Фликсотид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фликсотид, 0,5 мг/2 мл, суспензия для ингаляций через небулайзер
Фликсотид, 2 мг/2 мл, суспензия для ингаляций через небулайзер
Fluticasoni propionas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фликсотид и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фликсотид
3. Как применять лекарственное средство Фликсотид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фликсотид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фликсотид и для чего оно применяется

Фликсотид, суспензия для ингаляций через небулайзер, относится к группе лекарственных средств, применяемых при бронхиальной астме. Активное вещество препарата — флутиказона пропионат — представляет собой стероид, обладающий местным противовоспалительным действием в лёгких.

Показания к применению
Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет:
Препарат применяется в целях профилактики при тяжёлой бронхиальной астме у пациентов, которым требуются высокие дозы ингаляционных или пероральных стероидов. Назначение ингаляционного флутиказона пропионата многим пациентам позволяет снизить дозы или полностью отменить приём пероральных стероидов.

Дети в возрасте от 4 до 16 лет:
Лечение обострения бронхиальной астмы.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фликсотид

Когда не применять лекарственное средство Фликсотид

• если у пациента имеется аллергия на пропионат флутиказона или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Если усилились симптомы астмы или ухудшился контроль над астмой, т.е. если усилился свистящий
выдох или возникла необходимость в применении большего количества ингаляций быстродействующего
ингаляционного препарата, облегчающего дыхание, пациент должен продолжать применение препарата
и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние здоровья пациента и назначит соответствующее
лечение.
Препарат Фликсотид не следует применять для купирования внезапного приступа удушья. Для этой цели необходимо
использовать быстродействующий и кратковременный бронходилататор, который пациент должен всегда иметь при себе.
Фликсотид предназначен для ежедневного, регулярного применения.
Фликсотид не может быть использован вместо пероральных или внутривенных стероидов в условиях, угрожающих жизни.
При длительном применении препарата Фликсотид может наблюдаться подавление естественного
синтеза стероидных гормонов надпочечниками. Это может привести к снижению костной массы, катаракте, глаукоме,
повышению массы тела, округлению лица (лунный облик), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков. Врач будет регулярно
контролировать, не возникают ли у пациента какие-либо из этих нежелательных явлений, и убедится,
что пациент принимает минимальную дозу препарата Фликсотид, обеспечивающую контроль над астмой.
Во время применения пропионата флутиказона в рекомендуемых дозах функция коры надпочечников
обычно остаётся нормальной. Однако у пациентов, ранее получавших пероральные стероиды, могут
возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами
ингаляционных стероидов может вызывать подавление функции коры надпочечников. Дети и подростки
в возрасте до 16 лет, принимающие высокие (обычно ≥1000 микрограммов в сутки) дозы пропионата флутиказона, относятся к группе повышенного риска. Очень редко могут возникать нежелательные
эффекты при длительном применении высоких доз препарата Фликсотид или при внезапной отмене лечения или снижении дозы. Нежелательные эффекты могут также возникать
при инфекциях или в период сильного стресса (например, несчастный случай, травма или хирургическая операция).
Симптомы обычно неспецифичны и могут включать: боли в животе, утомление, потерю аппетита,
тошноту и рвоту, потерю массы тела, головную боль, спутанность сознания, низкое артериальное давление, снижение
концентрации глюкозы в крови и судороги. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить
дополнительные кортикостероиды для применения в этот период.
В связи с возможностью нарушения функции коры надпочечников пациенты, у которых пероральные стероиды заменяются на ингаляционный пропионат флутиказона,
должны находиться под особым наблюдением, а функция коры надпочечников должна контролироваться.
После включения пропионата флутиказона в терапию снижение доз системных стероидов должно проводиться постепенно, и пациенты должны иметь при себе «стероидную карточку», информирующую о необходимости применения дополнительных системных стероидов в стрессовых ситуациях.
Замена пероральных стероидов ингаляционными может выявить симптомы аллергии, такие как:
аллергический ринит или экзема, которые ранее подавлялись общими стероидами. Врач назначит соответствующее лечение.
Отмечены очень редкие случаи повышения концентрации глюкозы в крови (см. пункт 4), и врач должен учитывать это при назначении препарата Фликсотид пациентам с анамнезом сахарного диабета.
Не следует резко прекращать лечение пропионатом флутиказона.
Если пациент в настоящее время проходит лечение или ранее лечился от туберкулёза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть
вызваны катарактой или глаукомой, следует обратиться к врачу.
Взаимодействие Фликсотида с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о текущем или недавнем применении каких-либо из следующих препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или инъекциях
• ритонавир или препараты, содержащие кобицистат, применяемые при лечении ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли применять препарат Фликсотид вместе с этими лекарствами. Некоторые из них могут усиливать действие
препарата Фликсотид, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Препарат Фликсотид можно применять только вместе с теми лекарствами, которые назначил врач.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Фликсотид в этот период.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что возможные нежелательные явления, связанные с применением препарата Фликсотид,
окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Фликсотид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсотид в форме суспензии для небулайзера предназначен исключительно для ингаляций и не предназначен для перорального применения или инъекций.
Препарат следует применять в виде аэрозоля, создаваемого пневматическим небулайзером, в соответствии с рекомендациями врача. Не рекомендуется применять ультразвуковые небулайзеры для ингаляции препарата Фликсотид, суспензия для небулайзера.
Поскольку ингаляционное введение препарата зависит от множества факторов, необходимо следовать инструкциям, указанным производителем небулайзера.
Рекомендуется проводить ингаляцию с использованием загубника, чтобы избежать риска возникновения атрофических изменений на коже лица при длительном применении пропионата флутиказона с использованием лицевой маски. При применении лицевой маски кожу лица, контактирующую с ней, следует защищать кремом или тщательно промывать после ингаляции.

Дозировка
Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет — от 0,5 до 2,0 мг два раза в сутки, строго по назначению врача.
Дети и подростки в возрасте от 4 до 16 лет — 1,0 мг два раза в сутки, строго по назначению врача.
Не следует применять препарат Фликсотид, 2 мг/2 мл, суспензия для небулайзера у детей младше 16 лет. Отсутствуют клинические данные по рекомендуемой дозировке в этой возрастной группе.
Особые группы пациентов: нет необходимости уменьшать дозу у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Способ применения
Перед применением тщательно перемешать содержимое флакона, встряхнув его несколько раз. Чтобы открыть, поверните верхнюю, подвижную часть флакона и отделите её.
Рекомендуется проводить ингаляцию препарата с использованием загубника для ингаляций (см. инструкцию по эксплуатации небулайзера).
Разведение: суспензию Фликсотид для небулайзера можно разводить 0,9 % раствором хлорида натрия для инъекций с целью облегчения применения малых объёмов препарата или если требуется более длительное его введение.
Неиспользованную суспензию следует вылить из небулайзера.
В зависимости от конструкции небулайзера аэрозоль может выходить из устройства наружу. По этой причине не следует проводить ингаляции с небулайзером в закрытых помещениях без возможности их проветривания. Это особенно касается палат больных в стационаре, где нередко одновременно несколько пациентов используют небулайзеры.

Применение препарата Фликсотид в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Фликсотид в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации.
Важно применять дозу препарата в соответствии с назначением врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Применение пропионата флутиказона в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать преходящее угнетение функции коры надпочечников.
Длительное применение пропионата флутиказона в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск приёма препарата Фликсотид
Очень важно ежедневно принимать рекомендованную дозу препарата, что обеспечит максимальную эффективность лечения.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять препарат. Далее продолжать лечение в соответствии с рекомендациями.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Фликсотид
Очень важно ежедневно принимать препарат Фликсотид до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Фликсотид, поскольку симптомы заболевания могут усилиться, а также могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат
Flixotide.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

Аллергические реакции на препарат Flixotide, возникающие нечасто (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1000, принимающих препарат). Характеризуются следующими симптомами:

• кожная сыпь (крапивница) или покраснение кожи.

Аллергические реакции на препарат Flixotide, возникающие очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат), у небольшого числа пациентов такие реакции могут развиться в тяжелое, даже угрожающее жизни состояние, если не проводить лечение. Характеризуются следующими симптомами:

• отёки (в основном лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании,
• внезапное появление затруднений дыхания или резкое ухудшение свистящего дыхания (бронхоспазм),
• внезапное чувство слабости или головокружение (могущее привести к падению или потере сознания).
  ➔ При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Другие побочные действия:

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• молочница полости рта и глотки (болезненные бело-жёлтые налёты), затруднения при глотании. Может помочь полоскание рта водой с последующим её выплевыванием после ингаляции. Врач может дополнительно назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• охриплость, потеря голоса. Может помочь полоскание рта водой с последующим её выплевыванием после ингаляции.
• воспаление лёгких, отмечалось у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
• повышенная склонность к образованию синяков.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• молочница пищевода.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Flixotide может подавлять нормальное образование стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. Симптомы включают: замедление роста у детей и подростков, снижение плотности костной ткани, катаракту, глаукому, увеличение массы тела, высокое артериальное давление, округлость лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых противодиабетических препаратов.
• боли в суставах.
• расстройство пищеварения.
• тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая психомоторное возбуждение и раздражительность. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• депрессия и агрессия. Вероятность возникновения выше у детей.
• носовые кровотечения.
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать держателю регистрационного удостоверения или его представителю.
Благодаря сообщениям о побочных действиям можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фликсотид

Хранить при температуре ниже 30 °C. Защищать от света, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Хранить в вертикальном положении. Перед применением взболтать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot.
После вскрытия саше хранить лекарственный препарат в пластиковых контейнерах, защищая от света, не более 28 дней.
Препарат следует утилизировать, если он не был использован непосредственно после вскрытия пластикового контейнера.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фликсотид, суспензия для небулайзера

• Активным веществом препарата является пропионат флутиказона (микронизированный). 2 мл суспензии (1 пластиковый контейнер) содержат соответственно 0,5 мг или 2 мг (миллиграммы) микронизированного пропионата флутиказона.
• Другие компоненты: полисорбат 20, лаурилат сорбитана, дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфат динатрия безводный, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Фликсотид, суспензия для небулайзера, и что содержит упаковка
10 контейнеров (2 пакетика по 5 контейнеров) в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: Производитель:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus Citywest Business Campus
Dublin 24 Dublin 24,
Ирландия Ирландия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. (0-22) 576 9000
{Логотип ответственного субъекта}