Febuxostat MSN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Febuxostat MSN, 80 mg, compresse rivestite con film
Febuxostat MSN, 120 mg, compresse rivestite con film
Febuxostatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Febuxostat MSN e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Febuxostat MSN
3. Come prendere Febuxostat MSN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febuxostat MSN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Febuxostat MSN e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato nel trattamento della gotta, una malattia legata all’eccesso di una sostanza chimica chiamata acido urico (urate) nell’organismo. In alcune persone, la quantità di acido urico nel sangue aumenta fino a raggiungere livelli tali per cui la sostanza non riesce più a rimanere disciolta. In questi casi, possono formarsi cristalli di urato all’interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Tali cristalli possono causare un dolore improvviso e intenso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore a un’articolazione (noto come attacco di gotta). Se la malattia non viene trattata, all’interno e intorno alle articolazioni possono formarsi depositi più grandi, chiamati tofi. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.
Febuxostat MSN agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassi i livelli di acido urico assumendo Febuxostat MSN una volta al giorno impedisce la formazione di nuovi cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Mantenere livelli di acido urico sufficientemente bassi per un periodo adeguato può anche portare alla riduzione dei tofi.
Febuxostat MSN 120 mg compresse è inoltre utilizzato per il trattamento e la prevenzione di un’elevata concentrazione di acido urico nel sangue che può verificarsi all’inizio della chemioterapia per tumori del sangue. Durante la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e la concentrazione di acido urico nel sangue aumenta notevolmente, a meno che non si prevenga la sua formazione.
Febuxostat MSN è destinato all’uso negli adulti.
2. Informazioni importanti prima di assumere Febuxostat MSN
Quando non usare Febuxostat MSN

• se il paziente è allergico al febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Febuxostat MSN, informare il medico:

• se il paziente ha o ha avuto insufficienza cardiaca o problemi cardiaci o ictus;
• se il paziente ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all’allopurinolo (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta);
• se il paziente ha o ha avuto malattie epatiche o risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• se il paziente è in trattamento per un’elevata concentrazione di acido urico dovuta alla sindrome di Lesch-Nyhan (una rara malattia ereditaria in cui è presente troppo acido urico nel sangue);
• se il paziente ha problemi alla tiroide.

In caso di reazione allergica a Febuxostat MSN, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere punto 4).
Possibili sintomi di reazione allergica includono:

• eruzioni cutanee, anche gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni pruriginose o desquamanti), prurito;
• gonfiore delle estremità o del viso;
• difficoltà respiratorie;
• febbre e ingrossamento dei linfonodi;
• gravi reazioni allergiche potenzialmente letali con arresto cardiocircolatorio. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Febuxostat MSN.

Sono stati riportati casi rari di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) durante il trattamento con Febuxostat MSN, che si manifestano inizialmente con macchie rosate concentriche o macchie circolari, spesso con vesciche, sul tronco. I sintomi possono includere anche ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (arrossamento e gonfiore intorno agli occhi). L’eruzione può progredire formando vesciche e causare desquamazione e distacco dell’epidermide.
In caso di sindrome di Stevens-Johnson durante il trattamento con Febuxostat MSN, non si deve mai più riprendere il trattamento con febuxostat. In caso di comparsa di eruzioni cutanee o degli altri sintomi cutanei descritti, contattare immediatamente il medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
Se il paziente ha un attacco di gotta (comparsa improvvisa di dolore intenso, sensibilità, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore a un’articolazione), attendere che l’attacco si attenui prima di iniziare il trattamento con Febuxostat MSN.
In alcune persone, gli attacchi di gotta possono peggiorare all’inizio del trattamento con alcuni medicinali che controllano i livelli di acido urico. Non tutti i pazienti manifestano tali peggioramenti, ma possono verificarsi, anche se si assume Febuxostat MSN, specialmente durante le prime settimane o mesi di trattamento. È importante continuare a prendere Febuxostat MSN anche in caso di peggioramento, poiché il medicinale continua a ridurre i livelli di acido urico. Col tempo, gli attacchi di gotta si verificheranno con minore frequenza e saranno meno dolorosi se Febuxostat MSN viene assunto ogni giorno.
Il medico prescrive spesso altri medicinali, se necessari, per aiutare a prevenire o trattare i sintomi del peggioramento (come dolore e gonfiore articolare).
Nei pazienti con livelli molto elevati di acido urico (ad es. durante chemioterapia), il trattamento con medicinali che riducono l’acido urico può portare all’accumulo di xantina nelle vie urinarie, con possibile formazione di calcoli, nonostante ciò non sia stato osservato nei pazienti trattati con Febuxostat MSN a causa della sindrome da lisi tumorale.
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale.
Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 18 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Febuxostat MSN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con Febuxostat MSN e il medico potrebbe dover adottare misure adeguate:

• mercaptopurina (usata nel trattamento del cancro),
• azatioprina (usata per ridurre la risposta del sistema immunitario),
• teofillina (usata nel trattamento dell’asma).

Gravidanza e allattamento
Non si sa se Febuxostat MSN possa arrecare danno al feto. Non assumere Febuxostat MSN durante la gravidanza. Non si sa se Febuxostat MSN passi nel latte materno. Non assumere Febuxostat MSN se si allatta o si prevede di allattare.
Se il paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tenere presente che durante il trattamento possono manifestarsi capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.
Febuxostat MSN contiene lattosio e sodio
Febuxostat MSN contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere Febuxostat MSN
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• La dose abituale è una compressa al giorno. Sul retro della confezione sono indicati i giorni della settimana per facilitare il controllo dell’assunzione quotidiana.
• Le compresse devono essere assunte per via orale; possono essere prese con o senza cibo.

Gotta
Febuxostat MSN è disponibile in compresse da 80 mg e da 120 mg. Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.
Febuxostat MSN deve essere assunto ogni giorno, anche in assenza di peggioramenti o attacchi di gotta.
Prevenzione e trattamento dell’elevata concentrazione di acido urico nei pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori
Febuxostat MSN è disponibile in compresse da 120 mg.
L’assunzione di Febuxostat MSN deve iniziare due giorni prima della chemioterapia e proseguire secondo le indicazioni del medico. Il trattamento è solitamente di breve durata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Febuxostat MSN
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, consultare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Febuxostat MSN
Se si dimentica di assumere una dose di Febuxostat MSN, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, saltare la dose dimenticata e assumere la successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Febuxostat MSN
Non interrompere il trattamento con Febuxostat MSN senza consultare il medico, anche se ci si sente meglio. L’interruzione del trattamento con Febuxostat MSN potrebbe far aumentare nuovamente i livelli di acido urico e causare un peggioramento dei sintomi a causa della formazione di nuovi cristalli di urato intorno o all’interno delle articolazioni e nei reni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi
al più vicino reparto di emergenza qualora si verifichino le seguenti reazioni indesiderate rare (che si
verificano in 1 su 1000 pazienti), poiché potrebbero portare a gravi reazioni allergiche:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicinale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• eruzioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle superfici interne delle cavità corporee, ad esempio della bocca e degli organi genitali, ulcere dolorose della bocca e (o) delle zone genitali associate a febbre, dolore alla gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) oppure ingrandimento dei linfonodi, ingrandimento del fegato, infiammazione del fegato (fino all’insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici - ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (vedere punto 2);
• eruzioni cutanee generalizzate.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in 1 su 10 persone):

• alterazioni nei test epatici,
• diarrea,
• cefalea,
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzioni cutanee, vedere sotto i punti „non molto comuni” e „rari”),
• nausea,
• peggioramento dei sintomi della gotta,
• edemi localizzati causati dall’accumulo di liquido nei tessuti (edema),
• vertigini,
• dispnea,
• prurito,
• dolore agli arti, dolore muscolare o articolare,
• affaticamento.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati non menzionati sopra.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono manifestarsi in 1 su 100 persone):

• riduzione dell’appetito, alterazione della glicemia (diabete), il cui sintomo può essere eccessiva sete, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento del peso corporeo;
• riduzione del desiderio sessuale;
• disturbi del sonno, sonnolenza;
• sensazione di intorpidimento, formicolio, debolezza o alterazione della sensibilità tattile (ipostesia, paralisi o parestesia), alterazioni del gusto, riduzione della percezione degli odori (iposmia);
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), battito cardiaco irregolare o accelerato, palpitazioni;
• vampate di calore o arrossamento della pelle (ad esempio del viso o del collo), aumento della pressione sanguigna, emorragia (emorragia, osservata solo nei pazienti sottoposti a chemioterapia per malattie ematologiche);
• tosse, disagio o dolore al torace, infiammazione della mucosa nasale e (o) della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori;
• secchezza orale, dolore addominale o sensazione di disagio addominale o flatulenza, dolore nella parte superiore dell’addome, bruciore di stomaco o dispepsia, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, sensazione di disagio gastrico;
• eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, dermatite, alterazione del colore della pelle, piccole macchie rosse o violacee sulla pelle, piccole macchie rosse piatte sulla pelle, aree piatte e rosse sulla pelle coperte da piccole papule, eruzione cutanea, arrossamento locale e macchie sulla pelle, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eruzione, altri tipi di disturbi cutanei;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, tendinite o artrite (infiammazione delle articolazioni, solitamente accompagnata da dolore, gonfiore e (o) rigidità), dolore alla schiena, crampi muscolari, rigidità muscolare e (o) articolare;
• sangue nelle urine, minzione frequente anomala, risultati anomali degli esami urinari (aumento della proteina nelle urine), alterazioni della funzionalità renale, infezione delle vie urinarie;
• dolore al torace, sensazione di disagio al torace;
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (calcolosi biliare);
• aumento dell’attività dell’ormone tireotropo (TSH);
• alterazioni della composizione chimica del sangue o del numero di globuli o piastrine (risultati anomali degli esami del sangue);
• calcolosi renale;
• disfunzione erettile;
• ipotiroidismo;
• visione offuscata, alterazione della vista;
• ronzio nelle orecchie;
• raffreddore;
• ulcere orali;
• pancreatite: sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito;
• impellente bisogno di urinare;
• dolore;
• malessere generale;
• aumento dell’INR;
• lesione;
• edema delle labbra.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in 1 su 1000 persone):

• danno muscolare, una condizione che in singoli casi può essere grave. Possono verificarsi disturbi muscolari, associati a malessere generale o febbre elevata, causati da danno muscolare. In caso di dolore muscolare, sensibilità al tatto o debolezza, è necessario contattare immediatamente il medico;
• grave edema degli strati profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, agli organi genitali, alle mani, ai piedi o alla lingua, con possibili difficoltà respiratorie improvvise;
• febbre elevata con eruzione cutanea simile a varicella, ingrandimento dei linfonodi, ingrandimento del fegato, infiammazione del fegato (fino all’insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi con o senza eosinofilia);
• eruzioni cutanee di vario tipo (ad es. con macchie bianche, con vesciche, con vesciche purulente, con desquamazione della pelle, eruzione simile a varicella), eritema diffuso, necrosi, vesciche sulla pelle e sulle mucose che causano il distacco delle stesse e il rischio di setticemia (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• nervosismo;
• sensazione di sete;
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia);
• numero anomalo e ridotto di globuli (bianchi o rossi) o piastrine;
• alterazioni nell’urina o riduzione della quantità di urina emessa, legate a un’infiammazione renale (nefrite interstiziale);
• epatite;
• colorazione gialla della pelle (itterizia);
• infezione della vescica urinaria;
• danno epatico;
• aumento dell’attività della fosfocreatin chinasi nel sangue (indicatore di danno muscolare);
• morte improvvisa per cause cardiovascolari;
• ridotto numero di globuli rossi (anemia);
• depressione;
• disturbi del sonno;
• perdita dell’olfatto;
• sensazione di bruciore;
• vertigini di origine vestibolare;
• collasso circolatorio;
• infezione polmonare (polmonite);
• ulcere orali; infiammazione della bocca;
• perforazione del tratto gastrointestinale;
• sindrome della cuffia dei rotatori;
• sindrome da dolore miofasciale;
• sensazione di calore;
• perdita improvvisa della vista causata dall’ostruzione di un’arteria nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Febuxostat MSN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo "Scadenza o EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Febuxostat MSN
Il principio attivo del medicinale è febuxostat.
Ogni compressa rivestita contiene 80 mg o 120 mg di febuxostat (in forma di febuxostat semiidrato).
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa (Opadry II Yellow 85F42129): alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Febuxostat MSN e contenuto della confezione
Febuxostat MSN, 80 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite gialle, di forma capsulare (circa 17 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza), biconvesse (circa 5 mm di spessore), con impresso su un lato il simbolo „80” e liscia sull’altro lato.
Febuxostat MSN, 120 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite gialle, di forma capsulare (circa 19 mm di lunghezza e 8 mm di larghezza), biconvesse (circa 6 mm di spessore), con impresso su un lato il simbolo „120” e liscia sull’altro lato.
Febuxostat MSN 80 mg e 120 mg è confezionato in blister trasparenti in Aclar/PVC/Alluminio, contenuti in scatole di cartone.
Febuxostat MSN 80 mg e 120 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca

Importatore:
WESSLING Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
1045 Budapest
Ungheria
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Febuxostat MSN
Ungheria: Febuxostat MSN
Olanda: Febuxostat MSN 80 mg/120 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Febuxostat MSN
Romania: Febuxostat MSN 80 mg comprimate filmate
Febuxostat MSN 120 mg comprimate filmate
Slovacchia: Febuxostát MSN 80 mg
Febuxostát MSN 120 mg