Evastix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Evastix, 10 mg, compresse orodispersibili
Evastix, 20 mg, compresse orodispersibili
Ebastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Evastix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Evastix
3. Come prendere Evastix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Evastix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Evastix e a cosa serve

L’ebastina è un antistaminico che aiuta ad alleviare i sintomi di allergia, come starnuti,
rinorrea, lacrimazione e eruzioni cutanee pruriginose.
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, Evastix è utilizzato per alleviare i sintomi
della rinite allergica stagionale (rinite pollinica) e della rinite allergica perenne, inclusa la congiuntivite allergica.
Negli adulti di età superiore ai 18 anni, Evastix 10 mg è inoltre utilizzato per alleviare il prurito e limitare lo sviluppo di vesciche nell’orticaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Evastix

Quando non deve essere usato il medicinale Evastix:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’ebastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Evastix, è necessario consultare il medico se:

• il paziente ha livelli bassi di potassio nel sangue;
• al paziente è stata diagnosticata un’aritmia cardiaca (nota come allungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma), che può verificarsi in determinate malattie cardiache;
• il paziente assume alcuni antibiotici (antibiotici macrolidi, come l’eritromicina) o medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (antimicotici, come il chetoconazolo e l’itraconazolo): vedere “Evastix e altri medicinali” di seguito;
• il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in bambini di età pari o superiore a 12 anni. Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia nell’utilizzo in questa fascia d’età.
Evastix e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Evastix può influenzare l’effetto di altri medicinali o alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Evastix, quando contengono i seguenti principi attivi:

• chetoconazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• eritromicina, claritromicina o josamicina (antibiotici);
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi).

Non sono state osservate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcol.
Effetto sui risultati dei test diagnostici
Il medicinale Evastix può influenzare i risultati dei test cutanei allergici; pertanto, tali test non devono essere eseguiti entro 5-7 giorni dal termine del trattamento.
Evastix e alimenti e bevande
Il medicinale Evastix può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza attuale riguardo agli effetti sulla sicurezza del feto umano è limitata. Per tale motivo, durante la gravidanza, Evastix deve essere assunto solo se il medico ritiene che i benefici attesi superino i possibili rischi derivanti dal suo utilizzo.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza.
Non deve essere usato il medicinale Evastix nelle donne che allattano al seno, poiché non è stato stabilito se il principio attivo passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte dei pazienti che assumono il medicinale Evastix può guidare veicoli o svolgere altre attività che richiedono prontezza di riflessi. Tuttavia, come per ogni medicinale, è necessario verificare la propria reazione individuale a Evastix prima di guidare veicoli o svolgere attività complesse, poiché alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o vertigini.
Componenti non attivi:
Evastix 10 mg compresse orodispersibili contiene 2,5 mg di aspartame per compressa.
Evastix 20 mg compresse orodispersibili contiene 5 mg di aspartame per compressa.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come prendere il medicinale Evastix

Il medicinale Evastix deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale è la seguente:

Indicazione | Età | Dose
Alergia con infiammazione della mucosa nasale | Bambini di età pari o superiore a 12 anni e adulti | Una compressa di Evastix 10 mg (10 mg di ebastina) una volta al giorno
Sintomi gravi | Due compresse di Evastix 10 mg oppure una compressa di Evastix 20 mg (20 mg di ebastina) una volta al giorno
Orticaria | Adulti di età superiore a 18 anni | Una compressa di Evastix 10 mg (10 mg di ebastina) una volta al giorno

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Non esistono esperienze sull'uso di dosi superiori a 10 mg nei pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica; pertanto, nei suddetti pazienti non si deve superare la dose di 10 mg.

La compressa deve essere posta sulla lingua, dove si scioglie in pochi secondi: non è necessaria acqua né altro liquido.
Il medicinale Evastix può essere assunto indipendentemente dai pasti.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Evastix sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
Il medico deciderà la durata del trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Evastix
Non esiste un antidoto specifico per la sostanza attiva, l'ebastina.
Se si sospetta un sovradosaggio con Evastix, informare immediatamente il medico.
A seconda della gravità dell'intossicazione, il medico inizierà un trattamento adeguato (monitoraggio delle funzioni vitali essenziali, compresa l'esecuzione di un ECG per almeno 24 ore, terapia sintomatica e lavanda gastrica), se necessario.

Dimenticanza di una dose di Evastix
In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose aggiuntiva per recuperare quella dimenticata, ma assumere la dose successiva al momento previsto, proseguendo il trattamento come indicato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Evastix e contattare immediatamente il medico o recarsi
in ospedale se il paziente presenta:

• prurito, orticaria e gonfiore del viso, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione. Si tratta di sintomi di reazioni di ipersensibilità, come anafilassi e angioedema indotti dal medicinale Evastix, che sono effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea.

Frequenti: (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• sonnolenza;
• secchezza della bocca.

Non molto frequenti: (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• epistassi;
• dolore alla gola (faringite);
• secrezione nasale (rinite).

Rari: (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema);
• irrequietezza;
• insonnia;
• sonnolenza;
• capogiri;
• riduzione della sensibilità;
• alterazioni del gusto;
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare);
• aumento della frequenza cardiaca;
• dolore addominale;
• vomito;
• nausea;
• dispepsia;
• epatite;
• colestasi (alterato flusso della bile);
• alterazioni nei test di funzionalità epatica;
• eruzioni cutanee, orticaria, eruzione diffusa;
• alterazioni del ciclo mestruale;
• edema (accumulo di liquido nei tessuti);
• debolezza estrema (astenia).

Molto rari: (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• disturbi della sensibilità;
• eczema, dermatite;
• dolori mestruali.

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento di peso;
• aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Evastix

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Evastix

• La sostanza attiva è ebastina. Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 10 mg di ebastina. Ogni compressa orodispersibile da 20 mg contiene 20 mg di ebastina.
• Altri componenti: cellulosa microcristallina (PH-102), mannitolo, crospovidone (tipo A), aspartame (E 951), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma di menta piperita.

Aspetto del medicinale Evastix e contenuto della confezione
Compressa orodispersibile.
Evastix, 10 mg, compresse orodispersibili: [dimensione: 6,7 mm]
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, con impresso il codice
„E 10” su un lato e liscio sull'altro lato.
Evastix, 20 mg, compresse orodispersibili: [dimensione: 9,2 mm]
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, non rivestite, con impresso il codice
„E 20” su un lato e liscio sull'altro lato.
Il medicinale Evastix è disponibile in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 10, 20, 30, 50 e 90 compresse orodispersibili.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
tel. +48 22 311 20 00
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible
Olanda: Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Polonia: Evastix
Portogallo: Ebastina Generis
Spagna: Ebastina Aurovitas 10 mg / 20 mg comprimidos bucodispersables EFG