Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI VWF: información detallada

HOJA INFORMATIVA - INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Haemate P 250 UI FVIII/600 UI VWF
Haemate P 500 UI FVIII/1200 UI VWF
Haemate P 1000 UI FVIII/2400 UI VWF
Polvo y disolvente para preparar una solución para inyección o perfusión
Factor VIII de coagulación sanguínea humana (FVIII) / Factor de von Willebrand humano (VWF)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Haemate P y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Haemate P
Cómo utilizar Haemate P
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Haemate P
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES HAEMATE P Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Haemate P
Haemate P se presenta en forma de polvo y disolvente. La solución preparada se administra por vía intravenosa mediante inyección o perfusión.
Haemate P se fabrica a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre) y contiene factor von Willebrand humano y factor VIII de coagulación sanguínea humana.
Para qué se utiliza Haemate P
Haemate P contiene tanto el factor VIII de coagulación sanguínea humana (FVIII) como el factor von Willebrand (VWF), lo cual es muy importante para determinar cuál de los dos factores necesita más el paciente. Si el paciente tiene hemofilia A, el médico recetará Haemate P indicando el número de unidades del factor VIII. Si el paciente tiene enfermedad de von Willebrand, el médico recetará Haemate P indicando el número de unidades del factor VWF.
Enfermedad de von Willebrand (VWD)
Haemate P se utiliza en la profilaxis y tratamiento de hemorragias, incluyendo hemorragias durante procedimientos quirúrgicos, causadas por deficiencia del factor von Willebrand, cuando el tratamiento exclusivo con desmopresina (DDAVP) es ineficaz o está contraindicado.
Hemofilia A (déficit congénito del factor VIII)
Haemate P se utiliza en la profilaxis o para detener hemorragias provocadas por la deficiencia del factor VIII en sangre.
También puede utilizarse en el tratamiento del déficit adquirido del factor VIII y en el tratamiento de pacientes que presentan anticuerpos contra el factor VIII.
2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE HAEMATE P
Las siguientes secciones contienen información que debe tenerse en cuenta antes de la administración de Haemate P.
Cuándo NO debe utilizar Haemate P:

en caso de hipersensibilidad (alergia) al factor von Willebrand humano o al factor VIII de coagulación humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si es alérgico a cualquier medicamento o alimento, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Identificación
Se recomienda especialmente registrar el nombre y el número de lote de cada administración de Haemate P al paciente, con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Antes de comenzar el tratamiento con Haemate P, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

en caso de reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico (reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria grave o mareos). Como con cualquier inyección de proteína, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Su médico debe informarle sobre los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, tales como urticaria, erupción cutánea generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, caída de la presión arterial y anafilaxia (reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria grave o mareos). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con cualquier medicamento que contenga factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a concentraciones elevadas, pueden interferir con el tratamiento adecuado, por lo que se le monitorizará cuidadosamente en busca de su formación. Si la hemorragia no se controla adecuadamente con Haemate P, debe informar inmediatamente a su médico.
si padece una enfermedad cardíaca existente o existe riesgo de desarrollarla, debe informar a su médico o farmacéutico.
si para la administración de Haemate P se requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), su médico debe considerar el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluyendo infecciones locales, bacteriemia (presencia de bacterias en sangre) y trombosis (formación de coágulos) en el sitio de inserción del catéter.

Enfermedad de von Willebrand

En caso de riesgo conocido de trombosis (episodios de trombosis, incluyendo trombosis pulmonar), especialmente en pacientes con factores de riesgo clínicos o morfológicos (por ejemplo, período perioperatorio sin profilaxis antitrombótica, inmovilización prolongada, obesidad, sobredosis, neoplasia). En tales casos, el paciente debe ser monitorizado para detectar signos tempranos de trombosis. Debe iniciarse profilaxis antitrombótica venosa según las directrices actuales.

Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento con Haemate P frente al riesgo de estas complicaciones.
Seguridad respecto al riesgo de transmisión de agentes infecciosos
En medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, se toman precauciones para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

la selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma, para asegurar que se excluyan aquellos con riesgo de transmitir infecciones.
el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones, y
la inclusión en el proceso de fabricación de procedimientos que pueden inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de infecciones al administrar medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones.
Los procedimientos utilizados se consideran eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, causante del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), así como frente al virus de la hepatitis A (inflamación del hígado), que no tiene envoltura.
Frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19, los procedimientos utilizados pueden tener una eficacia limitada.
Las infecciones por parvovirus B19 pueden ser peligrosas:

para mujeres embarazadas (infección del feto) y
para personas con el sistema inmunitario debilitado o con producción aumentada de glóbulos rojos debido a ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o hemolítica).

En caso de administración regular o repetida de productos derivados del plasma humano que contengan factor von Willebrand y factor VIII de coagulación, su médico puede recomendar considerar la vacunación contra la hepatitis A y B.
Haemate P y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.

Haemate P no debe mezclarse con otros medicamentos, disolventes o diluyentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a que la hemofilia A es rara en mujeres, no existen datos sobre el uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
En la enfermedad de von Willebrand, las mujeres están más expuestas que los hombres debido al riesgo adicional de hemorragias asociadas a la menstruación, embarazo, parto, nacimiento del bebé y complicaciones ginecológicas. Basándose en la experiencia clínica tras la comercialización del producto, se recomienda la sustitución del factor von Willebrand (VWF) para prevenir y tratar hemorragias agudas. No existen estudios clínicos disponibles sobre la terapia sustitutiva con VWF en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Durante el embarazo y la lactancia, Haemate P solo debe administrarse si existen razones justificadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han notificado efectos de Haemate P sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Haemate P contiene sodio
Haemate 250 UI FVIII/600 UI VWF contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que puede considerarse esencialmente "libre de sodio".
Haemate 500 UI FVIII/1200 UI VWF contiene 26 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial, lo que equivale al 1,3 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Haemate 1000 UI FVIII/2400 UI VWF contiene 52,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial, lo que equivale al 2,6 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. CÓMO USAR HAEMATE P

El tratamiento debe iniciarse y llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de enfermedades.
Dosificación
La cantidad necesaria de factor de von Willebrand y del factor VIII, así como la duración del tratamiento, dependen de varios factores, tales como el peso corporal, la gravedad de la enfermedad, la localización e intensidad del sangrado o la necesidad de prevenir el sangrado durante una operación o un procedimiento diagnóstico (véase la sección «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado»). Si Haemate P ha sido prescrito para su uso en el hogar, el médico instruirá al paciente sobre la técnica de inyección y la dosificación.
Debe seguirse estrictamente la indicaciones proporcionadas por el médico o la enfermera del centro de tratamiento de la hemofilia.
Uso de una dosis de Haemate P superior a la recomendada
Hasta la fecha, no se conocen síntomas de sobredosificación con VWF ni con FVIII. Sin embargo, no puede descartarse el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis) tras la administración de dosis excepcionalmente altas, especialmente en el caso de productos de VWF con alto contenido de FVIII.
Reconstitución y forma de administración
Información general

El polvo debe mezclarse (reconstituirse) con el disolvente (componente líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
La solución resultante debe ser transparente o ligeramente opalescente. Tras la filtración / extracción (véase más abajo), el producto reconstituido debe examinarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas o cambios de color. Aunque se sigan estrictamente las instrucciones del procedimiento de reconstitución, puede ser habitual observar algunos pequeños grumos o partículas residuales. El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial elimina por completo estas partículas. La filtración no afecta a los cálculos de dosificación.
No utilizar soluciones que sean visiblemente turbias o que contengan grumos o partículas tras la filtración.
Cualquier residuo del producto no utilizado tras la administración o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las normativas nacionales y las recomendaciones del médico.

Reconstitución
Sin abrir ninguno de los viales, elevar la temperatura del polvo y del disolvente de Haemate P hasta la temperatura ambiente, dejando los viales a temperatura ambiente durante aproximadamente una hora o manteniéndolos durante unos minutos en la mano. NO exponer los viales a fuentes de calor directas. No calentar los viales por encima de la temperatura corporal (37 °C).
Retirar cuidadosamente las tapas protectoras de los viales del disolvente y de Haemate P. Limpiar los tapones de goma expuestos de ambos viales con un algodón impregnado de alcohol y dejarlos secar. El disolvente puede transferirse entonces al vial del polvo mediante el conjunto proporcionado (Mix2Vial). Seguir las instrucciones indicadas a continuación.

1	1. Abrir el envase que contiene el Mix2Vial retirando la lámina protectora. No retirar el Mix2Vial del blíster.
2	2. Colocar el vial con el disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujetarlo firmemente. Sin retirar el conjunto Mix2Vial del blíster, colocar su extremo azul con aguja sobre el tapón del vial del disolvente y, presionando verticalmente hacia abajo, atravesar el tapón del vial del disolvente.
3	3. Sujetando el borde del conjunto Mix2Vial, retirar cuidadosamente el blíster tirando de él verticalmente hacia arriba. Tener cuidado de retirar únicamente el blíster y no todo el conjunto Mix2Vial.
4	4. Colocar el vial con Haemate P sobre una superficie limpia y lisa. Dar la vuelta al vial con el disolvente al que va unido el conector Mix2Vial, colocándolo con la base hacia arriba. Presionando con el extremo transparente con aguja verticalmente hacia abajo, atravesar el tapón del vial con Haemate P. El disolvente se transferirá automáticamente al vial con Haemate P.
5	5. Con una mano sujetar el vial con Haemate P conectado al conjunto Mix2Vial y con la otra mano sujetar el vial con el disolvente, también conectado al conjunto Mix2Vial, y girar con cuidado para separar el conjunto en dos partes, evitando así una excesiva formación de espuma durante la disolución de Haemate P. Retirar el vial vacío del disolvente junto con el extremo azul del conjunto Mix2Vial.
6	6. Agitar suavemente con movimiento rotatorio el vial con Haemate P al que permanece unido el extremo transparente del conjunto Mix2Vial, hasta lograr la completa disolución. No agitar vigorosamente.
7	7. Aspirar aire en una jeringa estéril vacía. Manteniendo el vial con Haemate P en posición vertical con el tapón hacia arriba, conectar la jeringa a la conexión Luer Lock del conjunto Mix2Vial. Inyectar el aire en el vial con Haemate P.

Recogida y administración

8	8. Sujetando el émbolo de la jeringa, dar la vuelta al frasco junto con la jeringa, colocándolos cabeza abajo, y aspirar lentamente el líquido en la jeringa tirando del émbolo.
9	9. Una vez llenada la jeringa con el líquido, agarrar firmemente el cilindro de la jeringa (manteniendo la jeringa con el émbolo hacia abajo) y desconectar el sistema Mix2Vial de la jeringa.

Modo de empleo
Para la inyección de Haemate P se recomienda el uso de jeringas plásticas desechables, ya que
las soluciones de este tipo tienden a adherirse a las superficies de todas las jeringas de vidrio.
La solución debe administrarse lentamente por vía intravenosa, a una velocidad no superior a 4 ml por minuto. Debe tenerse cuidado para que
la sangre no entre en la jeringa cargada con el producto. Una vez cargada la jeringa con el producto, debe utilizarse inmediatamente.
Cuando sea necesario administrar una mayor cantidad de factor, también puede hacerse mediante infusión. Para ello,
el producto reconstituido debe transferirse a un sistema de infusión aprobado para su uso. La infusión debe realizarse
según las indicaciones del médico. Debe prestarse atención a la aparición de cualquier reacción inmediata. En caso de cualquier reacción
que pudiera estar relacionada con la administración de Haemate P, debe interrumpirse la inyección /
infusión (véase también la sección 2).
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Haemate P puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos se han presentado muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

Reacción alérgica aguda (como angioedema, sensación de ardor y picor en el lugar de la infusión, escalofríos, enrojecimiento facial, urticaria generalizada, dolor de cabeza, reacción cutánea alérgica (urticaria), descenso de la presión arterial, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias), que se ha presentado muy raramente y en algunos casos puede conducir a anafilaxia aguda (incluso shock).
Aumento de la temperatura corporal (fiebre).

Enfermedad de von Willebrand

Muy raramente, existe el riesgo de presentar síntomas trombóticos/tromboembólicos, incluyendo trombosis pulmonares (riesgo de formación y desplazamiento de coágulos sanguíneos al sistema vascular (venas/arterias) con posible afectación de órganos).
En pacientes que reciben productos de VWF, la persistencia de niveles excesivos de FVIII:C en plasma puede aumentar el riesgo de formación de trombos (ver también punto 2).
En pacientes con enfermedad de von Willebrand, pueden aparecer muy raramente inhibidores (anticuerpos neutralizantes) contra el VWF. Si aparecen tales inhibidores, se manifestarán como una respuesta clínica insuficiente que conduce a un sangrado prolongado. Esto ocurre especialmente en pacientes que padecen una forma específica de la enfermedad de von Willebrand, conocida como tipo 3. Estos anticuerpos pueden precipitarse y pueden aparecer en reacciones anafilácticas. Por ello, los pacientes en los que se observe una reacción anafiláctica deben someterse a pruebas para detectar la presencia de inhibidores. En tales casos, se recomienda contactar con un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.

Hemofilia A

En niños no tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, pueden formarse anticuerpos inhibidores (ver punto 2) con muy alta frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es infrecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, los medicamentos del paciente pueden dejar de funcionar adecuadamente y el paciente puede presentar sangrado persistente. En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Efectos adversos en niños y adolescentes
La frecuencia, tipo e intensidad de las reacciones adversas en niños es comparable a la de los adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR HAEMATE P

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase (tras la abreviatura EXP).
No conservar a temperatura superior a 25 o C.
No congelar.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Haemate P no contiene conservantes, por lo tanto, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente.
Si la solución preparada no se administra inmediatamente, debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes.
Tras la extracción del producto en la jeringa, debe utilizarse inmediatamente.
El número de lote figura en la etiqueta y en el envase tras la abreviatura (Lot).

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene el medicamento Haemate P
Los principios activos del medicamento son:
Factor de von Willebrand humano y factor VIII de la coagulación humano
Los demás componentes (excipientes) son:
Albúmina humana, glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (en pequeñas cantidades para ajustar el pH)
Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Cómo es el medicamento Haemate P y qué contiene el envase
Haemate P se presenta como un polvo blanco o amarillo pálido, o como una masa frágil y compacta, junto con agua para preparaciones inyectables como disolvente. La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede presentar un ligero brillo cuando se observa a la luz, pero no debe contener partículas visibles.
Envases disponibles
Envase del medicamento con dosis de 250 UI FVIII / 600 UI VWF contiene:
1 vial con polvo
1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro
Juego para la administración (envase interior)
1 jeringa desechable de 5 ml de capacidad
1 juego para punción
2 torundas impregnadas con alcohol
1 tira adhesiva no estéril
Envase del medicamento con dosis de 500 UI FVIII / 1200 UI VWF contiene:
1 vial con polvo
1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro
Juego para la administración (envase interior)
1 jeringa desechable de 10 ml de capacidad
1 juego para punción
2 torundas impregnadas con alcohol
1 tira adhesiva no estéril
Envase del medicamento con dosis de 1000 UI FVIII / 2400 UI VWF contiene:
1 vial con polvo
1 vial con 15 ml de agua para preparaciones inyectables
1 sistema de transferencia 20/20 con filtro
Juego para la administración (envase interior)
1 jeringa desechable de 20 ml de capacidad
1 juego para punción
2 torundas impregnadas con alcohol
1 tira adhesiva no estéril
No todos los tamaños de envase tienen por qué estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación
Enfermedad de von Willebrand:
Es importante calcular la dosis utilizando el número indicado de unidades internacionales (UI) de VWF:RCo.
1 UI/kg de VWF:RCo generalmente eleva el nivel circulante de VWF:RCo en 0,02 UI/ml (2%).
Se debe buscar alcanzar un nivel de VWF:RCo > 0,6 UI/ml (60%) y FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Se recomienda habitualmente una dosis de 40 a 80 UI/kg de factor von Willebrand (VWF:RCo) y de 20 a 40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (pc) para lograr la hemostasia.
Puede ser necesaria una dosis inicial de factor von Willebrand de 80 UI/kg, especialmente en pacientes con tipo 3 de enfermedad de von Willebrand, en los que el mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis más altas que en otros tipos de esta enfermedad.
Prevención de hemorragias en caso de intervención quirúrgica o traumatismo grave:
Con el fin de prevenir hemorragias masivas durante o después de una intervención quirúrgica, se debe iniciar la inyección entre 1 y 2 horas antes del procedimiento.
La dosis adecuada debe administrarse cada 12 a 24 horas. La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, el tipo e intensidad de la hemorragia y los niveles de factor VWF:RCo y FVIII:C.
Al utilizar preparados de factor von Willebrand que contienen FVIII, el médico responsable debe tener en cuenta que un tratamiento prolongado puede provocar un aumento excesivo del nivel de FVIII:C. Tras 24 a 48 horas de tratamiento, para evitar un aumento descontrolado de FVIII:C, se debe considerar la posibilidad de reducir las dosis y/o aumentar el intervalo entre sus administraciones.
Niños y adolescentes
La dosificación en niños depende del peso corporal, por lo que la dosis se determina según el mismo criterio que en adultos. La frecuencia de administración debe establecerse siempre individualmente según la eficacia clínica.
Hemofilia A:
Monitorización del tratamiento
Durante el tratamiento, se deben determinar adecuadamente los niveles del factor VIII para ajustar la dosis adecuada que debe administrarse al paciente y la frecuencia de las infusiones repetidas. Las respuestas individuales de los pacientes al factor VIII pueden variar debido a diferentes niveles de recuperación y tiempos de semivida. La dosificación basada en el peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con sobrepeso o bajo peso. Especialmente en intervenciones quirúrgicas mayores, es esencial una monitorización precisa de la terapia sustitutiva mediante el control del proceso de coagulación (nivel de actividad del factor VIII en plasma).
Los pacientes deben ser observados para detectar la aparición de inhibidores del factor VIII. Véase también el punto 2.
La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen del grado de déficit del factor VIII, la localización e intensidad de la hemorragia y el estado clínico del paciente.
Es importante calcular la dosis utilizando el número indicado de unidades internacionales (UI) de FVIII:RCo.
La cantidad de factor VIII administrado se expresa en unidades internacionales (UI), que se refieren al estándar internacional actual de la OMS para productos concentrados de factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en UI (en relación con el Estándar Internacional para el factor VIII en plasma).
Una UI de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII contenida en 1 ml de plasma humano normal.
Tratamiento episódico
El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en aproximadamente un 2% (2 UI/dl). La dosis requerida se calcula utilizando la siguiente fórmula:
Dosis requerida en unidades = peso corporal [kg] × incremento deseado del nivel de factor VIII [% o UI/dl] × 0,5.
La dosis y la frecuencia de administración del medicamento deben ajustarse siempre individualmente según la eficacia clínica en cada paciente.
En caso de presentarse los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe descender por debajo de los valores indicados para la actividad en plasma (en % o UI/dl) durante el período de tiempo correspondiente.
La siguiente tabla puede utilizarse para determinar la dosificación en casos de hemorragias y durante intervenciones quirúrgicas:

Tipo de hemorragia / procedimiento quirúrgico	Nivel terapéutico de actividad del factor VIII en plasma (% o u.i./dl)	Frecuencia de dosificación (horas) / duración del tratamiento (días)
Hemorragias
Extravasación articular leve, hemorragia muscular o hemorragia en cavidad oral	20-40	Repetir la infusión cada 12 a 24 horas al menos durante 1 día, hasta la desaparición del dolor, la detención de la hemorragia o la curación
Extravasación articular extensa; extravasación muscular o hematoma	30-60	Repetir la infusión cada 12 a 24 horas durante 3 a 4 días o más, hasta la desaparición del dolor y de la disfunción aguda
Hemorragias amenazantes para la vida:	60-100	Repetir la infusión cada 8 a 24 horas hasta que desaparezca el riesgo vital
Procedimientos quirúrgicos
Pequeños procedimientos, incluida la extracción dental	30-60	Cada 24 horas, al menos durante 1 día, hasta la cicatrización
Grandes procedimientos quirúrgicos	80-100 (pre y postoperatorio)	Repetir la infusión cada 8-24 horas hasta una adecuada cicatrización de la herida, seguido de tratamiento terapéutico durante al menos 7 días hasta alcanzar una actividad del factor VIII entre 30% y 60% (u.i./dl)

Prevención
En el tratamiento profiláctico a largo plazo de pacientes con hemofilia tipo A grave, habitualmente se administran entre 20 y 40 UI del factor VIII de la coagulación por kg de peso corporal, cada 2 a 3 días.
En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario administrar este factor con mayor frecuencia o en dosis más elevadas.

Niños y adolescentes
No existen datos procedentes de estudios clínicos sobre la dosificación de Haemate P en niños.

Advertencias y precauciones especiales de uso
Al utilizar preparados de VWF, el médico tratante debe tener presente que una terapia prolongada puede provocar un aumento excesivo del nivel de FVIII:C. En pacientes que reciben preparados de VWF que contienen FVIII, se deben controlar los niveles plasmáticos de FVIII:C con el fin de evitar un aumento sostenido y excesivo del FVIII:C, lo cual podría incrementar el riesgo de eventos trombóticos; en tales casos, también debe considerarse el uso de agentes antitrombóticos.

Reacciones adversas
Cuando sea necesario administrar dosis muy altas o repetidas con frecuencia, cuando existan inhibidores o en el contexto de cuidados preoperatorios y postoperatorios, todos los pacientes deben ser monitorizados en busca de signos de hipervolemia. Además, los pacientes con grupos sanguíneos A, B y AB deben ser controlados para detectar signos de hemólisis intravascular y/o disminución de los valores de hematocrito.