Erlotinib Sun

NL/H/4092/001-003/IA/003

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Erlotinib SUN, 25 mg, compresse rivestite
Erlotinib SUN, 100 mg, compresse rivestite
Erlotinib SUN, 150 mg, compresse rivestite
Erlotinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Erlotinib SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib SUN
3. Come prendere Erlotinib SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erlotinib SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Erlotinib SUN e a cosa serve

Erlotinib SUN contiene il principio attivo erlotinib. Erlotinib SUN è un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro inibendo l'attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (in inglese epidermal growth factor receptor - EGFR). Tale proteina è coinvolta nel processo di crescita e diffusione delle cellule tumorali.
Erlotinib SUN è indicato negli adulti. Questo medicinale può essere prescritto a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. Può essere utilizzato come trattamento di prima linea o quando la malattia, dopo una chemioterapia di prima linea, non ha subito sostanziali cambiamenti, a condizione che le cellule tumorali presentino specifiche mutazioni di EGFR.
Il medicinale Erlotinib SUN può essere inoltre utilizzato quando le precedenti terapie chemioterapiche non sono riuscite a bloccare il progresso della malattia.
Questo medicinale può essere prescritto anche in associazione con un altro farmaco chiamato gemcitabina a pazienti affetti da cancro del pancreas con metastasi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Erlotinib SUN

Quando non usare Erlotinib SUN

• se il paziente è allergico all’erlotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Erlotinib SUN, parli con il medico:

• se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare o ridurre la concentrazione di erlotinib nel sangue o influenzarne l’effetto (ad esempio antifungini come il chetocanazolo, inibitori della proteasi, eritromicina, claritromicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturici,

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rifampicina, ciprofloxacina, omeprazolo, ranitidina, l’erba di San Giovanni o inibitori del proteasoma).
In alcuni casi, questi medicinali possono ridurre l’efficacia o aumentare la gravità degli effetti indesiderati di Erlotinib SUN e il medico potrebbe dover modificare la terapia. Il medico potrebbe consigliare di evitare l’uso di questi medicinali durante il trattamento con Erlotinib SUN.

• se il paziente assume anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli nel sangue, ad esempio la warfarina). Erlotinib SUN può aumentare la tendenza al sanguinamento. In questi casi, è necessario rivolgersi al medico, il quale dovrà effettuare regolarmente esami del sangue di controllo.
• se il paziente assume statine (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), Erlotinib SUN può aumentare il rischio di malattia muscolare indotta dalle statine, che in rari casi può portare al disfacimento muscolare (rabdomiolisi), causando danni renali.
• se il paziente usa lenti a contatto e/o ha precedentemente sofferto di disturbi agli occhi, come grave secchezza oculare, infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere della parte anteriore dell’occhio.

Vedere anche più avanti “Erlotinib SUN e altri medicinali”.
Il paziente deve informare il medico:

• se insorgono improvvisamente difficoltà respiratorie accompagnate da tosse o febbre, poiché potrebbe essere necessario assumere altri medicinali e interrompere temporaneamente il trattamento con Erlotinib SUN;
• se insorge diarrea, poiché potrebbe essere necessario assumere un medicinale antidiarroico (ad esempio la loperamide);
• immediatamente, se si manifesta diarrea grave o persistente, nausea, perdita di appetito o vomito, poiché potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Erlotinib SUN e potrebbe rendersi necessario il ricovero in ospedale;
• se in passato ha avuto problemi al fegato. L’erlotinib può causare gravi problemi epatici, alcuni dei quali possono essere fatali. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue durante il trattamento per monitorare il corretto funzionamento del fegato;
• se insorge un forte dolore addominale, comparsa intensa di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento;
• se insorgono arrossamento acuto o peggiorante, dolore all’occhio, aumento della lacrimazione, vista offuscata e/o ipersensibilità alla luce, deve immediatamente informare il medico o l’infermiere, poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente (vedere più avanti: “Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente assume contemporaneamente statine e sviluppa dolore muscolare di origine sconosciuta, ipersensibilità, debolezza o crampi muscolari. In questi casi, il medico potrebbe sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento.

Vedere anche il punto 4 “Effetti indesiderati possibili”.
Malattia epatica o renale
Non è noto se l’effetto di Erlotinib SUN possa essere alterato in caso di alterata funzionalità epatica o renale. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave malattia epatica o grave malattia renale.
Disturbi della coniugazione con acido glucuronico, come la sindrome di Gilbert
Il medico deve usare cautela nei pazienti con disturbi della coniugazione con acido glucuronico, ad esempio nei pazienti con sindrome di Gilbert.
Fumatori
Ai pazienti in trattamento con Erlotinib SUN si raccomanda di smettere di fumare, poiché il fumo può ridurre la concentrazione di questo medicinale nel sangue.
Bambini e adolescenti
Erlotinib SUN non è stato studiato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. L’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
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Erlotinib SUN e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Erlotinib SUN con cibi e bevande
Non assuma questo medicinale con i pasti. Vedere anche il punto 3 “Come prendere Erlotinib SUN”.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con Erlotinib SUN. Le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Erlotinib SUN, deve immediatamente informare il medico curante, il quale deciderà se continuare o meno il trattamento.
Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Erlotinib SUN e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti di Erlotinib SUN sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. È molto improbabile che questo trattamento influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Erlotinib SUN contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio monoidrato.
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Erlotinib SUN.

3. Come prendere il medicinale Erlotinib SUN

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Erlotinib SUN deve essere assunto per via orale.
La compressa deve essere assunta almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
La dose normalmente utilizzata di Erlotinib SUN è di una compressa da 150 mg al giorno nei pazienti
affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Nel carcinoma del pancreas metastatico, la dose normalmente utilizzata è di una compressa da 100 mg
di Erlotinib SUN al giorno. Erlotinib SUN viene somministrato in associazione con un altro medicinale –
gemcitabina.
Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di 50 mg. Per consentire diversi schemi di
posologia, Erlotinib SUN è disponibile in compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erlotinib SUN
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati più gravi e il medico potrebbe interrompere il trattamento.
Dimenticanza di una dose di Erlotinib SUN
In caso di dimenticanza di una o più dosi di Erlotinib SUN, è necessario contattare il medico o il
farmacista il più rapidamente possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.
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Interruzione del trattamento con Erlotinib SUN
È importante assumere Erlotinib SUN ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario contattare
il medico curante il più rapidamente possibile. In alcuni casi, il medico potrebbe ridurre il dosaggio
del medicinale Erlotinib SUN o interrompere il trattamento con questo medicinale:

• diarrea e vomito (molto comune: riguarda più di 1 paziente su 10). Una diarrea persistente e grave può portare a una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue e a disturbi della funzionalità renale, specialmente se il paziente riceve contemporaneamente una chemioterapia di altro tipo. In caso di diarrea più intensa o persistente, è necessario contattare immediatamente il medico curante, poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento in ospedale.
• irritazione oculare dovuta a infiammazione della congiuntiva o della cornea e della congiuntiva (molto comune: riguarda più di 1 paziente su 10) e infiammazione della cornea (comune: riguarda meno di 1 paziente su 10).
• irritazione del tessuto polmonare, denominata malattia polmonare interstiziale (non comune nei pazienti della popolazione europea; frequente nei pazienti della popolazione giapponese: riguarda meno di 1 paziente su 100 della popolazione europea e 1 paziente su 10 della popolazione giapponese). Tale malattia può essere anche associata al decorso naturale della patologia di base e in alcuni casi può portare al decesso. In caso di comparsa di sintomi come difficoltà respiratorie improvvise accompagnate da tosse o febbre, è necessario contattare immediatamente il medico curante, poiché potrebbero essere segni di questa malattia. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Erlotinib SUN.
• perforazioni del tratto gastrointestinale (non comune: riguarda meno di 1 paziente su 100). È necessario informare il medico in caso di forte dolore addominale. È inoltre necessario informare il medico se il paziente ha mai sofferto di ulcere peptiche o di malattia da diverticoli, poiché la presenza di queste patologie può aumentare il rischio di perforazione del tratto gastrointestinale.
• in rari casi è stata osservata epatite (può riguardare fino a 1 persona su 1000). I sintomi possono includere malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e dolore addominale. In rari casi è stata osservata insufficienza epatica, che può portare al decesso. Se gli esami del sangue indicano gravi alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 paziente su 10):

• eruzioni cutanee, che possono comparire o peggiorare sulla pelle esposta alla radiazione solare. Ai pazienti esposti alla radiazione solare può essere raccomandato l'uso di abbigliamento protettivo e (o) creme solari (ad esempio contenenti minerali).
• infezioni;
• perdita di appetito, riduzione del peso corporeo;
• depressione;
• cefalea, disturbi della sensibilità cutanea o formicolio agli arti;
• difficoltà respiratorie, tosse;
• nausea;
• irritazione della bocca;
• dolore addominale, dispepsia, gonfiore;
• alterazioni degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica;
• prurito, secchezza della pelle e perdita dei capelli;
• affaticamento, febbre, brividi.

Effetti indesiderati comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10):
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• sanguinamento dal naso;
• sanguinamento gastrico o intestinale;
• reazioni infiammatorie intorno alle unghie;
• follicolite;
• acne;
• screpolature della pelle;
• insufficienza renale (quando questo medicinale viene assunto al di fuori delle indicazioni registrate in associazione con chemioterapia).

Effetti indesiderati non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100):

• alterazioni delle ciglia;
• eccessiva crescita dei peli corporei e del viso di tipo maschile;
• alterazioni delle sopracciglia;
• unghie fragili e molli.

Effetti indesiderati rari (riguardano meno di 1 paziente su 1 000):

• arrossamento o dolore delle mani o delle piante dei piedi (sindrome mani-piedi eritrodisestesica).

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10 000):

• casi di ulcera o perforazione della cornea;
• comparsa intensa di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea (simile al sindrome di Stevens-Johnson);
• infiammazione della parte colorata dell'occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erlotinib SUN

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sul blister e sulla
confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è indicato come Lot.
Il medicinale non richiede particolari misure di precauzione durante la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erlotinib SUN:
NL/H/4092/001-003/IA/003

• il principio attivo è erlotinib. Ciascuna compressa rivestita contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg di erlotinib (sotto forma di cloridrato di erlotinib), a seconda della forza.
• gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), laurilsolfato sodico, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Opadry White (YS-1-7040) ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, talco.

Aspetto del medicinale Erlotinib SUN e contenuto della confezione:
Erlotinib SUN 25 mg è una compressa rivestita rotonda bianca o bianco-giallastra, con un diametro di 6,18 mm, con impresso su un lato "RL" e "11" sull'altro lato.
Erlotinib SUN 100 mg è una compressa rivestita rotonda bianca o bianco-giallastra, con un diametro di 9,63 mm, con impresso su un lato "RL" e "12" sull'altro lato.
Erlotinib SUN 150 mg è una compressa rivestita rotonda bianca o bianco-giallastra, con un diametro di 11,2 mm, con impresso su un lato "RL" e "13" sull'altro lato.
Confezioni:
blister
30 (3 x 10) compresse in blister OPA/Alluminio/HDPE/PE + disidratante/HDPE/PE/Alluminio.
flacone
30 compresse in un flacone in HDPE con tappo di sicurezza a prova di bambino e contenente un agente disidratante (gel di silice).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Produttore / Importatore
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania
Per informazioni sui nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.