Haloperidolo Wzf

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HALOPERIDOL WZF, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Haloperidolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Haloperidol WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Haloperidol WZF
3. Come usare Haloperidol WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Haloperidol WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Haloperidol WZF e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Haloperidol WZF.
Haloperidol WZF contiene il principio attivo haloperidolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Haloperidol WZF viene utilizzato negli adulti per trattare malattie che influenzano il modo di pensare, di percepire e di comportarsi. Tra queste rientrano i disturbi psichici (come la schizofrenia e il disturbo bipolare) e i disturbi del comportamento.
Queste malattie possono causare nel paziente:

• Senso di confusione (delirio)
• Visione, udizione o percezione di odori di cose che non esistono (allucinazioni)
• Credenza in cose non vere (deliri)
• Sospettosità eccessiva (paranoia)
• Eccitamento, agitazione, entusiasmo, impulsività o iperattività
• Aggressività, ostilità o tendenza alla violenza.

Haloperidol WZF viene inoltre utilizzato negli adulti:

• per il trattamento dei movimenti incontrollati nella malattia di Huntington.
• per prevenire e trattare nausea e vomito postoperatori. Haloperidol WZF può essere usato sia come medicinale singolo sia in associazione con un altro medicinale. Viene utilizzato talvolta quando altri medicinali o trattamenti non sono efficaci, causano effetti indesiderati inaccettabili o non possono essere somministrati per via orale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Haloperidol WZF

Quando non usare il medicinale Haloperidol WZF:

• Se il paziente è allergico all’aloperidolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta uno stato di ridotta coscienza verso ciò che lo circonda o se le sue reazioni diventano innaturalmente lente.
• Se il paziente ha il morbo di Parkinson.
• Se il paziente ha una forma di demenza chiamata demenza a corpi di Lewy.
• Se il paziente ha una paralisi sopranucleare progressiva (PSP).
• Se il paziente presenta un disturbo chiamato prolungamento dell’intervallo QTc, o qualsiasi altro disturbo del ritmo cardiaco visibile come alterazione dell’ECG (elettrocardiogramma).
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto del miocardio.
• Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue, che non sono stati ancora trattati.
• Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Haloperidol WZF e altri medicinali”, sottoparagrafo: „Non usare il medicinale Haloperidol WZF”. Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale. In caso di dubbi, prima di assumere Haloperidol WZF, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Haloperidol WZF può causare problemi cardiaci, problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti e un grave effetto chiamato sindrome neurolettica maligna. Può anche causare gravi reazioni allergiche e trombosi. Il paziente deve essere consapevole della possibilità che si verifichino effetti indesiderati gravi durante l’assunzione di Haloperidol WZF, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico immediato. Vedere „Attenzione agli effetti indesiderati gravi.” al punto 4.
Persone anziane e persone con demenza
Nei pazienti anziani con demenza che assumono medicinali antipsicotici è stato osservato un lieve aumento della frequenza di morte e ictus. Se il paziente è anziano, e in particolare se presenta demenza, prima di assumere Haloperidol WZF dovrebbe consultare il medico.
Consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• Battito cardiaco lento, malattia cardiaca o se un familiare è deceduto improvvisamente per cause cardiache.
• Pressione sanguigna bassa o se il paziente avverte vertigini quando cambia posizione da sdraiata a seduta o da seduta a in piedi.
• Bassi livelli di potassio o magnesio (o di un altro elettrolita) nel sangue. Il medico curante deciderà quale trattamento adottare.
• Un ictus in anamnesi o, secondo il parere del medico, un rischio maggiore di ictus rispetto ad altri pazienti.
• Epilessia o se in passato ha avuto crisi convulsive.
• Problemi ai reni, al fegato o alla tiroide.
• Alti livelli nel sangue dell’ormone prolattina o un tumore che potrebbe essere causato da alti livelli di prolattina (ad esempio cancro al seno).
• Trombosi in anamnesi o se in famiglia qualcuno ha avuto trombosi.
• Depressione o, se il paziente ha un disturbo bipolare, se è iniziata una fase depressiva.

Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato dello stato del paziente e/o una modifica della dose di Haloperidol WZF.
Se il paziente ha dubbi riguardo a uno qualsiasi dei punti sopra indicati, prima di assumere Haloperidol WZF dovrebbe consultare il medico o l’infermiere.
Controlli periodici
Il medico curante, prima o durante il trattamento con Haloperidol WZF, potrebbe decidere di eseguire un esame ECG. L’ECG misura l’attività cardiaca.
Esame del sangue
Il medico curante, prima o durante il trattamento con Haloperidol WZF, potrebbe decidere di misurare i livelli di potassio e magnesio (o di un altro elettrolita) nel sangue.
Bambini e adolescenti
Non usare Haloperidol WZF in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non sono stati condotti studi clinici su questo medicinale in queste categorie di pazienti.
Haloperidol WZF e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non usare Haloperidol WZF se il paziente assume certi tipi di medicinali,
utilizzati nel trattamento di:

• disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dofetilide, disopiramide, dronedarone, ibutilide, chinidina, sotalolo)
• depressione (ad esempio citalopram ed escitalopram)
• psicosi (ad esempio flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozide, proclorperazina, promazina, sertindolo, tiotixene, trifluoperazina, trifluopromazina e ziprasidone)
• infezioni batteriche (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina e telitromicina)
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina)
• malaria (ad esempio alofantrina)
• nausea e vomito (ad esempio dolasetrone)
• tumori (ad esempio toremifene e vandetanib). Informare inoltre il medico se si assume bepridile (per il dolore toracico o pressione bassa) o metadone (analgesico usato anche nel trattamento della dipendenza da farmaci). Questi medicinali possono aumentare il rischio di disturbi cardiaci; pertanto, consultare il medico e non assumere Haloperidol WZF se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati (vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Haloperidol WZF”).

Se si assume litio contemporaneamente a Haloperidol WZF potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento del paziente. Informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di entrambi i medicinali se il paziente presenta:

• febbre di origine sconosciuta o movimenti incontrollati del corpo
• confusione mentale, disorientamento, mal di testa, problemi di equilibrio, sensazione di sonnolenza. Si tratta di sintomi di una condizione potenzialmente grave. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Haloperidol WZF o possono aggravare i disturbi cardiaci. Informare il medico se il paziente assume medicinali come:
• alprazolam o buspirona (medicinali ansiolitici)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina, estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) o venlafaxina (antidepressivi)
• bupropione (per il trattamento della depressione o della dipendenza da tabacco)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (anticonvulsivanti)
• rifampicina (medicinale per infezioni batteriche)
• itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali per infezioni fungine)
• chetocanazolo in compresse (per il trattamento del morbo di Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (medicinali per l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana - HIV)
• clorpromazina o prometazina (medicinali per nausea e vomito)
• verapamil (medicinale per ipertensione o malattie cardiache) Informare inoltre il medico se il paziente assume altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, come diuretici. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose di Haloperidol WZF se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Haloperidol WZF può influenzare l’effetto dei seguenti tipi di medicinali.
Informare il medico se il paziente assume medicinali:

• sedativi o ipnotici (medicinali per favorire il sonno)
• per il dolore (analgesici forti)
• per la depressione (antidepressivi triciclici)
• per abbassare la pressione sanguigna (ad esempio guanetidina o metildopa)
• per gravi reazioni allergiche (adrenalina)
• per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o narcolessia (cosiddetti stimolanti)
• per il morbo di Parkinson (ad esempio levodopa)
• anticoagulanti (fenidione). Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico prima di assumere Haloperidol WZF. Haloperidol WZF e alcol L’assunzione di alcol durante il trattamento con Haloperidol WZF può causare sonnolenza e difficoltà di concentrazione. Ciò significa che è necessario fare attenzione alla quantità di alcol assunta. Informare il medico se si assume alcol durante il trattamento con Haloperidol WZF e quanto alcol si assume.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza - Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico. Il medico potrebbe raccomandare di non assumere Haloperidol WZF durante la gravidanza.
Nei neonati di madri che hanno assunto Haloperidol WZF durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza (ultimo trimestre) possono verificarsi i seguenti problemi:

• tremore muscolare, rigidità o debolezza muscolare
• eccessiva sonnolenza o agitazione
• difficoltà respiratorie o alimentazione. La frequenza di questi effetti non è nota con precisione. Se la paziente ha assunto Haloperidol WZF in gravidanza e il bambino manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contattare immediatamente il medico. Allattamento - Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. Piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno e quindi nel bambino. Il medico curante discuterà i rischi e i benefici dell’allattamento durante il trattamento con Haloperidol WZF. Effetto sulla fertilità - Haloperidol WZF può aumentare i livelli dell’ormone chiamato prolattina, che può influenzare la fertilità negli uomini e nelle donne. Consultare il medico se il paziente ha dubbi in proposito.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Haloperidol WZF può influenzare la capacità di guidare veicoli, usare utensili o operare macchinari. Gli effetti indesiderati, come sonnolenza, possono compromettere l’attenzione, specialmente all’inizio del trattamento o dopo l’assunzione di una dose elevata. Non guidare veicoli, non usare utensili né operare macchinari senza averne prima discusso con il medico curante.

3. Come utilizzare il medicinale Haloperidol WZF

Quale quantità di medicinale verrà somministrata
Il medico curante deciderà quale quantità di Haloperidol WZF il paziente necessita e per quanto tempo. Potrebbe
occorrere un certo periodo prima che il paziente avverta l'effetto completo del medicinale. Di solito, all'inizio del trattamento
il medico somministrerà al paziente una dose bassa, per poi aggiustare la dose in base alle esigenze del paziente.
La dose di aloperidolo che il paziente riceverà dipende da:

• l'età del paziente;
• la malattia per cui il paziente viene trattato;
• eventuali malattie renali o epatiche del paziente;
• altri medicinali che il paziente sta assumendo.

Adulti

• La dose iniziale è solitamente compresa tra 1 e 5 mg.
• Il paziente può ricevere dosi aggiuntive, di solito a intervalli da 1 a 4 ore.
• Il paziente non riceverà più di 20 mg di medicinale al giorno.

Persone anziane

• I pazienti anziani di solito iniziano il trattamento con metà della dose minima raccomandata per gli adulti.
• La dose verrà poi aumentata gradualmente finché il medico non avrà stabilito la dose più appropriata per il paziente.
• Il paziente non riceverà una dose totale superiore a 5 mg al giorno, a meno che il medico non ritenga necessario un dosaggio maggiore.

Come verrà somministrato il medicinale Haloperidol WZF
Il medicinale Haloperidol WZF verrà somministrato da un medico o da un'infermiera. Il medicinale è destinato all'uso intramuscolare ed è somministrato sotto forma di iniezione nel muscolo.

Dimenticanza della somministrazione o somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Haloperidol WZF
Questo medicinale verrà somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera, pertanto è poco probabile che si verifichino omissioni o sovradosaggi. In caso di qualsiasi preoccupazione, rivolgersi al medico o all'infermiera.

Interruzione del trattamento con il medicinale Haloperidol WZF
Il trattamento con Haloperidol WZF verrà interrotto gradualmente, a meno che il medico non decida diversamente. L'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare effetti come:

• nausea e vomito;
• difficoltà a prendere sonno.

È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi.
In caso di comparsa o sospetto di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe richiedere un intervento medico urgente.
Problemi cardiaci:

• ritmo cardiaco irregolare – il cuore non funziona correttamente, il che può causare perdita di coscienza
• battito cardiaco insolitamente rapido
• battiti cardiaci aggiuntivi. I disturbi cardiaci si verificano non frequentemente in persone che assumono Haloperidol WZF (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone). Sono stati riportati casi di morte improvvisa in persone che assumono questo medicinale, tuttavia la frequenza esatta di tali eventi non è nota. In persone che assumono medicinali antipsicotici si sono verificati anche arresti cardiaci (il cuore smette di battere).

Una grave condizione chiamata "sindrome neurolettica maligna". I sintomi includono febbre alta,
estrema rigidità muscolare, confusione mentale e perdita di coscienza. Questa condizione si verifica
raramente in persone che assumono Haloperidol WZF (può verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone).
Movimenti incontrollati del corpo o degli arti (sintomi del disturbo extrapiramidale), come:

• movimenti delle labbra, della lingua, della mascella, e talvolta degli arti (discinesia tardiva)
• sensazione di agitazione o difficoltà a stare seduti fermi, aumento dei movimenti corporei
• movimenti rallentati o limitati del corpo, movimenti scattanti o contorsioni
• tremori o irrigidimento muscolare, camminare trascinando i piedi
• impossibilità di compiere movimenti
• mancanza di espressione facciale normale, che a volte appare come una maschera. Questi disturbi si verificano molto frequentemente in persone che assumono Haloperidol WZF (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone). Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, al paziente potrebbero essere somministrati ulteriori medicinali.

Reazione allergica grave, che può includere:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire o a respirare
• eruzione cutanea pruriginosa. La reazione allergica si verifica non frequentemente in persone che assumono Haloperidol WZF (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone).

Trombosi vascolari, generalmente nelle gambe (trombosi venosa profonda). Sono stati riportati
in persone che assumono medicinali antipsicotici. I sintomi della trombosi venosa profonda
nelle gambe comprendono: gonfiore, dolore e arrossamento della gamba, ma il trombo può spostarsi ai polmoni,
causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. I coaguli di sangue possono rappresentare
un pericolo molto serio; pertanto, in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi,
è necessario informare immediatamente il medico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, è necessario
informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Informare il medico in caso di sospetto o comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sensazione di agitazione
• difficoltà ad addormentarsi
• cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• gravi disturbi psichici, come convinzione della veridicità di cose non vere (deliri) o vedere, percepire o sentire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• depressione
• tensione muscolare innaturale
• vertigini, comprese vertigini avvertite nel passaggio dalla posizione sdraiata a seduta o da seduta a in piedi
• sensazione di sonnolenza
• movimenti oculari verso l'alto o movimenti oculari rapidi e incontrollati
• problemi visivi, come visione offuscata
• bassa pressione sanguigna
• nausea, vomito
• stitichezza
• secchezza orale o aumento della salivazione
• eruzione cutanea
• difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica
• disturbi dell'erezione (impotenza)
• aumento o diminuzione del peso corporeo
• alterazioni dei risultati dei test epatici.

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• effetti sulle cellule del sangue – riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche, inclusa una marcata riduzione del numero di globuli bianchi e una bassa conta piastrinica (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• confusione mentale
• perdita o riduzione del desiderio sessuale
• convulsioni
• rigidità muscolare e articolare
• crampi muscolari, tremori o contrazioni incontrollate, compreso il torticollis che provoca l'inclinazione della testa verso un lato
• problemi di deambulazione
• dispnea
• infiammazione del fegato o disturbi epatici che causano ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi (ittero)
• ipersensibilità cutanea alla luce solare
• prurito
• sudorazione eccessiva
• alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di mestruazioni, mestruazioni prolungate, abbondanti o dolorose
• secrezione imprevista di latte dalle ghiandole mammarie
• dolore o sensibilità al seno
• temperatura corporea elevata
• gonfiore causato dall'accumulo di liquidi nel corpo. Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone):
• elevata concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina
• restringimento delle vie respiratorie nei polmoni, che causa difficoltà respiratorie
• difficoltà o impossibilità ad aprire la bocca
• disturbi sessuali. Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:
• elevata concentrazione nel sangue dell'ormone antidiuretico (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico)
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue
• gonfiore intorno alla laringe o spasmo transitorio delle corde vocali, che può causare difficoltà nel parlare e respirare
• improvvisa insufficienza epatica
• ridotto flusso della bile nei dotti biliari
• desquamazione cutanea
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che causa eruzioni cutanee sotto forma di piccoli noduli rossi o violacei
• rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
• erezione persistente e dolorosa
• ingrossamento del seno negli uomini
• bassa temperatura corporea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Haloperidol WZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione Lot figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere eliminati nel water né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Haloperidol WZF

• Il principio attivo è haloperidolo. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di haloperidolo.
• Altri componenti sono: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Haloperidol WZF e contenuto della confezione
Haloperidol WZF soluzione iniettabile è un liquido limpido e incolore.
La confezione contiene 10 fiale da 1 ml in vetro incolore, contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni per l'apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala.
È possibile scuotere leggermente la fiala o battere con delicatezza con un dito per favorire la discesa della soluzione.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedi figura 1) come indicazione del punto di incisione situato al di sotto.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso di sé – vedere figura 2. La parte superiore della fiala deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia mostrata nella figura 3. Le fiale sono destinate all'uso monouso; devono essere aperte immediatamente prima dell'uso. Eventuale prodotto non utilizzato deve essere eliminato in conformità alle normative vigenti.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.