Фебуксостат msn: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фебуксостат МСН, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Фебуксостат МСН, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Febuxostatum
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Фебуксостат МСН и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма препарата Фебуксостат МСН
Как принимать препарат Фебуксостат МСН
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Фебуксостат МСН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фебуксостат МСН и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — фебуксостат и применяется для лечения подагры, заболевания, связанного с избытком химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом), в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты в крови повышается и может стать слишком высоким, чтобы соединение оставалось растворённым. В этом случае в суставах и почках могут образовываться кристаллы уратов. Образующиеся кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк сустава (так называемый приступ подагры). Если заболевание не лечить, внутри и вокруг суставов могут образовываться более крупные отложения, так называемые тофусы. Тофусы могут привести к повреждению суставов и костей.
Препарат Фебуксостат МСН действует путём снижения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты при ежедневном приёме препарата Фебуксостат МСН предотвращает отложение кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Поддержание достаточного низкого уровня мочевой кислоты в течение соответствующего периода времени может также способствовать уменьшению размеров тофусов.
Препарат Фебуксостат МСН, 120 мг, таблетки также применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови, которое может возникнуть при начале химиотерапии рака крови. При проведении химиотерапии опухолевые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови соответственно повышается, если не предотвращать образование мочевой кислоты.
Препарат Фебуксостат МСН предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед началом приёма препарата Фебуксостат МСН
Когда не следует применять препарат Фебуксостат МСН

если у вас есть аллергия на фебуксостат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Фебуксостат МСН необходимо проконсультироваться с врачом:

если у вас есть или были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт;
если у вас есть или были заболевания почек и (или) тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры);
если у вас есть или были заболевания печени или нарушения результатов функциональных тестов печени;
если вы проходите лечение из-за высокого уровня мочевой кислоты вследствие синдрома Леша-Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты);
если у вас есть заболевания щитовидной железы.

При возникновении аллергической реакции на препарат Фебуксостат МСН необходимо немедленно прекратить его приём (см. раздел 4).
Возможные симптомы аллергической реакции:

сыпь, включая тяжёлые формы сыпи (например, волдыри, узелки, зудящая, шелушащаяся сыпь), зуд;
отёк конечностей или лица;
затруднение дыхания;
лихорадка и увеличение лимфатических узлов;
тяжёлые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полном прекращении лечения препаратом Фебуксостат МСН.

При применении препарата Фебуксостат МСН сообщалось о редких случаях потенциально угрожающих жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона), которые вначале проявляются в виде красноватых концентрических пятен или круглых пятен, часто с пузырьками на туловище. Симптомы также могут включать язвы полости рта, горла, носа, половых органов и воспаление конъюнктивы (покраснение и отёк вокруг глаз). Сыпь может прогрессировать, переходя в пузыри и вызывая шелушение и отделение эпидермиса.
При возникновении синдрома Стивенса-Джонсона во время лечения препаратом Фебуксостат МСН повторное применение фебуксостата в будущем недопустимо. При появлении сыпи или указанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о приёме этого препарата.
Если у вас возник приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, ощущения жара и отёка сустава), перед началом приёма препарата Фебуксостат МСН следует подождать, пока приступ не ослабнет.
У некоторых людей приступы подагры могут учащаться при начале лечения некоторыми препаратами, контролирующими уровень мочевой кислоты. Обострения возникают не у всех, но могут появиться даже при приёме препарата Фебуксостат МСН, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать приём препарата Фебуксостат МСН, даже если у вас возникло обострение, поскольку Фебуксостат МСН продолжает снижать уровень мочевой кислоты. Со временем приступы подагры будут возникать реже и будут менее болезненными, если препарат Фебуксостат МСН принимается ежедневно.
Врач часто назначает другие препараты, если они необходимы, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострения (такие как боль и отёк сустава).
У пациентов с очень высоким уровнем мочевой кислоты (например, при химиотерапии) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях с возможным образованием камней, несмотря на то, что это не наблюдалось у пациентов, получавших препарат Фебуксостат МСН, при синдроме лизиса опухоли.
Врач может назначить анализ крови для проверки функции печени.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения не установлены.

Взаимодействие препарата Фебуксостат МСН с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать, включая безрецептурные.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Фебуксостат МСН, и врач может рассмотреть вопрос о принятии необходимых мер:

меркаптопурин (применяется при лечении рака),
азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа),
теофиллин (применяется при лечении астмы).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, может ли препарат Фебуксостат МСН нанести вред плоду. Препарат Фебуксостат МСН не следует применять во время беременности. Неизвестно, может ли Фебуксостат МСН проникать в грудное молоко. Не следует применять препарат Фебуксостат МСН, если вы кормите грудью или планируете кормление грудью.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Следует помнить, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, онемение или покалывание. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Фебуксостат МСН содержит лактозу и натрий
Препарат Фебуксостат МСН содержит лактозу. Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается препаратом «без натрия».

3. Как принимать препарат Фебуксостат МСН
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели для удобства контроля ежедневного приёма препарата.
Таблетки следует принимать внутрь; препарат можно принимать во время или вне приёма пищи.

Подагра
Препарат Фебуксостат МСН доступен в виде таблеток 80 мг и 120 мг. Врач назначит наиболее подходящую дозу для вас.
Препарат Фебуксостат МСН следует принимать ежедневно, даже если нет обострения или приступа подагры.

Профилактика и лечение высокого уровня мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу опухоли
Препарат Фебуксостат МСН доступен в виде таблеток по 120 мг.
Приём препарата Фебуксостат МСН следует начать за два дня до начала химиотерапии и продолжать в соответствии с рекомендациями врача. Лечение, как правило, носит кратковременный характер.

Применение препарата Фебуксостат МСН в дозе, превышающей рекомендованную
При случайной передозировке необходимо проконсультироваться с врачом о дальнейших действиях или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма препарата Фебуксостат МСН
Если вы пропустили приём препарата Фебуксостат МСН, примите его, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Фебуксостат МСН
Не прекращайте приём препарата Фебуксостат МСН без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Прекращение приёма препарата Фебуксостат МСН может привести к повторному повышению уровня мочевой кислоты, а симптомы могут усилиться из-за образования новых кристаллов уратов вокруг суставов или в суставах и почках.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Фебуксостат МСН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или направиться в
ближайшее отделение неотложной помощи, если возникнут следующие редкие (возникают у 1 из 1000
пациентов) побочные реакции, поскольку они могут привести к тяжёлым аллергическим реакциям:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
потенциально угрожающие жизни кожные высыпания, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи, а также внутренних поверхностей полостей тела, например, ротовой полости и половых органов, болезненные язвы ротовой полости и (или) области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами — англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (см. пункт 2);
генерализованные кожные высыпания.

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

нарушения результатов печеночных проб,
диарея,
головная боль,
высыпания (включая различные виды высыпаний, см. ниже пункты «нечасто» и «редко»),
тошнота,
усиление симптомов подагры,
локализованные отёки, вызванные накоплением жидкости в тканях (отёк),
головокружение,
одышка,
зуд,
боль в конечностях, мышечная или суставная боль,
утомляемость.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, не указанные выше.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

снижение аппетита, изменение концентрации сахара в крови (сахарный диабет), симптомами которого могут быть чрезмерная жажда, повышение концентрации жиров в крови, увеличение массы тела;
снижение полового влечения;
нарушения сна, сонливость;
ощущение онемения, покалывания, слабости или изменённого ощущения прикосновения (гипестезия, парез или парестезии), нарушения вкуса, снижение обоняния (гипосмия);
нарушения на ЭКГ, нерегулярное или учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации);
приливы жара или покраснение кожи (например, покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (кровоточивость, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию по поводу заболеваний крови);
кашель, дискомфорт или боль в грудной клетке, воспаление слизистой оболочки носа и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей;
сухость во рту, боль в животе или ощущение дискомфорта в животе, метеоризм, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
зудящие высыпания, крапивница, дерматит, изменение окраски кожи, мелкие красные или фиолетовые пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, плоские красные участки кожи, покрытые мелкими узелками, высыпания, местные покраснения и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночные поты, облысение, покраснение кожи (эритема), псориаз, сыпь, другие виды нарушений кожи;
судороги мышц, мышечная слабость, тендинит или артрит (воспаление суставов, которому обычно сопутствуют боль, отёк и (или) скованность), боль в спине, мышечные судороги, мышечная и (или) суставная скованность;
кровь в моче, нарушения частоты мочеиспускания, нарушения результатов анализа мочи (повышенное содержание белка в моче), нарушения функции почек, инфекция мочевыводящих путей;
боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
камни в желчном пузыре или желчевыводящих путях (желчнокаменная болезнь);
повышение активности тиреотропного гормона (ТТГ);
изменения химического состава крови, количества клеток или тромбоцитов (нарушения результатов анализа крови);
мочекаменная болезнь;
нарушения эрекции;
гипотиреоз;
нечёткое зрение, изменение зрения;
звон в ушах;
насморк;
язвы ротовой полости;
панкреатит: частыми симптомами являются боль в животе, тошнота и рвота;
внезапное позывы к мочеиспусканию;
боль;
общее недомогание;
увеличение МНО;
травма;
отёк губ.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

повреждение мышц — состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжёлым. Возможны нарушения мышц, сопровождающиеся общим недомоганием или высокой температурой, вызванные повреждением мышц. При возникновении боли в мышцах, болезненности или слабости необходимо немедленно обратиться к врачу;
тяжёлый отёк глубоких слоёв кожи, особенно в области глаз, половых органов, кистей, стоп или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания;
высокая температура с высыпаниями, напоминающими ветряную оспу, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз с или без эозинофилии);
высыпания различного характера (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с отслоением кожи, высыпания, напоминающие ветряную оспу), генерализованная эритема, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, приводящие к их отслоению и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
раздражительность;
ощущение жажды;
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
низкое количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов);
изменения в моче или уменьшение количества выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
гепатит;
пожелтение кожи (желтуха);
инфекция мочевого пузыря;
повреждение печени;
повышение активности креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц);
внезапная смерть по сердечно-сосудистым причинам;
низкое количество эритроцитов (анемия);
депрессия;
нарушения сна;
потеря обоняния;
ощущение жжения;
головокружение вестибулярного происхождения;
коллапс;
инфекция лёгких (пневмония);
язвы ротовой полости; воспаление ротовой полости;
перфорация желудочно-кишечного тракта;
синдром плечевого сустава (синдром вращательной манжеты);
синдром боли в мышцах;
ощущение жара;
внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям
о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фебуксостат МСН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фебуксостат МСН
Действующим веществом препарата является фебуксостат.
Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг или 120 мг фебуксостата (в виде полуводного фебуксостата).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид гидратированный, магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки (Opadry II Yellow 85F42129): поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Фебуксостат МСН и что содержит упаковка
Фебуксостат МСН, 80 мг, пленочные таблетки
Желтые, капсуловидные (приблизительно 17 мм длиной и 6 мм шириной), двояковыпуклые (приблизительно 5 мм толщиной) пленочные таблетки с тиснением «80» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Фебуксостат МСН, 120 мг, пленочные таблетки
Желтые, капсуловидные (приблизительно 19 мм длиной и 8 мм шириной), двояковыпуклые (приблизительно 6 мм толщиной) пленочные таблетки с тиснением «120» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Препарат Фебуксостат МСН 80 мг и 120 мг упаковывается в прозрачные блистеры из Аклар/ПВХ/алюминий, в картонные коробки.
Препарат Фебуксостат МСН 80 мг и 120 мг доступен в упаковках, содержащих 14, 28, 42, 56, 84 и 98 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Импортер:
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
1045 Будапешт
Венгрия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Фебуксостат МСН
Венгрия: Фебуксостат МСН
Нидерланды: Febuxostat MSN 80 mg/120 mg filmomhulde tabletten
Польша: Фебуксостат МСН
Румыния: Febuxostat MSN 80 mg comprimate filmate
Febuxostat MSN 120 mg comprimate filmate
Словакия: Febuxostát MSN 80 mg
Febuxostát MSN 120 mg