Fem 7

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Fem 7 (FemSete 50)
50 μg/24 h (1,5 mg), sistema transdermico, cerotto
Estradiolum
Fem 7 e FemSete 50 sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fem 7 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fem 7
3. Come usare Fem 7
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fem 7
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fem 7 e a cosa serve

Fem 7 è un medicinale disponibile sotto forma di sistema transdermico, ovvero un cerotto contenente estradiolo come principio attivo. L’estradiolo contenuto in Fem 7 è l’17β (beta) estradiolo, un ormone identico a quello prodotto naturalmente nell’organismo. L’estradiolo appartiene al gruppo degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, ed è prodotto principalmente dalle cellule della granulosa del follicolo ovarico. In misura minore, gli estrogeni vengono prodotti anche dal corpo luteo, dalla placenta e dalle ghiandole surrenali. Dopo la menopausa (quando le mestruazioni cessano definitivamente), la funzione ovarica scompare e l’organismo produce soltanto piccole quantità di estradiolo. La carenza di estrogeni provoca, in molte donne, diversi disturbi: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia della mucosa uterina e di altri tessuti dell’apparato urinario e genitale, nonché osteoporosi.
Fem 7 è disponibile come sistema transdermico, ovvero un cerotto. Ciò significa che l’estrogeno di cui l’organismo ha carenza viene rilasciato lentamente nell’organismo attraverso la pelle mediante un cerotto autoadesivo. L’estradiolo contenuto in questo cerotto allevia i sintomi spiacevoli della menopausa. Può essere utilizzato anche nella prevenzione dell’osteoporosi (ridotta resistenza delle ossa), qualora la paziente non possa assumere altri farmaci per questo scopo.
L’esperienza nell’uso del medicinale in donne di età superiore a 65 anni è limitata.
Fem 7 non è un metodo contraccettivo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fem 7

Quando non usare il medicinale Fem 7

• se la paziente è allergica all’estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente presenta, si sospetta o ha avuto in passato un cancro al seno (vedere il paragrafo seguente relativo al cancro al seno);

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• se la paziente presenta o si sospetta un carcinoma dell’endometrio (endometrio – mucosa uterina) o qualsiasi altro tumore maligno dipendente dagli estrogeni (vedere i paragrafi seguenti relativi al cancro dell’endometrio e al cancro ovarico);
• se la paziente presenta iperplasia dell’endometrio non trattata (aumento del numero di cellule della mucosa uterina che riveste la cavità uterina);
• se la paziente presenta emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente presenta o ha avuto in passato trombosi venosa (trombosi venosa profonda) o embolia migrante ai polmoni o ad altre parti del corpo (vedere il paragrafo seguente relativo ai trombi);
• se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se la paziente presenta o ha avuto recentemente un infarto, ictus o angina pectoris (vedere il paragrafo seguente relativo alle malattie cardiache e ictus);
• se la paziente presenta una malattia epatica acuta o ha avuto in passato una malattia epatica, fino al ripristino dei valori normali dei test di funzionalità epatica;
• se la paziente presenta porfiria.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Fem 7 nei bambini è controindicato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Fem 7, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Visita medica / controlli periodici
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS), il medico effettuerà un’anamnesi dettagliata, compresa quella familiare. L’esame obiettivo (incluso l’esame degli organi pelvici e del seno) dovrà tenere conto dei dati anamnestici e delle controindicazioni e avvertenze relative all’uso della TOS. Durante il trattamento, il medico effettuerà controlli periodici, la cui frequenza e tipo dovranno essere adattati alle esigenze della singola paziente. La TOS dovrebbe essere utilizzata solo per il tempo necessario, fintanto che il beneficio supera il rischio.
Se la paziente nota cambiamenti al seno che corrispondono a noduli (vedere il paragrafo „Cancro al seno” più avanti), dovrebbe informare il medico, il quale potrebbe indirizzarla per una mammografia.
Condizioni che richiedono particolare attenzione
Se una qualsiasi delle seguenti condizioni o patologie è presente, è stata presente in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o una precedente terapia ormonale sostitutiva, lo stato di salute della paziente dovrà essere attentamente monitorato dal medico. Si deve considerare che tali disturbi potrebbero ripresentarsi o aggravarsi durante l’uso del medicinale Fem 7. Ciò riguarda in particolare le seguenti malattie:

• tumori benigni dell’utero (miomi/leiomiomi) o endometriosi (presenza di frammenti della mucosa uterina in diverse localizzazioni nella pelvi);
• trombosi pregresse o fattori di rischio per trombosi (vedere più avanti);
• fattori di rischio per tumori dipendenti dagli estrogeni, ad esempio cancro al seno in familiari stretti;
• ipertensione arteriosa;
• malattie epatiche (ad esempio adenoma epatico);
• diabete con o senza complicanze vascolari;
• calcolosi biliare;
• emicrania o cefalea (forte) intensa;
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
• iperplasia dell’endometrio in passato (vedere più avanti);
• epilessia;
• asma;
• otosclerosi (malattia dell’orecchio interno che porta a un peggioramento dell’udito);
• angioedema ereditario o acquisito.

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Situazioni che richiedono l’interruzione immediata del trattamento.
Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di comparsa di una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo „Quando non usare il medicinale Fem 7” o in caso di:

• insorgenza di ittero o peggioramento della funzionalità epatica;
• marcato aumento della pressione arteriosa;
• comparsa di cefalea emicranica;
• gravidanza;
• gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, in associazione a difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema.

Sicurezza dell’uso della TOS
Oltre ai benefici, la TOS comporta alcuni rischi che la paziente dovrebbe considerare prima di iniziare o proseguire questo tipo di trattamento.
Cancro dell’endometrio (cancro della mucosa uterina)
L’assunzione prolungata di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro della mucosa uterina (cancro dell’endometrio). L’aggiunta di un progestinico riduce notevolmente questo rischio.

• Alle pazienti con utero in sede, il medico prescrive solitamente una terapia combinata con progestinico ed estrogeno. Queste sostanze possono essere prescritte separatamente o in forma combinata all’interno di un unico medicinale per la TOS.
• Per le pazienti sottoposte a isterectomia (rimozione dell’utero), il medico discuterà con la paziente la sicurezza dell’uso di soli estrogeni senza progestinico.
• Per le pazienti sottoposte a isterectomia per endometriosi, in cui siano presenti residui di endometriosi, il rischio potrebbe riguardare qualsiasi frammento di mucosa uterina rimasto nell’organismo. Per questo motivo, il medico potrebbe prescrivere una TOS combinata con progestinico ed estrogeno.

Confronto:
Tra le donne con utero in sede che non usano la TOS – mediamente 5 su 1.000 svilupperanno un cancro dell’endometrio tra i 50 e i 65 anni.
Nel caso di donne che usano la TOS con soli estrogeni, questo numero sarà da 2 a 12 volte maggiore, a seconda della dose e della durata della TOS.
L’aggiunta di un progestinico alla TOS con soli estrogeni riduce notevolmente il rischio di cancro dell’endometrio.
Se la paziente presenta sanguinamento intermestruale o spotting, di solito non deve essere motivo di preoccupazione, specialmente nei primi mesi di trattamento con TOS.
Tuttavia, se il sanguinamento o lo spotting:

• persiste oltre i primi mesi
• compare per la prima volta dopo un certo tempo dall’inizio della TOS
• persiste anche dopo l’interruzione della TOS, la paziente deve informare il medico. Ciò potrebbe indicare un ispessimento della mucosa uterina.

Cancro al seno
Le donne con cancro al seno attuale o in anamnesi non devono usare la TOS.
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) in forma combinata di estrogeno e progestinico o di solo estrogeno aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’uso della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo la sospensione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Il rischio di cancro al seno è inoltre maggiore:

• nelle pazienti con parenti stretti (madre, sorella o nonna) affetti da cancro al seno
• nelle pazienti con significativo sovrappeso. Pagina 3 di 11

Confronto:
Nel caso di donne tra i 50 e i 54 anni che non usano la TOS, il cancro al seno verrà diagnosticato mediamente in 13-17 su 1.000 donne nel periodo di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1.000 pazienti (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeno-progestinico per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1.000 pazienti (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne tra i 50 e i 59 anni che non usano la TOS, il cancro al seno verrà diagnosticato mediamente in 27 su 1.000 donne nel periodo di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1.000 pazienti (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeno-progestinico per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1.000 pazienti (cioè 21 casi aggiuntivi).
Se la paziente nota qualsiasi cambiamento al seno, come:

• fossette nella pelle del seno
• cambiamenti al capezzolo
• noduli visibili o palpabili, deve rivolgersi immediatamente al medico. Trombi

La TOS è associata a un maggior rischio di trombosi venosa (trombosi venosa profonda), specialmente durante il primo anno di trattamento.
Questi trombi non sono sempre pericolosi per la salute e la vita, ma se uno di essi si sposta ai polmoni, può causare dolore al torace, dispnea, collasso e persino la morte. Questa condizione è nota come embolia polmonare.
La trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare sono esempi di malattia tromboembolica venosa (MTEV).
La comparsa di trombi è più probabile:

• nelle pazienti con significativo sovrappeso
• nelle pazienti con trombosi in anamnesi
• se in famiglia stretta della paziente ci sono stati casi di trombosi
• se la paziente ha avuto almeno un aborto spontaneo
• se la paziente presenta disturbi della coagulazione che richiedono terapia anticoagulante
• nelle pazienti immobilizzate per lungo tempo a causa di interventi chirurgici, traumi o malattie
• nelle pazienti con una rara malattia chiamata lupus eritematoso sistemico. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente nella paziente, si deve consultare il medico per verificare se è possibile iniziare la TOS.

Confronto:
Nelle donne tra i 50 e i 59 anni che non usano la TOS, si stima che tra 4 e 7 su 1.000 donne svilupperanno trombosi venosa nei 5 anni successivi. Nelle donne tra i 50 e i 59 anni che usano una TOS combinata estrogeno-progestinico, il numero di casi di trombosi venosa nei 5 anni sarà di 9-12 su 1.000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi). Nelle donne tra i 50 e i 59 anni sottoposte a isterectomia e che usano esclusivamente TOS a base di estrogeni, il numero di casi di trombosi venosa nei 5 anni sarà di 5-8 su 1.000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).
Se la paziente presenta:
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• gonfiore doloroso di una gamba
• dolore improvviso al torace
• difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico e non deve usare la TOS fino a quando non riceve il consenso del medico. Potrebbero essere sintomi di trombosi.

Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico. Potrebbe essere necessario interrompere la TOS da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombosi. Il medico informerà la paziente su quando potrà riprendere la TOS.
Malattia coronarica
La TOS non è raccomandata per le donne con malattia cardiaca attuale o recente.
Se la paziente ha mai avuto una malattia cardiaca, deve consultare il medico per verificare se può usare la TOS.
La TOS non favorisce la prevenzione delle malattie cardiache.
Studi con un tipo di TOS (estrogeni coniugati e medrossiprogesterone) hanno mostrato che il rischio di malattia cardiaca può essere leggermente più alto durante il primo anno di trattamento. Per altri tipi di TOS, è probabile che il rischio sia simile, ma non vi è certezza.
Se la paziente presenta:

• dolore al torace che si irradia al braccio e al collo, deve rivolgersi immediatamente al medico e non deve usare la TOS fino a quando non riceve il consenso del medico. Potrebbero essere sintomi di malattia cardiaca.

Ictus
Studi recenti suggeriscono che la TOS aumenta leggermente il rischio di ictus. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus sono:

• l’invecchiamento
• l’ipertensione arteriosa
• il fumo
• l’abuso di alcol
• aritmie cardiache

Se la paziente presenta i fattori sopra elencati che aumentano il rischio di ictus o se ha avuto un ictus in passato, deve consultare il medico per verificare se può usare la TOS.
Confronto:
Nelle donne tra i 50 e i 59 anni che non usano la TOS, mediamente 8 su 1.000 donne avranno un ictus nei 5 anni successivi. Nelle donne tra i 50 e i 59 anni che usano la TOS, il numero di ictus nei 5 anni sarà di 11 su 1.000 donne (cioè 3 casi aggiuntivi).
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L’uso di TOS con soli estrogeni o con associazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall’età. Ad esempio, nelle donne tra i 50 e i 54 anni che non usano la TOS, il cancro ovarico verrà diagnosticato in circa 2 su 2.000 donne nel periodo di 5 anni. Nelle donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2.000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Altri disturbi
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Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica; pertanto, si deve osservare con attenzione le pazienti con disturbi della funzione cardiaca o renale. Le pazienti con insufficienza renale terminale devono essere monitorate attentamente, poiché si può prevedere un aumento della concentrazione nel sangue delle sostanze attive del medicinale Fem 7.
Le pazienti con ipertrigliceridemia pregressa devono essere attentamente monitorate durante la terapia con estrogeni o altre terapie ormonali sostitutive, poiché sono stati riportati rari casi in cui l’aumento dei trigliceridi nel plasma ha portato a pancreatite durante la terapia con estrogeni.
Gli estrogeni influenzano le concentrazioni di altri ormoni e proteine.
La TOS non migliora le funzioni cognitive (perdita di memoria, disturbi della percezione, attenzione). Esistono evidenze di un aumentato rischio di demenza nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni.
Il medicinale Fem 7 e altri medicinali
Il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici può essere accelerato durante l’uso concomitante di sostanze che inducono l’attività degli enzimi metabolizzanti (principalmente del citocromo P-450), come farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e farmaci antivirali (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Ritonavir e nelfinavir, sebbene noti come potenti inibitori enzimatici, mostrano effetti induttori quando usati contemporaneamente con ormoni steroidei.
Prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono indurre il metabolismo degli estrogeni.
Con l’applicazione transdermica non si verifica il cosiddetto „effetto di primo passaggio” epatico, pertanto le sostanze che inducono gli enzimi hanno un effetto minore sugli estrogeni e progestinici somministrati in questo modo rispetto agli ormoni assunti per via orale.
Dal punto di vista clinico, un metabolismo accelerato di estrogeni e progestinici può portare a un indebolimento dell’effetto di questi ormoni e a alterazioni del profilo emorragico vaginale.
Attenzione! Ciò vale anche per medicinali assunti di recente.
La terapia ormonale sostitutiva può influenzare l’effetto di altri medicinali:

• del farmaco per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe influire sull’aumento della frequenza delle crisi convulsive;
• dei medicinali usati per il trattamento dell’epatite virale C (HCV) (ad esempio il regime terapeutico con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o il regime terapeutico con glecaprevir/pibrentasvir), poiché potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumentata attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Il medicinale Fem 7 contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumentata attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’uso contemporaneo del medicinale Fem 7 con questo tipo di regime terapeutico combinato contro il virus HCV.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, si deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione del medicinale Fem 7, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Fem 7 non è indicato durante la gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Fem 7, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.
I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici finora disponibili riguardanti l’esposizione accidentale del feto agli estrogeni non hanno evidenziato effetti dannosi sull’embrione e sul feto.
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Allattamento
Il medicinale Fem 7 non è indicato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti del medicinale Fem 7 sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari in movimento.

3. Come utilizzare il medicinale Fem 7

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio negli adulti

• Il medicinale Fem 7 va applicato una volta alla settimana, ovvero la cerottina usata deve essere immediatamente sostituita con una nuova ogni 7 giorni (sempre nello stesso giorno della settimana).
• Il trattamento deve iniziare applicando una cerottina.
• Se non si verifica un miglioramento dei sintomi della menopausa, la dose può essere aumentata fino a due cerottine alla settimana.
• Non si devono utilizzare più di due cerottine settimanalmente.
• In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, ad esempio sensibilità mammaria, la dose deve essere adeguatamente ridotta.
• Il medicinale Fem 7 deve essere utilizzato in modo ciclico (3 settimane di trattamento, 1 settimana senza applicazione della cerottina) oppure con metodo continuo.
• Nelle donne con utero in sede che assumono terapia ormonale sostitutiva, deve essere somministrato contemporaneamente un ormone progestinico per almeno 12 giorni del ciclo. Al termine dell’assunzione del progestinico può verificarsi un sanguinamento di sospensione regolare.

Nelle donne a cui è stato asportato l’utero e che non assumono terapia ormonale sostitutiva o che passano da un altro prodotto per la THS, l’utilizzo del medicinale Fem 7 può essere iniziato in qualsiasi momento.
Nelle donne con utero in sede che non assumono terapia ormonale sostitutiva, l’utilizzo del medicinale Fem 7 può essere iniziato in qualsiasi momento.
Nelle donne con utero in sede che assumono THS sequenziale, l’utilizzo del medicinale Fem 7 può essere iniziato al termine del precedente ciclo di trattamento.
L’utilizzo del medicinale Fem 7 nei bambini è controindicato.
Modalità di somministrazione
Le istruzioni per l’uso sono illustrate nelle figure seguenti.
La cerottina è costituita da una sottile pellicola trasparente di forma ottagonale, collegata a una pellicola protettiva bifoglio più resistente.
La parte ottagonale della cerottina è la cerottina attiva vera e propria. La faccia interna adesiva contiene l’ormone estradiolo, che viene rilasciato in modo continuo attraverso la pelle.
Ogni cerottina del medicinale Fem 7 è confezionata singolarmente in una bustina sigillata.
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• Aprire una bustina lungo le fessure laterali (non utilizzare forbici) ed estrarre la cerottina. (Fig. 1 e 2).
• Applicare immediatamente la cerottina sulla pelle dopo averla estratta dalla confezione.
• Staccare metà della pellicola protettiva bifoglio. Non toccare con le dita la superficie adesiva della cerottina. Applicare la parte adesiva della cerottina sulla pelle. (Fig. 3 e 4).
• Rimuovere la seconda metà della pellicola protettiva. Premere bene la cerottina con la mano e tenerla premuta per 30 secondi. La cerottina si riscalderà alla temperatura corporea, garantendo un’ottimale adesione alla pelle. (Fig. 5 e 6). Assicurarsi che l’intera cerottina aderisca bene alla pelle, specialmente ai bordi.
• La sede di applicazione della cerottina deve essere cambiata ogni volta, ovvero una nuova cerottina può essere applicata nello stesso punto solo dopo due settimane.
• La pelle nella zona prescelta deve essere sana, priva di grasso, asciutta e non lesa.
• I migliori siti di applicazione sono i fianchi, le parti superiori dei glutei e le zone inferiori dell’addome, poiché in queste zone la pelle è relativamente liscia. La cerottina del medicinale Fem 7 non deve essere applicata sui seni né nelle immediate vicinanze! Non applicare la cerottina in corrispondenza della vita!
• La cerottina aderisce saldamente alla pelle. Il bagno, la doccia e l’esercizio fisico non dovrebbero influire sull’efficacia della cerottina.
• È opportuno evitare di strofinare la cerottina con una spugna o con un asciugamano, poiché ciò potrebbe causarne il distacco.
• Non indossare abiti troppo aderenti, che potrebbero causare il distacco della cerottina.
• Se la cerottina si stacca completamente prima del termine dei 7 giorni, basta applicarne una nuova.
• Ogni cerottina deve essere utilizzata per sette giorni. Si raccomanda di sostituire la cerottina sempre nello stesso giorno della settimana.
• La cerottina successiva deve essere applicata secondo il piano terapeutico iniziale. È opportuno evitare l’esposizione diretta della cerottina ai raggi solari. Se dopo l’applicazione della cerottina residui di colla dovessero rimanere sulla pelle, questi possono essere delicatamente rimossi con una crema o un latte detergente.

Per quanto tempo si può utilizzare il medicinale Fem 7
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Ogni cerottina deve essere utilizzata per sette giorni.
La THS deve essere continuata finché i benefici derivanti dal sollievo dei sintomi della menopausa superano i rischi associati all’uso della THS.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Fem 7
A causa della via di somministrazione, un grave sovradosaggio di estradiolo con l’utilizzo del medicinale Fem 7 è poco probabile, e gli effetti di un sovradosaggio possono essere immediatamente eliminati rimuovendo la cerottina.
I sintomi di sovradosaggio sono principalmente: sensibilità mammaria, gonfiore, nausea e sanguinamento vaginale.
In caso di sovradosaggio, la dose del medicinale deve essere adeguatamente ridotta.
Omissione dell’applicazione del medicinale Fem 7
Anche in caso di mancata sostituzione della cerottina dopo sette giorni, questa deve essere immediatamente sostituita, e la successiva sostituzione deve avvenire nel giorno previsto, secondo la normale pianificazione.
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la cerottina omessa.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Fem 7
La durata complessiva del trattamento è stabilita dal medico. È necessario verificare regolarmente (ad esempio ogni 6 mesi) se il proseguimento del trattamento sia ancora necessario. In caso di interruzione anticipata del trattamento o di comparsa di effetti indesiderati, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia ormonale nell'ambito del periodo menopausico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Reazioni cutanee nel sito di applicazione del cerotto, come prurito, arrossamento della pelle (eritema), eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore della pelle e alterazioni della pigmentazione cutanea. Tali reazioni di solito regrediscono entro 2-3 giorni dal distacco del cerotto.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• Aumento o diminuzione del peso corporeo
• Cefalea
• Dolore addominale, nausea
• Eruzioni cutanee, prurito
• Sanguinamenti o spotting dall’utero o dalla vagina

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• Reazione di ipersensibilità
• Stato d’animo depressivo
• Disturbi della vista
• Palpitazioni
• Eritema nodoso, orticaria
• Dolore al seno, sensibilità al seno
• Vertigini
• Dispepsia
• Edemi

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• Irritabilità
• Diminuzione o aumento del desiderio sessuale
• Emicrania, Pagina 9 di 11
• Intolleranza alle lenti a contatto
• Gonfiore e vomito
• Irsutismo, acne
• Crampi muscolari
• Dismenorrea, vampate di calore, sindrome premestruale, aumento del seno
• Affaticamento
• Fibromi uterini

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico, il quale potrà adeguare la dose del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fem 7

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• I cerotti usati devono essere piegati in due con la superficie adesiva all’interno e poi smaltiti.
• Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fem 7
Il principio attivo del medicinale è l’estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato).
1 cerotto transdermico contiene:
principio attivo:
estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato 1,5 mg).
La superficie attiva del sistema è di 15 cm².
La velocità di rilascio dell’estradiolo è di 50 μg/24 h per 7 giorni.
altri componenti:
Strato adesivo: copolimero di stirene e isoprene, esteri della glicerina con acidi idrogenati resinici.
Strato protettivo esterno: poli(tereftalato di etilene) (PET).
Strato protettivo (da rimuovere): poli(tereftalato di etilene) (PET) rivestito con silicone.
Come si presenta il medicinale Fem 7 e contenuto della confezione
Fem 7 è un sistema transdermico, cerotto, ottagonale, trasparente, elastico, con bordi arrotondati, collocato su una pellicola protettiva rimovibile di dimensioni maggiori rispetto al sistema.
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4 cerotti transdermici e 12 cerotti transdermici.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, D01 YE64 - Dublin 1, Irlanda
Produttore:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2638682
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 160/25
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