Fluconazol Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fluconazole Aurovitas, 100 mg, capsule, rigide
Fluconazole Aurovitas, 200 mg, capsule, rigide
Fluconazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fluconazole Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazole Aurovitas
3. Come prendere Fluconazole Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazole Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazole Aurovitas e a cosa serve

Fluconazole Aurovitas appartiene al gruppo dei medicinali antifungini. La sostanza attiva è il fluconazolo. Fluconazole Aurovitas viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi patogeni e può essere impiegato anche per prevenire le infezioni da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine è rappresentata dai lieviti appartenenti al genere noto in latino come Candida.

Adulti
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello,
• coccidioidomicosi – malattia dell’apparato respiratorio,
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• infezioni da Candida delle mucose – infezioni della mucosa orale, della gola e della candidosi orale associata all’uso di protesi dentarie,
• infezioni genitali da Candida – infezioni della vagina o del pene,
• infezioni fungine della pelle – ad esempio, infezioni dei piedi (cosiddetto “piede d’atleta”), infezioni del tronco, dell’inguine o delle unghie.

Fluconazole Aurovitas può essere utilizzato anche per:

• prevenire le ricadute della meningite criptococcica,
• prevenire le ricadute delle infezioni da Candida delle mucose,
• prevenire le ricadute delle infezioni vaginali da Candida,
• prevenire le infezioni da Candida (in pazienti con sistema immunitario indebolito o con funzione immunitaria alterata).

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni di età)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• infezioni da Candida delle mucose – infezioni della mucosa orale o della gola,
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Fluconazole Aurovitas può essere utilizzato anche per:

• prevenire le infezioni da Candida (se il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente),
• prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fluconazole Aurovitas

Quando non assumere il medicinale Fluconazole Aurovitas

• Se il paziente è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se il paziente assume astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie).
• Se il paziente assume cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici).
• Se il paziente assume pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).
• Se il paziente assume chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache).
• Se il paziente assume eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Fluconazole Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha problemi renali o epatici,
• se il paziente ha malattie cardiache, inclusi disturbi del ritmo cardiaco,
• se nel sangue del paziente sono stati rilevati squilibri nei livelli di potassio, calcio o magnesio,
• se il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie),
• se il paziente sviluppa sintomi di "insufficienza surrenalica", quando le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di certi ormoni steroidei, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, calo ponderale, dolore addominale),
• se in precedenza, dopo l’assunzione di Fluconazole Aurovitas, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e (o) ulcere della bocca.

Nei pazienti trattati con Fluconazole Aurovitas sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fluconazole Aurovitas e cercare immediatamente assistenza medica.
È necessario consultare il medico o il farmacista se l’infezione fungina non migliora; potrebbe essere necessario un diverso trattamento antifungino.

Fluconazole Aurovitas e altri medicinali
È necessario informare immediatamente il medico se si stanno assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per le allergie) o cisapride (utilizzato per disturbi gastrici), o pimozide (utilizzato per disturbi psichici), o chinidina (utilizzata per aritmie cardiache), o eritromicina (un antibiotico utilizzato per infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazole Aurovitas (vedere il paragrafo "Quando non assumere il medicinale Fluconazole Aurovitas").

Esistono anche altri medicinali che possono interagire con Fluconazole Aurovitas. Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, deve assicurarsi che il medico ne sia informato, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto previsto:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento delle infezioni),
• abrocitinib (utilizzato nel trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico),
• alfentanil, fentanil (farmaci anestetici),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi),
• anfotericina B, voriconazolo (farmaci antifungini),
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue, prevenendo la formazione di coaguli (warfarina, indandione o medicinali simili),
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali simili) che facilitano il sonno o hanno effetto sedativo,
• carbamazepina, fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia), nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione),
• olaparib (utilizzato nel trattamento del cancro ovarico),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto),
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri medicinali simili) utilizzati nel trattamento di malattie tumorali,
• alofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria),
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo,
• metadone (farmaco analgesico),
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS),
• contraccettivi orali,
• prednisolone (uno steroide),
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti con HIV),
• farmaci antidiabetici, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide,
• teofillina (utilizzata nell’asma),
• tofacitinib (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide),
• tolvaptan (utilizzato nel trattamento dell’iponatriemia, cioè bassi livelli di sodio nel sangue, o per rallentare il deterioramento della funzione renale),
• vitamina A (integratore alimentare),
• ivacaftor (utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali nel trattamento della fibrosi cistica),
• amiodarone (utilizzato per le aritmie cardiache),
• idroclorotiazide (un diuretico e un farmaco che riduce la pressione sanguigna),
• ibrutinib (utilizzato nel trattamento del cancro del sangue),
• lurasidone (utilizzato nel trattamento della schizofrenia).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.

Assunzione di Fluconazole Aurovitas con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di cercare di concepire.
In caso di trattamenti prolungati con fluconazolo, è necessario discutere con il medico la necessità di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, non deve assumere Fluconazole Aurovitas a meno che il medico non indichi diversamente.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite cardiache, ossee e (o) muscolari nel neonato.
Sono stati riportati casi di malformazioni congenite craniche, auricolari e delle ossa femorali e ulnari in neonati di madri trattate per coccidioidomicosi con dosi elevate di fluconazolo (400–800 mg al giorno) per almeno 3 mesi. Il legame tra l’uso di fluconazolo e questi casi non è chiaro.

È possibile continuare l’allattamento dopo una singola dose di 150 mg di fluconazolo. Non è raccomandato allattare se la paziente assume dosi ripetute di Fluconazole Aurovitas.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, si tenga presente che raramente possono manifestarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazole Aurovitas contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Fluconazole Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fluconazole Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel caso in cui non sia possibile raggiungere la dose richiesta utilizzando capsule con questa concentrazione, sul mercato sono disponibili altri medicinali contenenti fluconazolo in capsule con diverse concentrazioni, che possono essere utilizzati a tale scopo.
La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. Le capsule è preferibile assumerle ogni giorno alla stessa ora.
Istruzioni per l'estrazione della capsula dalla blister:
Premere al centro della cavità contenente la capsula potrebbe deformare o danneggiare la capsula stessa, come mostrato nell'immagine A. Per evitare tali danni, estrarre la capsula premendo sulle estremità della cavità, come illustrato nell'immagine B.

Fig. A Fig. B
La dose raccomandata, in base al tipo di infezione, è riportata di seguito.
Adulti

Uso nei bambini e negli adolescenti Le capsule non sono adatte per l'uso in neonati e
bambini piccoli. Altre forme farmaceutiche di questo medicinale potrebbero essere più appropriate; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni
Somministrare la dose prescritta dal medico (come per i pazienti adulti o come per i bambini).
Bambini di età inferiore ai 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

Posologia nei bambini da 0 a 4 settimane di età
Bambini da 3 a 4 settimane di età:
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata ogni due giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di massa corporea ogni 48 ore.
Bambini con meno di 2 settimane di età:
La stessa dose indicata sopra, somministrata ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di massa corporea ogni 72 ore.

Pazienti anziani
Solitamente si somministra la dose raccomandata per gli adulti, a meno che il paziente non presenti alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può decidere di modificare la posologia in base alla funzionalità renale.

Assunzione di una dose eccessiva di Fluconazole Aurovitas
L’assunzione di troppe capsule in una volta sola può causare malessere. È necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio possono includere disturbi dell’udito, della vista e della sensibilità, pensieri su cose non vere (allucinazioni e comportamenti paranoici). Potrebbe essere indicato un trattamento sintomatico (terapia di supporto delle funzioni vitali e lavanda gastrica, se necessario).

Interruzione del trattamento con Fluconazole Aurovitas
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ci si ricorda della dose omessa, assumerla non appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Fluconazole Aurovitas e rivolgersi senza indugio al medico:
* eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia le reazioni allergiche gravi sono rare. In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico:

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o oppressione al petto,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• prurito diffuso, arrossamento della pelle o eruzioni cutanee rosse o pruriginose,
• eruzione cutanea,
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua).

Il medicinale Fluconazole Aurovitas può avere effetti sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento,
• perdita di appetito,
• vomito,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Fluconazole Aurovitas e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Inoltre, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito,
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• riduzione del numero di globuli rossi, che causa pallore, debolezza e affanno,
• riduzione dell'appetito,
• insonnia, sonnolenza,
• convulsioni, vertigini, disturbi dell'equilibrio (sensazione di giramento), alterazioni della sensibilità, più spesso sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto,
• stitichezza, dispepsia, meteorismo, secchezza orale,
• dolore muscolare,
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• vesciche, orticaria, prurito, aumento della sudorazione,
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell'organismo contro le infezioni e delle piastrine che contribuiscono a fermare il sanguinamento,
• macchie cutanee rosse o purpuree, che possono essere conseguenza della riduzione del numero di piastrine o di alterazioni di altre cellule ematiche,
• alterazioni dei parametri ematici biochimici (aumento del colesterolo, dei livelli di lipidi nel sangue),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• tremori,
• alterazioni nell'esame ECG, disturbi del ritmo cardiaco,
• insufficienza epatica,
• reazioni allergiche (talvolta gravi), compresa eruzione cutanea vescicolare estesa e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso,
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole, aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione al farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluconazole Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone:
Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluconazole Aurovitas

• Il principio attivo è il fluconazolo.
• Ogni capsula contiene 100 mg o 200 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, laurilsolfato di sodio, biossido di silicio colloidale anidro e stearato di magnesio.
• La capsula contiene inoltre: biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio e gelatina.
• L’inchiostro contiene: lacca, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Fluconazole Aurovitas e contenuto della confezione
Fluconazole Aurovitas, 100 mg, capsule, dure
Capsule rigide di gelatina, di dimensione „2”, contenenti una polvere bianca o quasi bianca, con la stampa „FL” sul cappuccio bianco o quasi bianco e opaco della capsula e „100” sul corpo bianco o quasi bianco e opaco della capsula, in inchiostro giallo.
Fluconazole Aurovitas, 200 mg, capsule, dure
Capsule rigide di gelatina, di dimensione „0”, contenenti una polvere bianca o quasi bianca, con la stampa „FL” sul cappuccio bianco o quasi bianco e opaco della capsula e „200” sul corpo bianco o quasi bianco e opaco della capsula, in inchiostro giallo.
Fluconazole Aurovitas è disponibile in blister racchiusi in scatole di cartone.
Confezioni disponibili:
1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 e 500 capsule rigide.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules
Lussemburgo: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg harde capsules
Polonia: Fluconazole Aurovitas
Portogallo: Fluconazol Ritisca
Spagna: Fluconazol Aurovitas 50 mg /100 mg / 150 mg / 200 mg cápsulas duras EFG