Фем 7

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фем 7 (ФемСете 50)
50 мкг/24 ч (1,5 мг), трансдермальная система, пластырь
Эстрадиолум
Фем 7 и ФемСете 50 — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было перечитать его снова.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Фем 7 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фем 7
3. Как применять препарат Фем 7
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Фем 7
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фем 7 и для чего он применяется

Препарат Фем 7 выпускается в виде трансдермальной системы — пластыря, содержащего эстрадиол в качестве действующего вещества. Эстрадиол, входящий в состав препарата Фем 7, представляет собой 17β (бета) эстрадиол — гормон, идентичный естественному эстрадиолу. Эстрадиол относится к группе половых гормонов — эстрогенов — и вырабатывается преимущественно в клетках зернистого слоя фолликула яичника. В меньших количествах эстрогены образуются в жёлтом теле, плаценте и надпочечниках. После менопаузы (когда полностью прекращаются менструации) функция яичников прекращается, и организм вырабатывает лишь незначительное количество эстрадиола.
Дефицит эстрогенов у многих женщин является причиной возникновения различных нарушений: приливов жара, нарушений сна, атрофии слизистой оболочки матки и других тканей мочеполовой системы, а также остеопороза.
Препарат Фем 7 доступен в виде трансдермальной системы — пластыря. Это означает, что необходимый организму эстроген постепенно поступает в организм через кожу с помощью самоклеящегося пластыря. Эстрадиол, входящий в состав этого пластыря, смягчает неприятные симптомы менопаузы. Препарат также может применяться для профилактики остеопороза (сниженной прочности костей), если пациентка не может принимать другие препараты с этой целью.
Опыт применения препарата у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.
Препарат Фем 7 не является противозачаточным средством.

2. Важная информация перед применением препарата Фем 7

Когда не применять препарат Фем 7

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к эстрадиолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в подпункте 6);
• если у пациентки имеется, подозревается или ранее наблюдался рак молочной железы (см. подпункт ниже о раке молочной железы);

Страница 1 из 11

• если у пациентки имеется или подозревается наличие рака эндометрия (эндометрий — слизистая оболочка матки) или любой другой эстрогенозависимый злокачественный опухолевый процесс (см. подпункты ниже о раке эндометрия и раке яичника);
• если у пациентки имеется необработанная гиперплазия эндометрия (увеличение количества клеток слизистой оболочки матки, выстилающей её полость);
• если у пациентки имеется кровотечение из половых путей неустановленной причины;
• если у пациентки имеется или ранее наблюдалась венозная тромбозия (тромбоз глубоких вен) или эмболии, перемещающиеся в лёгкие или другие части тела (см. подпункт ниже о тромбозах);
• если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• если у пациентки имеется или недавно перенесённый инфаркт сердца, инсульт или стенокардия (см. ниже подпункт о болезнях сердца и инсульте);
• если у пациентки имеется острое заболевание печени или ранее перенесённое заболевание печени до нормализации показателей функции печени;
• если у пациентки имеется порфирия.

Дети и подростки
Применение препарата Фем 7 у детей противопоказано.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фем 7 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Медицинское обследование / контрольные обследования
Перед началом или повторным введением гормональной заместительной терапии (ГЗТ) врач проведёт подробный медицинский опрос, включая семейный анамнез. Физикальное обследование (включая осмотр органов малого таза и молочных желез) должно учитывать данные анамнеза, противопоказания и предупреждения, касающиеся применения ГЗТ. Во время лечения врач будет проводить периодические контрольные обследования, частота и вид которых должны быть адаптированы к потребностям конкретной пациентки. ГЗТ должна применяться только тогда, когда польза от её применения превышает риск.
Если пациентка заметит у себя изменения в молочных железах, соответствующие опухолевым образованиям (см. пункт «Рак молочной железы» ниже), она должна сообщить об этом врачу, который может направить её на маммографию.
Состояния, требующие особого контроля
Если у пациентки имеются, ранее наблюдались и (или) значительно усугубились следующие состояния во время беременности или предыдущей гормональной заместительной терапии, её здоровье должно находиться под тщательным наблюдением врача. Следует учитывать, что указанные нарушения могут повторно возникнуть или усилиться при применении препарата Фем 7. К ним относятся, в частности:

• доброкачественные опухоли матки (миомы/фибромиомы матки) или эндометриоз (наличие фрагментов слизистой оболочки тела матки в различных местах малого таза);
• перенесённые нарушения свёртывания крови или факторы их риска (см. ниже);
• факторы риска эстрогенозависимого рака, например, рак молочной железы у близких родственников;
• артериальная гипертензия;
• заболевания печени (например, гепатома);
• сахарный диабет с сосудистыми изменениями или без них;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильные) головные боли;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• ранее перенесённая гиперплазия эндометрия (см. ниже);
• эпилепсия;
• астма;
• отосклероз (заболевание костного лабиринта, приводящее к ухудшению слуха);
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Страница 2 из 11
Показания к немедленному прекращению лечения.
Лечение необходимо немедленно прекратить при возникновении любого из состояний, перечисленных в пункте «Когда не применять препарат Фем 7», или при появлении:

• желтухи или ухудшения функции печени;
• значительного повышения артериального давления;
• появления мигренеподобных головных болей;
• беременности;
• отёка лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или крапивницы, в сочетании с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк.

Безопасность применения ГЗТ
Помимо пользы, ГЗТ связана с определённым риском, который пациентка должна учитывать при принятии решения о начале или продолжении такого лечения.
Рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки)
Длительный приём только эстрогенов увеличивает риск развития рака слизистой оболочки тела матки (рака эндометрия). Добавление прогестагена значительно снижает этот риск.

• Женщинам с сохранённой маткой врач, как правило, назначает комбинированную терапию прогестагеном и эстрогеном. Эти вещества могут быть назначены отдельно или в виде комбинированного препарата в рамках ГЗТ.
• У женщин с удалённой маткой (после гистерэктомии) врач обсудит с пациенткой безопасность применения только эстрогена без прогестагена.
• У женщин с удалённой маткой по причине эндометриоза, у которых остаются фокусы эндометриоза, риск может касаться любых оставшихся фрагментов слизистой оболочки матки в организме. Поэтому врач может назначить ГЗТ, состоящую из прогестагена и эстрогена.

Сравнение:
Среди женщин с сохранённой маткой, которые не применяют ГЗТ, у 5 из 1 000 женщин врач диагностирует рак эндометрия в возрасте 50–65 лет.
У женщин, принимающих ГЗТ только эстрогенами, это число будет дополнительно в 2–12 раз выше, в зависимости от дозы и продолжительности ГЗТ.
Добавление прогестагена к ГЗТ с эстрогенами значительно снижает риск рака эндометрия.
Если у пациентки появляется межменструальное кровотечение или мажущие выделения, это, как правило, не должно вызывать беспокойства, особенно в первые несколько месяцев применения ГЗТ.
Однако, если кровотечение или мажущие выделения:

• сохраняются дольше нескольких первых месяцев
• впервые появляются спустя некоторое время после начала ГЗТ
• сохраняются даже после прекращения ГЗТ, необходимо сообщить об этом врачу. Это может означать утолщение слизистой оболочки тела матки.

Рак молочной железы
Женщины с текущим или перенесённым ранее раком молочной железы не должны применять ГЗТ.
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка принимает ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется уже через 3 года применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, но может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Риск развития рака молочной железы также выше:

• у пациенток, у которых близкий родственник (мать, сестра или бабушка) имел рак молочной железы
• у пациенток со значительным ожирением. Страница 3 из 11

Сравнение:
Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
Среди женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 0–3 случая).
Среди женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
Среди женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
Среди женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 7 случаев).
Среди женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 21 случай).
Если пациентка заметит любые изменения в молочных железах, такие как:

• впадины на коже молочной железы
• изменения сосков
• любые видимые или пальпируемые уплотнения, она должна как можно скорее обратиться к врачу. Тромбозы

ГЗТ связана с повышенным риском венозных тромбозов (тромбоз глубоких вен), особенно в первый год применения ГЗТ.
Эти тромбы не всегда опасны для жизни, однако, если один из них переместится в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, коллапс и даже смерть. Это состояние называется лёгочной эмболией.
Тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия являются примерами венозного заболевания тромбоэмболического (ЖТЗЭ).
Вероятность возникновения тромбозов выше:

• у пациенток со значительным ожирением
• у пациенток с тромбозами в анамнезе
• если у близких родственников пациентки были тромбозы
• если у пациентки было по крайней мере одно выкидыш
• если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови, требующие лечения антикоагулянтами
• у пациенток, длительно находящихся в неподвижном состоянии из-за большой операции, травмы или болезни
• у пациенток с редким заболеванием, называемым системной красной волчанкой. Если у пациентки присутствует одно из этих состояний, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности начала ГЗТ.

Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, число случаев тромбозов в венах в течение 5 лет составляет 4–7 на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев тромбозов в венах в течение 5 лет составит 9–12 на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев). У женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удалённой маткой, принимающих только эстрогеновую ГЗТ, в течение 5 лет число случаев тромбозов в венах составит 5–8 на 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).
Если у пациентки возникнут:
Страница 4 из 11

• болезненный отёк ноги
• внезапная боль в груди
• затруднение дыхания, она должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ до тех пор, пока врач не даст разрешение. Это могут быть симптомы тромбоза.

Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость прекратить ГЗТ за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза. Врач сообщит пациентке, когда можно возобновить ГЗТ.
Ишемическая болезнь сердца
ГЗТ не рекомендуется женщинам с текущей или недавно перенесённой болезнью сердца.
Если у пациентки ранее была болезнь сердца, необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения ГЗТ.
ГЗТ не способствует профилактике болезней сердца.
Исследования с одним из видов ГЗТ (конъюгированными эстрогенами и медроксипрогестероном) показали, что риск развития болезни сердца может быть незначительно выше в первый год применения препарата. При других видах ГЗТ вероятность риска может быть схожей, однако в этом нет полной уверенности.
Если у пациентки возникнут:

• боль в груди, отдающая в руку и шею, она должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ до тех пор, пока врач не даст разрешение. Это могут быть симптомы болезни сердца.

Инсульт
Последние исследования показывают, что ГЗТ незначительно увеличивает риск инсульта. Другие факторы, которые могут увеличивать риск инсульта:

• старение
• высокое артериальное давление
• курение
• злоупотребление алкоголем
• нерегулярное сердцебиение

Если у пациентки присутствуют вышеуказанные факторы, увеличивающие риск инсульта, или если у неё ранее был инсульт, она должна проконсультироваться с врачом о возможности применения ГЗТ.
Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, у 8 из 1000 женщин в течение 5 лет произойдёт инсульт. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих ГЗТ, число случаев инсульта в течение 5 лет составит 11 на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Рак яичника
Рак яичника встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительным увеличением риска рака яичника.
Риск рака яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак яичника будет диагностирован в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, он будет диагностирован у около 3 из 2000 женщин (т.е. около 1 дополнительный случай).
Другие нарушения
Страница 5 из 11
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентками с нарушениями функции сердца или почек. Пациентки с конечной стадией почечной недостаточности должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку можно ожидать повышения концентрации активных веществ препарата Фем 7 в крови.
Пациентки с ранее имевшейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии эстрогенами или другой гормональной заместительной терапией, поскольку сообщалось о редких случаях, когда повышение концентрации триглицеридов в плазме приводило к панкреатиту при применении терапии эстрогенами.
Эстрогены влияют на концентрации других гормонов и белков.
ГЗТ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, внимания). Имеются данные о повышенном риске деменции у женщин, начавших ГЗТ в возрасте старше 65 лет.
Препарат Фем 7 и другие лекарства
Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, индуцирующих активность ферментов, метаболизирующих лекарства (в основном ферментов цитохрома P-450), таких как противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные препараты (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы ферментов, при одновременном применении с гормонами-стероидами проявляют свойства, стимулирующие ферменты.
Растительные препараты, содержащие зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum), могут стимулировать метаболизм эстрогенов.
При трансдермальном применении не происходит так называемого «эффекта первого прохождения» через печень, поэтому вещества, стимулирующие ферменты, оказывают меньшее влияние на применяемые таким образом эстрогены и прогестагены, чем на гормоны, принимаемые перорально.
С клинической точки зрения, ускоренный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к ослаблению действия этих гормонов и нарушениям в характере кровотечений из половых путей.
Внимание! Это касается также лекарств, принимаемых в последнее время.
Гормональная заместительная терапия может влиять на действие других лекарств:

• препарата от эпилепсии (ламотриджин), поскольку может повлиять на увеличение частоты приступов;
• препаратов, применяемых при лечении вирусного гепатита С (HCV) (таких как схема лечения с омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром с дазабувиром или без него, а также схема лечения с глепревиром/пивентрелавиром), поскольку может вызывать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фем 7 содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышение активности печеночного фермента АлАТ возникать при применении препарата Фем 7 одновременно с такими комбинированными схемами лечения против вируса HCV.

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о приёме препарата Фем 7, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фем 7 не показан к применению во время беременности. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Фем 7, препарат следует немедленно отменить.
Результаты большинства эпидемиологических исследований, касающихся случайного воздействия эстрогенов на плод, не выявили вредных эффектов на эмбрион и плод.
Страница 6 из 11
Кормление грудью
Препарат Фем 7 не показан к применению во время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не сообщалось о влиянии препарата Фем 7 на способность к управлению транспортными средствами и механизмами в движении.

3. Как применять лекарство Фем 7

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка для взрослых

• Препарат Фем 7 применяется один раз в неделю, то есть использованный пластырь следует немедленно заменять новым каждые 7 дней (всегда в один и тот же день недели).
• Лечение начинают с наклеивания одного пластыря.
• Если не наступает облегчение симптомов менопаузы, дозу можно увеличить до двух пластырей в неделю.
• Не следует применять более двух пластырей в неделю.
• При появлении симптомов передозировки, например, повышенной чувствительности молочных желез, дозу необходимо соответствующим образом уменьшить.
• Препарат Фем 7 следует применять циклически (3 недели лечения, 1 неделя без наклеивания пластыря) или непрерывным методом.
• При применении пластыря Фем 7 у женщин с сохранным маткой необходимо дополнительно назначать прогестаген в течение не менее 12 дней цикла. После прекращения приема прогестагена может возникнуть регулярное отменное кровотечение.

У женщин, которым была удалена матка, не применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), или переходящих с другого продукта на ГЗТ, применение препарата Фем 7 можно начать в любое время.
У женщин с сохранным маткой, не применяющих гормональную заместительную терапию, применение препарата Фем 7 можно начать в любое время.
У женщин с сохранным маткой, применяющих последовательную ГЗТ, применение препарата Фем 7 можно начать после завершения предыдущего цикла лечения.
Применение препарата Фем 7 у детей противопоказано.
Способ применения
Инструкция по применению проиллюстрирована нижеуказанными рисунками.
Пластырь состоит из тонкой прозрачной пленки в форме восьмиугольника, соединенной с двухчастной более прочной защитной пленкой.
Восьмиугольная часть пластыря является непосредственно активным пластырем. Внутренняя клейкая сторона содержит гормон эстрадиол, который непрерывно высвобождается в кожу.
Каждый пластырь препарата Фем 7 упакован в отдельный герметично закрытый пакетик.
Страница 7 из 11

• Разорвать один из пакетиков по боковым надрезам (не использовать ножницы), а затем извлечь пластырь. (Рис. 1 и 2).
• Пластырь следует наклеивать на кожу сразу после извлечения из упаковки.
• Отделить половину двухчастного защитного слоя. Не прикасаться пальцами к клейкой части пластыря. Приложить клейкую часть пластыря к коже. (Рис. 3 и 4).
• Удалить вторую половину защитного слоя. Прижать пластырь ладонью и удерживать в течение 30 секунд. Пластырь нагреется до температуры тела, что обеспечит его оптимальное прилегание к коже. (Рис. 5 и 6). Необходимо убедиться, что весь пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям.
• Место наклеивания пластыря следует каждый раз менять, то есть новый пластырь можно наклеивать на то же место только через две недели.
• Кожа в выбранном месте должна быть здоровой, обезжиренной, сухой и не поврежденной.
• Наилучшими местами для наклеивания пластыря являются бедра, верхние части ягодиц и нижние отделы живота, поскольку в этих местах кожа относительно гладкая. Пластырь Фем 7 нельзя наклеивать на груди и в непосредственной близости от них! Не следует наклеивать пластырь на талию!
• Пластырь прочно держится на коже. Купание в ванне, под душем и выполнение физических упражнений не должны влиять на действие пластыря.
• Следует избегать трения пластыря губкой или полотенцем, поскольку это может привести к его отклеиванию.
• Не следует носить тесную одежду, которая может вызвать отклеивание пластыря.
• Если пластырь полностью отклеился до истечения 7 дней, следует просто наклеить новый пластырь.
• Каждый пластырь следует применять в течение семи дней. Рекомендуется менять пластырь всегда в один и тот же день недели.
• Следующий пластырь следует наклеивать в соответствии с первоначальным планом терапии. Следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на пластырь. Если после снятия пластыря на коже останется немного клея, его следует аккуратно стереть с помощью крема или косметического молочка.

Как долго можно применять препарат Фем 7
Страница 8 из 11
Каждый пластырь следует применять в течение семи дней.
ГЗТ следует продолжать столько времени, сколько польза от облегчения симптомов менопаузы превышает риск, связанный с применением ГЗТ.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Фем 7
Из-за способа введения передозировка эстрадиола при применении препарата Фем 7 маловероятна, а последствия передозировки можно немедленно устранить путем снятия пластыря.
Симптомами передозировки являются в первую очередь: чувствительность молочных желез, отеки, тошнота и кровотечение из половых путей.
В случае передозировки дозу препарата следует соответствующим образом уменьшить.
Пропуск применения препарата Фем 7
Даже в случае пропуска замены пластыря по истечении семи дней его следует немедленно заменить, а следующую замену пластыря произвести в назначенный день, в обычный срок.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенного пластыря.
Прекращение применения препарата Фем 7
Длительность всего лечения определяет врач. Необходимо регулярно (например, каждые 6 месяцев) уточнять, требуется ли дальнейшее проведение лечения. При преждевременном прекращении лечения или в случае возникновения нежелательных явлений следует проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фем 7 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациенток.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, возникающие при гормональной терапии в период менопаузы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациенток):

• Побочные эффекты на кожу в месте наклеивания пластыря, включая зуд, покраснение кожи (гиперемию), сыпь, крапивницу, отек кожи и изменения пигментации кожи. Эти реакции обычно исчезают через 2–3 дня после снятия пластыря.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациенток):

• увеличение или уменьшение массы тела,
• головные боли,
• боли в животе, тошнота,
• сыпь, зуд,
• кровотечения или мажущие выделения из матки или влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациенток):

• аллергическая реакция,
• депрессивное настроение,
• нарушения зрения,
• сердцебиение,
• узелковый эритема, крапивница,
• боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез,
• головокружение,
• диспепсия,
• отеки.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 пациенток):

• раздражительность,
• уменьшение или увеличение либидо,
• мигрень,
• непереносимость контактных линз,
• вздутие живота и рвота,
• гирсутизм, акне,
• мышечные судороги,
• болезненные менструации, выделения, предменструальный синдром, увеличение молочных желез,
• усталость,
• лейомиома матки.

При появлении любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу, который скорректирует дозировку препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Фем 7.

5. Как хранить препарат Фем 7

• Хранить препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Использованные пластыри следует сложить пополам клейкой стороной внутрь, затем утилизировать.
• Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фем 7
Активным веществом лекарственного средства является эстрадиол (в виде полуводного эстрадиола).
1 трансдермальная система, пластырь содержит:
активное вещество:
эстрадиол (в виде полуводного эстрадиола 1,5 мг).
Рабочая поверхность системы составляет 15 см².
Скорость высвобождения эстрадиола — 50 мкг/24 ч в течение 7 дней.
вспомогательные компоненты:
Клеевой слой: сополимер стирола и изопрена, глицериновые эфиры с гидрогенизированными смолистыми кислотами.
Защитный внешний слой: поли(этилентерефталат) (ПЭТ).
Защитная подложка (подлежащая удалению): поли(этилентерефталат) (ПЭТ), покрытый силиконом.
Как выглядит лекарственное средство Фем 7 и что содержит упаковка
Лекарственное средство Фем 7 представляет собой восьмиугольную, прозрачную, эластичную трансдермальную систему — пластырь с закруглёнными краями, помещённый на съёмную защитную плёнку, размер которой больше размера самой системы.
Страница 10 из 11
4 трансдермальные системы, пластыря и 12 трансдермальных систем, пластырей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, D01 YE64 - Dublin 1, Ирландия
Производитель:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 2638682
Номер разрешения на параллельный импорт: 160/25
Страница 11 из 11