Haloperidol WZF

Prospecto: Información para el paciente

HALOPERIDOL WZF, 5 mg/ml, solución inyectable
Haloperidolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Haloperidol WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Haloperidol WZF
3. Cómo usar Haloperidol WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Haloperidol WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Haloperidol WZF y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Haloperidol WZF.
Haloperidol WZF contiene el principio activo haloperidol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
fármacos antipsicóticos.
Haloperidol WZF se utiliza en adultos para tratar enfermedades que afectan al pensamiento, al estado de ánimo y al comportamiento. Entre ellas se incluyen trastornos psiquiátricos (como la esquizofrenia y el trastorno afectivo bipolar) y trastornos del comportamiento.
Estas enfermedades pueden provocar que el paciente:

• Se sienta confuso (delirio)
• Vea, oiga u huela cosas que no existen (alucinaciones)
• Crea firmemente en cosas que no son verdaderas (delirios)
• Sienta una desconfianza excesiva (paranoia)
• Se sienta excitado, agitado, entusiasta, impulsivo o excesivamente activo
• Se sienta agresivo, hostil o tenga tendencia a la violencia.

Haloperidol WZF también se utiliza en adultos:

• Para tratar los movimientos incontrolados en la enfermedad de Huntington.
• Para prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios. Haloperidol WZF puede usarse como tratamiento único o en combinación con otro medicamento. A veces se utiliza cuando otros medicamentos o tratamientos no son eficaces, provocan efectos adversos inaceptables o no pueden administrarse por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Haloperidol WZF

Cuándo no debe utilizarse Haloperidol WZF:

• Si el paciente es alérgico al haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta una disminución de la conciencia de su entorno o si sus reacciones se vuelven anormalmente lentas.
• Si el paciente padece enfermedad de Parkinson.
• Si el paciente tiene un tipo de demencia denominada demencia con cuerpos de Lewy.
• Si el paciente tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP).
• Si el paciente padece un trastorno denominado prolongación del intervalo QTc, o cualquier otro trastorno del ritmo cardíaco que se manifieste mediante alteraciones en el ECG (electrocardiograma).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre que no han sido tratados previamente.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Haloperidol WZF y otros medicamentos», subapartado: «No debe utilizarse Haloperidol WZF». Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento. En caso de duda, antes de tomar Haloperidol WZF, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
Haloperidol WZF puede provocar problemas cardíacos, dificultades para controlar los movimientos corporales o de las extremidades, y un efecto grave denominado síndrome neuroléptico maligno. También puede causar reacciones alérgicas graves y formación de coágulos sanguíneos. El paciente debe estar alerta ante la posibilidad de que se produzcan efectos adversos graves durante el tratamiento con Haloperidol WZF, ya que podrían requerir atención médica inmediata. Véase «Atención: efectos adversos graves» en el apartado 4.
Personas de edad avanzada y personas con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia que toman medicamentos antipsicóticos se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de muertes y accidentes cerebrovasculares. Si el paciente es mayor o, especialmente, si padece demencia, debe consultar a su médico antes de tomar Haloperidol WZF.
Consulte a su médico o farmacéutico si el paciente presenta:

• Ritmo cardíaco lento, enfermedad cardíaca o si algún familiar cercano ha fallecido súbitamente por problemas cardíacos.
• Presión arterial baja o si el paciente experimenta mareos al cambiar de posición (de acostado a sentado o de sentado a de pie).
• Niveles bajos de potasio o magnesio (o de cualquier otro electrolito) en sangre. El médico decidirá qué tratamiento debe seguirse.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o si el médico considera que el paciente tiene un riesgo mayor de sufrir uno.
• Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
• Problemas renales, hepáticos o tiroideos.
• Niveles elevados de la hormona prolactina en sangre o un tumor que pueda estar relacionado con niveles altos de prolactina (por ejemplo, cáncer de mama).
• Antecedentes de coágulos sanguíneos o si algún familiar cercano ha tenido coágulos sanguíneos.
• Depresión, o si el paciente con trastorno afectivo bipolar ha entrado en una fase depresiva.

Puede ser necesario un seguimiento más estrecho del estado del paciente y posiblemente un ajuste de la dosis de Haloperidol WZF.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar a su médico o enfermero antes de tomar Haloperidol WZF.
Controles médicos
Su médico puede decidir realizar un ECG antes de iniciar o durante el tratamiento con Haloperidol WZF. El ECG registra la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
Su médico puede decidir medir los niveles de potasio y magnesio (o de otro electrolito) en sangre antes o durante el tratamiento con Haloperidol WZF.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Haloperidol WZF en niños y adolescentes menores de 18 años. No se han realizado estudios clínicos con este medicamento en estos grupos de edad.
Haloperidol WZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse Haloperidol WZF si el paciente está tomando ciertos medicamentos,
utilizados para tratar:

• Trastornos del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina, sotalol).
• Depresión (como citalopram y escitalopram).
• Psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, prometazina, sertindol, tiotixeno, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona).
• Infecciones bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina).
• Infecciones fúngicas (como pentamidina).
• Malaria (como halofantrina).
• Náuseas y vómitos (como dolasetrón).
• Cáncer (como toremifeno y vandetanib). También debe informar al médico si está tomando bepridilo (para el dolor torácico o hipotensión) o metadona (un analgésico también usado en el tratamiento de la adicción a drogas). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de trastornos cardíacos, por lo que debe consultar a su médico y no tomar Haloperidol WZF si está tomando alguno de los medicamentos mencionados (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse Haloperidol WZF»).

Si se toma litio junto con Haloperidol WZF, puede ser necesario un seguimiento más estrecho del paciente. Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar ambos medicamentos si el paciente presenta:

• Fiebre de causa desconocida o movimientos corporales incontrolados.
• Confusión, desorientación, dolor de cabeza, dificultad para mantener el equilibrio o sensación de somnolencia. Estos son síntomas de un estado potencialmente grave. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Haloperidol WZF o aumentar el riesgo de trastornos cardíacos. Informe a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Alprazolam o buspirona (medicamentos para la ansiedad).
• Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, extracto de hipérico (Hypericum perforatum) o venlafaxina (antidepresivos).
• Bupropión (para tratar la depresión o la adicción al tabaco).
• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina (usada en infecciones bacterianas).
• Itraconazol, posaconazol o voriconazol (usados en infecciones fúngicas).
• Ketoconazol en forma de comprimidos (para el síndrome de Cushing).
• Indinavir, ritonavir o saquinavir (usados en la infección por el VIH).
• Clorpromazina o prometazina (usados para náuseas y vómitos).
• Verapamilo (usado para la hipertensión o enfermedades cardíacas). También debe informar al médico si el paciente está tomando cualquier otro medicamento para reducir la presión arterial, como diuréticos. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis de Haloperidol WZF si el paciente toma alguno de estos medicamentos.

Haloperidol WZF puede afectar la acción de los siguientes tipos de medicamentos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos sedantes o hipnóticos (sedantes).
• Medicamentos para el dolor (analgésicos potentes).
• Antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos para reducir la presión arterial (como guanetidina o metildopa).
• Adrenalina (usada en reacciones alérgicas graves).
• Medicamentos estimulantes (usados en el TDAH o en la narcolepsia).
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
• Anticoagulantes (fenilindiona). Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico antes de tomar Haloperidol WZF.
  Haloperidol WZF y alcohol
  El consumo de alcohol durante el tratamiento con Haloperidol WZF puede provocar somnolencia y dificultad para concentrarse. Por ello, debe tenerse precaución con la cantidad de alcohol que se consume. Informe a su médico si bebe alcohol durante el tratamiento con Haloperidol WZF y cuánto consume.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo - Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico. El médico podría recomendar no utilizar Haloperidol WZF durante el embarazo.
En recién nacidos de madres que han tomado Haloperidol WZF durante los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre), pueden presentarse los siguientes problemas:

• Temblores musculares, rigidez o debilidad muscular.
• Somnolencia excesiva o agitación.
• Dificultades para respirar o alimentarse.
  La frecuencia de estos trastornos no se conoce con exactitud. Si la paciente ha tomado Haloperidol WZF durante el embarazo y el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
  Lactancia - Informe a su médico si la paciente está lactando o planea iniciar la lactancia. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y luego al bebé. El médico evaluará los riesgos y beneficios de la lactancia durante el tratamiento con Haloperidol WZF.
  Efecto sobre la fertilidad - Haloperidol WZF puede aumentar los niveles de una hormona llamada prolactina, lo que podría afectar la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Consulte a su médico si tiene alguna duda al respecto.

Conducción y uso de máquinas
Haloperidol WZF puede afectar la capacidad para conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria. Efectos adversos como la somnolencia pueden alterar la capacidad de atención, especialmente al inicio del tratamiento o con dosis altas. No debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria sin consultar previamente con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Haloperidol WZF

Qué cantidad de medicamento se administrará
El médico determinará la cantidad de Haloperidol WZF que el paciente necesita y la duración del tratamiento. Puede transcurrir cierto tiempo antes de que el paciente note el efecto completo del medicamento. Habitualmente, al comienzo del tratamiento el médico administrará una dosis baja del medicamento y posteriormente ajustará la dosis según las necesidades del paciente.
La dosis de haloperidol que reciba el paciente dependerá de:

• la edad del paciente;
• la enfermedad que esté siendo tratada;
• la presencia de enfermedades renales o hepáticas;
• otros medicamentos que el paciente esté tomando.

Adultos

• La dosis inicial suele ser de 1 a 5 mg.
• El paciente puede recibir dosis adicionales, generalmente con intervalos de 1 a 4 horas.
• El paciente no recibirá más de 20 mg de medicamento al día.

Personas de edad avanzada

• Los pacientes de edad avanzada suelen comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis mínima recomendada para adultos.
• La dosis se irá aumentando progresivamente hasta que el médico determine la dosis más adecuada para el paciente.
• El paciente no recibirá una dosis total superior a 5 mg al día, salvo que el médico decida que es necesaria una dosis mayor.

Cómo se administrará el medicamento Haloperidol WZF
El medicamento Haloperidol WZF será administrado por un médico o una enfermera. Este medicamento está indicado para uso intramuscular y se administra mediante inyección en el músculo.

Omisión de la administración o administración de una dosis mayor de la recomendada de Haloperidol WZF
Este medicamento será administrado al paciente por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que se omita una dosis o que se produzca una sobredosis. En caso de cualquier preocupación, debe consultarse al médico o a la enfermera.

Interrupción del tratamiento con Haloperidol WZF
El tratamiento con Haloperidol WZF se suspenderá gradualmente, salvo que el médico decida lo contrario. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar efectos como:

• náuseas y vómitos;
• dificultades para conciliar el sueño.

Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico. Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Atención: posibles efectos adversos graves.
Si nota o sospecha que aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. El paciente podría necesitar una intervención médica urgente.

Problemas en el corazón:

• Ritmo cardíaco anormal: el corazón no funciona correctamente, lo que puede provocar pérdida de conciencia
• Latidos del corazón inusualmente rápidos
• Latidos extras del corazón

Los trastornos del funcionamiento cardíaco ocurren con frecuencia no muy común en personas que toman Haloperidol WZF (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas). Se han registrado casos de muerte súbita en personas que toman este medicamento, aunque la frecuencia exacta no se conoce. En personas que toman medicamentos antipsicóticos también se ha observado paro cardíaco (el corazón deja de latir).

Un trastorno grave denominado "síndrome neuroléptico maligno". Sus síntomas incluyen fiebre alta, rigidez muscular muy intensa, confusión y pérdida de conciencia. Este trastorno es raro en personas que toman Haloperidol WZF (puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas).

Movimientos incontrolados del cuerpo o de las extremidades (síntomas del síndrome extrapiramidal), tales como:

• Movimientos de los labios, lengua, mandíbula y, en ocasiones, de las extremidades (discinesia tardía)
• Sensación de inquietud o dificultad para permanecer sentado, aumento de los movimientos corporales
• Movimientos lentos o limitados del cuerpo, movimientos espasmódicos o torsión del cuerpo
• Temblores o rigidez muscular, caminar arrastrando los pies
• Incapacidad para realizar movimientos
• Ausencia de expresión facial normal, que a veces parece una máscara

Estos trastornos son muy frecuentes en personas que toman Haloperidol WZF (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas). Si aparece alguno de estos síntomas, al paciente se le puede administrar medicación adicional.

Reacción alérgica grave, que puede incluir:

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• Dificultad para tragar o respirar
• Erupción cutánea con picazón

La reacción alérgica ocurre con frecuencia no muy común en personas que toman Haloperidol WZF (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).

Coágulos sanguíneos en los vasos, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda). Se han notificado casos en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los síntomas de trombosis venosa profunda en las piernas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna; sin embargo, el coágulo puede desplazarse hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos sanguíneos pueden representar un riesgo muy grave, por lo que si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Si se presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si sospecha o nota alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de inquietud
• Dificultad para conciliar el sueño
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos mentales graves, como creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o ver, sentir u oír cosas que no están presentes (alucinaciones)
• Depresión
• Tensión muscular antinatural
• Mareos, incluyendo mareos al cambiar de posición de acostado a sentado o de sentado a de pie
• Sensación de somnolencia
• Movimientos oculares hacia arriba o movimientos rápidos e incontrolados de los ojos
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Presión arterial baja
• Náuseas, vómitos
• Estreñimiento
• Sequedad en la boca o aumento de la salivación
• Erupción cutánea
• Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• Trastornos de la erección (impotencia)
• Aumento o disminución de peso
• Cambios en los resultados de las pruebas hepáticas

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Alteraciones en las células sanguíneas: disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo una reducción significativa de glóbulos blancos y un bajo número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación de la sangre)
• Sensación de confusión
• Pérdida o disminución del deseo sexual
• Convulsiones
• Rigidez muscular y articular
• Contracciones musculares, temblores o espasmos incontrolados, incluyendo espasmo del cuello que provoca inclinación de la cabeza hacia un lado
• Problemas para caminar
• Dificultad para respirar
• Inflamación del hígado o trastornos hepáticos que provocan coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• Hipersensibilidad de la piel a la luz solar
• Picazón
• Sudoración excesiva
• Alteraciones en el ciclo menstrual, como ausencia de menstruación, menstruaciones prolongadas, abundantes o dolorosas
• Secreción inesperada de leche por las glándulas mamarias
• Dolor o sensibilidad en los senos
• Alta temperatura corporal
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Niveles elevados de la hormona prolactina en sangre
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, provocando dificultad para respirar
• Dificultad o imposibilidad para abrir la boca
• Trastornos sexuales

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• Niveles elevados de la hormona antidiurética en sangre (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• Niveles bajos de azúcar en sangre
• Hinchazón alrededor de la laringe o espasmo breve de las cuerdas vocales, que puede provocar dificultad para hablar y respirar
• Insuficiencia hepática súbita
• Disminución del flujo de bilis en los conductos biliares
• Piel descamada
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca erupciones con pequeños bultos rojos o morados
• Descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis)
• Erección persistente y dolorosa
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Baja temperatura corporal

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Haloperidol WZF

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Haloperidol WZF

• La sustancia activa del medicamento es haloperidol. Cada ml de solución contiene 5 mg de haloperidol.
• Los demás componentes son: ácido láctico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Haloperidol WZF y contenido del envase
Haloperidol WZF solución inyectable es un líquido transparente e incoloro.
El envase contiene 10 ampollas de 1 ml de capacidad hechas de vidrio incoloro, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la misma.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido descienda.
En cada ampolla hay un punto de color (véase la figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo del mismo.

• Para abrir la ampolla, sostenga ésta verticalmente con ambas manos, con el punto de color enfrentado hacia usted (véase la figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas únicamente para uso único. Deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado del producto debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.