Хемейт p 500 ед. fviii/1200 ед. vwf

ИНСТРУКЦИЯ - ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гемате П 250 ЕД FVIII/600 ЕД VWF
Гемате П 500 ЕД FVIII/1200 ЕД VWF
Гемате П 1000 ЕД FVIII/2400 ЕД VWF
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Человеческий фактор свёртывания крови VIII (FVIII) / Человеческий фактор Виллебранда (VWF)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Гемате П и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гемате П
3. Как применять лекарственное средство Гемате П
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Гемате П
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ГЕМАТЕ П И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Что такое лекарственное средство Гемате П
Лекарственное средство Гемате П поставляется в виде порошка и растворителя. Готовый раствор вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии.
Лекарственное средство Гемате П производится из человеческой плазмы (жидкой части крови) и содержит человеческий фактор Виллебранда и человеческий фактор свёртывания крови VIII.
Для чего применяется лекарственное средство Гемате П
Лекарственное средство Гемате П содержит как человеческий фактор свёртывания крови VIII (FVIII), так и фактор Виллебранда (VWF), что имеет большое значение, поскольку необходимо определить, какого из факторов пациенту требуется больше. Если у пациента гемофилия А, врач назначит лекарственное средство Гемате П с указанием количества единиц фактора VIII. Если у пациента болезнь Виллебранда, врач назначит лекарственное средство Гемате П с указанием количества единиц фактора VWF.
Болезнь Виллебранда (VWD)
Лекарственное средство Гемате П применяется для профилактики и лечения кровотечений, включая кровотечения во время хирургических вмешательств, вызванных дефицитом фактора Виллебранда, когда терапия исключительно десмопрессином (DDAVP) неэффективна или противопоказана.
Гемофилия А (врождённый дефицит фактора VIII)
Лекарственное средство Гемате П применяется для профилактики или остановки кровотечений, вызванных дефицитом фактора VIII в крови.
Также может применяться при лечении приобретённого дефицита фактора VIII и у пациентов с наличием антител к фактору VIII.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕМАТЕ П
Следующие разделы содержат информацию, которую необходимо учитывать перед применением лекарственного средства Гемате П.

Когда НЕ следует применять лекарственное средство Гемате П:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к человеческому фактору Виллебранда или человеческому фактору свёртывания крови VIII или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). При наличии аллергии на какие-либо лекарства или продукты питания необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Идентификация
Особенно рекомендуется при каждом введении пациенту Гемате П фиксировать название и серийный номер препарата для ведения регистра применённых серий.
Перед началом применения лекарственного средства Гемате П необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при аллергических или анафилактических реакциях (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая серьёзные проблемы с дыханием или головокружение). Как и при любом введении белкового препарата, возможно возникновение аллергических реакций повышенной чувствительности. Врач должен проинформировать пациента о ранних симптомах реакций повышенной чувствительности, таких как крапивница, генерализованная сыпь, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая серьёзные проблемы с дыханием или головокружение). Если такие симптомы возникнут, необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу.
• Образование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, нарушают эффективность лечения, поэтому пациент будет тщательно наблюдаться на предмет выработки таких ингибиторов. Если кровотечение у пациента не поддаётся контролю при помощи препарата Гемате П, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• При наличии заболеваний сердца или риска их развития необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
• Если для введения Гемате П требуется устройство для центрального венозного доступа (central venous access device, CVAD), врач должен учитывать риск возникновения осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, появление бактерий в крови (бактериемию) и образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз) в месте введения катетера.

Болезнь Виллебранда

• При известном риске возникновения тромбозов (случаи тромбозов, включая тромбы в лёгких), особенно у пациентов с установленными клиническими или морфологическими факторами риска (например, периоперационный период без проведения профилактики тромбозов, длительная иммобилизация, ожирение, передозировка, онкологические заболевания). В таких случаях пациент должен находиться под наблюдением на предмет ранних признаков тромбоза. Должна быть проведена профилактика венозного тромбоза в соответствии с действующими рекомендациями.

Врач тщательно оценит соотношение пользы и риска от лечения Гемате П.

Безопасность с точки зрения возможного передачи вирусов
При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы принимаются меры предосторожности, направленные на предотвращение заражения пациентов. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, подверженных риску передачи инфекций;
• тестирование каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы процедур, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на применение этих мер, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также ещё неизвестных или вновь выявленных вирусов и других типов инфекций.
Применяемые процедуры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и вирус гепатита С (воспаление печени), а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А (воспаление печени).
В отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19, применяемые процедуры могут иметь ограниченную эффективность.
Инфекции парвовирусом B19 могут быть опасны:

• для беременных женщин (заражение нерождённого ребёнка);
• для лиц с ослабленной иммунной системой или повышенным образованием эритроцитов, вызванным некоторыми видами анемии (например, серповидноклеточной или гемолитической анемией).

При регулярном/повторяющемся применении продуктов, полученных из человеческой плазмы, содержащих фактор Виллебранда и фактор свёртывания крови VIII, врач может рекомендовать рассмотреть вопрос о вакцинации против гепатита А и В.

Лекарственное средство Гемате П и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Гемате П нельзя смешивать с другими лекарствами, растворителями или разбавителями.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
• Поскольку гемофилия А редко встречается у женщин, данные об использовании фактора VIII во время беременности и грудного вскармливания отсутствуют.
• При болезни Виллебранда женщины подвержены большему риску, чем мужчины, из-за дополнительного риска кровотечений, связанных с менструацией, беременностью, родами, рождением ребёнка и гинекологическими осложнениями. На основании клинического опыта, полученного после выхода препарата на рынок, при профилактике и лечении острых кровотечений рекомендуется заместительная терапия фактором Виллебранда (VWF). Клинические исследования заместительной терапии VWF у беременных женщин и кормящих матерей не проводились.
• Во время беременности и грудного вскармливания препарат Гемате П следует применять только при наличии на то обоснованных показаний.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не сообщалось о случаях, когда лекарственное средство Гемате П снижало способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Гемате П содержит натрий
Гемате 250 ЕД FVIII/600 ЕД VWF содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, поэтому его можно считать практически «свободным от натрия».
Гемате 500 ЕД FVIII/1200 ЕД VWF содержит 26 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон, что составляет 1,3% от рекомендованной максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.
Гемате 1000 ЕД FVIII/2400 ЕД VWF содержит 52,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон, что составляет 2,6% от рекомендованной максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ХАЕМАТЭ П 500 ЕД. FVIII/1200 ЕД. VWF

Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения подобных заболеваний.
Дозировка
Требуемое количество фактора фон Виллебранда и фактора VIII, а также продолжительность лечения зависят от нескольких факторов, таких как масса тела, тяжесть заболевания, локализация и интенсивность кровотечения, а также от необходимости профилактики кровотечения во время операции или обследования (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»). Если препарат Хаематэ П 500 ЕД. FVIII/1200 ЕД. VWF был назначен для применения в домашних условиях, врач должен обучить пациента методу выполнения инъекции и дозировке.
Необходимо строго соблюдать указания врача или медсестры из центра по лечению гемофилии.
Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Хаематэ П 500 ЕД. FVIII/1200 ЕД. VWF
Симптомы передозировки VWF или FVIII до настоящего времени неизвестны. Однако риск развития тромбозов (тромбообразования) нельзя исключить при введении исключительно высоких доз, особенно в случае препаратов VWF с высоким содержанием FVIII.
Реконституция и способ введения
Общие сведения

• Порошок должен быть смешан (реконституирован) с растворителем (жидкой частью) и набран из флакона в условиях асептики.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После фильтрации / набора (см. ниже) реконституированный продукт должен быть визуально проверен на наличие частиц и изменение окраски. Даже при строгом соблюдении инструкций по реконституции, наличие нескольких хлопьев или частиц не является редкостью. Фильтр, прилагаемый к устройству Mix2Vial, полностью удаляет эти частицы. Фильтрация не влияет на расчёты дозировки.
• Не следует использовать растворы, которые явно мутные или содержат хлопья или частицы после фильтрации.
• Все остатки неиспользованного после введения продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с национальными правилами и рекомендациями врача.

Реконституция
Не вскрывая ни один из флаконов, доведите порошок и растворитель препарата Хаематэ П 500 ЕД. FVIII/1200 ЕД. VWF до комнатной температуры, оставив флаконы при этой температуре примерно на час или подержав их несколько минут в руках. НЕ подвергайте флаконы воздействию прямого источника тепла. Нельзя нагревать флаконы выше температуры тела (37 °C).
Осторожно снимите защитные колпачки с флакона растворителя и флакона с препаратом Хаематэ П 500 ЕД. FVIII/1200 ЕД. VWF. Протрите обнажившиеся резиновые пробки обоих флаконов ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте им высохнуть. Растворитель может быть затем перенесён во флакон с порошком с помощью прилагаемого комплекта (Mix2Vial). Следуйте инструкции, приведённой ниже.

1	1. Откройте упаковку, содержащую Mix2Vial, сняв защитную пленку. Не извлекайте Mix2Vial из блистера.
2	2. Поместите флакон с растворителем на чистую и ровную поверхность и крепко удерживайте. Не извлекая Mix2Vial из блистера, наденьте его синий конец с иглой на пробку флакона растворителя и, надавливая вертикально вниз, проколите пробку флакона с растворителем.
3	3. Удерживая кромку набора Mix2Vial, осторожно снимите блистер, потянув его вертикально вверх. Следите за тем, чтобы снять только блистер, а не весь набор Mix2Vial.
4	4. Поместите флакон с Haemate P на чистую и гладкую поверхность. Переверните вверх дном флакон с растворителем с присоединённым к нему соединителем Mix2Vial. Надавливая прозрачным концом с иглой вертикально вниз, проколите пробку флакона с Haemate P. Растворитель автоматически перейдёт во флакон с Haemate P.
5	5. Одной рукой возьмите флакон с Haemate P, присоединённый к набору Mix2Vial, другой рукой — флакон с растворителем, также присоединённый к набору Mix2Vial, и осторожно открутите набор на две части, избегая чрезмерного образования пены при растворении Haemate P. Удалите флакон от растворителя вместе с синим концом набора Mix2Vial.
6	6. Добейтесь полного растворения, осторожно вращая флакон с Haemate P с присоединённым прозрачным концом набора Mix2Vial. Не встряхивайте.
7	7. Наберите воздух в пустой стерильный шприц. Держа флакон с Haemate P вертикально, пробкой вверх, присоедините шприц к соединению Luer Lock набора Mix2Vial. Введите воздух во флакон с Haemate P.

Сбор и введение

8	8. Удерживая поршень шприца, переверните флакон вместе со шприцем вверх дном и медленно наберите раствор в шприц, оттягивая поршень.
9	9. После заполнения шприца раствором крепко удерживайте цилиндр шприца (удерживая шприц поршнем вниз) и отсоедините комплект Mix2Vial от шприца.

Способ применения
Для введения Хаемате П рекомендуется использовать пластиковые одноразовые шприцы, поскольку
растворы такого типа имеют тенденцию прилипать к поверхности всех стеклянных шприцев.
Раствор следует вводить медленно внутривенно со скоростью не более 4 мл в минуту. Следует соблюдать осторожность,
чтобы кровь не попала в шприц, наполненный препаратом. После набора препарата в шприц его необходимо
использовать немедленно.
Если необходимо ввести большее количество фактора, это также можно сделать с помощью инфузии. В этом случае
реконституированный препарат следует перенести в утверждённую систему инфузии. Инфузию проводят в соответствии с рекомендациями врача. Следует обращать внимание на появление какой-либо немедленной реакции. При возникновении какой-либо реакции, которая может быть связана с введением препарата Хаемате П, инъекцию / инфузию следует прекратить (см. также раздел 2).
При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой лекарственный препарат, Хаэмате П 500 ед. FVIII/1200 ед. VWF может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Следующие нежелательные реакции наблюдались очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Острая аллергическая реакция (такая как ангионевротический отёк, ощущение жжения и покалывания в месте инфузии, озноб, покраснение лица, генерализованная крапивница, головная боль, кожная аллергическая реакция (крапивница), снижение артериального давления, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, сдавливающая боль в груди, онемение, рвота, свистящее дыхание), которая возникала очень редко и в некоторых случаях могла приводить к острой анафилаксии (включая анафилактический шок).
• Повышение температуры тела (лихорадка).

Болезнь Виллебранда

• Очень редко существует риск развития тромботических / тромбоэмболических осложнений, включая тромбоз лёгочных артерий (риск образования и перемещения тромбов крови в сосудистую систему (вены/артерии) с потенциальным воздействием на органы).
• У пациентов, получающих препараты VWF, длительное поддержание повышенных уровней FVIII:C в плазме может увеличивать риск образования тромбов (см. также п. 2).
• У пациентов с болезнью Виллебранда могут очень редко появляться ингибиторы (нейтрализующие антитела) против VWF. Если такие ингибиторы появляются, это проявляется недостаточным клиническим ответом, приводящим к затяжному кровотечению. Это происходит особенно у пациентов, страдающих от специфической формы болезни Виллебранда, так называемого типа 3. Такие антитела могут осаждаться и появляться при анафилактических реакциях. В связи с этим пациенты, у которых наблюдались анафилактические реакции, должны быть обследованы на наличие ингибиторов. В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии.

Гемофилия А

• У детей, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, блокирующие антитела (см. п. 2) могут появляться очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, препараты могут перестать действовать должным образом, и у пациента может развиться продолжительное кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные явления у детей и подростков
Частота, характер и тяжесть нежелательных реакций у детей сопоставимы с таковыми у взрослых.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ГЕМАТЕ Р 500 ЕД FVIII/1200 ЕД VWF

• Препарат хранить в месте, недоступном для детей, и в котором он не будет виден.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке (после сокращения EXP).
• Не хранить при температуре выше 25 о С.
• Не замораживать.
• Хранить флаконы во внешней упаковке для защиты от света.
• Препарат Гемате Р не содержит консервантов, поэтому приготовленный раствор следует использовать немедленно.
• Если приготовленный раствор не вводится немедленно, его необходимо использовать в течение 3 часов.
• После набора продукта в шприц его следует использовать немедленно.
• Номер серии указан на этикетке и упаковке после сокращения (Lot).

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Хемейт П
Действующие вещества препарата:
Фактор Виллебранда человеческий и фактор свёртывания крови VIII человеческий
Остальные компоненты (вспомогательные вещества):
Альбумин человеческий, глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, натрия гидроксид или соляная кислота (в небольших количествах для установления pH)
Растворитель: Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Хемейт П и что входит в упаковку
Хемейт П поставляется в виде белого или светло-жёлтого порошка или хрупкой твёрдой массы, а также воды для инъекций в качестве растворителя. Готовый раствор должен быть прозрачным или слегка опалисцирующим, то есть может слегка переливаться при освещении, но не должен содержать видимых частиц.

Доступные упаковки
Упаковка препарата в дозе 250 МЕ FVIII / 600 МЕ VWF содержит:
1 флакон с порошком
1 флакон с 5 мл воды для инъекций
1 систему переноса 20/20 с фильтром
Набор для введения (внутренняя упаковка)
1 одноразовый шприц объёмом 5 мл
1 набор для прокалывания
2 спиртовых тампона
1 нестерильный пластырь

Упаковка препарата в дозе 500 МЕ FVIII / 1200 МЕ VWF содержит:
1 флакон с порошком
1 флакон с 10 мл воды для инъекций
1 систему переноса 20/20 с фильтром
Набор для введения (внутренняя упаковка)
1 одноразовый шприц объёмом 10 мл
1 набор для прокалывания
2 спиртовых тампона
1 нестерильный пластырь

Упаковка препарата в дозе 1000 МЕ FVIII / 2400 МЕ VWF содержит:
1 флакон с порошком
1 флакон с 15 мл воды для инъекций
1 систему переноса 20/20 с фильтром
Набор для введения (внутренняя упаковка)
1 одноразовый шприц объёмом 20 мл
1 набор для прокалывания
2 спиртовых тампона
1 нестерильный пластырь

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и Производитель
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Болезнь Виллебранда:
Важно рассчитывать дозу, используя указанное количество международных единиц (МЕ) VWF:RCo.
1 МЕ/кг VWF:RCo обычно повышает уровень циркулирующего VWF:RCo на 0,02 МЕ/мл (2%).
Необходимо стремиться к достижению уровня VWF:RCo > 0,6 МЕ/мл (60%) и FVIII:C > 0,4 МЕ/мл (40%).
Для достижения гемостаза обычно рекомендуется доза фактора Виллебранда (VWF:RCo) в диапазоне 40–80 МЕ/кг и FVIII:C — 20–40 МЕ/кг массы тела.
Может потребоваться начальная доза фактора Виллебранда 80 МЕ/кг, особенно у пациентов с типом 3 болезни Виллебранда, при котором поддержание адекватных уровней может требовать более высоких доз по сравнению с другими типами этого заболевания.
Профилактика кровотечения при хирургических вмешательствах или тяжелой травме:
Для предотвращения массивного кровотечения во время или после хирургической операции введение необходимо начать за 1–2 часа до процедуры.
Соответствующую дозу следует вводить каждые 12–24 часа. Доза и продолжительность терапии зависят от клинического состояния пациента, типа и интенсивности кровотечения, а также уровней фактора VWF:RCo и FVIII:C.
При применении препаратов фактора Виллебранда, содержащих FVIII, лечащий врач должен учитывать, что длительная терапия может привести к чрезмерному повышению уровня FVIII:C. Через 24–48 часов лечения для предотвращения неконтролируемого роста уровня FVIII:C следует рассмотреть возможность уменьшения дозы и/или увеличения интервала между введениями.

Дети и подростки
Дозирование у детей зависит от массы тела, поэтому размер дозы определяется по тем же принципам, что и у взрослых. Частота введения должна всегда определяться индивидуально в зависимости от клинической эффективности.

Гемофилия А:
Мониторинг терапии
Во время лечения необходимо правильно определять уровни фактора VIII для подбора соответствующей дозы и частоты повторных инфузий. Ответ отдельных пациентов на фактор VIII может различаться из-за различий в уровнях восстановления и периодах полувыведения. Дозирование, основанное на массе тела, может требовать коррекции у пациентов с избыточной или недостаточной массой тела. Особенно при серьезных хирургических вмешательствах необходимо тщательно контролировать заместительную терапию путем мониторинга процесса свёртывания (уровень активности фактора VIII в плазме).
Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления ингибиторов фактора VIII. См. также пункт 2.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также клинического состояния пациента.
Важно рассчитывать дозу, используя указанное количество международных единиц (МЕ) FVIII:RCo.
Количество введенного фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для концентратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальному человеческому плазменному уровню) или, предпочтительно, в МЕ (по отношению к Международному стандарту для фактора VIII в плазме).
Одна МЕ активности фактора VIII равна количеству фактора VIII, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение острых кровотечений
Расчёт требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирическом наблюдении, что 1 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме примерно на 2% (2 МЕ/дл). Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
Требуемое количество единиц = масса тела [кг] × желаемое повышение уровня фактора VIII [% или МЕ/дл] × 0,5.
Доза и частота введения препарата всегда должны подбираться индивидуально в зависимости от клинической эффективности у конкретного пациента.

При возникновении следующих случаев кровотечения активность фактора VIII не должна падать ниже указанных значений активности в плазме (в % или МЕ/дл) в соответствующий период времени.
Ниже приведена таблица, которую можно использовать для определения дозирования при кровотечениях и во время хирургических вмешательств:

Профилактика
При длительной профилактической терапии у пациентов с тяжелой формой гемофилии типа А обычно
вводят от 20 до 40 ЕД фактора VIII на кг массы тела каждые 2–3 дня.
В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться более частое введение
этого фактора или применение более высоких доз.
Дети и подростки
Отсутствуют данные клинических исследований, касающиеся дозирования Гемейт П у детей.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
При применении препаратов Виллебранда врач должен учитывать, что длительная терапия может
привести к чрезмерному повышению уровня FVIII:C. У пациентов, получающих препараты Виллебранда,
содержащие FVIII, необходимо контролировать уровни плазменного FVIII:C с целью предотвращения
стойкого чрезмерного повышения уровня FVIII:C, которое может увеличивать риск тромботических
осложнений; следует также рассмотреть применение антикоагулянтов.
Нежелательные явления
При необходимости введения очень больших доз или часто повторяющихся доз, при наличии
ингибиторов, а также при пред- и послеоперационном ведении, всех пациентов необходимо
контролировать на наличие признаков гиперволемии. Кроме того, у пациентов с группами крови A, B и AB
следует контролировать наличие признаков внутрисосудистого гемолиза и/или снижения гематокрита.