el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Este medicamento puede reducir la fertilidad en mujeres, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan quedar embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Gexiro FC.
Gexiro FC contiene lactosa monohidrato:
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Contenido de sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Gexiro FC

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Estas indicaciones pueden diferir de la información contenida en este prospecto. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, debe informar de ello a su médico o farmacéutico.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Gexiro FC y consultar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• vómitos con sangre o con aspecto de posos de café;
• sangrado rectal, heces negras y pegajosas o diarrea con sangre;
• hinchazón del rostro, labios o lengua, que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
• asma, respiración silbante, sensación de falta de aire;
• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, tales como picor repentino o intenso, erupción cutánea, urticaria;
• ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• puede producirse una reacción cutánea grave denominada síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen, entre otros: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• fiebre, sensación general de malestar, náuseas, dolores abdominales, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• retención de líquidos, edema
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• náuseas o vómitos
• pérdida de apetito
• acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• diarrea
• erupciones cutáneas
• dolores de cabeza
• mareos
• alteraciones hepáticas y renales (confirmadas mediante análisis de sangre)

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, episodios de sangrado, como hemorragias nasales, menstruaciones atípicas o prolongadas, aumento del número de plaquetas
• problemas oculares, como visión borrosa o alteraciones en la percepción del color
• gases y estreñimiento
• mayor sensibilidad a reacciones alérgicas, angioedema (entre los síntomas se incluyen picor, dolor y enrojecimiento ocular)
• aumento del tejido mamario (en hombres)
• niveles anormalmente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• alteraciones del estado de ánimo, por ejemplo depresión, confusión, nerviosismo, reacciones emocionales exageradas
• cambios en las necesidades de sueño (somnolencia o insomnio)
• dificultad para orinar
• aumento de la viscosidad de las secreciones respiratorias (moco)

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• alucinaciones y mayor frecuencia de pesadillas
• entumecimiento o sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, ardor, hormigueo, pinchazos) en manos y pies

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• fuerte dolor o sensibilidad abdominal
• síntomas de infecciones frecuentes o preocupantes, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca
• sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual, manchas rojizas o violáceas bajo la piel
• síntomas de anemia, como sensación de fatiga, dolores de cabeza, sensación de falta de aire y palidez de la piel
• mareos
• coloración amarillenta de la piel y (o) los ojos (ictericia)
• aumento inexplicable de peso, edema en tobillos o piernas, disminución de la micción
• movimientos involuntarios y (o) contracciones musculares, temblores o convulsiones, lentitud en las reacciones físicas y emocionales
• pérdida transitoria de la visión, dolor durante el movimiento de los ojos
• síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas) que pueden aparecer más rápidamente de lo habitual
• dolores de cabeza intensos o persistentes
• latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones), sudoración excesiva

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea roja, descamativa, generalizada, con nódulos bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Debe interrumpirse el tratamiento con Gexiro FC si aparecen estos síntomas y debe consultarse inmediatamente al médico. Véase también el apartado 2.
• enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el apartado 2).

La lista anterior incluye efectos adversos graves que pueden requerir intervención médica.
Los efectos adversos graves rara vez ocurren con dosis bajas de este medicamento y cuando se utiliza por un período corto.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar de ello a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gexiro FC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartoncillo y en la tira blíster tras las palabras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento si el envase está dañado o si existen otros signos de alteración de su integridad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gexiro FC
Las sustancias activas son paracetamol e ibuprofeno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, talco y recubrimiento Opadry white (componentes:
HMPC (hidroxipropilmetilcelulosa/hypromelosa (E464)), lactosa monohidrato, dióxido de titanio
(E171), macrogol/PE-4000 y citrato sódico dihidratado (E331)).
Aspecto del medicamento Gexiro FC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Gexiro FC son comprimidos blancos en forma de cápsula, de 19 mm de longitud, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro. La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una deglución más sencilla y no sirve para dividir el comprimido en dosis iguales.
Cada blíster contiene 8, 10, 16, 20, 24, 30 y 32 comprimidos recubiertos. No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante / Importador
Alterno Labs d.o.o.
Brnčičeva ulica 29
Ljubljana-Črnuče, 1231
Eslovenia
Medochemie Ltd.
Fábrica AZ
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Área Industrial
4101 Agios Athanassios, Limassol
Chipre
Santa SA
Str. Panselelor, Nr. 25, 27, 29
Municipiul Brasov, Judet
Brasov 500419
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Combogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Комбoгесик 500 mg/150 mg филмирани таблетки
Estonia: Combogesic
Letonia: Combogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos
Malta: Duomax 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Gexiro FC
República Checa: Combogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos
Rumanía: Combogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia: Combogesic 500 mg/150 mg
Eslovenia: Adobil 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría: Combogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película