Fluconazol Aurovitas

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Fluconazole Aurovitas, 100 mg, cápsulas duras
Fluconazole Aurovitas, 200 mg, cápsulas duras
Fluconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fluconazole Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluconazole Aurovitas
3. Cómo tomar Fluconazole Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazole Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazole Aurovitas y para qué se utiliza

Fluconazole Aurovitas pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es
fluconazol. Fluconazole Aurovitas se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos, y también puede emplearse para prevenir infecciones por Candida. La causa más frecuente de infecciones fúngicas son las levaduras del género denominado en latín Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro,
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio,
• Infecciones causadas por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias,
• Infecciones por levaduras (Candida) de las membranas mucosas: infección de la mucosa oral, de la garganta y aftas orales asociadas al uso de prótesis dentales,
• Infecciones genitales por Candida: infecciones de la vagina o del pene,
• Infecciones fúngicas de la piel: por ejemplo, pie de atleta, infecciones cutáneas del tronco, de la ingle o de las uñas.

Fluconazole Aurovitas también puede utilizarse para:

• Prevenir las recidivas de meningitis criptocócica,
• Prevenir las recidivas de infecciones por Candida en las membranas mucosas,
• Prevenir las recidivas de infecciones vaginales por Candida,
• Prevenir infecciones por Candida (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por levaduras (Candida) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa oral o de la garganta,
• Infecciones causadas por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias,
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Fluconazole Aurovitas también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por Candida (si el sistema inmunitario del paciente es débil o no funciona adecuadamente),
• Prevenir recidivas de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de tomar Fluconazole Aurovitas

Cuándo no debe tomar el medicamento Fluconazole Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias).
• Si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos del estómago).
• Si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales).
• Si el paciente está tomando quinidina (para tratar arritmias cardíacas).
• Si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fluconazole Aurovitas, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas en el funcionamiento de los riñones o del hígado,
• si el paciente tiene enfermedades del corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco,
• si se han detectado en sangre del paciente alteraciones en los niveles de potasio, calcio o magnesio,
• si el paciente ha presentado reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar),
• si el paciente desarrolla síntomas de insuficiencia suprarrenal, cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Fluconazole Aurovitas.

En pacientes tratados con Fluconazole Aurovitas se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente la toma de Fluconazole Aurovitas y buscar ayuda médica de forma urgente.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

Fluconazole Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias), cisaprida (utilizada para trastornos del estómago), pimozida (utilizada para trastornos mentales), quinidina (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que no deben tomarse junto con Fluconazole Aurovitas (ver apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Fluconazole Aurovitas").

Existen también otros medicamentos que pueden interactuar con Fluconazole Aurovitas. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico lo sepa, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para comprobar que los medicamentos siguen siendo eficaces:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• abrocitinib (utilizado para tratar la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico),
• alfentanilo, fentanilo (analgésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos (warfarina, indanediona o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante,
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar la epilepsia), nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino y losartán (utilizados para tratar la hipertensión),
• olaparib (utilizado para tratar el cáncer de ovario),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados para tratar enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles de colesterol,
• metadona (un analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (un corticoide),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos antidiabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada en el asma),
• tofacitinib (utilizado para tratar la artritis reumatoide),
• tolvaptán (utilizado para tratar la hiponatremia [bajos niveles de sodio en sangre] o para ralentizar el deterioro de la función renal),
• vitamina A (complemento dietético),
• ivacaftor (utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
• hidroclorotiazida (un diurético y medicamento que reduce la presión arterial),
• ibrutinib (utilizado para tratar cánceres de la sangre),
• lurasidón (utilizado para tratar la esquizofrenia).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Toma de Fluconazole Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente tiene intención de quedar embarazada, se recomienda esperar una semana después de haber tomado una dosis única de fluconazol antes de intentarlo.
En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, hable con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana después de la última dosis.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, no debe tomar Fluconazole Aurovitas a menos que su médico le indique lo contrario.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o dentro de la semana posterior a la última dosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y/o músculos del recién nacido.
Se han notificado casos de niños nacidos con malformaciones congénitas del cráneo, orejas y huesos del fémur y del codo, hijos de madres tratadas por cocidioidomicosis con dosis altas de fluconazol (400–800 mg/día) durante al menos 3 meses. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.
Se puede continuar amamantando tras una dosis única de 150 mg de fluconazol. No se debe amamantar si la paciente está tomando dosis repetidas de Fluconazole Aurovitas.

Conducción y uso de máquinas
Al conducir vehículos o manipular maquinaria, debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareos o convulsiones.

Fluconazole Aurovitas contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Fluconazole Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazole Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Si no es posible alcanzar la dosis requerida con cápsulas de esta concentración, en el mercado están disponibles otros medicamentos que contienen fluconazol en forma de cápsulas con otras concentraciones que pueden utilizarse con este fin.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las cápsulas
diariamente a la misma hora.
Instrucciones para extraer la cápsula del blíster:
Presionar en la parte central de la celda que contiene la cápsula puede deformar o dañar la cápsula, tal como se muestra en la figura A. Para evitar este tipo de daños, se debe extraer la cápsula presionando sobre los extremos de la celda, tal como se muestra en la figura B.

Fig. A Fig. B
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se indica a continuación.
Adultos

Uso en niños y adolescentes Las cápsulas no son adecuadas para su uso en lactantes y
niños pequeños. Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más apropiadas; consulte con el médico o
farmacéutico.
Adolescentes de 12 a 17 años
Se debe administrar la dosis prescrita por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños menores de 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Dosificación en niños de 0 a 4 semanas de edad
Niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis indicada anteriormente, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis indicada anteriormente, administrada cada tres días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en función de la función renal.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Fluconazole Aurovitas
La ingestión de demasiadas cápsulas a la vez puede provocar malestar. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensitivas, y pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte vital y lavado gástrico, si es necesario).

Interrupción del tratamiento con Fluconazole Aurovitas
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Fluconazole Aurovitas y debe buscarse ayuda médica de forma urgente:
* erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen efectos adversos, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico:

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o ampollas rojas o que pican,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupción con formación de ampollas (que también puede afectar a la boca y la lengua).

El medicamento Fluconazole Aurovitas puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• sensación de cansancio,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia).

Si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse el uso del medicamento Fluconazole Aurovitas y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos:
Además, si empeoran cualquiera de los síntomas adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar,
• pérdida de apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareo, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), alteraciones sensoriales, principalmente en forma de hormigueo, escozor o entumecimiento, alteraciones del gusto,
• estreñimiento, indigestión, distensión abdominal, sequedad de boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva,
• sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos implicados en la defensa del organismo contra infecciones, así como de las plaquetas que ayudan a detener el sangrado,
• manchas rojas o púrpura en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o cambios en otras células sanguíneas,
• alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, niveles elevados de lípidos en sangre),
• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• temblores,
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), arritmias,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupción extensa con ampollas, desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• caída del cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción al fármaco o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluconazole Aurovitas

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazole Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es fluconazol.
• Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de fluconazol.
• Además, el medicamento contiene: lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
• La cápsula contiene: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico y gelatina.
• La tinta contiene: laca, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Fluconazole Aurovitas y contenido del envase
Fluconazole Aurovitas, 100 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina, tamaño "2", rellenas con un polvo blanco o casi blanco, con la impresión "FL" en la tapa opaca blanca o casi blanca de la cápsula y "100" en el cuerpo opaco blanco o casi blanco de la cápsula, impreso con tinta amarilla.
Fluconazole Aurovitas, 200 mg, cápsulas duras
Cápsulas duras de gelatina, tamaño "0", rellenas con un polvo blanco o casi blanco, con la impresión "FL" en la tapa opaca blanca o casi blanca de la cápsula y "200" en el cuerpo opaco blanco o casi blanco de la cápsula, impreso con tinta amarilla.
El medicamento Fluconazole Aurovitas está disponible en envases blíster dentro de cajas de cartón.
Tamaños de envase:
1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 y 500 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg cápsulas duras
Luxemburgo: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg cápsulas duras
Polonia: Fluconazole Aurovitas
Portugal: Fluconazol Ritisca
España: Fluconazol Aurovitas 50 mg /100 mg / 150 mg / 200 mg cápsulas duras EFG