Фасфлоу

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Фасфлоу, 3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
Фосфомицин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фасфлоу и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фасфлоу
3. Как принимать лекарственное средство Фасфлоу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Фасфлоу
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фасфлоу и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фасфлоу содержит активное вещество фосфомицин. Это антибиотик, действие которого направлено на уничтожение бактерий, способных вызывать инфекции.
Лекарственное средство Фасфлоу применяется для лечения неповреждённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков.
Лекарственное средство Фасфлоу применяется в качестве профилактической антибиотикотерапии при биопсии предстательной железы трансректальным доступом у взрослых мужчин.

2. Информация, важная перед приемом препарата Фасфлоу

Когда не следует принимать препарат Фасфлоу:

• если у пациента имеется аллергия на фосфомицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фасфлоу необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея в анамнезе, возникавшая после приема каких-либо других антибиотиков.

Состояния, которые следует учитывать
Препарат Фасфлоу может вызывать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время приема препарата необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Тяжелые побочные эффекты» в пункте 4.
Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.
Взаимодействие препарата Фасфлоу с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить о приеме:

• метоклопрамида или других лекарственных средств, ускоряющих прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снижать всасывание фосфомицина организмом,
• противотромботических препаратов, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Препарат Фасфлоу и прием пищи
Пища может замедлять всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач назначит этот препарат беременной пациентке только в случае крайней необходимости.
Кормящие матери могут принять однократную пероральную дозу этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Вспомогательные вещества:
Препарат Фасфлоу содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть считается «свободным от натрия».
Препарат Фасфлоу содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать лекарство Фасфлоу

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков рекомендуемая доза составляет одну пакет-саше препарата Фасфлоу (3 г фосфомицина).
При применении в качестве профилактической антибиотикотерапии перед трансректальной биопсией предстательной железы рекомендуемая доза — одна пакет-саше препарата Фасфлоу (3 г фосфомицина) за три часа до начала процедуры и одна пакет-саше препарата Фасфлоу (3 г фосфомицина) через 24 часа после завершения процедуры.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей младше 12 лет.
Способ введения
Перорально.
Препарат следует принимать перорально натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды), желательно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Содержимое одной пакет-саше необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фасфлоу
Если случайно принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Фасфлоу может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Фасфлоу появляются следующие симптомы:

• анафилактический шок — тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни (частота возникновения неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже и (или) одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• отек лица, губ, языка или горла, сочетающийся с затруднением дыхания (ангионевротический отек) (частота возникновения неизвестна);
• диарея от умеренной до тяжелой степени, спазмы в животе, стул с кровью и (или) повышение температуры тела могут указывать на инфекцию толстой кишки (послеантибиотическое воспаление толстой кишки) (частота возникновения неизвестна). Не следует принимать противодиарейные препараты, снижающие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства).

Другие побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• диспепсия;
• боль в животе;
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вульвовагинит).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• рвота;
• высыпания;
• крапивница;
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно получить дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фасфлоу

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
саше-пакете после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фасфлоу

• Действующим веществом является фосфомицин. Каждый пакетик содержит 3 г фосфомицина.

Вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый (натуральные ароматизаторы,
maltодекстрин кукурузный и триацетин INS 1518), ароматизатор апельсиновый (ароматические
препараты, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, кукурузный
maltодекстрин и альфа-токоферол (Е 307)), натриевая соль сакхарина, диоксид кремния коллоидный
безводный, сахароза.
Как выглядит лекарство Фасфлоу и что содержит упаковка
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, в пакетике.
Лекарство Фасфлоу, 3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь — это белые или
беловатые гранулы.
Лекарство Фасфлоу, 3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, выпускается в
картонной пачке, содержащей 1 или 2 пакетика.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель/импортер
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Фармацевтика, S.A.
Rua Жоау ди Душ, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Фосфомицин Ауробиндо Италия
Польша: Фасфлоу
Португалия: Фосфомицин Женерис
Испания: Фосфомицин Аурвитас 3 г гранулы для раствора для приема внутрь в пакетике EFG