Febuxostat MSN

Prospecto: Información para el paciente

Febuxostat MSN, 80 mg, comprimidos recubiertos
Febuxostat MSN, 120 mg, comprimidos recubiertos
Febuxostatum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Febuxostat MSN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Febuxostat MSN
3. Cómo tomar Febuxostat MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Febuxostat MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Febuxostat MSN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa febuxostat y se utiliza en el tratamiento de la gota, una enfermedad relacionada con el exceso de una sustancia química denominada ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico en sangre aumenta y puede volverse demasiado elevada para que la sustancia se disuelva. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y en los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor repentino e intenso, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en la articulación (conocido como ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos mayores dentro y alrededor de las articulaciones, conocidos como tofos. Los tofos pueden causar daño articular y óseo.
Febuxostat MSN actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener una concentración baja de ácido úrico mediante la administración diaria de Febuxostat MSN detiene la acumulación de cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas. Mantener concentraciones suficientemente bajas de ácido úrico durante un período adecuadamente largo también puede conducir a la reducción de los tofos.
Febuxostat MSN, comprimidos de 120 mg, también se utiliza en el tratamiento y prevención de concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre que pueden presentarse al iniciar la quimioterapia para el cáncer de sangre. Cuando se aplica quimioterapia, las células tumorales se destruyen y la concentración de ácido úrico en sangre aumenta en consecuencia, a menos que se prevenga la formación de ácido úrico.
Febuxostat MSN está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de la toma de Febuxostat MSN
Cuándo no debe tomar Febuxostat MSN

• si es alérgico al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Febuxostat MSN, consulte a su médico:

• si tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca o problemas cardíacos o un accidente cerebrovascular;
• si padece o ha padecido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves al alopurinol (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas o si ha tenido resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• si está siendo tratado por concentraciones elevadas de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en sangre);
• si tiene problemas de tiroides.

Si experimenta una reacción alérgica a Febuxostat MSN, debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento (véase el apartado 4).
Posibles síntomas de reacción alérgica incluyen:

• erupción cutánea, incluyendo formas graves de erupción (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción con picazón o descamación), picazón;
• hinchazón de las extremidades o de la cara;
• dificultad para respirar;
• fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, con parada cardíaca y circulatoria. Su médico puede decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Febuxostat MSN.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con Febuxostat MSN, que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas, concéntricas u ovaladas, a menudo con ampollas en el tronco. Los síntomas también pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede empeorar, convirtiéndose en ampollas y provocando descamación y separación de la epidermis.
Si se produce el síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con Febuxostat MSN, no se debe volver a iniciar nunca el tratamiento con febuxostat. Si aparece erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e informarle que está tomando este medicamento.
Si tiene un ataque de gota (aparición repentina de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en la articulación), debe esperar a que el ataque disminuya antes de comenzar el tratamiento con Febuxostat MSN.
En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al iniciar el tratamiento con ciertos medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico. Este empeoramiento no ocurre en todos los casos, pero puede presentarse, incluso si está tomando Febuxostat MSN, especialmente durante las primeras semanas o meses del tratamiento. Es importante continuar tomando Febuxostat MSN incluso si tiene un empeoramiento, ya que Febuxostat MSN sigue reduciendo la concentración de ácido úrico. Con el tiempo, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos si toma Febuxostat MSN diariamente.
Su médico a menudo recetará otros medicamentos si son necesarios para ayudar a prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento (como dolor e hinchazón articular).
En pacientes con concentraciones muy elevadas de ácido úrico (por ejemplo, durante la quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen la concentración de ácido úrico puede provocar la acumulación de xantinas en las vías urinarias, con posibilidad de formación de cálculos, a pesar de que no se ha observado esto en pacientes tratados con Febuxostat MSN debido al síndrome de lisis tumoral.
Su médico puede indicarle análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni seguridad.

Febuxostat MSN y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.
Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con Febuxostat MSN, y su médico podría considerar necesario tomar medidas adecuadas:

• mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• azatioprina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunitario),
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma).

Embarazo y lactancia
No se sabe si Febuxostat MSN puede dañar al feto. No debe utilizar Febuxostat MSN durante el embarazo. No se sabe si Febuxostat MSN puede pasar a la leche materna. No debe utilizar Febuxostat MSN si está amamantando o planea amamantar.
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que durante el tratamiento pueden presentarse mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento u hormigueo. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Febuxostat MSN contiene lactosa y sodio
Febuxostat MSN contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Febuxostat MSN
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es un comprimido al día. En el reverso del blíster se indican los días de la semana para facilitar el control de la toma diaria del medicamento.
• Los comprimidos deben tomarse por vía oral; puede tomar el medicamento con o sin alimentos.

Gota
Febuxostat MSN está disponible en comprimidos de 80 mg y de 120 mg. Su médico le recetará la dosis más adecuada.
Debe tomar Febuxostat MSN todos los días, incluso si no tiene empeoramiento ni ataque de gota.

Prevención y tratamiento de concentraciones elevadas de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia por cáncer
Febuxostat MSN está disponible en comprimidos de 120 mg.
Debe comenzar a tomar Febuxostat MSN dos días antes de iniciar la quimioterapia y continuar según las indicaciones de su médico. El tratamiento suele ser de corta duración.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Febuxostat MSN
Si toma accidentalmente demasiado medicamento, consulte a su médico sobre cómo proceder o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Febuxostat MSN
Si olvida tomar una dosis de Febuxostat MSN, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en su momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Febuxostat MSN
No interrumpa el tratamiento con Febuxostat MSN sin consultar antes a su médico, incluso si se encuentra mejor. Interrumpir el tratamiento con Febuxostat MSN puede hacer que la concentración de ácido úrico comience a aumentar nuevamente, y los síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato alrededor o dentro de las articulaciones y en los riñones.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al
servicio de urgencias más cercano si se presentan las siguientes reacciones adversas raras (que ocurren en 1 de cada 1000
pacientes), ya que podrían provocar reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades corporales, por ejemplo, la cavidad bucal y los órganos genitales, úlceras dolorosas en la boca y (o) en la zona genital acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) o inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos, denominadas en inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (véase el apartado 2);
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• alteraciones en las pruebas hepáticas,
• diarrea,
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea (incluyendo distintos tipos de erupciones, véanse más adelante los apartados «no frecuentes» y «raros»),
• náuseas,
• empeoramiento de los síntomas de la gota,
• edemas localizados provocados por la acumulación de líquido en los tejidos (edema),
• mareo,
• dificultad para respirar,
• picor,
• dolor en las extremidades, dolor muscular o articular,
• fatiga.

A continuación se enumeran otros efectos adversos que no se han indicado anteriormente.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• disminución del apetito, alteración de la concentración de glucosa en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de la concentración de lípidos en sangre, aumento de peso;
• disminución del deseo sexual;
• trastornos del sueño, somnolencia;
• sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o alteración de la sensibilidad táctil (hipoestesia, parálisis o parestesias), alteraciones del gusto, disminución de la percepción de olores (hiposmia);
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), latidos cardíacos irregulares o rápidos, sensación de palpitaciones;
• sofocos o enrojecimiento de la piel (por ejemplo, enrojecimiento de la cara o del cuello), aumento de la presión arterial, hemorragia (hemorragias, observadas únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas);
• tos, molestias o dolor en el pecho, inflamación de la mucosa nasal y (o) de la garganta (infección de las vías respiratorias superiores), bronquitis, infección de las vías respiratorias inferiores;
• sequedad bucal, dolor abdominal o sensación de molestia abdominal o expulsión de gases, dolor en la parte superior del abdomen, acidez o dispepsia, estreñimiento, evacuaciones más frecuentes, vómitos, sensación de molestia en el estómago;
• erupciones con picor, urticaria, dermatitis, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas rojas planas en la piel, áreas planas y rojas en la piel cubiertas con pequeñas protuberancias, erupciones cutáneas, enrojecimiento localizado y manchas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, eccema, otros tipos de trastornos cutáneos;
• calambres musculares, debilidad muscular, inflamación de la fascia o inflamación articular (artritis, que habitualmente cursa con dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y (o) articular;
• presencia de sangre en la orina, alteraciones en la frecuencia urinaria, resultados anormales en los análisis de orina (aumento de la concentración de proteínas en la orina), alteraciones en la función renal, infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, sensación de molestia en el pecho;
• cálculos en la vesícula biliar o en los conductos biliares (litiasis biliar);
• aumento de la actividad de la hormona tirotropa (TSH);
• alteraciones en la composición química de la sangre o en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas (resultados anormales en el análisis de sangre);
• litiasis renal;
• trastornos del pene;
• hipotiroidismo;
• visión borrosa, alteración de la visión;
• zumbidos en los oídos;
• resfriado común;
• úlceras bucales;
• pancreatitis: los síntomas habituales son dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• urgencia miccional repentina;
• dolor;
• malestar general;
• aumento del INR;
• lesión;
• edema de labios.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

• lesión muscular, estado que en casos aislados puede ser grave. Pueden aparecer trastornos musculares acompañados de malestar general o fiebre alta, provocados por daño muscular. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad;
• edema grave en las capas profundas de la piel, especialmente en los ojos, órganos genitales, manos, pies o lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas;
• fiebre alta con erupción cutánea similar a la viruela, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• erupciones de diversos tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas purulentas, con descamación de la piel, erupción similar a la viruela), eritema generalizado, necrosis, ampollas en la piel y membranas mucosas que provocan su desprendimiento y posibilidad de sepsis (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• nerviosismo;
• sensación de sed;
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida de apetito incontrolada (anorexia);
• número anormalmente bajo de glóbulos (rojos, blancos o plaquetas);
• alteraciones en la orina o disminución de la cantidad de orina producida, relacionadas con inflamación renal (nefritis intersticial tubular);
• hepatitis;
• coloración amarillenta de la piel (ictericia);
• infección de la vejiga urinaria;
• daño hepático;
• aumento de la actividad de la creatina fosfocinasa en sangre (indicador de daño muscular);
• muerte súbita por causas cardiovasculares;
• número bajo de glóbulos rojos (anemia);
• depresión;
• trastornos del sueño;
• pérdida del olfato;
• sensación de ardor;
• mareo de origen vestibular;
• shock circulatorio;
• infección pulmonar (neumonía);
• úlceras bucales; inflamación de la boca;
• perforación del tracto gastrointestinal;
• síndrome del manguito rotador;
• síndrome de dolor miofascial;
• sensación de calor;
• pérdida repentina de la visión provocada por obstrucción de una arteria en el ojo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios
del Instituto de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos también puede realizarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Febuxostat MSN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la leyenda «Fecha de caducidad o EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Febuxostat MSN
La sustancia activa es febuxostat.
Cada comprimido recubierto contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat (en forma de febuxostat hemihidratado).
Los demás componentes son:
Almohadilla del comprimido: celulosa microcristalina (PH 101), lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido (Opadry II Yellow 85F42129): alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Febuxostat MSN y contenido del envase
Febuxostat MSN, 80 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos amarillos, en forma de cápsula (aproximadamente 17 mm de longitud y 6 mm de ancho), biconvexos (aproximadamente 5 mm de grosor), con el marcado "80" grabado en una cara y la otra cara lisa.

Febuxostat MSN, 120 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos amarillos, en forma de cápsula (aproximadamente 19 mm de longitud y 8 mm de ancho), biconvexos (aproximadamente 6 mm de grosor), con el marcado "120" grabado en una cara y la otra cara lisa.

Febuxostat MSN 80 mg y 120 mg se presenta en blísters transparentes de Aclar/PVC/Aluminio, en cajas de cartón.
Febuxostat MSN 80 mg y 120 mg está disponible en envases que contienen 14, 28, 42, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Importador:
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
1045 Budapest
Hungría
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Febuxostat MSN
Hungría: Febuxostat MSN
Países Bajos: Febuxostat MSN 80 mg/120 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Febuxostat MSN
Rumanía: Febuxostat MSN 80 mg comprimate filmate
Febuxostat MSN 120 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Febuxostát MSN 80 mg
Febuxostát MSN 120 mg