Flixotide

Prospecto: Información para el paciente

Flixotide, 0,5 mg/2 ml, suspensión para nebulización
Flixotide, 2 mg/2 ml, suspensión para nebulización
Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flixotide
3. Cómo usar Flixotide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flixotide
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza

Flixotide, suspensión para nebulización, pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial. El principio activo, el propionato de fluticasona, es un corticoide que actúa localmente ejerciendo un efecto antiinflamatorio en los pulmones.
Indicaciones terapéuticas
Adultos y adolescentes mayores de 16 años:
Este medicamento se utiliza como tratamiento preventivo en el asma bronquial grave, en pacientes que requieren dosis altas de corticoides inhalados u orales. En muchos pacientes, la introducción del tratamiento con propionato de fluticasona inhalado permite reducir o incluso suspender completamente los corticoides orales.
Niños de 4 a 16 años de edad:
Tratamiento del empeoramiento del asma bronquial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flixotide

Cuándo no debe utilizar Flixotide

• si el paciente es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si empeoran los síntomas de asma o se agrava el control del asma, es decir, si aumenta la dificultad respiratoria con silbidos o es necesario utilizar con mayor frecuencia inhalaciones de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración, el paciente debe continuar utilizando el medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico, quien evaluará su estado de salud y recomendará el tratamiento adecuado.
Flixotide no debe utilizarse para interrumpir un ataque repentino de dificultad respiratoria. Para este fin, debe utilizarse un medicamento de acción rápida y corta que dilate los bronquios, que el paciente debe llevar siempre consigo.
Flixotide está indicado para su uso diario y regular.
Flixotide no puede sustituir a los corticosteroides orales o intravenosos en situaciones que pongan en peligro la vida.
Cuando Flixotide se utiliza durante un período prolongado, puede producirse una supresión de la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales. Esto puede provocar una disminución de la masa ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, redondeamiento del rostro (aspecto de cara de luna), hipertensión arterial, retraso del crecimiento en niños y adolescentes. El médico controlará periódicamente si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté utilizando la dosis más baja de Flixotide que permita controlar el asma.
Durante el tratamiento con propionato de fluticasona en las dosis recomendadas, la función de la corteza suprarrenal generalmente permanece normal. Sin embargo, en personas previamente tratadas con corticosteroides orales pueden aparecer síntomas de disfunción suprarrenal. Un tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados puede provocar supresión de la función de la corteza suprarrenal. Los niños y adolescentes menores de 16 años que toman dosis altas (habitualmente ≥1000 microgramos al día) de propionato de fluticasona constituyen un grupo de especial riesgo. Muy raramente pueden presentarse efectos adversos cuando se toman dosis elevadas de Flixotide durante un período prolongado o cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento o se reduce la dosis. Los efectos adversos también pueden aparecer en caso de infecciones o en períodos de estrés intenso (por ejemplo, accidente, traumatismo o intervención quirúrgica). Los síntomas no suelen ser característicos y pueden incluir: dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, pérdida de peso, dolor de cabeza, confusión, hipotensión, disminución de la glucosa en sangre y convulsiones. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales para su uso en ese momento.
Debido al riesgo de disfunción suprarrenal, los pacientes que cambian de corticosteroides orales a propionato de fluticasona inhalado deben permanecer bajo vigilancia especial y su función suprarrenal debe monitorizarse.
Cuando se inicia el tratamiento con propionato de fluticasona, la reducción de la dosis de corticosteroides de acción sistémica debe hacerse gradualmente, y los pacientes deben llevar consigo una "tarjeta de esteroides" que indique la necesidad de administrar corticosteroides sistémicos adicionales en situaciones de estrés.
El cambio de corticosteroides orales a inhalados puede revelar síntomas de alergia, tales como rinitis alérgica o eccema, que anteriormente estaban controlados por corticosteroides de acción sistémica. El médico recomendará el tratamiento adecuado.
Se han notificado casos muy raros de aumento de la glucosa en sangre (ver apartado 4), y el médico debe tenerlo en cuenta al recetar Flixotide a pacientes con antecedentes de diabetes.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con propionato de fluticasona.
Si el paciente está siendo tratado actualmente o ha sido tratado anteriormente por tuberculosis, debe informar de ello al médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, que podrían deberse a cataratas o glaucoma, debe ponerse en contacto con el médico.

Flixotide y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• corticosteroides en comprimidos o inyecciones
• ritonavir o medicamentos que contengan cobicitastat, utilizados en el tratamiento del VIH
• ketoconazol o itraconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.

El médico evaluará si puede utilizarse Flixotide junto con estos medicamentos. Algunos de ellos pueden potenciar los efectos de Flixotide y el médico puede considerar necesario monitorizar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicitast).
Solo deben utilizarse con Flixotide los medicamentos que haya prescrito el médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede tomar Flixotide durante este período.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con el uso de Flixotide afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Flixotide

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. No debe administrarse una dosis mayor de la recomendada. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Flixotide en forma de suspensión para nebulización está destinado exclusivamente para inhalación, no está indicado para administración oral ni por vía inyectable.
El medicamento debe administrarse en forma de aerosol generado mediante un nebulizador neumático, de acuerdo con las instrucciones del médico. No se recomienda el uso de nebulizadores ultrasónicos para la inhalación de Flixotide, suspensión para nebulización.
Dado que la administración inhalada del medicamento depende de muchos factores, debe seguirse la instrucción proporcionada por el fabricante del nebulizador.
Se recomienda inhalar el medicamento mediante un boquilla para evitar el riesgo de aparición de atrofia cutánea en la cara en caso de administración prolongada de propionato de fluticasona mediante máscara facial. Si se utiliza una máscara facial, la piel de la cara que esté en contacto con ella debe protegerse con crema o bien lavarse cuidadosamente tras la inhalación.
Dosificación
Adultos y adolescentes mayores de 16 años: de 0,5 a 2,0 mg dos veces al día, estrictamente según las indicaciones del médico.
Niños y adolescentes de 4 a 16 años: 1,0 mg dos veces al día, estrictamente según las indicaciones del médico.
No debe utilizarse Flixotide, suspensión para nebulización de 2 mg/2 ml, en niños menores de 16 años. No existen datos clínicos sobre la dosis recomendada en este grupo de edad.
Grupos especiales de pacientes: no es necesario reducir la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Instrucciones de uso
Antes de usar, agitar varias veces el recipiente para mezclar completamente su contenido. Para abrirlo, girar la parte superior móvil del envase y separarla.
Se recomienda inhalar el medicamento mediante boquilla (véase el manual de instrucciones del nebulizador).
Dilución: la suspensión para nebulización de Flixotide puede diluirse con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % para facilitar la administración de pequeños volúmenes del medicamento o cuando se recomienda una administración más prolongada.
La suspensión no utilizada debe eliminarse del nebulizador.
Dependiendo del diseño del nebulizador, el aerosol puede escaparse del dispositivo hacia el exterior. Por este motivo, no debe realizarse la inhalación con el nebulizador en habitaciones cerradas sin posibilidad de ventilación. Esto es especialmente relevante en salas de hospital donde frecuentemente varios pacientes utilizan nebulizadores simultáneamente.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Flixotide
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Flixotide, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico para obtener asesoramiento.
Es importante administrar el medicamento según la dosis indicada por el médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis sin consultar previamente con el médico.
La administración de dosis mayores de las recomendadas de propionato de fluticasona puede provocar una supresión transitoria de la función de la corteza suprarrenal.
La administración prolongada de dosis mayores de las recomendadas de propionato de fluticasona puede provocar insuficiencia de la corteza suprarrenal.
Olvido de la administración de Flixotide
Es muy importante administrar la dosis recomendada diariamente para asegurar la máxima eficacia del tratamiento.
Si se olvida una dosis, debe administrarse el medicamento tan pronto como sea posible. A continuación, continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Flixotide
Es muy importante continuar tomando Flixotide diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Flixotide, ya que los síntomas de la enfermedad podrían agravarse y podrían aparecer alteraciones hormonales en el organismo.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado
Flixotide.

Reacciones alérgicas: debe buscarse ayuda médica inmediatamente
Reacciones alérgicas al medicamento Flixotide que ocurren con frecuencia no muy común (pueden presentarse en 1 a 10
de cada 1000 pacientes que toman el medicamento). Se caracterizan por síntomas como:

• Erupciones cutáneas (urticaria) o enrojecimiento.

Reacciones alérgicas al medicamento Flixotide que ocurren muy raramente (pueden presentarse en menos de
1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento), y en un pequeño número de pacientes estas reacciones pueden
evolucionar hacia un estado grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan. Se caracterizan por
síntomas como:

• Hinchazón (principalmente de la cara, labios, boca, lengua o garganta), que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• Aparición repentina de dificultad respiratoria o empeoramiento brusco del silbido al respirar (broncoespasmo),
• Sensación repentina de debilidad o mareo (que puede provocar caídas o pérdida de conciencia). ➔ Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe ponerse en contacto con el médico sin demora, quien indicará el tratamiento adecuado.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes ):

• Candidiasis oral (lesiones blancas y dolorosas) en la boca y garganta, dificultad para tragar. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla tras la inhalación. El médico puede recetar además un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.

Efectos adversos frecuentes ( pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes ):

• Ronquera, pérdida de voz. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla tras la inhalación.
• Neumonía observada en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Tendencia a la aparición de hematomas.

Efectos adversos raros ( pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes ):

• Candidiasis esofágica.

Efectos adversos muy raros ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes ):

• Flixotide puede suprimir la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente con dosis altas durante períodos prolongados. Los síntomas incluyen: retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la masa ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, hipertensión arterial, redondeamiento del rostro (cara de luna llena, síndrome de Cushing).
• Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario un control más frecuente de los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estén tomando.
• Dolor articular.
• Dispepsia.
• Ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, incluyendo hiperactividad psicomotriz e irritabilidad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Depresión y agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Epistaxis (hemorragia nasal).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flixotide

Conservar por debajo de 30 °C. Proteger de la luz, no congelar.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar en posición vertical. Agitar antes de usar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento figura en el envase tras: Lot.
Después de abrir la bolsita, conservar el medicamento en envases de plástico, protegido de la luz, durante no más de 28 días.
Debe desecharse el medicamento si no se utiliza inmediatamente después de abrir el envase de plástico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flixotide, suspensión para nebulización

• El principio activo del medicamento es el propionato de fluticasona (micronizado). 2 ml de suspensión (1 recipiente de plástico) contienen 0,5 mg o 2 mg (miligramos) de propionato de fluticasona (micronizado), según corresponda.
• Los demás componentes son: polisorbato 20, laurato de sorbitán, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Flixotide, suspensión para nebulización, y contenido del envase
10 recipientes (2 sobres con 5 recipientes cada uno) en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Titular: Fabricante:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus Citywest Business Campus
Dublin 24 Dublin 24,
Irlanda Irlanda
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (0-22) 576 9000
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