Flurhinal

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Flurhinal, 125 microgramos/dosis inhalada, aerosol inhalado, suspensión
Flurhinal, 250 microgramos/dosis inhalada, aerosol inhalado, suspensión
Fluticasoni propionas
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el paciente al que va dirigido. No debe cedérselo a terceros, ya que podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Flurhinal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flurhinal
3. Cómo se utiliza Flurhinal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Flurhinal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flurhinal y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo el propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Flurhinal actúa reduciendo la inflamación e irritación en los pulmones. Dado que el medicamento se inhala directamente en los pulmones, es suficiente una dosis muy baja.

Este medicamento es recetado por el médico para el tratamiento de:

• asma en adultos y adolescentes mayores de 16 años;
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) únicamente en adultos, y junto con otros medicamentos (llamados beta-miméticos de acción prolongada, como por ejemplo el salmeterol) que ayudan a dilatar las vías respiratorias.

Debe utilizar Flurhinal todos los días según las indicaciones de su médico, incluso si no presenta síntomas. Esto garantizará el adecuado control de los síntomas del asma o de la EPOC.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flurhinal

Cuándo no debe usarse el medicamento Flurhinal:

• Si el paciente tiene alergia al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Flurhinal, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sido tratado alguna vez por tuberculosis;
• si el paciente ha sufrido candidiasis bucal en alguna ocasión;
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes (porque la fluticasona puede provocar un aumento del nivel de glucosa en sangre);
• si el paciente ha utilizado durante mucho tiempo dosis elevadas de este medicamento y ha notado alguno de los siguientes síntomas:
• aumento de peso y redondeo del rostro (llamado «cara de luna llena»), síntomas del síndrome de Cushing;
• diversos síntomas inespecíficos, como dolor abdominal, náuseas, diarrea, dolor de cabeza o somnolencia (síntomas de supresión de la función suprarrenal, crisis suprarrenal aguda); estos síntomas son más probables durante una infección, por ejemplo, una infección vírica o una gastroenteritis;
• debilitamiento de la estructura ósea;
• enfermedades oculares (cataratas y glaucoma);
• retraso del crecimiento (afecta principalmente a niños y adolescentes).

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las advertencias anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Flurhinal.
Niños y adolescentes
El medicamento Flurhinal está indicado para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes mayores de 16 años, así como para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) únicamente en adultos.
Interacción del medicamento Flurhinal con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas. Recuerde llevar este medicamento consigo si tiene que ir al hospital.
Antes de comenzar a usar el medicamento Flurhinal, el paciente debe informar al médico si está tomando:

• ciertos medicamentos que pueden potenciar el efecto del medicamento Flurhinal, por lo que el médico podría considerar necesario vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (entre ellos algunos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol y eritromicina).

Uso del medicamento Flurhinal con alimentos y bebidas
El medicamento Flurhinal puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, es poco probable que este medicamento tenga un efecto negativo.

3. Cómo utilizar el medicamento Flurhinal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Flurhinal está disponible en dos concentraciones diferentes y está indicado únicamente para administración por vía inhalatoria. El médico decidirá qué concentración debe utilizar el paciente.
Instrucciones para la administración de este medicamento

• Si el médico ha indicado al paciente una dosis más alta del medicamento (superior a 1000 microgramos al día), debe administrarse Flurhinal con una cámara de inhalación Volumatic, con el fin de minimizar los efectos adversos en la cavidad bucal y en la garganta. El médico o el farmacéutico proporcionarán más información al respecto.
• Algunos pacientes tienen dificultades para liberar la dosis del medicamento en el momento en que comienzan a inhalar. En tales casos, se recomienda el uso de una cámara de inhalación Volumatic. El médico o el farmacéutico proporcionarán más información al respecto.
• El efecto de este medicamento puede no hacerse evidente hasta varios días o incluso varios meses después de comenzar su uso; por ello, es muy importante que se administre de forma regular.

Asma
Adultos y adolescentes mayores de 16 años
Asma leve

• La dosis inicial habitual es de hasta 250 microgramos dos veces al día.

Asma moderada

• La dosis inicial habitual es de 250 a 500 microgramos dos veces al día.

Asma grave

• La dosis inicial habitual es de 500 a 1000 microgramos dos veces al día.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos

• 500 microgramos dos veces al día.

En el tratamiento de la llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), Flurhinal se utiliza junto con otro medicamento del grupo de los broncodilatadores de acción prolongada.
Uso en niños y adolescentes
Flurhinal está indicado para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes mayores de 16 años, así como en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) únicamente en adultos.
Si la dosis del medicamento debe aumentarse, el médico puede recetar al paciente Flurhinal en una concentración de 250 microgramos.
Si el paciente ha estado tomando durante mucho tiempo dosis elevadas de corticosteroides inhalados, en ciertas situaciones puede necesitar la administración adicional de corticosteroides, por ejemplo, en situaciones de estrés, como un accidente de tráfico o el período previo a una intervención quirúrgica. En tales casos, el médico puede recetar al paciente dosis orales adicionales de corticosteroides.
A los pacientes que han estado tomando durante mucho tiempo dosis elevadas de corticosteroides, incluido Flurhinal, no se les debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar previamente con su médico. La interrupción repentina de estos medicamentos puede provocar malestar general y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, dolor de cabeza, sensación de fatiga, pérdida de apetito, descenso del nivel de azúcar en sangre y convulsiones.
Instrucciones de uso
El médico o el farmacéutico deben mostrar al paciente cómo utilizar correctamente el inhalador. Deben comprobar periódicamente la técnica del paciente al usar el inhalador.
El uso incorrecto o no conforme con las indicaciones del médico puede hacer que este medicamento no sea tan eficaz en el tratamiento del asma o de la EPOC como debería ser.
Este medicamento se encuentra en un recipiente presurizado, alojado en una carcasa de plástico con boquilla. Para evitar obstrucciones, el inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.
Comprobación del inhalador
1 Antes de utilizar el inhalador por primera vez, debe comprobarse que funcione correctamente. Retírese la tapa de la boquilla del inhalador presionando suavemente los lados con el pulgar y el dedo índice.
2 Para asegurarse de que el inhalador funciona, agítese vigorosamente, diríjase la boquilla lejos del cuerpo y presiónese el recipiente para liberar cuatro dosis al aire. Si el inhalador no ha sido utilizado durante cinco días o más, deben liberarse dos dosis al aire.
Uso del inhalador
Inmediatamente antes de usar el inhalador, comience a respirar lo más lentamente posible.
1 Utilice el inhalador estando sentado erguido o de pie.
2 Retire la tapa de la boquilla del inhalador. Inspeccione el interior y el exterior de la boquilla para asegurarse de que esté limpia y no contenga partículas sólidas (figura A).

3 Agite el inhalador 4 o 5 veces para eliminar cualquier partícula sólida y mezclar uniformemente su contenido (figura B).

4 Sujete el inhalador en posición vertical, con el pulgar apoyado en la base, por debajo de la boquilla. Exhale profundamente, todo lo que le sea posible (figura C). En esta fase, no inhale aún.

5 Introduzca la boquilla en la boca, entre los dientes superiores e inferiores, y ciérrela firmemente con los labios. No muerda la boquilla (figura D).

6 Comience a inhalar lentamente por la boca. Inmediatamente después de comenzar la inhalación, presione la parte superior del recipiente para liberar la dosis del medicamento. Continúe inhalando lentamente y profundamente (figura D).
7 Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. Mantenga la respiración durante unos segundos o todo el tiempo que le sea posible (figura E).

8 Si el médico ha indicado dos inhalaciones (dos pulverizaciones), tras la primera inhalación debe esperar aproximadamente medio minuto y luego repetir los pasos descritos en los puntos del 3 al 7 para administrar la segunda inhalación.
9 Tras finalizar la inhalación, enjuáguese la boca con agua y escúpala. Esto ayuda a prevenir efectos adversos en la cavidad bucal y en la garganta. También puede cepillarse los dientes.
10 Inmediatamente después de usar el inhalador, coloque la tapa sobre la boquilla para evitar la entrada de polvo. Asegúrese de que la tapa quede bien ajustada con un movimiento firme, que se notará con un clic.
Todos los pasos descritos anteriormente deben practicarse varias veces delante de un espejo. Si se observa que sale niebla de la parte superior del inhalador o de las comisuras de los labios, debe comenzarse de nuevo.
A los niños mayores y a las personas con manos débiles les puede resultar más fácil usar el inhalador si lo sostienen con ambas manos. Para ello, coloque los dedos índices sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la parte inferior, por debajo de la boquilla. El médico o el farmacéutico proporcionarán más información al respecto.
Limpieza del inhalador
Para evitar obstrucciones, el inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana.
Pasos para la limpieza del inhalador

• Retire la tapa de la boquilla del inhalador.
• En ningún caso debe extraerse el recipiente metálico de la carcasa de plástico.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toallita higiénica.
• Vuelva a colocar la tapa sobre la boquilla.

No sumerja el recipiente metálico en agua.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Flurhinal
Si el paciente toma una dosis mayor de la indicada, debe informar inmediatamente a su médico.
Es muy importante que el paciente tome el medicamento según las indicaciones del envase o según las instrucciones del médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar con el médico.
Olvido de la administración de Flurhinal

• Si se olvida de tomar una dosis de Flurhinal, espere hasta la hora programada para la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flurhinal
Aunque el paciente se sienta mejor, no debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, salvo que el médico lo indique. A los pacientes que han estado tomando dosis altas de corticosteroides durante mucho tiempo no se les debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar previamente con su médico, ya que podría provocar un empeoramiento de los síntomas asmáticos. La interrupción repentina del tratamiento también puede causar malestar general y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, dolor de cabeza, sensación de fatiga, pérdida de apetito, descenso del nivel de azúcar en sangre y convulsiones.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento y ponerse en contacto con su médico.
El paciente podría necesitar tratamiento urgente.

• Reacciones alérgicas (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): síntomas incluyen erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor o aparición de ronchas similares a urticaria.

• Reacciones alérgicas graves (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración; erupción con picor, sensación de debilidad, desmayo inminente o colapso.

• Agravamiento de los trastornos respiratorios o sibilancias tras usar el inhalador.

A continuación se indican otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Candidiasis (tipo de infección fúngica) con placas dolorosas de color crema o amarillento (muguet) en la boca y garganta.

Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de lengua o garganta.
• Ronquera.
  Los efectos adversos en la boca y garganta pueden reducirse realizando ciertas medidas inmediatamente después de inhalar la dosis del medicamento: enjuagar la boca y garganta con agua y escupirla. La candidiasis bucal y faríngea puede tratarse con medicamentos antifúngicos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con fluticasona. Si el paciente presenta los síntomas descritos en la boca o garganta, debe informar a su médico, pero no debe dejar de usar este medicamento a menos que el médico lo indique.
• En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), también se han descrito los siguientes efectos adversos:
• Neumonía (infección pulmonar). Debe informar al médico si durante el tratamiento con Flurhinal aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de mucosidad o cambio en su color
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar
• Moretones.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Candidiasis esofágica.

Efectos adversos muy infrecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Trastornos del sueño o sensación de ansiedad, exceso de excitación e irritabilidad. Estos efectos adversos son más frecuentes en niños y adolescentes.
• Dispepsia.
• Dolor articular.
• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en sangre.
• Supresión de la función suprarrenal (debido al efecto de la fluticasona sobre la producción de hormonas esteroides en el organismo). El riesgo de este efecto es mayor en pacientes que toman dosis altas del medicamento durante largos períodos (por ejemplo, 400 microgramos diarios en niños). Esto puede provocar:
• ralentización del crecimiento en niños y adolescentes,
• aparición del síndrome de Cushing, que se produce cuando hay exceso de hormonas esteroides en el organismo, y puede causar pérdida de densidad ósea (osteoporosis) y enfermedades oculares, como cataratas o glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

El médico intentará prevenir este efecto utilizando la dosis más baja de esteroides que controle eficazmente los síntomas de la enfermedad.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Depresión.
• Agitación psicomotora o nerviosismo.
• Hemorragia nasal.
• Visión borrosa.

Estos efectos adversos son más frecuentes en niños y adolescentes.

En las siguientes situaciones debe consultarse al médico lo antes posible:

• Si, tras 7 días de tratamiento con Flurhinal, la dificultad para respirar o las sibilancias no mejoran o empeoran.
• Si el paciente toma dosis altas de esteroides inhalados y aparecen síntomas inusuales como dolor abdominal, náuseas, diarrea, dolor de cabeza o somnolencia. Esto puede ocurrir durante una infección, por ejemplo una infección vírica o una gastroenteritis. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con esteroides, ya que podría provocar un empeoramiento del asma y trastornos hormonales.

Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparece cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flurhinal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
No conservar en el frigorífico ni congelar.
Proteger del frío y de la exposición directa a la luz solar.
Si el inhalador se enfría considerablemente, antes de su uso debe extraerse el envase metálico de su funda plástica y calentarse sujetándolo durante varios minutos en las manos. No se debe calentar el inhalador por ningún otro procedimiento.
El envase metálico contiene un líquido a presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar el envase metálico.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.
Si el médico indica al paciente que debe suspender este medicamento, el inhalador debe devolverse a la farmacia, donde se procederá a su eliminación adecuada.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flurhinal

• La sustancia activa del medicamento es el propionato de fluticasona. Una dosis medida (dosis liberada por la válvula) contiene respectivamente 125 microgramos o 250 microgramos de propionato de fluticasona. Esto corresponde a la dosis administrada (dosis liberada por la boquilla) de 110 microgramos o 227 microgramos de propionato de fluticasona.
• Otros componentes son: HFC-134a (norflurano).
• Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados. Cada inhalador contiene 12,5 g de HFC-134a (norflurano), lo que equivale a 0,018 toneladas de equivalente de CO₂ (factor de calentamiento atmosférico GWP = 1430).

Aspecto del medicamento Flurhinal y contenido del envase
Flurhinal es una suspensión homogénea blanca, contenida en un recipiente de aluminio a presión, equipado con una válvula dosificadora adecuada y una boquilla de plástico. El cuerpo del dispositivo es de color blanco y la tapa es amarilla.
Tamaños del envase:

• 1 o 2 recipientes. Cada recipiente contiene 120 dosis inhaladas medidas, cada una de las cuales contiene 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Importador:
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28
273 08 Pchery
República Checa
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C
Bus-1301, 2018 Antwerp
Bélgica
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Folleto impreso con letra grande disponible bajo petición.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, diríjase a:
el representante del titular del permiso de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]