Erlotinib Sun

NL/H/4092/001-003/IA/003

Prospecto: Información para el usuario

Erlotinib SUN, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Erlotinib SUN, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Erlotinib SUN, 150 mg, comprimidos recubiertos con película
Erlotinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Erlotinib SUN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Erlotinib SUN
3. Cómo tomar Erlotinib SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erlotinib SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erlotinib SUN y para qué se utiliza

Erlotinib SUN contiene la sustancia activa erlotinib. Erlotinib SUN es un medicamento utilizado en el
tratamiento del cáncer al inhibir la actividad de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (en inglés, epidermal growth factor receptor - EGFR). Esta proteína participa en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Erlotinib SUN está indicado en pacientes adultos. Este medicamento puede recetarse a pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico en estadio avanzado. Puede utilizarse como tratamiento de primera línea o cuando la enfermedad, tras la quimioterapia de primera línea, permanece esencialmente sin cambios, siempre que las células tumorales presenten mutaciones EGFR específicas.
Asimismo, Erlotinib SUN puede administrarse cuando la quimioterapia previa no ha logrado detener la progresión de la enfermedad.
Este medicamento también puede recetarse junto con otro fármaco llamado gemcitabina a pacientes con cáncer de páncreas metastásico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Erlotinib SUN

Cuándo no debe utilizarse Erlotinib SUN

• si el paciente es alérgico a erlotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Erlotinib SUN, debe hablar con su médico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan aumentar o disminuir la concentración de erlotinib en sangre o que puedan influir en su acción (por ejemplo, medicamentos antifúngicos como ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos,
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  rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, hierba de San Juan o inhibidores del proteasoma).
  En algunos casos, estos medicamentos pueden reducir la eficacia o aumentar la intensidad de los efectos adversos de Erlotinib SUN, por lo que el médico podría modificar el tratamiento. El médico podría recomendar
  dejar de utilizar estos medicamentos durante el tratamiento con Erlotinib SUN.

• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, por ejemplo, warfarina). Erlotinib SUN puede aumentar la tendencia al sangrado. En tales casos, debe consultarse al médico, quien deberá realizar periódicamente análisis de sangre de control.

• si el paciente está tomando estatinas (medicamentos utilizados para reducir el nivel de colesterol en sangre), ya que Erlotinib SUN podría aumentar el riesgo de enfermedad muscular inducida por estatinas, que en casos raros puede provocar destrucción muscular (rabdomiólisis), causando daño renal.

• si el paciente utiliza lentes de contacto y/o ha tenido anteriormente problemas oculares, como una forma grave de ojo seco, inflamación de la parte anterior del ojo (córnea) o úlceras en la parte anterior del ojo.

Véase también más adelante: «Erlotinib SUN y otros medicamentos».
El paciente debe informar al médico:

• si aparecen dificultades respiratorias repentinas acompañadas de tos o fiebre, ya que podría ser necesario utilizar otros medicamentos y suspender temporalmente el tratamiento con Erlotinib SUN;
• si aparece diarrea, ya que podría ser necesario utilizar un medicamento antidiarreico (por ejemplo, loperamida);
• inmediatamente, si aparece diarrea grave o persistente, náuseas, pérdida de apetito o vómitos, ya que podría ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con Erlotinib SUN y podría requerirse tratamiento hospitalario;
• si ha tenido problemas hepáticos en algún momento. El erlotinib puede provocar problemas hepáticos graves, y algunos casos pueden ser mortales. El médico podría realizar análisis de sangre durante el tratamiento con este medicamento para controlar si el hígado funciona correctamente;
• si aparece dolor abdominal intenso, formación excesiva de ampollas en la piel o descamación cutánea. Podría ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento o suspenderlo definitivamente;
• si aparece enrojecimiento agudo o empeoramiento del dolor ocular, lagrimeo excesivo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, debe informar inmediatamente al médico o enfermero, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente (véase más adelante: «Posibles efectos adversos»);
• si el paciente está tomando también estatinas y presenta dolor muscular de causa desconocida, hipersensibilidad, debilidad o calambres musculares. En tales casos, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento o interrumpirlo definitivamente.

Véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos».
Enfermedad hepática o renal
No se sabe si la acción de Erlotinib SUN puede verse alterada en caso de disfunción hepática o renal. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave.
Alteraciones del conjugado con ácido glucurónico, como el síndrome de Gilbert
El médico debe tener precaución en pacientes con alteraciones del conjugado con ácido glucurónico, por ejemplo, en pacientes con síndrome de Gilbert.
Fumadores
Se recomienda a los pacientes que reciben Erlotinib SUN que dejen de fumar, ya que el tabaquismo puede provocar una disminución de la concentración de este medicamento en sangre.
Niños y adolescentes
Erlotinib SUN no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
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Erlotinib SUN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Erlotinib SUN con alimentos y bebidas
No tome este medicamento con alimentos. Véase también el apartado 3 «Cómo utilizar Erlotinib SUN».
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Erlotinib SUN. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos durante 2 semanas después de tomar la última tableta.
Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con Erlotinib SUN, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá si el tratamiento puede continuar.
Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento con Erlotinib SUN ni durante al menos 2 semanas después de tomar la última tableta.
Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Erlotinib SUN sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Es muy poco probable que este tratamiento influya negativamente en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Erlotinib SUN contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Erlotinib SUN.

3. Cómo utilizar el medicamento Erlotinib SUN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Erlotinib SUN debe administrarse por vía oral.
La tableta debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o al menos dos horas
después de las comidas.
La dosis habitual de Erlotinib SUN es de una tableta de 150 mg al día en pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico.
En el cáncer de páncreas metastásico, la dosis habitual es de una tableta de 100 mg de
Erlotinib SUN al día. Erlotinib SUN se administra en combinación con otro medicamento, gemcitabina.
Su médico puede recomendar una reducción progresiva de la dosis en pasos de 50 mg. Con el fin de permitir diferentes esquemas de dosificación, Erlotinib SUN está disponible en tabletas de 25 mg, 100 mg y 150 mg.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Erlotinib SUN
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Pueden intensificarse los efectos adversos y el médico podría suspender el tratamiento.
Olvido de la administración de Erlotinib SUN
Si olvida tomar una o más dosis de Erlotinib SUN, debe ponerse en contacto con su
médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
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Interrupción del tratamiento con Erlotinib SUN
Es importante tomar Erlotinib SUN todos los días, durante el tiempo que su médico le indique.
Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. En algunos casos, el médico puede reducir la dosis del medicamento Erlotinib SUN o interrumpir el tratamiento con este medicamento:

• diarrea y vómitos (muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10). Una diarrea persistente y grave puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre y alteraciones de la función renal, especialmente si el paciente está recibiendo al mismo tiempo quimioterapia de otro tipo. Si aparece una diarrea más intensa o persistente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico responsable, ya que puede ser necesario un tratamiento en el hospital.
• irritación ocular debida a inflamación de la conjuntiva o de la córnea y conjuntiva (muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10) y queratitis (frecuentes: afectan a menos de 1 paciente de cada 10).
• irritación del tejido pulmonar, denominada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en pacientes de población europea; frecuente en pacientes de población japonesa: afecta a menos de 1 paciente de cada 100 en población europea y a 1 paciente de cada 10 en población japonesa). Esta enfermedad también puede estar relacionada con la evolución natural de la enfermedad subyacente y, en algunos casos, puede provocar la muerte. Si aparecen síntomas como dificultad repentina para respirar acompañada de tos o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico responsable, ya que podrían ser signos de esta enfermedad. El médico podría decidir la interrupción definitiva del tratamiento con Erlotinib SUN.
• perforaciones del tracto gastrointestinal (poco frecuentes: afectan a menos de 1 paciente de cada 100). Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal intenso. También debe informar a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad diverticular intestinal en el pasado, ya que la presencia de estas enfermedades puede aumentar el riesgo de perforación del tracto gastrointestinal.
• en casos raros, se ha observado inflamación del hígado (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas). Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En casos raros, se ha observado insuficiencia hepática, que puede provocar la muerte. Si las pruebas de sangre indican alteraciones graves de la función hepática, el médico puede recomendar suspender el tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10):

• erupciones cutáneas, que pueden aparecer o empeorar en la piel expuesta a la radiación solar. A los pacientes expuestos a la radiación solar se les puede recomendar el uso de ropa protectora y/o cremas solares (por ejemplo, que contengan minerales).
• infecciones;
• pérdida de apetito, disminución del peso corporal;
• depresión;
• dolor de cabeza, alteraciones de la sensibilidad cutánea o entumecimiento de las extremidades;
• dificultad para respirar, tos;
• náuseas;
• irritación de la boca;
• dolor abdominal, indigestión, hinchazón;
• resultados anormales en las pruebas de sangre que evalúan la función hepática;
• picor, sequedad de la piel y caída del cabello;
• fatiga, fiebre, escalofríos.

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 10):
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• hemorragia nasal;
• hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestinos);
• reacciones inflamatorias alrededor de las uñas;
• foliculitis;
• acné;
• fisuras en la piel;
• insuficiencia renal (cuando este medicamento se administra fuera de las indicaciones autorizadas en combinación con quimioterapia).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 100):

• cambios en las pestañas;
• hipertricosis corporal y facial de tipo masculino;
• cambios en las cejas;
• uñas frágiles y débiles.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 1000):

• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o plantas de los pies (síndrome mano-pie eritrodisestésico).

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10 000):

• casos de úlcera o perforación de la córnea;
• formación intensa de ampollas en la piel o desprendimiento de la piel (similar al síndrome de Stevens-Johnson);
• inflamación de la parte coloreada del ojo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Erlotinib SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el blíster y en el
envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote viene indicado como Lot.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Erlotinib SUN:
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• La sustancia activa del medicamento es erlotinib. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib), según la presentación.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: Opadry White (YS-1-7040) hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, talco.

Aspecto del medicamento Erlotinib SUN y contenido del envase:
Erlotinib SUN 25 mg son comprimidos recubiertos redondos, blancos o casi blancos, de 6,18 mm de diámetro, con la inscripción "RL" grabada en un lado y "11" en el otro.
Erlotinib SUN 100 mg son comprimidos recubiertos redondos, blancos o casi blancos, de 9,63 mm de diámetro, con la inscripción "RL" grabada en un lado y "12" en el otro.
Erlotinib SUN 150 mg son comprimidos recubiertos redondos, blancos o casi blancos, de 11,2 mm de diámetro, con la inscripción "RL" grabada en un lado y "13" en el otro.

Envases:
Blísters
30 comprimidos (3 x 10) en blísters de OPA/Aluminio/HDPE/PE + agente absorbente de humedad/HDPE/PE/Aluminio.
Frasco
30 comprimidos en frasco de HDPE con tapa de seguridad a prueba de niños y que contiene un agente absorbente de humedad (gel de sílice).

Titular de la autorización de comercialización:
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante / Importador
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Países Bajos
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumanía

Para obtener información sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización.