Fem 7

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fem 7 (FemSete 50)
50 μg/24 h (1,5 mg), sistema transdérmico, parche
Estradiolum
Fem 7 y FemSete 50 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fem 7 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Fem 7
3. Cómo usar Fem 7
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fem 7
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fem 7 y para qué se utiliza

Fem 7 es un sistema transdérmico, un parche que contiene estradiol como principio activo. El estradiol contenido en Fem 7 es estradiol-17β (beta), una hormona idéntica al estradiol natural. El estradiol pertenece al grupo de hormonas sexuales llamadas estrógenos y es producido principalmente por las células de la granulosa del folículo ovárico. En menor cantidad, los estrógenos se forman en el cuerpo lúteo, la placenta y las glándulas suprarrenales. Tras la menopausia (cuando las menstruaciones cesan por completo), la función ovárica desaparece y el organismo produce únicamente pequeñas cantidades de estradiol. La carencia de estrógenos provoca en muchas mujeres diversos trastornos: sofocos, alteraciones del sueño, atrofia de la mucosa uterina y de otros tejidos del sistema urinario y reproductor, así como osteoporosis.
Fem 7 se presenta en forma de sistema transdérmico, un parche. Esto significa que el estrógeno que el organismo necesita se suministra lentamente a través de la piel mediante un parche autoadhesivo. El estradiol contenido en este parche alivia los síntomas desagradables de la menopausia. También puede utilizarse en la prevención de la osteoporosis (disminución de la resistencia ósea) cuando la paciente no puede tomar otros medicamentos para este fin.
La experiencia con el uso del medicamento en mujeres mayores de 65 años es limitada.
Fem 7 no es un método anticonceptivo.

2. Información importante antes de usar Fem 7

Cuándo no debe usarse Fem 7

• si la paciente tiene alergia al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente padece, se sospecha o ha padecido previamente cáncer de mama (véase el apartado siguiente sobre cáncer de mama);

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• si la paciente padece o se sospecha que padece cáncer de endometrio (endometrio: mucosa del útero) o cualquier otro tumor maligno dependiente de estrógenos (véanse los apartados siguientes sobre cáncer de endometrio y cáncer de ovario);
• si la paciente padece hiperplasia endometrial no tratada (aumento del número de células del revestimiento mucoso del útero);
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente padece o ha padecido previamente trombosis venosa (trombosis venosa profunda) o embolias que se desplazan a los pulmones u otras partes del cuerpo (véase el apartado siguiente sobre coágulos);
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si la paciente padece o ha padecido recientemente infarto de miocardio, ictus o angina de pecho (véase el apartado siguiente sobre enfermedad cardíaca e ictus);
• si la paciente padece una enfermedad hepática aguda o ha padecido una enfermedad hepática previamente, hasta que los resultados de las pruebas de función hepática se normalicen;
• si la paciente padece porfiria.

Niños y adolescentes
El uso de Fem 7 en niños está contraindicado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Fem 7, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Examen médico / controles periódicos
Antes de iniciar o reanudar la terapia hormonal sustitutiva (THS), el médico realizará una historia clínica detallada, incluyendo antecedentes familiares. El examen físico (incluyendo el examen de los órganos pélvicos y de las mamas) debe tener en cuenta los datos del historial clínico, así como las contraindicaciones y advertencias relacionadas con el uso de THS. Durante el tratamiento, el médico realizará controles periódicos cuya frecuencia y tipo deberán adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente. La THS debe usarse solo mientras el beneficio supera al riesgo.
Si la paciente observa cambios en las mamas que podrían indicar un tumor mamario (véase el apartado "Cáncer de mama" más adelante), debe informar a su médico, quien podría derivarla para una mamografía.
Situaciones que requieren especial vigilancia
Si alguna de las siguientes situaciones o afecciones está presente, ha estado presente previamente o se ha agravado significativamente durante el embarazo o una terapia hormonal sustitutiva previa, la salud de la paciente debe vigilarse estrechamente. Debe considerarse que estas alteraciones podrían reaparecer o agravarse durante el tratamiento con Fem 7. Esto afecta especialmente a enfermedades como:

• miomas benignos del útero (leiomiomas/adenomios del útero) o endometriosis (presencia de tejido endometrial en distintas localizaciones dentro de la pelvis);
• trastornos tromboembólicos previos o factores de riesgo de los mismos (véase más adelante);
• factores de riesgo de cáncer dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en familiares cercanos;
• hipertensión arterial;
• enfermedades hepáticas (por ejemplo, adenoma hepático);
• diabetes con o sin complicaciones vasculares;
• litiasis biliar;
• migraña o cefaleas intensas;
• lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune);
• hiperplasia endometrial previa (véase más adelante);
• epilepsia;
• asma;
• otosclerosis (una enfermedad del oído interno que provoca pérdida auditiva);
• angioedema hereditario o adquirido.

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Indicaciones para suspender inmediatamente el tratamiento
El tratamiento debe suspenderse inmediatamente si aparece cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "Cuándo no debe usarse Fem 7" o si ocurre:

• ictericia o empeoramiento de la función hepática;
• aumento significativo de la presión arterial;
• aparición de cefaleas migrañosas;
• embarazo;
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, combinadas con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema.

Seguridad del uso de THS
Además de sus beneficios, la THS conlleva ciertos riesgos que la paciente debe considerar antes de iniciar o continuar este tratamiento.
Cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero)
La administración prolongada de estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio). La administración adicional de un progestágeno reduce considerablemente este riesgo.

• A las pacientes con útero intacto, el médico generalmente recetará una terapia combinada con estrógenos y progestágenos. Estas sustancias pueden administrarse por separado o en forma combinada como parte de la THS.
• En el caso de pacientes que han sido sometidas a histerectomía (extirpación del útero), el médico discutirá con la paciente la seguridad de usar solo estrógenos sin progestágenos.
• En pacientes que han sido sometidas a histerectomía por endometriosis y que aún tienen focos residuales de endometriosis, el riesgo puede afectar a cualquier tejido endometrial residual en el cuerpo. Por ello, el médico podría recetar una THS combinada con estrógenos y progestágenos.

Comparación:
Entre mujeres con útero intacto que no usan THS, en promedio 5 de cada 1.000 desarrollarán cáncer de endometrio entre los 50 y 65 años.
En mujeres que usan THS con estrógenos solos, este número será 2 a 12 veces mayor, dependiendo de la dosis y duración del tratamiento.
La adición de un progestágeno a la THS con estrógenos reduce significativamente el riesgo de cáncer de endometrio.
Si la paciente presenta sangrado intermenstrual o manchado, generalmente no debe causar preocupación, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
Sin embargo, si el sangrado o manchado:

• persiste más allá de los primeros meses;
• aparece por primera vez tiempo después de iniciar la THS;
• continúa incluso tras suspender la THS, debe informar a su médico. Esto podría indicar un engrosamiento del revestimiento del útero.

Cáncer de mama
Las mujeres con cáncer de mama actual o previo no deben usar THS.
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea combinada (estrógenos y progestágenos) o con estrógenos solos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de uso de THS. Tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si el tratamiento duró más de 5 años.
El riesgo de cáncer de mama también es mayor:

• en pacientes con antecedentes familiares cercanos (madre, hermana o abuela) de cáncer de mama;
• en pacientes con obesidad significativa. Página 3 de 11

Comparación:
Entre mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
Entre mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por cada 1.000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
Entre mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógenos y progestágenos) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1.000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
Entre mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1.000 mujeres en un período de 10 años.
Entre mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1.000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
Entre mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1.000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).
Si la paciente observa cualquier cambio en las mamas, como:

• hundimientos en la piel de la mama;
• cambios en el pezón;
• cualquier bulto visible o palpable, debe acudir inmediatamente al médico.
  Coágulos

La THS aumenta el riesgo de trombosis venosa (trombosis venosa profunda), especialmente durante el primer año de tratamiento.
Estos coágulos no siempre son peligrosos, pero si uno de ellos viaja a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso e incluso la muerte. Esta condición se conoce como embolia pulmonar.
La trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar son ejemplos de enfermedad tromboembólica venosa (ETEV).
El riesgo de coágulos es mayor:

• en pacientes con obesidad significativa;
• en pacientes con antecedentes de trombosis;
• si hay antecedentes familiares de trombosis;
• si la paciente ha tenido al menos un aborto espontáneo;
• si la paciente tiene trastornos de coagulación que requieren tratamiento con anticoagulantes;
• en pacientes inmovilizadas durante períodos prolongados por cirugía mayor, traumatismos o enfermedad;
• en pacientes con lupus eritematoso sistémico, una enfermedad rara.
  Si alguna de estas condiciones afecta a la paciente, debe consultar con su médico si es seguro iniciar la THS.

Comparación:
Entre mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1.000 desarrollarán trombosis venosa en 5 años.
Entre mujeres de 50 a 59 años que usan THS combinada (estrógenos y progestágenos), el número de casos será de 9 a 12 por cada 1.000 mujeres en 5 años (es decir, 5 casos adicionales).
Entre mujeres de 50 a 59 años con histerectomía que usan solo estrógenos, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1.000 mujeres en 5 años (es decir, 1 caso adicional).
Si la paciente presenta:
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• hinchazón dolorosa en la pierna;
• dolor repentino en el pecho;
• dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico y no debe usar THS hasta que el médico lo autorice. Estos podrían ser síntomas de trombosis.

Si la paciente va a someterse a una cirugía, debe informar a su médico. Podría ser necesario suspender la THS entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de trombosis. El médico indicará cuándo puede reanudar el tratamiento.
Enfermedad cardíaca isquémica
La THS no se recomienda en mujeres con enfermedad cardíaca actual o reciente.
Si la paciente ha tenido alguna vez enfermedad cardíaca, debe consultar con su médico si puede usar THS.
La THS no previene enfermedades cardíacas.
Estudios con un tipo de THS (estrógenos conjugados y medroxiprogesterona) mostraron que el riesgo de enfermedad cardíaca puede ser ligeramente mayor durante el primer año de tratamiento. Para otros tipos de THS, existe una probabilidad similar, aunque no se conoce con certeza.
Si la paciente presenta:

• dolor en el pecho que irradia al brazo o al cuello, debe acudir inmediatamente al médico y no debe usar THS hasta que el médico lo autorice. Estos podrían ser síntomas de enfermedad cardíaca.

Ictus
Estudios recientes sugieren que la THS aumenta ligeramente el riesgo de ictus. Otros factores que pueden aumentar este riesgo son:

• el envejecimiento;
• hipertensión arterial;
• tabaquismo;
• consumo excesivo de alcohol;
• arritmias cardíacas.

Si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados o ha tenido un ictus previo, debe consultar con su médico si puede usar THS.
Comparación:
Entre mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, en promedio 8 de cada 1.000 tendrán un ictus en 5 años.
Entre mujeres de 50 a 59 años que usan THS, el número de casos será de 11 por cada 1.000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinada con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, entre mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres en 5 años.
Entre mujeres que han usado THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2.000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
Otros trastornos
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Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, por lo que se debe vigilar cuidadosamente a pacientes con alteraciones en la función cardíaca o renal. Las pacientes con insuficiencia renal terminal deben monitorizarse estrechamente, ya que se puede esperar un aumento en la concentración en sangre de los principios activos de Fem 7.
Las pacientes con hipertrigliceridemia previa deben vigilarse cuidadosamente durante la terapia con estrógenos u otra terapia hormonal sustitutiva, ya que se han notificado casos raros en los que el aumento de triglicéridos en plasma ha provocado pancreatitis durante el tratamiento con estrógenos.
Los estrógenos afectan a las concentraciones de otras hormonas y proteínas.
La THS no mejora las funciones cognitivas (pérdida de memoria, alteraciones de la percepción, atención). Existen evidencias de un mayor riesgo de demencia en mujeres que inician THS después de los 65 años.
Fem 7 y otros medicamentos
El metabolismo de estrógenos y progestágenos puede verse acelerado cuando se usan simultáneamente sustancias que inducen la actividad de enzimas metabolizadoras de fármacos (principalmente del citocromo P-450), como anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y medicamentos antirretrovirales (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
El ritonavir y el nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores enzimáticos potentes, pueden tener efectos inductores cuando se usan con hormonas esteroides.
Los productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden inducir el metabolismo de estrógenos.
Con la administración transdérmica, no se produce el denominado "efecto de primer paso" hepático, por lo que las sustancias inductoras enzimáticas tienen menor impacto sobre los estrógenos y progestágenos transdérmicos que sobre las hormonas administradas por vía oral.
Desde el punto de vista clínico, un metabolismo acelerado de estrógenos y progestágenos puede provocar una reducción de su efecto y alteraciones en el patrón de sangrado vaginal.
¡Atención! Esto también incluye medicamentos recientemente administrados.
La terapia hormonal sustitutiva puede afectar al efecto de otros medicamentos:

• antiepiléptico (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis convulsivas;
• medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C viral (HCV) (como el régimen con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o el régimen con glecaprevir/pibrentasvir), ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Fem 7 contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si podría ocurrir un aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT durante el uso simultáneo de Fem 7 con estos regímenes combinados contra el virus HCV.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee usar. El médico le dará las indicaciones adecuadas.
Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Fem 7, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fem 7 no está indicado durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fem 7, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha sobre exposición accidental del feto a estrógenos no han mostrado efectos perjudiciales sobre el embrión o el feto.
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Lactancia
Fem 7 no está indicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han notificado efectos de Fem 7 sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Fem 7

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis en adultos

• El medicamento Fem 7 se aplica una vez por semana, es decir, el parche usado debe sustituirse inmediatamente por uno nuevo cada 7 días (siempre el mismo día de la semana).
• El tratamiento debe iniciarse colocando un parche.
• Si no se produce una mejoría de los síntomas de la menopausia, la dosis puede aumentarse hasta dos parches por semana.
• No debe utilizarse más de dos parches a la semana.
• Si aparecen síntomas de sobredosificación, como sensibilidad mamaria, la dosis debe reducirse adecuadamente.
• El medicamento Fem 7 debe utilizarse de forma cíclica (3 semanas de tratamiento, 1 semana sin colocar el parche) o mediante el método continuo.
• En mujeres con útero conservado, debe administrarse adicionalmente un progestágeno (hormona del cuerpo lúteo) durante al menos 12 días del ciclo. Tras finalizar la administración del progestágeno, puede aparecer un sangrado de retirada regular.

En mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que no están utilizando terapia hormonal sustitutiva (THS), o que pasan de otro producto de THS, el tratamiento con Fem 7 puede iniciarse en cualquier momento.
En mujeres con útero conservado que no están utilizando terapia hormonal sustitutiva, el tratamiento con Fem 7 puede iniciarse en cualquier momento.
En mujeres con útero conservado que están utilizando una THS secuencial, el tratamiento con Fem 7 puede iniciarse tras finalizar el ciclo previo de tratamiento.
El uso del medicamento Fem 7 en niños está contraindicado.
Modo de empleo
Las instrucciones de manejo se ilustran en las siguientes figuras.
El parche consta de una fina lámina transparente en forma de octágono, unida a una lámina protectora de dos partes.
La parte octogonal del parche es el parche activo propiamente dicho. La cara interna adhesiva contiene el estradiol, que se libera de forma continua a través de la piel.
Cada parche de Fem 7 viene en un envoltorio individual herméticamente sellado.
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• Abrir un envoltorio a lo largo de los cortes laterales (sin usar tijeras) y extraer el parche. (Fig. 1 y 2).
• El parche debe aplicarse sobre la piel inmediatamente después de sacarlo del envase.
• Retirar la mitad de la lámina protectora de dos partes. No tocar con los dedos la superficie adhesiva del parche. Aplicar la parte adhesiva del parche sobre la piel. (Fig. 3 y 4).
• Retirar la segunda mitad de la lámina protectora. Presionar el parche con la palma de la mano y mantenerlo durante 30 segundos. El calor de la mano calentará el parche hasta la temperatura corporal, asegurando una adhesión óptima. (Fig. 5 y 6). Debe asegurarse de que todo el parche esté bien adherido a la piel, especialmente en los bordes.
• El lugar de aplicación del parche debe cambiarse cada vez, es decir, un nuevo parche puede colocarse en el mismo lugar solo después de dos semanas.
• La piel en el lugar elegido debe estar sana, desengrasada, seca y sin lesiones.
• Los mejores lugares para aplicar el parche son las caderas, las partes superiores de los glúteos y las zonas inferiores del abdomen, ya que en estas zonas la piel es relativamente lisa. No está permitido colocar el parche del medicamento Fem 7 en los senos ni en su proximidad inmediata. No debe aplicarse el parche en la cintura.
• El parche se adhiere firmemente a la piel. El baño en bañera, la ducha o la realización de ejercicios físicos no deberían afectar al funcionamiento del parche.
• Debe evitarse frotar el parche con esponja o toalla, ya que podría desprenderse.
• No debe usarse ropa ajustada que pueda provocar el desprendimiento del parche.
• Si el parche se despega completamente antes de transcurridos 7 días, debe colocarse inmediatamente uno nuevo.
• Cada parche debe utilizarse durante siete días. Se recomienda cambiar el parche siempre el mismo día de la semana.
• El siguiente parche debe colocarse según el plan terapéutico original. Debe evitarse la exposición directa del parche a los rayos solares. Si tras retirar el parche queda algo de adhesivo en la piel, debe eliminarse suavemente con crema o leche cosmética.

Duración del tratamiento con Fem 7
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Cada parche debe utilizarse durante siete días.
La THS debe continuar mientras los beneficios obtenidos al aliviar los síntomas de la menopausia superen los riesgos asociados al uso de la THS.
Sobredosificación del medicamento Fem 7
Debido a la vía de administración, una sobredosificación importante de estradiol con el uso de Fem 7 es poco probable, y los efectos de una sobredosificación pueden eliminarse inmediatamente retirando el parche.
Los síntomas de sobredosificación son principalmente: sensibilidad mamaria, edemas, náuseas y sangrado genital.
En caso de sobredosificación, debe reducirse adecuadamente la dosis del medicamento.
Olvido de la aplicación del medicamento Fem 7
Aunque se olvide cambiar el parche tras siete días, debe sustituirse inmediatamente, y el siguiente cambio del parche debe realizarse el día previsto, en el momento habitual.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar el parche olvidado.
Interrupción del tratamiento con Fem 7
La duración total del tratamiento la determina el médico. Debe evaluarse regularmente (por ejemplo, cada 6 meses) si es necesario continuar con el tratamiento. En caso de interrupción prematura del tratamiento o si aparecen efectos adversos, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos durante el tratamiento hormonal en la
etapa de la menopausia.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Reacción en la piel en el lugar de aplicación del parche, como picor, enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la piel y alteraciones en la pigmentación de la piel. Estos efectos suelen desaparecer tras 2-3 días de retirar el parche.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento o disminución del peso corporal
• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal, náuseas
• Erupciones cutáneas, picor
• Sangrado o manchado procedente del útero o de la vagina

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacción de hipersensibilidad
• Estado de ánimo depresivo
• Trastornos visuales
• Palpitaciones
• Eritema nudoso, urticaria
• Dolor en las mamas, sensibilidad en las mamas
• Mareo
• Dispepsia
• Edemas

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Nerviosismo
• Disminución o aumento de la libido
• Migraña, Página 9 de 11
• Intolerancia a las lentes de contacto
• Distensión abdominal y vómitos
• Hirsutismo, acné
• Calambres musculares
• Dismenorrea, sofocos, síndrome premenstrual, aumento del tamaño de las mamas
• Fatiga
• Miomas uterinos

Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, quien podrá ajustar
la dosis del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este
folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fem 7

• Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• Los parches usados deben plegarse por la mitad con la superficie adhesiva hacia el interior, para luego desecharlos.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fem 7
La sustancia activa del medicamento es el estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
1 sistema transdérmico, parche contiene:
sustancia activa:
estradiol (en forma de estradiol hemihidratado 1,5 mg).
La superficie activa del sistema es de 15 cm².
La velocidad de liberación del estradiol es de 50 μg/24 h durante 7 días.
otros componentes son:
Capa adhesiva: copolímero de estireno e isopreno, ésteres de glicerol con ácidos resínicos
hidrogenados.
Capa protectora externa: poli(tereftalato de etileno) (PET).
Capa protectora (para retirar): poli(tereftalato de etileno) (PET) recubierto con silicona.
Aspecto del medicamento Fem 7 y contenido del envase
El medicamento Fem 7 es un sistema transdérmico octogonal, transparente, elástico, en forma de
parche con bordes redondeados, colocado sobre una lámina protectora desechable de mayor tamaño
que el sistema.
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4 sistemas transdérmicos, parches y 12 sistemas transdérmicos, parches.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al
importador paralelo.
Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, D01 YE64 - Dublin
1, Irlanda
Fabricante:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2638682
Número de autorización para la importación paralela: 160/25
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