Эверолимус стада: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Эверолимус Стада, 5 мг, таблетки
Эверолимус Стада, 10 мг, таблетки
Эверолимус
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эверолимус Стада и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эверолимус Стада
Как принимать лекарственное средство Эверолимус Стада
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Эверолимус Стада
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эверолимус Стада и для чего оно применяется

Эверолимус Стада — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество — эверолимус.
Эверолимус уменьшает приток крови к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.
Эверолимус Стада применяется для лечения взрослых пациентов:

с прогрессирующим раком молочной железы с экспрессией гормональных рецепторов у женщин в постменопаузе, у которых другие препараты (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») перестали контролировать заболевание. Данный препарат применяется в комбинации с экземестаном — лекарственным средством, относящимся к стероидным ингибиторам ароматазы, используемым при гормональной противоопухолевой терапии.
с прогрессирующими опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, происходящими из поджелудочной железы. Препарат применяется в случае, если опухоли неоперабельны и не выделяют избыточные количества специфических гормонов или других связанных с ними природных веществ.
с прогрессирующим раком почки (прогрессирующий почечно-клеточный рак), если другие препараты (так называемые «терапия анти-VEGF») оказались неэффективными.

2. Важная информация перед применением препарата Эверолимус Стада

Препарат Эверолимус Стада может назначаться только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если требуются дополнительные сведения о препарате Эверолимус Стада и объяснение, почему именно этот препарат был выбран, следует обратиться к лечащему врачу.

Когда не следует применять препарат Эверолимус Стада

при наличии у пациента аллергии на эверолимус, вещества, схожие с ним, такие как сиролимус или темсиролимус, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). При подозрении на аллергию необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Эверолимус Стада необходимо проконсультироваться с врачом,
если:

у пациента имеются проблемы с печенью или заболевания, которые могли повлиять на её функцию. В таком случае врач может изменить дозу препарата Эверолимус Стада.
у пациента диагностирован сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Препарат Эверолимус Стада может повышать уровень глюкозы в крови и усугублять течение диабета. В таких случаях может потребоваться назначение инсулина и (или) пероральных гипогликемических препаратов. Следует сообщить врачу, если у пациента появляется чрезмерная жажда или увеличивается частота мочеиспусканий.
пациенту требуется вакцинация в период лечения препаратом Эверолимус Стада.
у пациента повышен уровень холестерина. Препарат Эверолимус Стада может повышать уровень холестерина и (или) других жиров в крови.
пациент недавно перенес серьезную операцию или имеет незажившие послеоперационные раны. Препарат Эверолимус Стада может замедлять процесс заживления ран.
у пациента имеется инфекция. Перед началом приема препарата Эверолимус Стада может потребоваться лечение существующей инфекции.
у пациента ранее был гепатит В, поскольку возможно обострение заболевания во время лечения препаратом Эверолимус Стада (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
если пациент получал или планирует получать лучевую терапию.

Препарат Эверолимус Стада может также:

ослаблять иммунную систему. Поэтому во время приема препарата Эверолимус Стада пациент может быть более подвержен инфекциям. При появлении у пациента лихорадки или других признаков инфекции необходимо обратиться к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
влиять на функцию почек. Поэтому во время лечения препаратом Эверолимус Стада врач будет контролировать функцию почек.
вызывать одышку, кашель и лихорадку.
провоцировать развитие язв полости рта и эрозий. Врач может временно приостановить или прекратить лечение препаратом Эверолимус Стада. Пациенту может потребоваться лечение с использованием ополаскивателей для полости рта, гелей или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугублять язвы, поэтому не следует применять ничего без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение препаратом Эверолимус Стада в той же или более низкой дозе.
вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после неё, наблюдались тяжелые лучевые реакции (такие как одышка, тошнота, диарея, кожная сыпь, боль в полости рта, деснах и горле), включая летальные случаи. Кроме того, у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, отмечался так называемый постлучевой синдром (включающий покраснение кожи или воспаление лёгких в области ранее проведённого облучения). Необходимо сообщить врачу о планируемой лучевой терапии в ближайшем будущем или о ранее проведённой лучевой терапии.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются перечисленные симптомы.
Во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови для контроля количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), а также для оценки влияния препарата Эверолимус Стада на кроветворную систему. Анализы крови также будут проводиться для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (активность трансаминаз), а также уровня сахара и холестерина в крови, поскольку препарат Эверолимус Стада может влиять на эти показатели.

Дети и подростки
Препарат Эверолимус Стада не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Взаимодействие препарата Эверолимус Стада с другими лекарственными средствами
Препарат Эверолимус Стада может влиять на действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты одновременно с Эверолимус Стада, врач может изменить дозу препарата Эверолимус Стада или других лекарств.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Ниже перечислены лекарства, которые при одновременном применении с препаратом Эверолимус Стада могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций.
ритонавир и другие препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа.
верапамил или дилтиазем, применяемые при лечении заболеваний сердца или артериальной гипертензии.
дронедарон — препарат, способствующий восстановлению нормального ритма сердца.
циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата.
иматиниб — препарат, подавляющий рост аномальных клеток.
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые при лечении артериальной гипертензии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.
каннабидиол (применяется, в том числе, при лечении эпилептических припадков).

Ниже перечислены лекарства, которые могут снижать эффективность препарата Эверолимус Стада:

рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулеза.
эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа.
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии и других расстройств.
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при лечении различных заболеваний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения различных видов судорог.

Следует избегать приема этих препаратов в период лечения Эверолимус Стада. Если пациент принимает один из перечисленных препаратов, врач может заменить его на другой или изменить дозу препарата Эверолимус Стада.

Применение препарата Эверолимус Стада с пищей и напитками
Следует избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока в период лечения препаратом Эверолимус Стада. Это может повысить концентрацию препарата в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется применение препарата Эверолимус Стада во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач сообщит пациентке, можно ли ей принимать этот препарат во время беременности.
Женщины, способные к зачатию, должны применять высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, пациентка подозревает, что могла забеременеть, необходимо обратиться к врачу до приема следующей дозы препарата Эверолимус Стада.

Грудное вскармливание
Препарат Эверолимус Стада может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Не следует кормить грудью в период лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата Эверолимус Стада. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу.

Фертильность женщин
У некоторых пациенток, принимавших эверолимус, наблюдалось отсутствие менструаций (аменорея).
Препарат Эверолимус Стада может влиять на фертильность женщин. Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка планирует иметь детей.

Фертильность мужчин
Препарат Эверолимус Стада может влиять на фертильность мужчин. Следует сообщить врачу о планах стать отцом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При появлении необъяснимой усталости (усталость — очень частый побочный эффект) следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.

Препарат Эверолимус Стада содержит лактозу
Препарат Эверолимус Стада содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Эверолимус Стада

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Врач определит, сколько таблеток Эверолимус Стада необходимо принимать.
При наличии проблем с печенью врач может начать лечение с меньшей дозы препарата Эверолимус Стада (2,5, 5 или 7,5 мг в сутки).
Если во время лечения препаратом Эверолимус Стада возникнут определённые побочные эффекты (см. раздел 4), врач может уменьшить дозу препарата или прекратить лечение на короткий срок или постоянно.
Препарат Эверолимус Стада следует принимать один раз в день, в одно и то же время, всегда одинаково — либо с едой, либо натощак.
Таблетку (таблетки) необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя жевать и разгрызать.

Применение дозы Эверолимус Стада, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если кто-либо другой случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Следует показать врачу картонную упаковку препарата и настоящую инструкцию, чтобы можно было определить, какой препарат был передозирован.

Пропуск приёма дозы Эверолимус Стада
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенных таблеток.

Прекращение приёма препарата Эверолимус Стада
Не следует прекращать приём препарата Эверолимус Стада, если только это не рекомендовано врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
СЛЕДУЕТ ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Эверолимус Стада и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции:

затруднённое дыхание или глотание
отёк лица, губ, языка или горла
сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением, сыпью или возвышающимися узелками

Тяжёлые побочные действия препарата Эверолимус Стада включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

повышение температуры тела, озноб (признаки инфекции)
лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (признаки пневмонии)

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек)

чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит с потерей массы тела, быстрая утомляемость (признаки сахарного диабета)
кровотечение (например, в стенке кишечника)
значительное снижение выработки мочи (признак почечной недостаточности)

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек)

лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также быстрая утомляемость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (пожелтение кожи), боль в правой верхней части живота, светлый цвет стула, тёмная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
отёк и (или) боль в одной ноге, обычно в икре, покраснение и повышение температуры кожи в поражённой области (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге из-за тромбоза)
одышка, внезапная боль в груди или кровохарканье (возможные признаки лёгочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в лёгких)
значительное снижение выработки мочи, отёки ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также называемой анафилаксией)

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 человек)

одышка или учащённое дыхание (признаки острого респираторного дистресс-синдрома)

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных действий, поскольку они могут привести к угрожающим жизни последствиям.
Другие возможные побочные действия препарата Эверолимус Стада включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
потеря аппетита
нарушение вкуса
головные боли
кровотечение из носа
кашель
язвы в полости рта
расстройство желудка, включая тошноту и диарею
кожная сыпь
зуд
ощущение слабости или утомления
утомляемость, одышка, головокружение, бледность кожи (признаки низкого содержания эритроцитов в крови — анемии)
отёк рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отёка)
потеря массы тела
высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек)

внезапное кровотечение или появление синяков (признаки низкого количества тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
одышка
ощущение жажды, малое количество выделяемой мочи, тёмный цвет мочи, сухая и покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
проблемы со сном (бессонница)
головные боли, головокружение (признаки высокого артериального давления, также известного как гипертония)
отёк части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), ощущение тяжести, ограничение подвижности, дискомфорт (возможные признаки лимфедемы)
лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекцией (признаки низкого содержания лейкоцитов в крови — лейкопении, лимфопении и (или) нейтропении)
лихорадка
воспаление ткани, выстилающей полость рта, желудок, кишечник
сухость во рту
изжога (диспепсия)
рвота
затруднённое глотание (дисфагия)
боли в животе
акне
сыпь и боль на ладонях и подошвах стоп (синдром «рука-стопа»)
покраснение кожи (эритема)
боли в суставах
боль в полости рта
нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные кровотечения
высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
сухость кожи, шелушение, патологические изменения кожи
нарушения ногтей, ломкость ногтей
умеренная потеря волос
отклонения в результатах анализов функции печени (повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
отклонения в результатах анализов функции почек (повышение уровня креатинина)
отёк век
белок в моче

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек)

слабость, неожиданные кровотечения или синяки, частые инфекции с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого содержания всех типов кровяных клеток — панцитопении)
потеря вкуса (агевзия)
кровохарканье
нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций
более частое мочеиспускание в течение дня
боль в груди
проблемы с заживлением ран
приливы жара
выделения из глаз, сопровождающиеся зудом и покраснением, «розовый глаз» или «красный глаз» (конъюнктивит)

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 человек)

утомляемость, одышка, головокружение, бледность кожи (признаки низкого содержания эритроцитов в крови, вероятно, вызванные анемией, называемой изолированной эритроидной апластикой)
отёк лица, вокруг глаз, губ, внутри полости рта и (или) горла, а также языка, затруднённое дыхание и глотание (также известный как ангионевротический отёк) — могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

реакция в области ранее проведённой лучевой терапии, например, покраснение кожи или воспаление лёгких (так называемый «синдром, напоминающий лучевую терапию»)
усиление побочных эффектов лучевой терапии

Если перечисленные выше побочные действия усугубятся, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Большинство побочных действий имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и должны исчезнуть после прекращения лечения на несколько дней.
Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эверолимус Стада

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения препарата отсутствуют. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Ячейку блистера следует открывать непосредственно перед приёмом таблетки.
Не применять препарат, если имеются признаки повреждения или следы вскрытия.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эверолимус Стада

Активным веществом препарата является эверолимус. Каждая таблетка Эверолимус Стада, 5 мг содержит 5 мг эверолимуса. Каждая таблетка Эверолимус Стада, 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза 3 мПа·с (Е464), лактоза, кросповидон тип А (Е1202), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Эверолимус Стада и что содержит упаковка
Таблетки Эверолимус Стада 5 мг — это овальные, плоские таблетки белого или сломанно-белого цвета,
с тиснением «EVR» на одной стороне и «5» на другой, длиной 12 мм и шириной 5 мм.
Таблетки Эверолимус Стада 10 мг — это овальные, плоские таблетки белого или сломанно-белого цвета,
с тиснением «EVR» на одной стороне и «NAT» на другой, длиной 15 мм и шириной 6 мм.
Эверолимус Стада 5 мг и 10 мг выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 90 таблеток или
10x1, 30x1, 90x1 таблетку (индивидуальные блистеры).
Не все типы упаковок и дозировки могут быть доступны в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Вильбель
Германия

Производитель/Импортёр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Вильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафон,
153 51 Палини, Аттика
Греция
Pharmadox Healthcare Ltd
Промышленная зона Кордин, KW20A
PLA 3000 Паола
Мальта
Pharmacare Premium Ltd
Промышленная зона Хал-Фар, HHF003
BBG3000 Бирзеббуджиа
Мальта

На этом продукте разрешение на обращение в странах Европейской экономической зоны выдано под следующими названиями:
Австрия: Everolimus STADA 2,5 mg Tabletten
Everolimus STADA 5 mg Tabletten
Everolimus STADA 10 mg Tabletten
Бельгия: Everolimus EG 2,5 mg tabletten
Everolimus EG 5 mg tabletten
Everolimus EG 10 mg tabletten
Чехия: Everolimus STADA
Германия: Everolimus AL 2,5 mg Tabletten
Everolimus AL 5 mg Tabletten
Everolimus AL 10 mg Tabletten
Дания: Everolimus STADA
Испания: Everolimus STADA 2,5 mg comprimidos EFG
Everolimus STADA 5 mg comprimidos EFG
Everolimus STADA 10 mg comprimidos EFG
Финляндия: Everolimus STADA 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg tabletti
Франция: EVEROLIMUS EG 2,5 mg, comprimé
EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé
EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé
Хорватия: Everolimus STADA 2,5/5/10 mg tablete
Италия: Everolimus EG
Люксембург: Everolimus EG 2,5 mg comprimé
Everolimus EG 5 mg comprimé
Everolimus EG 10 mg comprimé
Нидерланды: Everolimus CF 2,5 mg, tabletten
Everolimus CF 5 mg, tabletten
Everolimus CF 10 mg, tabletten
Польша: Эверолимус Стада
Швеция: Everolimus STADA 2,5 mg/5 mg/10 mg tabletter
Словакия: EVEROLIMUS STADA 2,5 mg
EVEROLIMUS STADA 5 mg
EVEROLIMUS STADA 10 mg