Flixotide

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flixotide, 0,5 mg/2 ml, sospensione per nebulizzazione
Flixotide, 2 mg/2 ml, sospensione per nebulizzazione
Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Flixotide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide
3. Come usare Flixotide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flixotide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flixotide e a cosa serve

Flixotide, sospensione per nebulizzazione appartiene ai medicinali utilizzati nell’asma bronchiale. La sostanza attiva, il propionato di fluticasone, è uno steroide con azione antinfiammatoria locale nei polmoni.
Indicazioni terapeutiche
Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni:
Il medicinale è usato in via preventiva nell’asma bronchiale grave, nei pazienti che richiedono l’uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori o orali. L’inizio del trattamento con propionato di fluticasone per via inalatoria consente a molti pazienti di ridurre o addirittura sospendere completamente l’assunzione di corticosteroidi per via orale.
Bambini dai 4 ai 16 anni di età:
Trattamento delle riacutizzazioni dell’asma bronchiale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flixotide

Quando non usare il medicinale Flixotide

• se il paziente è allergico al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Se i sintomi dell'asma peggiorano o se il controllo dell'asma si riduce, ovvero se aumenta il sibilo respiratorio o se è necessario utilizzare un numero maggiore di inalazioni del medicinale broncodilatatore a rapida azione in caso di bisogno, il paziente deve continuare a utilizzare il medicinale e contattare immediatamente il medico, il quale valuterà le condizioni di salute del paziente e indicherà il trattamento più appropriato.
Flixotide non deve essere utilizzato per interrompere un attacco improvviso di affanno. A tale scopo deve essere utilizzato un medicinale broncodilatatore a rapida e breve durata d'azione, che il paziente deve sempre tenere a portata di mano.
Flixotide è destinato all'uso quotidiano e regolare.
Flixotide non può essere somministrato al posto di steroidi per via orale o endovenosa in condizioni a rischio di vita.
Nel caso di un uso prolungato di Flixotide, può verificarsi un'inibizione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali. Ciò può causare una riduzione della massa ossea, cataratta, glaucoma, aumento di peso, arrotondamento del viso (aspetto "lunare"), aumento della pressione sanguigna, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti. Il medico controllerà regolarmente se il paziente manifesti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati e si assicurerà che venga utilizzata la dose minima di Flixotide necessaria per controllare l'asma.
Durante il trattamento con propionato di fluticasone alle dosi raccomandate, la funzionalità della corteccia surrenale di solito rimane normale. Tuttavia, in persone precedentemente trattate con steroidi per via orale possono manifestarsi sintomi di alterata funzionalità della corteccia surrenale. Un trattamento prolungato con alte dosi di steroidi inalatori può causare un'inibizione della funzionalità della corteccia surrenale. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono dosi elevate (solitamente ≥1000 microgrammi al giorno) di propionato di fluticasone rappresentano un gruppo a rischio particolare. Molto raramente possono verificarsi effetti indesiderati durante l'assunzione di alte dosi di Flixotide per un lungo periodo o in caso di interruzione improvvisa del trattamento o riduzione del dosaggio. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche in caso di infezioni o in periodi di forte stress (ad esempio incidente, trauma o intervento chirurgico). I sintomi non sono solitamente specifici e possono includere: dolore addominale, affaticamento, perdita di appetito, nausea e vomito, perdita di peso, mal di testa, confusione, bassa pressione sanguigna, ridotto livello di glucosio nel sangue e convulsioni. Per prevenire l'insorgenza di tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere steroidi aggiuntivi da assumere in tale periodo.
A causa della possibile insorgenza di un'alterazione della funzionalità della corteccia surrenale, i pazienti nei quali gli steroidi per via orale vengono sostituiti con propionato di fluticasone per via inalatoria devono essere tenuti sotto particolare controllo e la funzionalità della corteccia surrenale deve essere monitorata.
All'inizio del trattamento con propionato di fluticasone, la riduzione delle dosi di steroidi sistemici deve avvenire gradualmente e i pazienti devono portare con sé una "carta degli steroidi" che indichi la necessità di assumere steroidi sistemici aggiuntivi in caso di stress.
La sostituzione degli steroidi per via orale con quelli inalatori può far emergere sintomi di allergia, come rinite allergica o eruzioni cutanee, precedentemente trattati con steroidi a effetto sistemico. Il medico indicherà il trattamento più appropriato.
Sono stati riportati casi molto rari di aumento della glicemia (vedere punto 4) e il medico deve tenerne conto quando prescrive Flixotide a pazienti con anamnesi di diabete.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con propionato di fluticasone.
Se il paziente è attualmente in cura o in passato è stato trattato per la tubercolosi, deve informarne il medico.
Se il paziente manifesta una visione offuscata o altri disturbi visivi, che potrebbero essere causati da cataratta o glaucoma, deve contattare il medico.

Flixotide e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, così come di quelli che prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo attualmente o recentemente uno dei seguenti medicinali:

• steroidi in compresse o iniettabili
• ritonavir o medicinali contenenti cobicistat, utilizzati nel trattamento dell'HIV
• ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.

Il medico valuterà se è possibile assumere Flixotide insieme a questi medicinali. Alcuni di essi possono potenziare gli effetti di Flixotide e il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente le condizioni del paziente (tra cui alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Flixotide può essere utilizzato solo con medicinali prescritti dal medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico valuterà se la paziente può assumere Flixotide in questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli eventuali effetti indesiderati associati all'uso di Flixotide influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Flixotide

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. Non assumere una dose superiore a quella indicata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Flixotide in forma di sospensione per nebulizzazione è destinato esclusivamente all'inalazione, non è indicato per somministrazione orale né per iniezioni.
Il medicinale deve essere utilizzato sotto forma di aerosol generato da un nebulizzatore pneumatico, secondo le indicazioni del medico. Non è raccomandato l'uso di nebulizzatori ad ultrasuoni per l'inalazione del medicinale Flixotide, sospensione per nebulizzazione.
Poiché l'inalazione del medicinale dipende da molti fattori, è necessario seguire le istruzioni fornite dal produttore del nebulizzatore.
Si raccomanda l'inalazione del medicinale mediante boccaglio al fine di evitare il rischio di manifestazioni atrofiche della cute del viso in caso di trattamento prolungato con propionato di fluticarone mediante maschera facciale. Se si utilizza una maschera facciale, la cute del viso a contatto con la maschera deve essere protetta con una crema oppure accuratamente lavata dopo l'inalazione.

Dosaggio
Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni – da 0,5 a 2,0 mg due volte al giorno, rigorosamente secondo le indicazioni del medico.
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 16 anni – 1,0 mg due volte al giorno, rigorosamente secondo le indicazioni del medico.
Non utilizzare il medicinale Flixotide, 2 mg/2 ml, sospensione per nebulizzazione, nei bambini di età inferiore ai 16 anni. Non sono disponibili dati clinici riguardo al dosaggio raccomandato in questa fascia d'età.
Gruppi di pazienti particolari: non è necessario ridurre la dose nei pazienti anziani né nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Modalità di utilizzo
Prima dell'uso, agitare energicamente il contenitore per diversi secondi al fine di mescolare accuratamente il contenuto. Per aprire, ruotare la parte superiore mobile del contenitore e staccarla.
Si raccomanda l'inalazione del medicinale mediante boccaglio (vedere il manuale d'uso del nebulizzatore).
Eventuale diluizione: la sospensione per nebulizzazione Flixotide può essere diluita con soluzione fisiologica 0,9% per iniezione al fine di facilitare l'utilizzo di piccoli volumi di medicinale o qualora sia indicata una somministrazione più prolungata.
La sospensione non utilizzata deve essere eliminata dal nebulizzatore.
A seconda del tipo di nebulizzatore, l'aerosol può fuoriuscire all'esterno dell'apparecchio. Per questo motivo, non effettuare inalazioni con il nebulizzatore in ambienti chiusi privi di possibilità di aerazione. Ciò vale in particolare per le stanze di degenza ospedaliere, dove spesso più pazienti utilizzano contemporaneamente nebulizzatori.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixotide
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixotide, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista per ottenere consiglio.
È importante assumere il medicinale nella dose indicata dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza aver consultato il medico.
L'assunzione di dosi di propionato di fluticarone superiori a quelle raccomandate può causare un transitorio inibizione della funzione del corticosurrene.
L'uso prolungato di dosi di propionato di fluticarone superiori a quelle raccomandate può portare a insufficienza del corticosurrene.

Dimenticanza della somministrazione di Flixotide
È molto importante assumere la dose indicata ogni giorno, per garantire la massima efficacia del trattamento.
In caso di dimenticanza della dose, assumere il medicinale non appena possibile. Proseguire poi il trattamento secondo le indicazioni.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Flixotide
È molto importante assumere Flixotide ogni giorno, fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento. Non interrompere bruscamente l'assunzione di Flixotide, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare e potrebbero verificarsi disturbi ormonali nell'organismo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Flixotide.

Reazioni allergiche: rivolgersi immediatamente al medico
Reazioni allergiche al medicinale Flixotide, che si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti in trattamento).
Si manifestano con sintomi quali:

• eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento.

Reazioni allergiche al medicinale Flixotide, che si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento), e in un numero limitato di pazienti possono evolvere in una condizione grave, potenzialmente pericolosa per la vita, se non trattate. Si manifestano con sintomi quali:

• gonfiori (soprattutto del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola), che possono causare difficoltà nella deglutizione o nel respirare,
• comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie o rapido peggioramento del respiro sibilante (broncospasmo),
• improvvisa sensazione di debolezza o vertigini (che possono portare a cadute o perdita di coscienza).
  ➔ In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico, il quale indicherà un trattamento adeguato.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti ):

• Candidosi orale (lesioni bianco-lattee dolorose) nel cavo orale e in gola, difficoltà nella deglutizione. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla dopo l’inalazione. Il medico può prescrivere un trattamento antifungino aggiuntivo per la candidosi.

Effetti indesiderati comuni ( possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti ):

• Disfonia, afonia. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla dopo l’inalazione.
• Polmonite osservata in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
• Facile insorgenza di ematomi.

Effetti indesiderati rari ( possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti ):

• Candidosi esofagea.

Effetti indesiderati molto rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti ):

• Flixotide può inibire la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell’organismo, specialmente in caso di assunzione di dosi elevate per un lungo periodo. I sintomi includono: rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della massa ossea, cataratta, glaucoma, aumento di peso, ipertensione arteriosa, arrotondamento del viso (sindrome di Cushing).
• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti con diabete può essere necessario controllare più frequentemente i livelli di glucosio nel sangue e adeguare la dose dei farmaci antidiabetici precedentemente assunti.
• Dolore articolare.
• Dispepsia.
• Ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusa iperattività psicomotoria e irritabilità. Questi effetti sono più probabili nei bambini.

Effetti indesiderati con frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• Depressione e aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Epistassi.
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flixotide

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Proteggere dalla luce, non congelare.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare in posizione verticale. Agitare prima dell'uso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto del medicinale è riportato sull'imballaggio dopo: Lot.
Dopo l'apertura della bustina, conservare il medicinale nei contenitori di plastica, protetto dalla luce, per non più di 28 giorni.
Il medicinale deve essere eliminato se non viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura del contenitore di plastica.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flixotide, sospensione per nebulizzazione

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone (micronizzato). 2 ml di sospensione (1 contenitore di plastica) contengono rispettivamente 0,5 mg o 2 mg (milligrammi) di propionato di fluticasone (micronizzato).
• Altri componenti sono: polisorbato 20, sorbitano laurato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Flixotide, sospensione per nebulizzazione e contenuto della confezione
10 contenitori (2 bustine da 5 contenitori) in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Produttore:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus Citywest Business Campus
Dublin 24 Dublin 24,
Irlanda Irlanda
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (0-22) 576 9000
{Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}