Эвастикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Evastix, 10 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Evastix, 20 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Ebastinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Evastix и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Evastix
3. Как применять лекарство Evastix
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Evastix
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Evastix и для чего оно применяется

Эбастин — это антигистаминный препарат, который помогает уменьшить симптомы аллергии, такие как чихание,
выделения из носа, слезотечение и кожные высыпания с зудом.
У взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше препарат Evastix применяется для облегчения симптомов
сезонного ринита (сенной лихорадки) и круглогодичного аллергического ринита, включая аллергический конъюнктивит.
У взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет препарат Evastix 10 мг также применяется для уменьшения зуда и ограничения развития волдырей при крапивнице.

2. Важная информация перед применением препарата Эвастикс

В каких случаях не применять препарат Эвастикс:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эбастину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эвастикс необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента выявлен низкий уровень калия в крови;
• у пациента диагностированы нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут возникать при некоторых заболеваниях сердца;
• если пациент принимает некоторые антибиотики (макролиды, такие как эритромицин) или препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (противогрибковые средства, такие как кетоконазол и итраконазол): см. раздел «Препарат Эвастикс и другие лекарства» ниже;
• если у пациента тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Этот препарат следует применять исключительно у детей в возрасте 12 лет и старше. Не рекомендуется применять препарат у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.
Препарат Эвастикс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Эвастикс может влиять на действие других лекарств, или некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Эвастикс, если они содержат следующие активные вещества:

• кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
• эритромицин, кларитромицин или йозамицин (антибиотики);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза).

Взаимодействие между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом или алкоголем не выявлено.
Влияние на результаты диагностических тестов
Препарат Эвастикс может влиять на результаты кожных аллергических проб, поэтому их не следует проводить в течение 5–7 дней после окончания лечения.
Препарат Эвастикс и прием пищи
Препарат Эвастикс можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
На данный момент клинический опыт о влиянии препарата на безопасность плода у человека ограничен. По этой причине во время беременности препарат Эвастикс следует принимать только в тех случаях, когда врач сочтет, что ожидаемая польза превышает возможные риски, связанные с его применением.
В качестве профилактической меры рекомендуется избегать применения эбастинa во время беременности.
Не следует применять препарат Эвастикс кормящим грудью женщинам, поскольку не установлено, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Большинство пациентов, принимающих препарат Эвастикс, могут управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие быстрой реакции. Однако, как и при применении любого лекарственного средства, следует учитывать индивидуальную реакцию на препарат Эвастикс, прежде чем пациент начнет управлять транспортным средством или выполнять сложные действия, поскольку у некоторых пациентов может возникать сонливость или головокружение.
Вспомогательные вещества:
Препарат Эвастикс, 10 мг, таблетки, диспергируемые во рту, содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке.
Препарат Эвастикс, 20 мг, таблетки, диспергируемые во рту, содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как применять лекарство Вевастикс

Лекарство Вевастикс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства:

| Показание | Возраст | Доза | |-----------|--------|------| | Аллергический ринит | Дети в возрасте 12 лет и старше, а также взрослые | Одна таблетка лекарства Вевастикс 10 мг (10 мг эбастина) один раз в сутки. | | При тяжёлых симптомах | Две таблетки лекарства Вевастикс 10 мг или одна таблетка лекарства Вевастикс 20 мг (20 мг эбастина) один раз в сутки. | | Крапивница | Взрослые в возрасте старше 18 лет | Одна таблетка лекарства Вевастикс 10 мг (10 мг эбастина) один раз в сутки. |

У пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
Опыт применения доз, превышающих 10 мг, у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени отсутствует; поэтому у этих пациентов не следует превышать дозу 10 мг.

Таблетку необходимо поместить на язык, где она растворится в течение нескольких секунд; вода или другие жидкости для этого не требуются.
Лекарство Вевастикс можно принимать независимо от приёма пищи.

Если пациент ощущает, что действие лекарства Вевастикс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Решение о длительности применения лекарства принимает врач.

Применение дозы лекарства Вевастикс, превышающей рекомендованную
Специфического антидота для активного вещества — эбастин — не существует.
Если пациент подозревает передозировку лекарства Вевастикс, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
В зависимости от тяжести интоксикации врач начнёт соответствующее лечение (мониторинг жизненно важных функций, включая проведение ЭКГ не менее 24 часов, симптоматическую терапию и промывание желудка), если это будет необходимо.

Пропуск приёма лекарства Вевастикс
Если доза была пропущена, не следует принимать дополнительную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в установленное время и продолжать лечение, как и раньше.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Евастикс и немедленно обратиться к врачу или в больницу,
если у пациента появились следующие симптомы:

• зуд, крапивница и отёк лица, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании. Это могут быть признаки аллергической реакции, такие как анафилаксия и ангионевротический отёк, вызванные препаратом Евастикс, которые являются редкими побочными действиями (могут встречаться реже, чем у 1 из 1 000 человек).

Другие побочные действия включают:
Очень часто: (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль.

Часто: (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)

• сонливость;
• сухость во рту.

Нечасто: (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)

• кровотечение из носа;
• боль в горле (ангина);
• выделения из носа (ринит).

Редко: (могут встречаться реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангионевротический отёк);
• раздражительность;
• бессонница;
• сонливость;
• головокружение;
• снижение чувствительности;
• нарушения вкуса;
• сердцебиение (учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение);
• учащённое сердцебиение;
• боль в животе;
• рвота;
• тошнота;
• диспепсия;
• гепатит;
• холестаз (нарушение оттока желчи);
• отклонения в результатах тестов функции печени;
• сыпь, крапивница, генерализованная сыпь;
• нарушения менструального цикла;
• отёк (накопление жидкости в тканях);
• крайняя слабость (астения).

Очень редко: (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• нарушения чувствительности;
• экзема, дерматит;
• болезненные менструации.

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• увеличение массы тела;
• повышение аппетита.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Евастикс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Евастикс

• Действующим веществом препарата является эбастин. Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, дозой 10 мг содержит 10 мг эбастин. Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, дозой 20 мг содержит 20 мг эбастин.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (PH-102), маннитол, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, ароматизатор перечной мяты.

Как выглядит лекарство Евастикс и что содержит упаковка
Таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта.
Евастикс, 10 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта: [размер: 6,7 мм]
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые пленкой таблетки с тиснением
«Е 10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Евастикс, 20 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта: [размер: 9,2 мм]
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые пленкой таблетки с тиснением
«Е 20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарство Евастикс доступно в блистерных упаковках, помещённых в картонные коробки.
Размеры упаковок: 10, 20, 30, 50 и 90 таблеток, дезинтегрирующихся в полости рта.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
тел. +48 22 311 20 00

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Жуана де Душ 19
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Данный препарат зарегистрирован в обращении в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: EBASTINE ARROW LAB 10 мг, comprimé orodispersible
Нидерланды: Ebastine Aurobindo smelt 10 мг, orodispergeerbare tabletten
Польша: Евастикс
Португалия: Ebastina Generis
Испания: Ebastina Aurovitas 10 мг / 20 мг comprimidos bucodispersables EFG