Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fasflow, 3 g, granulato per soluzione orale in bustina
Fosfomicina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fasflow e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fasflow
Come prendere Fasflow
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fasflow
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fasflow e a cosa serve

Fasflow contiene il principio attivo fosfomicina. È un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che possono causare infezioni.
Fasflow è indicato per il trattamento delle infezioni non complicate della vescica nelle donne e nelle adolescenti.
Fasflow è indicato per la profilassi antibiotica in caso di biopsia transrettale della prostata negli uomini adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere Fasflow

Quando non assumere Fasflow:

se il paziente è allergico alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Fasflow, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:

infezioni croniche della vescica,
diarrea verificatasi in passato dopo l’assunzione di altri antibiotici.

Condizioni da prendere in considerazione
Fasflow può causare gravi effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento è importante prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al punto 4.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età.

Fasflow e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante nel caso di assunzione di:

metoclopramide o altri medicinali che aumentano il transito gastrointestinale, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina,
anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici possono influenzare la loro capacità di prevenire la formazione di coaguli.

Fasflow e alimenti
Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, il medicinale deve essere assunto a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo i pasti).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico prescriverà questo medicinale durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile che si verifichino effetti indesiderati come vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Componenti ausiliari:

Fasflow contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Fasflow contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Fasflow

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento delle infezioni non complicate della vescica nelle donne e nelle adolescenti, la dose raccomandata è una bustina di Fasflow (3 g di fosfomicina).
Nel caso di utilizzo come terapia antibiotica profilattica in previsione di una biopsia transrettale della prostata, la dose raccomandata è una bustina di Fasflow (3 g di fosfomicina) tre ore prima dell'intervento e una bustina di Fasflow (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo la fine dell'intervento.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 mL/min).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver svuotato la vescica urinaria.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fasflow
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se durante il trattamento con Fasflow si manifestano i seguenti sintomi:

shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (la frequenza non è nota). I sintomi comprendono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle e (o) affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola associato a difficoltà respiratorie (angioedema) (la frequenza non è nota),
diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e (o) febbre che possono indicare un’infezione del colon (colite pseudomembranosa post-antibiotica) (la frequenza non è nota). Non assumere medicinali antidiarroici che riducono la peristalsi intestinale (medicinali antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

cefalea
vertigini
diarrea
nausea
dispepsia
dolore addominale
infezione degli organi genitali femminili caratterizzata da infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

vomito
eruzione cutanea
orticaria
prurito.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Fasflow

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fasflow

La sostanza attiva è la fosfomicina. Ogni bustina contiene 3 g di fosfomicina.

Gli altri componenti sono: aroma mandarino (aromi naturali, maltodestrina di mais e triacetina INS 1518), aroma arancia (preparati aromatici, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali, maltodestrina di mais e alfa-tocoferolo (E 307)), saccarina sodica, biossido di silicio colloidale anidro, saccarosio.
Come si presenta il medicinale Fasflow e contenuto della confezione
Granulato per soluzione orale, in bustina.
Fasflow, 3 g, granulato per soluzione orale è costituito da granuli bianchi o quasi bianchi.
Fasflow, 3 g, granulato per soluzione orale è disponibile in confezioni cartonate contenenti 1 o 2 bustine.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Italia: Fosfomicina Aurobindo Italia
Polonia: Fasflow
Portogallo: Fosfomicina Generis
Spagna: Fosfomicina Aurovitas 3 g granulado para solución oral en sobre EFG