Флуконазол ауривитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуконазол АуроВитас, 100 мг, капсулы, твёрдые
Флуконазол АуроВитас, 200 мг, капсулы, твёрдые
Флуконазолум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Флуконазол АуроВитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Флуконазол АуроВитас
3. Как принимать лекарственный препарат Флуконазол АуроВитас
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Флуконазол АуроВитас
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Флуконазол АуроВитас и для чего он применяется

Препарат Флуконазол АуроВитас относится к группе противогрибковых лекарственных средств. Действующим веществом является флуконазол. Препарат Флуконазол АуроВитас применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных патогенными грибами, а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода, называемого на латинском языке Candida.
Взрослые
Врач может назначить применение этого препарата при следующих грибковых инфекциях:

• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга,
• кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые поражения слизистой оболочки — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла, а также молочница полости рта, связанная с использованием зубных протезов,
• дрожжевые поражения половых органов — инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «стопа спортсмена»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Препарат Флуконазол АуроВитас также может применяться с целью:

• профилактики рецидивов криптококкового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых поражений слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища,
• профилактики кандидозных инфекций Candida (у пациентов со сниженным или неправильно функционирующим иммунитетом).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые поражения слизистой оболочки — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Препарат Флуконазол АуроВитас также может применяться с целью:

• профилактики кандидозных инфекций Candida (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно),
• профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед приемом препарата Флуконазол Аурвитас

Когда не следует принимать препарат Флуконазол Аурвитас

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к флуконазолу, другим противогрибковым препаратам или любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• Если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты).
• Если пациент принимает цизаприд (применяется при нарушениях функции желудка).
• Если пациент принимает пимозид (применяется при психических расстройствах).
• Если пациент принимает хинидин (применяется при нарушениях ритма сердца).
• Если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Флуконазол Аурвитас необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени,
• если у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения ритма сердца,
• если у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния,
• если у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднение дыхания),
• если у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе),
• если у пациента ранее после приема препарата Флуконазол Аурвитас возникала тяжелая сыпь, отслаивание кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта.

У пациентов, получающих препарат Флуконазол Аурвитас, отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата Флуконазол Аурвитас и как можно скорее обратиться за медицинской помощью.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не проходит, поскольку может потребоваться иное противогрибковое лечение.

Взаимодействие препарата Флуконазол Аурвитас с другими лекарственными средствами
Необходимо немедленно сообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противоаллергических препаратов), цизаприда (применяется при нарушениях функции желудка), пимозида (применяется при психических расстройствах), хинидина (применяется при нарушениях ритма сердца) или эритромицина (антибиотик, применяемый при лечении инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флуконазол Аурвитас (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Флуконазол Аурвитас»).

Существуют и другие препараты, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Аурвитас. Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже лекарств, необходимо убедиться, что врач об этом знает, поскольку может потребоваться коррекция дозы или мониторинг эффективности:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• аброкитиниб (применяется при лечении атопического дерматита, также известного как экзема),
• алфентанил, фентанил (анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин, инданедион или аналогичные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие аналогичные препараты), способствующие засыпанию или оказывающие успокаивающее действие,
• карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии), нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются при лечении гипертонии),
• олапариб (применяется при лечении рака яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний,
• галофантрин (применяется при лечении малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающее средство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизолон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у пациентов с ВИЧ),
• препараты против сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (применяется при астме),
• тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите),
• толваптан (применяется при гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (применяется отдельно или в комбинации с другими препаратами при лечении муковисцидоза),
• амиодарон (применяется при нарушениях ритма сердца «аритмии»),
• гидрохлоротиазид (мочегонное средство и препарат, снижающий артериальное давление),
• ибрутиниб (применяется при лечении рака крови),
• луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Прием препарата Флуконазол Аурвитас с едой, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приема однократной дозы флуконазола до зачатия.
При длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она не должна принимать препарат Флуконазол Аурвитас, если врач не посоветовал иного.
Если пациентка забеременела во время приема этого препарата или в течение 1 недели после приема последней дозы, ей следует немедленно обратиться к врачу.
Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может повышать риск выкидыша. Прием флуконазола в первом триместре беременности может повышать риск врождённых пороков сердца, костей и (или) мышц у новорождённого ребёнка.
Имеются сообщения о случаях врождённых пороков черепа, ушей, бедренных и локтевых костей у детей, рождённых матерями, получавшими кокцидиоидомикоз в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями не установлена окончательно.
Можно продолжать грудное вскармливание после однократного приема 150 мг флуконазола. Не следует кормить грудью, если пациентка принимает повторные дозы препарата Флуконазол Аурвитас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При вождении транспортных средств или управлении механизмами следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или судороги.

Препарат Флуконазол Аурвитас содержит моногидрат лактозы, разновидность сахара.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Флуконазол Аурвитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Флуконазол Авровитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Если требуемая дозировка не может быть достигнута с помощью капсул данной силы, на рынке доступны другие лекарства, содержащие флуконазол в капсулах другой силы, которые можно использовать для этой цели.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать
ежедневно в одно и то же время.
Инструкция по извлечению капсулы из блистера:
Нажатие на центральную часть ячейки с капсулой может привести к деформации или
повреждению капсулы, как показано на рисунке А. Во избежание таких повреждений следует
извлекать капсулу, надавливая на края ячейки с капсулой, как показано на рисунке Б.

Рис. А Рис. Б
Рекомендуемая дозировка в зависимости от типа инфекции приведена ниже.
Взрослые

Применение у детей и подростков Капсулы не подходят для применения у младенцев и
маленьких детей. Другие леккие формы этого препарата могут быть более подходящими; следует проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (такую же, как у взрослых пациентов, или как у детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза у детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Дети в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же доза, что указана выше, но принимается через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела каждые 48 часов.
Дети в возрасте до 2 недель:
Та же доза, что указана выше, но принимается раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела каждые 72 часа.
Пациенты пожилого возраста
Обычно назначается доза, применяемая у взрослых, если только у пациента нет нарушений функции почек.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может порекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Применение препарата Флуконазол Авровитас в дозе, превышающей рекомендуемую
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неправдивых вещах (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (поддерживающая терапия жизненных функций и промывание желудка, если необходимо).
Прекращение приёма препарата Флуконазол Авровитас
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если доза была пропущена, её необходимо принять сразу после вспоминания. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение
препарата Флуконазол АуроВитас и безотлагательно обратиться за медицинской помощью:
* обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или
синдром гиперчувствительности к лекарствам).
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции
встречаются редко. При появлении любых побочных эффектов необходимо немедленно проконсультироваться
с врачом или фармацевтом. Это включает все возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.
Если возникают какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди,
• отёк век, лица или губ,
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные, зудящие волдыри,
• кожная сыпь,
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может затрагивать также полость рта и язык).

Препарат Флуконазол АуроВитас может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если возникают какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата
Флуконазол АуроВитас и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты:
Кроме того, если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• повышение показателей функции печени,
• сыпь.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде онемения, покалывания или «мурашек», изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• поражение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, а также клеток крови, способствующих остановке кровотечения,
• красные или пурпурные кожные высыпания, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или изменениями в других клетках крови,
• изменения биохимических показателей крови (повышенный уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение концентрации калия в крови,
• тремор,
• нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• печеночная недостаточность,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырьковую сыпь и шелушение кожи, тяжёлые поражения кожи, отёк губ или лица,
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, отёком лимфатических узлов, повышением числа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, лёгких, сердца, почек и толстой кишки) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуконазол АуроВитас

Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флуконазол Аурвитас

• Действующим веществом препарата является флуконазол.
• Каждая капсула содержит 100 мг или 200 мг флуконазола.
• Кроме того, препарат содержит: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат.
• Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е 171), натрия лаурилсульфат и желатин.
• Чернила содержат: шеллак, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Флуконазол Аурвитас и что содержит упаковка
Флуконазол Аурвитас, 100 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы размера «2», заполненные белым или почти белым порошком, с надписью «FL» на белом или почти белом непрозрачном колпачке капсулы и «100» на белом или почти белом непрозрачном корпусе капсулы, выполненные желтыми чернилами.
Флуконазол Аурвитас, 200 мг, капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы размера «0», заполненные белым или почти белым порошком, с надписью «FL» на белом или почти белом непрозрачном колпачке капсулы и «200» на белом или почти белом непрозрачном корпусе капсулы, выполненные желтыми чернилами.
Лекарство Флуконазол Аурвитас доступно в блистерах, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок:
1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 и 500 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Данный лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules
Люксембург: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules
Польша: Флуконазол Аурвитас
Португалия: Fluconazol Ritisca
Испания: Fluconazol Aurovitas 50 mg /100 mg / 150 mg / 200 mg cápsulas duras EFG