Флуриналь

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Flurhinal, 125 микрограмм/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Flurhinal, 250 микрограмм/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Fluticasoni propionas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Flurhinal и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Flurhinal
3. Как применять препарат Flurhinal
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Flurhinal
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Flurhinal и для чего он применяется

Препарат содержит в качестве действующего вещества флутиказона пропионат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Действие препарата Flurhinal заключается в уменьшении отёка и воспаления в лёгких. Поскольку препарат вдыхается непосредственно в лёгкие, достаточна очень небольшая доза.

Препарат назначается врачом для лечения:

• бронхиальной астмы у взрослых и подростков старше 16 лет;
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) только у взрослых, в комбинации с другими препаратами (такими как длительно действующие бета-миметики, например, сальметерол), расширяющими дыхательные пути.

Препарат Flurhinal следует применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача, даже если у пациента отсутствуют симптомы. Это обеспечит эффективное действие препарата для контроля симптомов астмы или ХОБЛ.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флуринал

Когда не следует применять лекарственный препарат Флуринал:

• Если у пациента имеется аллергия на флутиказона пропионат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Флуринал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент ранее лечился от туберкулёза;
• если у пациента когда-либо была кандидозная ангина (молочница полости рта);
• если у пациента диагностирован сахарный диабет (так как флутиказон может вызывать повышение уровня сахара в крови);
• если пациент длительное время принимал высокие дозы этого лекарственного средства и отмечал какие-либо из описанных ниже симптомов:
• увеличение массы тела и округление лица (так называемое «лунообразное лицо») — признаки синдрома Кушинга;
• различные неспецифические симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль или сонливость (симптомы подавления функции надпочечников, острого надпочечникового коллапса); эти симптомы с большей вероятностью могут возникать при инфекциях, например, вирусной инфекции или гастроэнтерите;
• разрежение костной ткани;
• заболевания глаз (катаракта и глаукома);
• замедление роста (в основном у детей и подростков).

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии любых сомнений относительно того, касаются ли какие-либо из вышеуказанных предостережений пациента, перед применением лекарственного препарата Флуринал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Лекарственное средство Флуринал рекомендовано для применения при лечении бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет, а также при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) — только у взрослых.

Взаимодействие лекарственного препарата Флуринал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и лекарственных средств растительного происхождения. Рекомендуется брать с собой этот препарат при посещении больницы.
Перед началом применения лекарственного препарата Флуринал пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

• некоторые лекарственные средства могут усиливать действие препарата Флуринал, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат);
• лекарственные средства, применяемые для лечения инфекций (например, кетоконазол и эритромицин).

Применение лекарственного препарата Флуринал вместе с пищей и напитками
Лекарственное средство Флуринал можно принимать в любое время суток, во время приёма пищи или независимо от него.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит ребёнка грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования, посвящённые влиянию этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводились. Однако маловероятно, что данный препарат оказывает негативное влияние.

3. Как применять лекарство Флуринал

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Флуринал доступно в двух различных дозировках и предназначено только для ингаляционного применения. Врач определит, какую дозировку должен применять пациент.
Способ применения этого лекарства

• Если врач назначил пациенту более высокие дозы препарата (свыше 1000 микрограмм в сутки), лекарство Флуринал следует применять с использованием ингаляционной камеры Volumatic, чтобы свести к минимуму побочные эффекты в полости рта и горле. Более подробную информацию по этому вопросу предоставит пациенту врач или фармацевт.
• Некоторым пациентам трудно освободить дозу препарата в тот момент, когда они начинают вдыхать. В таких случаях рекомендуется использовать ингаляционную камеру Volumatic. Более подробную информацию по этому вопросу предоставит пациенту врач или фармацевт.
• Действие этого лекарства может проявиться только через несколько дней или месяцев его применения, поэтому крайне важно применять его регулярно.

Бронхиальная астма
Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет
Лёгкая форма астмы

• Обычно начальная доза составляет до 250 микрограмм дважды в сутки.

Умеренная форма астмы

• Обычно начальная доза составляет от 250 до 500 микрограмм дважды в сутки.

Тяжёлая форма астмы

• Обычно начальная доза составляет от 500 до 1000 микрограмм дважды в сутки.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые

• 500 микрограмм дважды в сутки.

При лечении так называемой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) лекарство Флуринал применяется совместно с другим препаратом из группы длительно действующих бронхорасширяющих средств.
Применение у детей и подростков
Лекарство Флуринал рекомендовано для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет, а также при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) — только у взрослых.
Если доза препарата будет увеличена, врач может назначить пациенту лекарство Флуринал в дозировке 250 микрограмм.
Если пациент длительное время принимает высокие дозы ингаляционного стероида, в определённых ситуациях может потребоваться приём дополнительных стероидов, например, в стрессовых ситуациях, таких как дорожно-транспортное происшествие или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач может назначить пациенту дополнительные пероральные дозы стероидов.
Пациентам, которые длительное время принимают высокие дозы стероидов, включая лекарство Флуринал, нельзя резко прекращать приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом. Резкое прекращение приёма этих лекарств может вызвать плохое самочувствие, а также такие симптомы, как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, чувство усталости, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови и судороги.
Инструкция по применению
Врач или фармацевт должны показать пациенту, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять правильность использования ингалятора пациентом.
Неправильное или несоответствующее рекомендациям врача применение лекарства Флуринал может означать, что препарат будет менее эффективным в лечении астмы или ХОБЛ, чем должен быть.
Лекарство находится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком. Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует чистить не реже одного раза в неделю.
Проверка ингалятора
1 Перед первым использованием ингалятора необходимо убедиться, что он работает правильно. Для этого следует снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно сжав его боковые стороны большим и указательным пальцами.
2 Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо несколько раз энергично встряхнуть его, направить мундштук от себя и нажать на баллон, чтобы распылить четыре дозы в воздух. Если ингалятор не использовался в течение пяти дней или дольше, следует распылить в воздух две дозы.
Использование ингалятора
Непосредственно перед применением ингалятора следует начать дышать как можно медленнее.
1 Ингалятор следует использовать, сидя прямо или стоя.
2 Снять колпачок с мундштука ингалятора. Осмотреть мундштук изнутри и снаружи, убедившись, что он чист и не содержит твёрдых частиц (рисунок А).

3 Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы удалить все твёрдые частицы и равномерно перемешать содержимое (рисунок Б).

4 Держать ингалятор вертикально, большим пальцем у основания, ниже мундштука. Сделать глубокий выдох, насколько это возможно (рисунок В). На этом этапе вдох не выполнять.

5 Поместить мундштук в рот между верхними и нижними зубами и плотно обхватить его губами. Не прикусывать мундштук (рисунок Г).

6 Начать вдыхать через рот. Сразу после начала вдоха нажать на верхнюю часть баллона, чтобы освободить дозу лекарства. Продолжать спокойный, глубокий вдох (рисунок Г).
7 Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхней части ингалятора. Дыхание следует задержать на несколько секунд или настолько долго, насколько это возможно (рисунок Е).

8 Если врач назначил два впрыска препарата (два распыления), после приёма первой дозы следует подождать около полминуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах с 3 по 7, чтобы принять вторую дозу.
9 После окончания ингаляции полость рта следует прополоскать водой и выплюнуть её. Это необходимо для предотвращения побочных эффектов в полости рта и горле. Можно также почистить зубы.
10 Сразу после использования ингалятора необходимо надеть колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Колпачок следует плотно зафиксировать, пока не раздастся щелчок.
Все описанные выше действия следует сначала несколько раз отработать перед зеркалом. Если из верхней части ингалятора или из уголков рта выходит туман, следует начать сначала.
Детям постарше и людям с ослабленными руками может быть легче использовать ингалятор, если держать его обеими руками. Для этого указательные пальцы обеих рук следует разместить на верхней части ингалятора, а оба больших пальца — на нижней части, под мундштуком. Более подробную информацию по этому вопросу предоставит пациенту врач или фармацевт.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует чистить не реже одного раза в неделю.
Последовательность действий при очистке ингалятора

• Снять колпачок с мундштука ингалятора.
• Ни в коем случае нельзя извлекать металлический баллон из пластиковой оболочки.
• Протереть мундштук изнутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или бумажной салфеткой.
• Надеть колпачок на мундштук.

Не погружать металлический баллон в воду.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флуринал
Если пациент принял большую дозу препарата, чем рекомендовано, он должен как можно скорее сообщить об этом своему врачу.
Очень важно, чтобы пациент принимал лекарство в соответствии с информацией на этикетке или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Пропуск приёма лекарства Флуринал

• В случае пропуска приёма лекарства Флуринал следует подождать до наступления времени приёма следующей дозы.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Флуринал
Даже если пациент чувствует себя лучше, он не должен прекращать приём этого лекарства, если только врач не посоветует иное. Пациентам, которые длительное время принимают высокие дозы стероидов, нельзя резко прекращать приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к усилению симптомов астмы. Резкое прекращение приёма этих препаратов может также вызвать плохое самочувствие и такие симптомы, как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, чувство усталости, потеря аппетита, снижение уровня сахара в крови и судороги.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение этого лекарства и обратиться к врачу.
Пациенту может потребоваться срочное лечение.

• Аллергические реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек): симптомы включают сыпь, покраснение кожи, зуд кожи или появление волдырей, напоминающих крапивницу.
• Тяжелые аллергические реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек): симптомы включают отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может затруднять глотание или дыхание, зудящую сыпь, ощущение слабости, предобморочное состояние и коллапс.
• Усиление нарушений дыхания или свистящее дыхание после использования ингалятора.

Ниже перечислены другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (грибковая инфекция), сопровождающийся болезненными беловато-желтыми налетами (налетом) во рту и горле.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• Боль в языке или горле
• Охриплость. Появление симптомов со стороны полости рта и горла можно уменьшить, выполняя определенные действия сразу после вдыхания дозы препарата. Эти действия включают полоскание рта и горла водой и последующее ее выплевывание. Кандидоз полости рта и горла можно лечить противогрибковыми препаратами без прекращения применения флутиказона. Если у пациента появляются описанные симптомы во рту или горле, следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Флуринал, если только врач не посоветует иное.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также описывались следующие побочные эффекты:
• Воспаление легких (инфекция легких). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Флуринал появляются какие-либо из следующих симптомов — они могут быть признаками инфекции легких:
• лихорадка или озноб
• увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи
• усиление кашля или ухудшение дыхания
• Синяки.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Кандидоз пищевода.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Проблемы со сном или чувство тревоги, повышенное возбуждение и раздражительность. Эти побочные эффекты чаще возникают у детей и подростков.
• Нарушения пищеварения.
• Боли в суставах.
• Повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови.
• Подавление функции надпочечников (в результате влияния принимаемого флутиказона на выработку стероидных гормонов в организме). Риск возникновения этого побочного эффекта выше у пациентов, длительно принимающих высокие дозы препарата Флуринал (например, 400 мкг в сутки у детей). Это может привести к:
• замедлению роста у детей и подростков,
• заболеванию, известному как синдром Кушинга. Он возникает, когда в организме пациента слишком много стероидных гормонов, и может привести к разрежению костной ткани (остеопорозу) и заболеваниям глаз, например катаракте или глаукоме (повышенному внутриглазному давлению).

Врач будет стремиться предотвратить это, используя у пациента минимальную дозу стероидов, обеспечивающую эффективный контроль симптомов заболевания.
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Депрессия.
• Психомоторное возбуждение или нервозность.
• Кровотечение из носа.
• Нечеткость зрения.

Перечисленные побочные эффекты чаще возникают у детей и подростков.
В описанных ниже ситуациях необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом:

• Если через 7 дней после начала применения препарата Флуринал ухудшение дыхания или свистящее дыхание не уменьшается или усиливается.
• Если пациент принимает высокие дозы ингаляционных стероидов и у него появились нехарактерные симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль и сонливость. Это может произойти при инфекции, например вирусной инфекции или желудочном расстройстве. Не следует резко прекращать применение стероидов, поскольку это может вызвать обострение астмы и гормональные нарушения.

Если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Аль. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Флуринал

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Защищать от мороза и прямого воздействия солнечных лучей.
Если ингалятор сильно охладился, перед применением необходимо извлечь металлический контейнер из пластикового корпуса и согреть его, подержав несколько минут в руках. Нельзя нагревать ингалятор никаким другим способом.
В металлическом контейнере содержится жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывать металлический контейнер.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Если врач порекомендует пациенту прекратить приём данного лекарства, ингалятор необходимо сдать в аптеку, где он будет утилизирован надлежащим образом.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Флуринал

• Активным веществом лекарства является флутиказона пропионат. Один дозированный впрыск (доза, выделяемая из клапана) содержит соответственно 125 микрограммов или 250 микрограммов флутиказона пропионата. Это соответствует поступающей дозе (дозе, выделяемой из наконечника) в 110 микрограммов или 227 микрограммов флутиказона пропионата.
• Другой компонент: HFC-134a (норфлуран).
• Данный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 12,5 г HFC-134a (норфлуран), что эквивалентно 0,018 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Флуринал и что содержит упаковка
Флуринал представляет собой белую однородную суспензию, находящуюся в алюминиевом баллоне под давлением, оснащённом дозирующим клапаном и пластиковым наконечником. Корпус баллона белого цвета, колпачок — жёлтого.
Размеры упаковок:

• 1 или 2 баллона. Один баллон содержит 120 дозированных ингаляционных доз, каждая из которых содержит 125 или 250 микрограммов флутиказона пропионата. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Импортёр:
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28
273 08 Пхеры
Чешская Республика
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C
Bus-1301, 2018 Антверпен
Бельгия
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика
Инструкция, напечатанная крупным шрифтом, доступна по запросу.
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации следует обратиться к
представителю ответственного лица:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Джецинського 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]