Галоперидол взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГАЛОПЕРИДОЛ ВЗФ, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Галоперидолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Галоперидол ВЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Галоперидол ВЗФ
3. Как применять лекарственное средство Галоперидол ВЗФ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Галоперидол ВЗФ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Галоперидол ВЗФ и для чего оно применяется

Название этого лекарственного средства — Галоперидол ВЗФ.
Лекарственное средство Галоперидол ВЗФ содержит активное вещество — галоперидол. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими средствами.
Галоперидол ВЗФ применяется у взрослых при заболеваниях, влияющих на мышление, чувства и поведение. К ним относятся психические расстройства (такие как шизофрения и биполярное аффективное расстройство), а также расстройства поведения.
Эти заболевания могут вызывать у пациента следующие состояния:

• Ощущение растерянности (спутанность сознания)
• Видение, слышание или ощущение запахов несуществующих вещей (галлюцинации)
• Убеждённость в истинности того, что не является правдой (бред)
• Повышенная подозрительность (паранойя)
• Ощущение возбуждения, беспокойства, энтузиазма, импульсивность или чрезмерная активность
• Агрессия, враждебность или склонность к насилию.

Лекарственное средство Галоперидол ВЗФ также применяется у взрослых:

• для лечения неконтролируемых движений при болезни Хантингтона;
• для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Галоперидол ВЗФ может применяться как отдельное лекарственное средство или в комбинации с другим препаратом. Его применяют иногда в тех случаях, когда другие лекарства или методы лечения неэффективны, вызывают неприемлемые нежелательные эффекты или не могут применяться перорально.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Галоперидол ВЗФ

Когда не следует применять препарат Галоперидол ВЗФ:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к галоперидолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент менее осознаёт окружающие его вещи или его реакции становятся неестественно медленными.
• Если у пациента болезнь Паркинсона.
• Если у пациента имеется вид слабоумия, называемый деменцией с тельцами Леви.
• Если у пациента прогрессирующий надъядерный паралич (ПСП).
• Если у пациента имеется нарушение, называемое удлинением интервала QTc, или любые другие нарушения сердечного ритма, проявляющиеся на ЭКГ (электрокардиограмме) в виде неправильного ритма.
• Если у пациента имеется сердечная недостаточность или недавно перенесённый инфаркт миокарда.
• Если у пациента имеется низкая концентрация калия в крови, которую до настоящего времени не лечили.
• Если пациент принимает один из лекарственных препаратов, перечисленных в пункте «Галоперидол ВЗФ и другие лекарства», подпункт: «Не следует применять препарат Галоперидол ВЗФ». Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, нельзя принимать данный препарат. В случае сомнений перед приёмом препарата Галоперидол ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности
Тяжёлые побочные эффекты
Препарат Галоперидол ВЗФ может вызывать проблемы с сердцем, нарушения контроля движений тела или конечностей, а также тяжёлое состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом. Он также может вызывать тяжёлые аллергические реакции и образование тромбов. Пациент должен знать о возможности возникновения тяжёлых побочных эффектов при применении препарата Галоперидол ВЗФ, поскольку это может потребовать немедленной медицинской помощи. См. раздел «Обратите внимание на тяжёлые побочные эффекты» в пункте 4.
Пожилые пациенты и пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечалось незначительное увеличение частоты смертности и инсультов. Если пациент является пожилым, особенно при наличии деменции, перед применением препарата Галоперидол ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• Замедлённый сердечный ритм, сердечные заболевания или если кто-то из близких родственников умер внезапно от болезни сердца.
• Низкое артериальное давление или если пациент испытывает головокружение при изменении положения тела из лежачего в сидячее или из сидячего в стоячее.
• Низкая концентрация калия или магния (или другого электролита) в крови. Лечащий врач определит, какое лечение необходимо.
• Инсульт в анамнезе или, по мнению врача, повышенный риск инсульта по сравнению с другими пациентами.
• Эпилепсия или ранее в анамнезе имели место судороги.
• Проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
• Повышенная концентрация гормона пролактина в крови или опухоль, которая может быть вызвана высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы).
• Тромбозы в анамнезе или если у кого-то из близких родственников пациента ранее были тромбозы.
• Депрессия или у пациента с биполярным аффективным расстройством началась депрессивная фаза.

Может потребоваться более тщательное наблюдение за состоянием пациента, а также коррекция дозы препарата Галоперидол ВЗФ.
Если пациент сомневается, относится ли к нему один из вышеперечисленных пунктов, перед приёмом препарата Галоперидол ВЗФ следует проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Контрольные обследования
Лечащий врач перед началом или во время применения препарата Галоперидол ВЗФ может принять решение о проведении ЭКГ. При ЭКГ измеряется работа сердца.
Анализ крови
Лечащий врач перед началом или во время применения препарата Галоперидол ВЗФ может принять решение о проведении определения концентрации калия и магния (или другого электролита) в крови.
Дети и подростки
Препарат Галоперидол ВЗФ не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Исследования препарата в этих группах пациентов не проводились.
Галоперидол ВЗФ и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Галоперидол ВЗФ, если пациент принимает определённые виды лекарств,
применяемых при лечении:

• нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин, соталол)
• депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам)
• психозов (например, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прометазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлуопромазин и зипрасидон)
• бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин)
• грибковых инфекций (например, пентамидин)
• малярии (например, галофантрин)
• тошноты и рвоты (например, долазетрон)
• онкологических заболеваний (например, торемифен и вандетаниб). Также следует сообщить врачу о приёме бепридила (препарат от боли в груди или низкого артериального давления) или метадона (обезболивающее средство, также применяемое при лечении наркозависимости). Эти препараты могут увеличивать риск сердечных нарушений, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом и не применять препарат Галоперидол ВЗФ, если пациент принимает один из перечисленных препаратов (см. пункт «Когда не следует применять препарат Галоперидол ВЗФ»).

При одновременном приёме лития и препарата Галоперидол ВЗФ может потребоваться более тщательное наблюдение за состоянием пациента. Следует немедленно сообщить врачу и прекратить приём обоих препаратов, если у пациента появятся:

• лихорадка неясного происхождения или неконтролируемые движения тела
• спутанность сознания, дезориентация, головная боль, нарушения равновесия, сонливость. Эти симптомы указывают на серьёзное состояние, угрожающее жизни. Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Галоперидол ВЗФ или усиливать нарушения сердца. Следует сообщить врачу, если пациент принимает такие препараты, как:
• альпразолам или буспирон (противотревожные препараты)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или венлафаксин (антидепрессанты)
• бупропион (при лечении депрессии или табакокурения)
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (противоэпилептические препараты)
• рифампицин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях)
• итраконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях)
• кетоконазол в таблетках (при лечении синдрома Кушинга)
• индинавир, ритонавир или саквинавир (препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции)
• хлорпромазин или прометазин (препараты, применяемые при тошноте и рвоте)
• верапамил (препарат, применяемый при гипертонии или сердечных заболеваниях) Также следует сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты для снижения артериального давления, такие как мочегонные средства (диуретики). Лечащий врач может принять решение о необходимости изменения дозы препарата Галоперидол ВЗФ, если пациент принимает один из перечисленных препаратов.

Препарат Галоперидол ВЗФ может влиять на действие следующих типов лекарств.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты:

• успокаивающие и способствующие засыпанию (седативные средства)
• применяемые при болевых синдромах (сильные обезболивающие)
• применяемые при депрессии (трёхциклические антидепрессанты)
• снижающие артериальное давление (например, гуанетидин или метилдопа)
• применяемые при тяжёлых аллергических реакциях (адреналин)
• применяемые при СДВГ (синдроме дефицита внимания и гиперактивности) или нарколепсии (так называемые стимуляторы)
• применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа)
• разжижающие кровь (фениндиона). Если пациент принимает один из перечисленных препаратов, следует сообщить об этом врачу перед приёмом препарата Галоперидол ВЗФ. Галоперидол ВЗФ и алкоголь Приём алкоголя во время применения препарата Галоперидол ВЗФ может вызвать сонливость и затруднения с концентрацией. Это означает, что следует быть осторожным в отношении количества употребляемого алкоголя. Следует сообщить врачу о приёме алкоголя во время применения препарата Галоперидол ВЗФ и сколько алкоголя пациент употребляет.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность — если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом. Врач может порекомендовать не применять препарат Галоперидол ВЗФ, если пациентка беременна.
У новорождённых детей матерей, которые принимали препарат Галоперидол ВЗФ в течение последних 3 месяцев беременности (третий триместр), могут возникнуть следующие проблемы:

• дрожание мышц, мышечная ригидность или слабость
• чрезмерная сонливость или возбуждение
• проблемы с дыханием или приёмом пищи. Частота возникновения этих нарушений точно неизвестна. Если пациентка принимала препарат Галоперидол ВЗФ во время беременности, и у ребёнка появились какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо обратиться к врачу. Грудное вскармливание — Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко, а затем в организм ребёнка. Лечащий врач обсудит риски и преимущества грудного вскармливания во время применения препарата Галоперидол ВЗФ. Влияние на фертильность — Галоперидол ВЗФ может повышать концентрацию гормона, называемого пролактином, который может влиять на фертильность мужчин и женщин. Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента есть какие-либо сомнения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Галоперидол ВЗФ может влиять на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами. Побочные эффекты, такие как сонливость, могут нарушать бдительность, особенно в начале лечения или при применении высокой дозы. Не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами без предварительной консультации с лечащим врачом.

3. Как применять лекарство Галоперидол ВЗФ

Какое количество лекарства будет применяться
Лечащий врач решит, какое количество лекарства Галоперидол ВЗФ необходимо пациенту и как долго оно будет применяться. Может пройти некоторое время, прежде чем пациент почувствует полное действие препарата. Обычно в начале лечения врач назначает пациенту небольшую дозу, а затем корректирует её в соответствии с потребностями пациента.
Доза галоперидола, которую получит пациент, зависит от:

• возраста пациента;
• заболевания, по поводу которого проводится лечение;
• наличия у пациента заболеваний почек или печени;
• других лекарств, которые принимает пациент.

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет от 1 до 5 мг.
• Пациент может получать дополнительные дозы, как правило, с интервалами от 1 до 4 часов.
• Пациенту не будет назначено более 20 мг препарата в сутки.

Пациенты пожилого возраста

• Пациенты пожилого возраста обычно начинают лечение с половины наименьшей дозы, рекомендованной взрослым.
• Доза будет затем постепенно увеличиваться, пока врач не определит наиболее подходящую дозу для пациента.
• Пациенту не будет назначаться общая доза более 5 мг в сутки, за исключением случаев, когда врач сочтёт необходимым назначить более высокую дозу.

Как будет применяться лекарство Галоперидол ВЗФ
Лекарство Галоперидол ВЗФ будет вводиться врачом или медсестрой. Препарат предназначен для внутримышечного применения и вводится в виде инъекции в мышцу.

Пропуск применения или применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Галоперидол ВЗФ
Этот препарат будет вводиться пациенту врачом или медсестрой, поэтому пропуск дозы или передозировка маловероятны. При наличии каких-либо опасений следует обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение применения лекарства Галоперидол ВЗФ
Препарат Галоперидол ВЗФ следует отменять постепенно, если только врач не постановил иначе. Внезапное прекращение лечения может вызвать такие побочные эффекты, как:

• тошнота и рвота;
• трудности с засыпанием.

Необходимо строго соблюдать рекомендации лечащего врача. При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Внимание: тяжелые побочные действия.
Если появляются или предполагаются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо
немедленно сообщить врачу. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Проблемы с сердцем:

• нарушение ритма сердца — сердце работает неправильно, что может привести к потере сознания
• необычно быстрое сердцебиение
• дополнительные сердечные удары. Нарушения работы сердца возникают нечасто у пациентов, принимающих препарат Галоперидол ВЗФ (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек). У пациентов, принимавших этот препарат, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота их возникновения неизвестна. У пациентов, принимавших антипсихотические препараты, также отмечались случаи остановки сердца (сердце перестает биться).

Тяжелое расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом». Симптомы включают высокую температуру, очень сильную мышечную ригидность, спутанность сознания и потерю сознания. Это расстройство встречается редко у пациентов, принимающих препарат Галоперидол ВЗФ (может возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек).
Неконтролируемые движения тела или конечностей (экстрапирамидные симптомы), такие как:

• движения губ, языка, нижней челюсти, а иногда и конечностей (поздние дискинезии)
• ощущение возбуждения или трудности оставаться неподвижным, усиленные движения тела
• замедленные или ограниченные движения тела, рывкообразные движения или вращение
• дрожание или скованность мышц, походка с волочением ног
• невозможность совершать движения
• отсутствие нормальной мимической экспрессии на лице, которое иногда выглядит как маска. Эти расстройства возникают очень часто у пациентов, принимающих препарат Галоперидол ВЗФ (могут возникать у более чем 1 из 10 человек). Если появляется любой из перечисленных симптомов, пациенту могут быть назначены дополнительные лекарства.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:

• отек лица, губ, рта, языка или горла
• трудности при глотании или дыхании
• зудящую сыпь. Аллергическая реакция возникает нечасто у пациентов, принимающих препарат Галоперидол ВЗФ (может возникать у не более чем 1 из 100 человек).

Тромбоз сосудов, обычно в ногах (тромбоз глубоких вен). Случаи возникали у пациентов, принимавших антипсихотические препараты. Симптомы тромбоза глубоких вен в ногах включают: отек, боль и покраснение ноги, однако тромб может переместиться в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Тромбозы крови могут представлять собой очень серьезную угрозу, поэтому при появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
При возникновении любого из перечисленных тяжелых побочных действий необходимо немедленно сообщить врачу.
Другие побочные действия
Следует сообщить врачу, если возникают или предполагаются какие-либо из следующих побочных действий.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение возбуждения
• трудности с засыпанием
• головная боль.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• тяжелые психические расстройства, такие как убежденность в истинности вещей, которые не являются правдой (галлюцинации), или видение, ощущение или слышание вещей, которых нет поблизости (иллюзии)
• депрессия
• неестественное напряжение мышц
• головокружение, включая головокружение при изменении положения тела с лежачего на сидячее или со сидячего на стоячее
• ощущение сонливости
• движения глазных яблок вверх или быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок
• проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
• низкое кровяное давление
• тошнота, рвота
• запор
• сухость во рту или повышенное слюноотделение
• сыпь на коже
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• нарушения эрекции (импотенция)
• увеличение или уменьшение массы тела
• изменения показателей печеночных проб.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• влияние на клетки крови — снижение количества всех типов клеток крови, включая значительное снижение числа лейкоцитов и низкое количество тромбоцитов (клетки, способствующие свертыванию крови)

• ощущение спутанности

• потеря или снижение полового влечения

• судороги

• ригидность мышц и суставов

• мышечные спазмы, дрожание или неконтролируемые сокращения, включая спазм шеи, вызывающий наклон головы в одну сторону

• проблемы с ходьбой

• одышка

• воспаление печени или нарушения печени, вызывающие пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

• зуд

• чрезмерное потоотделение

• изменения менструального цикла, такие как отсутствие менструации, длительные, обильные или болезненные менструации

• неожиданное выделение молока из молочных желез

• боль или болезненность груди

• высокая температура тела

• отек, вызванный накоплением жидкости в организме. Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек):

• высокий уровень гормона пролактина в крови

• сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затрудненное дыхание

• трудности или невозможность открытия рта

• сексуальные расстройства. Также сообщались следующие побочные действия, однако их точная частота неизвестна:

• высокий уровень антидиуретического гормона в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)

• низкий уровень сахара в крови

• отек вокруг гортани или кратковременный спазм голосовых связок, который может вызывать трудности с речью и дыханием

• внезапная печеночная недостаточность

• снижение оттока желчи по желчевыводящим путям

• шелушение кожи

• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее сыпь в виде небольших красных или фиолетовых узелков

• распад мышечной ткани (рабдомиолиз)

• стойкая и болезненная эрекция

• увеличение груди у мужчин

• низкая температура тела.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Галоперидол ВЦФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Обозначение после сокращения EXP на упаковке указывает на срок годности, а после сокращения Lot — на номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Галоперидол ВЗФ

• Активным веществом лекарства является галоперидол. Каждый мл раствора содержит 5 мг галоперидола.
• Вспомогательные вещества: молочная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Галоперидол ВЗФ и что содержит упаковка
Галоперидол ВЗФ, раствор для инъекций — прозрачная, бесцветная жидкость.
Упаковка содержит 10 ампул по 1 мл из бесцветного стекла, помещённых в картонную пачку.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Инструкция по открыванию ампулы

Перед тем как открыть ампулу, необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы помочь раствору стечь вниз.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая точку надреза, расположенную под ней.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально обеими руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажмите в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного использования. Их следует открывать непосредственно перед применением. Остаток неиспользованного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.