Evastix

Prospecto: Información para el paciente

Evastix, 10 mg, comprimidos orodispersables
Evastix, 20 mg, comprimidos orodispersables
Ebastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Evastix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Evastix
3. Cómo tomar Evastix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Evastix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Evastix y para qué se utiliza

La ebastina es un medicamento antihistamínico que ayuda a aliviar los síntomas de alergia, tales como estornudos, secreción nasal, lagrimeo de los ojos y erupciones cutáneas con picor.
En adultos y niños de 12 años o más, Evastix se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y de la rinitis alérgica perenne, incluyendo la conjuntivitis alérgica.
En adultos mayores de 18 años, Evastix 10 mg también se utiliza para aliviar el picor y limitar la aparición de ampollas en la urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Evastix

Cuándo no debe utilizar Evastix:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Evastix, debe consultar con su médico si:

• el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco (conocidas como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que pueden presentarse en determinadas enfermedades del corazón;
• el paciente está tomando ciertos antibióticos (antibióticos macrólidos, como la eritromicina) o medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (antifúngicos, como el ketoconazol e itraconazol): véase «Evastix y otros medicamentos» más abajo;
• el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
Este medicamento debe utilizarse únicamente en niños de 12 años o más. No debe administrarse a
niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Evastix y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando,
haya tomado recientemente o que piense tomar.
Evastix puede afectar al efecto de otros medicamentos o algunos medicamentos pueden afectar al
efecto de Evastix cuando contienen las siguientes sustancias activas:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina, claritromicina o josamicina (antibióticos);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

No se han observado interacciones entre la ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam o
alcohol.
Efecto sobre los resultados de las pruebas diagnósticas
Evastix puede influir en los resultados de las pruebas cutáneas de alergia; por tanto, no deben
realizarse en los 5-7 días siguientes a la finalización del tratamiento.
Evastix, alimentos y bebidas
Evastix puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o
si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de
utilizar este medicamento.
La experiencia actual sobre los efectos en la seguridad del feto humano es limitada. Por este motivo,
durante el embarazo, Evastix solo debe administrarse si el médico considera que los beneficios
esperados superan los posibles riesgos derivados de su uso.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de ebastina durante el embarazo.
No debe utilizarse Evastix en mujeres que estén amamantando, ya que no se ha establecido si la
sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes que toman Evastix pueden conducir vehículos o realizar otras
actividades que requieran una rápida capacidad de reacción. Sin embargo, al igual que con cualquier
medicamento, debe comprobarse la respuesta individual al medicamento antes de conducir o
realizar actividades complejas, ya que algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o
mareos.
Componentes auxiliares:
Evastix, 10 mg, comprimidos orodispersables contiene 2,5 mg de aspartamo en cada comprimido.
Evastix, 20 mg, comprimidos orodispersables contiene 5 mg de aspartamo en cada comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.
Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido
a una eliminación anormal.

3. Cómo utilizar el medicamento Evastix

El medicamento Evastix debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada de Evastix:

| Indicación | Edad | Dosis | |------------|------|-------| | Rinitis alérgica | Niños a partir de 12 años y adultos | Una tableta de Evastix 10 mg (10 mg de ebastina) una vez al día. | | Síntomas graves | | Dos tabletas de Evastix 10 mg o una tableta de Evastix 20 mg (20 mg de ebastina) una vez al día. | | Urticaria | Adultos mayores de 18 años | Una tableta de Evastix 10 mg (10 mg de ebastina) una vez al día. |

En pacientes con alteraciones de la función renal no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática no es necesario ajustar la dosis.
No existen experiencias sobre el uso de dosis superiores a 10 mg en pacientes con alteraciones graves de la función hepática; por lo tanto, no se debe superar la dosis de 10 mg en estos pacientes.

La tableta debe colocarse sobre la lengua, donde se disuelve en cuestión de segundos; no se requiere agua ni ningún otro líquido.
El medicamento Evastix puede tomarse con o sin alimentos.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Evastix es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la duración del tratamiento.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Evastix
No existe un antídoto específico para la sustancia activa, la ebastina.
Si el paciente sospecha que ha tomado una sobredosis de Evastix, debe informar inmediatamente al médico.
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, el médico iniciará el tratamiento adecuado (monitorización de funciones vitales esenciales, incluida la realización de un electrocardiograma durante al menos 24 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico), si fuera necesario.

Olvido de la toma de Evastix
Si se olvida una dosis, no se debe tomar una dosis adicional para compensarla; en su lugar, se debe continuar con la siguiente dosis en el momento programado, siguiendo el tratamiento habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Evastix y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si el paciente presenta:

• picor, urticaria e hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar. Estos síntomas podrían corresponder a reacciones de hipersensibilidad, tales como anafilaxia y angioedema provocados por el medicamento Evastix, que son efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza.

Frecuentes: (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia;
• sequedad de boca.

Poco frecuentes: (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• hemorragias nasales;
• dolor de garganta (faringitis);
• secreción nasal (rinitis).

Raros: (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia y angioedema);
• nerviosismo;
• insomnio;
• somnolencia;
• mareo;
• disminución de la sensibilidad;
• alteraciones del gusto;
• palpitaciones (aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares);
• taquicardia;
• dolor abdominal;
• vómitos;
• náuseas;
• dispepsia;
• hepatitis;
• colestasis (alteración del flujo biliar);
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea, urticaria, exantema generalizado;
• alteraciones menstruales;
• edema (acumulación de líquido en los tejidos);
• debilidad extrema (astenia).

Muy raros: (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• alteraciones de la sensibilidad;
• eccema, dermatitis;
• dismenorrea.

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de peso;
• aumento del apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Evastix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Evastix

• La sustancia activa del medicamento es ebastina. Cada comprimido orodispersable de 10 mg contiene 10 mg de ebastina. Cada comprimido orodispersable de 20 mg contiene 20 mg de ebastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH-102), manitol, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de menta piperita.

Aspecto del medicamento Evastix y contenido del envase
Comprimido orodispersable.
Evastix, 10 mg, comprimidos orodispersables: [tamaño: 6,7 mm]
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción grabada
«E 10» en un lado y lisos en el otro.
Evastix, 20 mg, comprimidos orodispersables: [tamaño: 9,2 mm]
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción grabada
«E 20» en un lado y lisos en el otro.
El medicamento Evastix se presenta en blísters empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de envases: 10, 20, 30, 50 y 90 comprimidos orodispersables.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
teléfono: +48 22 311 20 00

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible
Países Bajos: Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Polonia: Evastix
Portugal: Ebastina Generis
España: Ebastina Aurovitas 10 mg / 20 mg comprimidos bucodispersables EFG