Flurhinal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flurhinal, 125 microgrammi/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
Flurhinal, 250 microgrammi/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flurhinal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flurhinal
3. Come usare Flurhinal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flurhinal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flurhinal e a cosa serve

Questo medicinale contiene come principio attivo il propionato di fluticarone, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Flurhinal agisce riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni. Poiché il medicinale viene inalato direttamente nei polmoni, è sufficiente una piccola quantità.

Questo medicinale viene prescritto dal medico per il trattamento:

• dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni;
• della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) solo negli adulti, in associazione con altri medicinali (chiamati beta-mimetici a lunga durata d’azione, come ad esempio il salmeterolo) che dilatano le vie respiratorie.

Flurhinal deve essere usato ogni giorno come indicato dal medico, anche se il paziente non ha sintomi. Ciò garantisce un efficace controllo dei sintomi dell’asma o della BPCO.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flurhinal

Quando non utilizzare il medicinale Flurhinal:

• Se il paziente è allergico al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Flurhinal, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente è stato in precedenza trattato per la tubercolosi;
• se il paziente ha mai sofferto di candidosi orale;
• se al paziente è stata diagnosticata diabete (poiché il fluticasone può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue);
• se il paziente ha assunto per lungo tempo dosi elevate di questo medicinale e ha notato uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• aumento di peso e arrotondamento del viso (c.d. facies lunare) – sintomi del sindrome di Cushing;
• diversi sintomi aspecifici, come dolore addominale, nausea, diarrea, cefalea o sonnolenza (sintomi di soppressione del surrene, insufficienza surrenalica acuta); questi sintomi sono più probabili durante un’infezione, ad esempio un’infezione virale o una gastroenterite;
• riduzione della densità ossea;
• malattie oculari (cataratta e glaucoma);
• rallentamento della crescita (soprattutto nei bambini e negli adolescenti).

Se il paziente dovesse manifestare una perdita di vista o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
In caso di dubbi riguardo a uno qualsiasi dei punti sopra indicati, prima di utilizzare il medicinale Flurhinal è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Flurhinal è indicato per il trattamento dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni, nonché per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) solo negli adulti.
Flurhinal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i prodotti a base di erbe. Si raccomanda di portare con sé questo medicinale in caso di ricovero ospedaliero.
Prima di iniziare il trattamento con Flurhinal, il paziente deve informare il medico se sta assumendo:

• alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Flurhinal e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni (ad es. ketoconazolo ed eritromicina).

Assunzione di Flurhinal con cibo e bevande
Il medicinale Flurhinal può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, è poco probabile che questo medicinale abbia effetti negativi.

3. Come utilizzare il medicinale Flurhinal

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Flurhinal è disponibile in due diverse concentrazioni ed è destinato all'uso esclusivamente per via inalatoria. Il medico deciderà quale concentrazione il paziente deve utilizzare.
Modalità di assunzione di questo medicinale

• Se il medico ha prescritto al paziente dosi più elevate del medicinale (oltre 1000 microgrammi al giorno), Flurhinal deve essere assunto con una camera inalatoria Volumatic, al fine di ridurre al minimo gli effetti indesiderati a livello della bocca e della gola. Ulteriori informazioni su questo argomento saranno fornite dal medico o dal farmacista.
• Alcuni pazienti hanno difficoltà a erogare la dose del medicinale nel momento in cui iniziano l'inspirazione. In questi casi si raccomanda l'uso di una camera inalatoria Volumatic. Ulteriori informazioni su questo argomento saranno fornite dal medico o dal farmacista.
• L'effetto di questo medicinale può manifestarsi solo dopo alcuni giorni o mesi di trattamento; è quindi fondamentale assumerlo regolarmente.

Asma
Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni
Asma lieve

• La dose iniziale abitualmente prescritta è fino a 250 microgrammi due volte al giorno.

Asma moderata

• La dose iniziale abitualmente prescritta è da 250 a 500 microgrammi due volte al giorno.

Asma grave

• La dose iniziale abitualmente prescritta è da 500 a 1000 microgrammi due volte al giorno.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Adulti

• 500 microgrammi due volte al giorno.

Nel trattamento della cosiddetta malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), il medicinale Flurhinal viene utilizzato in associazione con un altro medicinale appartenente al gruppo dei broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Flurhinal è indicato per il trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni, nonché nella malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) solo negli adulti.
Se la dose del medicinale viene aumentata, il medico potrà prescrivere al paziente Flurhinal alla concentrazione di 250 microgrammi.
Se il paziente assume da lungo tempo alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, in determinate situazioni potrebbe rendersi necessario assumere ulteriori corticosteroidi, ad esempio in situazioni di stress come un incidente stradale o il periodo precedente un intervento chirurgico. In questi casi, il medico potrà prescrivere al paziente dosi aggiuntive di corticosteroidi per via orale.
Ai pazienti che assumono da tempo alte dosi di corticosteroidi, inclusi quelli contenuti in Flurhinal, non è consentito interrompere bruscamente il trattamento senza aver prima consultato il proprio medico. L'interruzione improvvisa di questi medicinali potrebbe infatti causare malessere e sintomi come vomito, sonnolenza, nausea, cefalea, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, abbassamento del livello di zucchero nel sangue e crisi convulsive.
Istruzioni per l'uso
Il medico o il farmacista devono mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inhalatore.
Devono inoltre verificare periodicamente la tecnica di utilizzo dell'inhalatore da parte del paziente.
Un uso scorretto o non conforme alle indicazioni del medico del medicinale Flurhinal potrebbe comportare una ridotta efficacia nel trattamento dell'asma o della BPCO.
Questo medicinale è contenuto in un serbatoio sotto pressione, inserito in un involucro di plastica con bocchino. Per prevenire l'otturazione dell'inhalatore, è necessario pulirlo almeno una volta alla settimana.
Controllo dell'inhalatore
1 Prima di utilizzare l'inhalatore per la prima volta, è necessario verificare che funzioni correttamente.
Rimuovere il cappuccio del bocchino premendo delicatamente i lati con pollice e indice.
2 Per verificare il corretto funzionamento dell'inhalatore, agitarlo energicamente, orientando il bocchino lontano dal viso, e premere il serbatoio per erogare quattro dosi nell'aria. Se l'inhalatore non è stato utilizzato per cinque giorni o più, erogare due dosi nell'aria.
Utilizzo dell'inhalatore
Subito prima dell'uso, iniziare a respirare il più lentamente possibile.
1 Utilizzare l'inhalatore stando seduti eretti o in piedi.
2 Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell'inhalatore. Ispezionare il bocchino all'interno e all'esterno, assicurandosi che sia pulito e privo di particelle solide (figura A).

3 Agitare l'inhalatore da quattro a cinque volte per rimuovere eventuali particelle solide e mescolare uniformemente il contenuto (figura B).

4 Tenere l'inhalatore in posizione verticale, con il pollice appoggiato alla base, sotto il bocchino. Effettuare un'espirazione il più profonda possibile (figura C). In questa fase non effettuare ancora l'inspirazione.

5 Inserire il bocchino tra i denti superiori e inferiori e chiuderlo ermeticamente con le labbra. Non mordere il bocchino (figura D).

6 Iniziare a inspirare lentamente attraverso la bocca. Immediatamente dopo aver iniziato l'inspirazione, premere la parte superiore del serbatoio per erogare la dose del medicinale. Continuare a inspirare lentamente e profondamente (figura D).
7 Trattenere il respiro, rimuovere l'inhalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superiore dell'inhalatore. Trattenere il respiro per alcuni secondi o per il tempo più lungo possibile (figura E).

8 Se il medico ha prescritto due inalazioni (due erogazioni), dopo aver assunto la prima dose attendere circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 7 per assumere la seconda dose.
9 Dopo l'inalazione, sciacquare la bocca con acqua e sputarla. Questo accorgimento serve a prevenire effetti indesiderati a livello della bocca e della gola. È possibile anche lavarsi i denti.
10 Immediatamente dopo l'uso, rimettere il cappuccio sul bocchino per evitare l'ingresso di polvere. Fissare saldamente il cappuccio con un movimento deciso fino a sentire un clic.
Tutte le operazioni descritte sopra devono essere esercitate più volte davanti a uno specchio.
Se durante l'uso si nota fuoriuscita di nebbia dalla parte superiore dell'inhalatore o dagli angoli della bocca, ricominciare dall'inizio.
Ai bambini più grandi e alle persone con mani deboli può risultare più facile utilizzare l'inhalatore impugnandolo con entrambe le mani. A tale scopo, posizionare le dita indice di entrambe le mani sulla parte superiore dell'inhalatore e entrambi i pollici sulla parte inferiore, sotto il bocchino. Ulteriori informazioni su questo argomento saranno fornite dal medico o dal farmacista.
Pulizia dell'inhalatore
Per prevenire l'otturazione dell'inhalatore, pulirlo almeno una volta alla settimana.
Fasi successive durante la pulizia dell'inhalatore

• Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell'inhalatore.
• In nessun caso estrarre il serbatoio metallico dall'involucro di plastica.
• Pulire il bocchino all'interno e all'esterno e l'involucro di plastica all'esterno con un panno asciutto o un fazzoletto di carta.
• Rimettere il cappuccio sul bocchino.

Non immergere mai il serbatoio metallico in acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Flurhinal
Se il paziente assume una dose maggiore di quella prescritta, deve informare immediatamente il proprio medico.
È molto importante che il paziente assuma il medicinale seguendo le indicazioni riportate sull'etichetta o quelle fornite dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza aver prima consultato il medico.
Dimenticanza di una dose di Flurhinal

• In caso di dimenticanza di una dose di Flurhinal, attendere fino al momento previsto per la successiva dose.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Flurhinal
Anche se il paziente si sente meglio, non deve interrompere il trattamento con questo medicinale, a meno che non sia espressamente indicato dal medico. Ai pazienti che assumono da tempo alte dosi di corticosteroidi non è consentito interrompere bruscamente il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi di asma. L'interruzione improvvisa di questi medicinali potrebbe inoltre causare malessere e sintomi come vomito, sonnolenza, nausea, cefalea, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, abbassamento del livello di zucchero nel sangue e crisi convulsive.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare il medico.
Il paziente potrebbe infatti necessitare di un trattamento urgente.

• Reazioni allergiche (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): sintomi comprendono eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito cutaneo o comparsa di vesciche simili all'orticaria.
• Reazioni allergiche gravi (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone): sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzione cutanea pruriginosa, sensazione di debolezza, di svenimento imminente e collasso.
• Peggioramento dei disturbi respiratori o respiro sibilante dopo l'uso dell'inhalatore.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Candidosi (un tipo di infezione fungina) con macchie dolorose di colore bianco-giallastro (placche simili a latte cagliato) nella bocca e in gola.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Dolore alla lingua o alla gola
• Raucedà. Gli effetti indesiderati a carico della bocca e della gola possono essere ridotti eseguendo determinate procedure subito dopo l'inalazione del medicinale. Queste procedure consistono nel risciacquare bocca e gola con acqua e poi sputarla. La candidosi orale e della gola può essere trattata con farmaci antifungini senza dover interrompere l'assunzione di fluticasona. Se il paziente manifesta i sintomi descritti nella bocca o in gola, deve informarne il medico, ma non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
• Nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
• Infezione polmonare (polmonite). Informare il medico se durante il trattamento con il medicinale Flurhinal si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'infezione polmonare:
• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco o variazione del colore del muco
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria
• Ematomi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• Candidosi dell'esofago.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• Disturbi del sonno o sensazione di ansia, eccessiva eccitazione e irritabilità. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei giovani.
• Dispepsia.
• Dolori articolari.
• Aumento del livello di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Suppressione della funzione del surrene (a causa dell'effetto della fluticasona assunta sulla produzione di ormoni steroidei nell'organismo). Il rischio di questo effetto è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo (ad esempio 400 microgrammi al giorno nei bambini). Ciò può portare a:
• rallentamento della crescita nei bambini e nei giovani,
• comparsa della sindrome di Cushing. Questa sindrome si verifica quando nell'organismo del paziente è presente un eccesso di ormoni steroidei e può causare un'alterazione della struttura ossea (osteoporosi) e disturbi oculari, come cataratta o glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Il medico cercherà di prevenire questi effetti utilizzando la dose più bassa di steroidi necessaria per controllare efficacemente i sintomi della malattia.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Depressione.
• Agitazione psicomotoria o nervosismo.
• Epistassi.
• Visione offuscata.

Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei bambini e nei giovani.
Nei seguenti casi è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile:

• Se dopo 7 giorni di trattamento con il medicinale Flurhinal l'intensità della dispnea o del respiro sibilante non diminuisce o peggiora.
• Se il paziente assume alte dosi di steroidi inalatori e compaiono sintomi insoliti come dolore addominale, nausea, diarrea, mal di testa e sonnolenza. Questo può verificarsi in caso di infezione, ad esempio un'infezione virale o una gastroenterite. Non si deve interrompere bruscamente l'assunzione di steroidi, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell'asma e disturbi ormonali.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flurhinal

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione,
riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Proteggere dal gelo e dall'esposizione diretta ai raggi solari.
Se l'inhalatore si raffredda notevolmente, prima dell'uso occorre estrarre il contenitore metallico
dalla custodia in plastica e riscaldarlo tenendolo per alcuni minuti tra le mani.
Non riscaldare l'inhalatore in nessun altro modo.
Nel contenitore metallico è presente un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature
superiori a 50 °C. Non perforare il contenitore metallico.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici.
È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.
Se il medico indica al paziente di interrompere il trattamento con questo medicinale,
l'inhalatore deve essere portato in farmacia, dove verrà smaltito in modo adeguato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flurhinal

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone. Ogni dose erogata (dose che esce dalla valvola) contiene 125 microgrammi oppure 250 microgrammi di propionato di fluticasone. Ciò corrisponde a una dose erogata (dose che esce dal boccaglio) rispettivamente di 110 microgrammi oppure 227 microgrammi di propionato di fluticasone.
• Eccipiente: HFC-134a (norflurano).
• Questo medicinale contiene gas serra fluorurati. Ogni inalatore contiene 12,5 g di HFC-134a (norflurano), pari a 0,018 tonnellate di equivalente CO₂ (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1430).

Aspetto del medicinale Flurhinal e contenuto della confezione
Flurhinal si presenta come una sospensione omogenea bianca contenuta in un contenitore pressurizzato di alluminio dotato di valvola dosatrice e boccaglio in plastica. Il corpo del contenitore è bianco e il cappuccio giallo.
Formati della confezione:

• 1 o 2 contenitori. Un contenitore contiene 120 dosi inalatorie misurate, ciascuna contenente 125 oppure 250 microgrammi di propionato di fluticasone. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Importatore:
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28
273 08 Pchery
Repubblica Ceca
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C
Bus-1301, 2018 Antwerp
Belgio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Il foglietto illustrativo stampato con caratteri ingranditi è disponibile su richiesta.
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: [email protected]