Эrlотиниб sun: подробная информация

NL/H/4092/001-003/IA/003

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Эрлотиниб САН, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эрлотиниб САН, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эрлотиниб САН, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Erlotinibum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо вопросы.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эрлотиниб САН и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эрлотиниб САН
Как применять лекарственное средство Эрлотиниб САН
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Эрлотиниб САН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эрлотиниб САН и для чего оно применяется

Эрлотиниб САН содержит активное вещество — эрлотиниб. Эрлотиниб САН — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака путём подавления активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (англ. epidermal growth factor receptor — EGFR). Данный белок участвует в процессе роста и распространения опухолевых клеток.
Эрлотиниб САН предназначен для применения у взрослых пациентов. Это лекарственное средство может назначаться пациентам с немелкоклеточным раком лёгкого на поздней стадии. Оно может применяться в качестве терапии первой линии или при сохранении прогрессирования заболевания после первой линии химиотерапии, при условии наличия у опухолевых клеток специфических мутаций EGFR.
Лекарственное средство Эрлотиниб САН также может применяться в тех случаях, когда предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессирование заболевания.
Кроме того, это лекарственное средство может назначаться в комбинации с другим препаратом — гемцитабином — пациентам с метастатическим раком поджелудочной железы.

2. Информация, важная перед применением препарата Эрлотиниб САН

Когда не следует применять препарат Эрлотиниб САН

если у пациента имеется повышенная чувствительность к эрлотинибу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Эрлотиниб САН необходимо проконсультироваться с врачом:

если пациент принимает другие лекарственные средства, которые могут повышать или понижать концентрацию эрлотиниба в крови или влиять на его действие (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты,
NL/H/4092/001-003/IA/003
рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой продырявленный или ингибиторы протеасом).
В некоторых случаях эти препараты могут снижать эффективность или усиливать выраженность нежелательных реакций препарата Эрлотиниб САН, и тогда врач может изменить терапию. Врач может порекомендовать воздержаться от применения указанных препаратов во время лечения препаратом Эрлотиниб САН.
если пациент принимает антикоагулянты (препараты, помогающие предотвратить образование тромбов, например, варфарин). Препарат Эрлотиниб САН может увеличивать склонность к кровотечениям. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, который должен регулярно проводить контрольные анализы крови.
если пациент принимает статины (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови), препарат Эрлотиниб САН может увеличивать риск миопатии, вызванной статинами, которая в редких случаях может привести к распаду мышечной ткани (рабдомиолизу) и повреждению почек.
если пациент пользуется контактными линзами и (или) ранее у него наблюдались заболевания глаз, такие как тяжелая форма сухости глаз, воспаление переднего отдела глаза (роговицы) или язвы переднего отдела глаза.

См. также ниже раздел «Эрлотиниб САН и другие лекарственные средства».
Пациент должен сообщить врачу:

о возникновении внезапных затруднений дыхания, сопровождающихся кашлем или повышением температуры тела, поскольку может потребоваться применение других препаратов и прекращение лечения препаратом Эрлотиниб САН;
о возникновении диареи, поскольку может потребоваться применение противодиарейного средства (например, лоперамида);
немедленно — о возникновении тяжелой или упорной диареи, тошноты, потери аппетита или рвоты, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Эрлотиниб САН и лечение в стационаре;
если ранее у пациента были проблемы с печенью. Эрлотиниб может вызывать тяжелые нарушения функции печени, и в некоторых случаях это может привести к летальному исходу. Врач может проводить анализы крови во время лечения этим препаратом, чтобы контролировать функцию печени;
если возникает сильная боль в животе, усиленное образование пузырей на коже или шелушение кожи. Может потребоваться временная приостановка или полное прекращение лечения;
если возникает острое или ухудшающееся покраснение и боль в глазу, усиленное слезотечение, нечеткость зрения и (или) повышенная чувствительность к свету, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. ниже: «Возможные нежелательные реакции»);
если пациент одновременно принимает статины и у него возникает боль в мышцах неизвестной этиологии, повышенная чувствительность, слабость или судороги мышц. В таких случаях врач может временно приостановить лечение или полностью прекратить его.

См. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».
Заболевания печени или почек
Неизвестно, может ли действие препарата Эрлотиниб САН изменяться при нарушении функции печени или почек. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или тяжелыми заболеваниями почек.
Нарушения конъюгации с глюкуроновой кислотой, такие как синдром Жильбера
Врач должен соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями конъюгации с глюкуроновой кислотой, например, у пациентов с синдромом Жильбера.
Курение табака
Пациентам, получающим препарат Эрлотиниб САН, рекомендуется прекратить курение сигарет, поскольку курение может привести к снижению концентрации этого препарата в крови.
Дети и подростки
Препарат Эрлотиниб САН не изучался у пациентов в возрасте до 18 лет. Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется.
NL/H/4092/001-003/IA/003
Эрлотиниб САН и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Эрлотиниб САН и прием пищи и напитков
Не следует принимать этот препарат во время еды. См. также пункт 3 «Как применять препарат Эрлотиниб САН».
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует избегать наступления беременности во время лечения препаратом Эрлотиниб САН. Пациентки, способные к зачатию, должны применять надежные методы контрацепции во время лечения и как минимум в течение 2 недель после приема последней таблетки.
Если беременность наступила во время лечения препаратом Эрлотиниб САН, пациентка должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение о возможности продолжения терапии.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Эрлотиниб САН и как минимум в течение 2 недель после приема последней таблетки.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Эрлотиниб САН не изучался с точки зрения влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Очень маловероятно, что лечение этим препаратом может неблагоприятно повлиять на способность к вождению и управлению механизмами.
Препарат Эрлотиниб САН содержит сахар под названием лактоза-моногидрат.
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата Эрлотиниб САН он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Erlotinib SUN

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
снова обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Erlotinib SUN принимается внутрь.
Таблетку следует принимать за не менее чем на 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Обычно применяемая доза лекарства Erlotinib SUN — одна таблетка 150 мг в сутки у пациентов с
немелкоклеточным раком лёгкого.
При метастатическом раке поджелудочной железы обычно применяют одну таблетку 100 мг лекарства Erlotinib SUN в сутки. Лекарство Erlotinib SUN применяется в комбинации с другим препаратом — гемцитабином.
Врач может назначить постепенное снижение дозы на 50 мг. Для обеспечения различных режимов дозирования лекарство Erlotinib SUN выпускается в таблетках по 25 мг, 100 мг и 150 мг.
Применение дозы лекарства Erlotinib SUN, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут усилиться побочные эффекты, и врач может отменить приём препарата.
Пропуск приёма лекарства Erlotinib SUN
Если была пропущена одна или несколько доз лекарства Erlotinib SUN, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенных таблеток.
NL/H/4092/001-003/IA/003
Прекращение приёма лекарства Erlotinib SUN
Важно принимать лекарство Erlotinib SUN ежедневно в течение всего срока, назначенного врачом.
При возникновении сомнений относительно применения препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. В некоторых случаях врач может уменьшить дозу препарата Эрлотиниб САН или полностью прекратить лечение этим препаратом:

диарея и рвота (очень часто: наблюдаются у более чем 1 пациента из 10). Стойкая и тяжелая диарея может привести к снижению уровня калия в крови и нарушению функции почек, особенно если пациент одновременно получает химиотерапию другого вида. При усилении или стойкости диареи необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться госпитализация.
раздражение глаз, вызванное конъюнктивитом или кератоконъюнктивитом (очень часто: у более чем 1 пациента из 10), а также кератит (часто: у менее чем 1 пациента из 10).
воспаление легочной ткани, называемое интерстициальным заболеванием лёгких (нечасто у пациентов из европейской популяции; часто у пациентов из японской популяции: у менее чем 1 пациента из 100 в европейской популяции и у 1 пациента из 10 в японской популяции). Это заболевание может также быть связано с естественным прогрессированием основного заболевания, и в некоторых случаях может привести к летальному исходу. При появлении симптомов, таких как внезапная одышка, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку это может быть признаком данного заболевания. Врач может принять решение о полном прекращении приёма препарата Эрлотиниб САН.
перфорации желудочно-кишечного тракта (нечасто: у менее чем 1 пациента из 100). Следует сообщить врачу, если возник сильный болевой синдром в животе. Также необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее были язвенная болезнь желудка или болезнь Крона, поскольку наличие этих заболеваний может повышать риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
в редких случаях наблюдалось воспаление печени (может возникать у менее чем 1 из 1000 человек). Симптомы могут включать общее недомогание, с или без возможной желтухи (пожелтение кожи и глаз), тёмный цвет мочи, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность, которая может привести к смерти. Если анализы крови указывают на тяжёлые нарушения функции печени, врач может рекомендовать прекратить лечение.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются у более чем 1 пациента из 10):

сыпь, которая может появиться или усилиться на коже, подвергшейся воздействию солнечного излучения. Пациентам, подвергающимся воздействию солнечного света, рекомендуется использовать защитную одежду и (или) солнцезащитные кремы (например, содержащие минеральные фильтры).
инфекции;
потеря аппетита, снижение массы тела;
депрессия;
головная боль, нарушения кожной чувствительности или онемение конечностей;
затруднённое дыхание, кашель;
тошнота;
раздражение полости рта;
боль в животе, диспепсия, метеоризм;
отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
зуд, сухость кожи и выпадение волос;
усталость, лихорадка, озноб.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 пациента из 10):
NL/H/4092/001-003/IA/003

носовые кровотечения;
кровотечение из желудка или кишечника;
воспалительные реакции вокруг ногтей;
фолликулит;
акне;
трещины кожи;
почечная недостаточность (при применении этого препарата вне зарегистрированных показаний в комбинации с химиотерапией).

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 пациента из 100):

изменения ресниц;
чрезмерное оволосение тела и лица по мужскому типу;
изменения бровей;
ломкие и слабые ногти.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 пациента из 1000):

покраснение или боль в ладонях или подошвах стоп (синдром ладонно-подошевой эритродизестезии).

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются у менее чем 1 пациента из 10 000):

случаи язвы или перфорации роговицы;
тяжёлое появление волдырей на коже или шелушение кожи (напоминающее синдром Стивенса-Джонсона);
воспаление радужной оболочки глаза.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эрлотиниб САН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на блистере и картонной
упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии обозначен как Lot.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эрлотиниб САН:
NL/H/4092/001-003/IA/003

действующим веществом лекарства является эрлотиниб. Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 25 мг, 100 мг или 150 мг эрлотиниба (в виде гидрохлорида эрлотиниба) в зависимости от дозировки;
прочие компоненты лекарства: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), натрия лаурилсульфат, стеарат магния; оболочка таблетки: Опадрай Уайт (YS-1-7040) — гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, тальк.

Как выглядит лекарство Эрлотиниб САН и что входит в упаковку:
Лекарство Эрлотиниб САН 25 мг — это белые или почти белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 6,18 мм, с тиснением «RL» на одной стороне и «11» — на другой.
Лекарство Эрлотиниб САН 100 мг — это белые или почти белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 9,63 мм, с тиснением «RL» на одной стороне и «12» — на другой.
Лекарство Эрлотиниб САН 150 мг — это белые или почти белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 11,2 мм, с тиснением «RL» на одной стороне и «13» — на другой.

Упаковки:
блистеры
30 (3 x 10) таблеток в блистерах ОРА/алюминий/HDPE/ПЭ + влагопоглотитель/HDPE/ПЭ/алюминий.
бутылка
30 таблеток в бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защитной крышкой, предотвращающей доступ детей, и содержащей влагопоглотитель (кремнеземистый гель).

Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель / Импортёр:
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Нидерланды
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Румыния

Для получения информации о наименованиях лекарственного средства в других странах Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения.