Эпистатус

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эпистатус, 2,5 мг, раствор для применения в полости рта
Эпистатус, 5 мг, раствор для применения в полости рта
Эпистатус, 7,5 мг, раствор для применения в полости рта
Эпистатус, 10 мг, раствор для применения в полости рта
Мидазолам
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Эпистатус и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Эпистатус
3. Как применять лекарственный препарат Эпистатус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Эпистатус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эпистатус и для чего он применяется

Лекарственный препарат Эпистатус содержит в качестве действующего вещества мидазолам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Эпистатус применяется для прекращения продолжительных острых судорожных приступов у младенцев, маленьких детей, детей и подростков в возрасте от 3 месяцев до 18 лет.
У младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев этот препарат следует применять только в условиях стационара, где возможно проведение мониторинга и имеется доступ к оборудованию для реанимации (дополнительную информацию см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»).
Препарат может применяться родителями или опекунами только в случае, если у ребёнка ранее был диагностирован эпилептический статус. Лечащий пациента врач должен дать родителям или опекунам инструкции о том, как применять препарат Эпистатус, и что делать, если приступ не прекратится (см. также раздел «Как применять лекарственный препарат Эпистатус»).

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Эпистатус

Когда не следует применять препарат Эпистатус

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мидазоламу, другим бензодиазепинам (например, диазепаму или нитразепаму) или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание, называемое миастенией (вызывает ослабление мышц);
• если у пациента имеются значительные трудности с дыханием (препарат Эпистатус может усугубить дыхательные расстройства);
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне (характеризуется частыми остановками дыхания во время сна);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эпистатус необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеется заболевание лёгких, вызывающее проблемы с дыханием, поскольку этот препарат может ухудшить дыхание;
• имеются проблемы с почками, печенью или сердцем;
• применяются другие седативные препараты, и пациент чувствует сильную слабость, усталость и отсутствие энергии, поскольку препарат оказывает влияние на центральную нервную систему (ЦНС);
• пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя или в прошлом имел проблемы с его злоупотреблением (см. пункт «Препарат Эпистатус содержит этанол (спирт)»);
• пациент регулярно принимает лекарства не по медицинским показаниям или в прошлом имел проблемы с их злоупотреблением.

Данный препарат может влиять на память пациента в период после его применения (временная потеря памяти).
Родители или опекуны должны внимательно наблюдать за пациентом после введения препарата. См. также пункт 4 («Возможные побочные действия»).
Поскольку у более младших детей нельзя исключить развитие запоздалых тяжёлых нарушений дыхания (например, замедленного или более слабого дыхания, чем ожидалось), младенцам в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев включительно препарат следует применять исключительно в условиях стационара, где возможно мониторирование жизненных функций и обеспечение доступа к оборудованию для реанимации.
При наличии сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Препарат не следует применять детям младше 3 месяцев, поскольку отсутствует достаточная информация по применению у данной возрастной группы.

Взаимодействие препарата Эпистатус с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. При любых сомнениях, может ли какой-либо из принимаемых препаратов оказать негативное влияние на применение Эпистатуса, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Это очень важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Действие препарата Эпистатус могут усиливать следующие лекарства:

• противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии), например, фенитоин;
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• препараты, применяемые при лечении язв желудка и двенадцатиперстной кишки, например, циметидин, ранитидин и омепразол;
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, например, дилтиазем, верапамил;
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира + ритонавира;
• опиоидные обезболивающие (очень сильные обезболивающие), например, фентанил;
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например, аторвастатин;
• препараты, применяемые при тошноте, например, набилон;
• снотворные препараты (вызывающие сон);
• седативные антидепрессанты (применяемые при лечении депрессии и вызывающие сонливость);
• седативные препараты (вызывающие успокоение пациента);
• анестетики (применяются для облегчения боли);
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Действие препарата Эпистатус могут ослаблять следующие лекарства:

• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• ксантины (применяются при лечении астмы);
• зверобой (растительный препарат). Его применение следует избегать у пациентов, принимающих Эпистатус.

Препарат Эпистатус также может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например, баклофена (вызывая усиленную сонливость). Этот препарат также может подавлять действие некоторых других лекарств, например, леводопы (применяется при лечении болезни Паркинсона).
Одновременное применение препарата Эпистатус и опиоидов (содержащихся в очень сильных обезболивающих, препаратах заместительной терапии и некоторых противокашлевых средствах) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (подавление дыхания), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил применение препарата Эпистатус одновременно с опиоидами, дозу и продолжительность совместного лечения следует ограничить.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Следует рассмотреть возможность информирования близких или родственников о вышеуказанных субъективных и объективных симптомах. При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Эпистатус содержит небольшое количество этанола и поэтому не должен применяться одновременно с дисульфирамом.
Следует обратиться к врачу или фармацевту для получения информации о том, какие препараты следует избегать при применении Эпистатуса.

Медицинские процедуры
Если пациенту будет проводиться ингаляционная анестезия (препараты, вдыхаемые во время дыхания) во время хирургической операции или стоматологического лечения, важно сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимает препарат Эпистатус.

Эпистатус, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма препарата Эпистатус запрещено употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата Эпистатус и вызывать усиленную сонливость.
Во время приёма препарата Эпистатус запрещено употреблять грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок может усиливать успокаивающее действие препарата Эпистатус и вызывать усиленную сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Мидазолам может применяться во время беременности, если это необходимо. Однако частое применение препарата Эпистатус в последние 3 месяца беременности или во время родов может вызвать у ребёнка проблемы, такие как нарушения сердечного ритма, гипотермия (низкая температура тела), слабый сосательный рефлекс, затруднённое дыхание и слабость мышц.

Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Хотя небольшие количества препарата Эпистатус могут проникать в грудное молоко, прерывать грудное вскармливание может и не потребоваться. Врач решит, следует ли пациентке временно прекратить грудное вскармливание после применения препарата Эпистатус.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эпистатус оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Эпистатус может вызывать у пациента сонливость, забывчивость или ослаблять концентрацию и координацию. Такое действие может нарушать выполнение привычных действий, таких как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или управление механизмами. После применения этого препарата пациент не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или управлять механизмами до полного восстановления способности к этим действиям.
При необходимости получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Эпистатус содержит мальтитол
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Эпистатус содержит этанол (спирт)
Эпистатус 2,5 мг, раствор для приёма внутрь
Этот препарат содержит 49 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Эпистатус 5 мг, раствор для приёма внутрь
Этот препарат содержит 99 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.
Эпистатус 7,5 мг, раствор для приёма внутрь
Этот препарат содержит 148 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 4 мл пива или 2 мл вина.
Эпистатус 10 мг, раствор для приёма внутрь
Этот препарат содержит 197 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Препарат Эпистатус содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эпистатус

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечащий пациента врач должен дать родителям или опекунам инструкции о том, как применять лекарство Эпистатус, и что делать, если приступ не прекратится.
Лекарство Эпистатус предназначено исключительно для применения на слизистую оболочку полости рта, что означает, что его можно применять только в полости рта.
При введении препарата необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать риска удушения пациента.
В зависимости от возраста ребёнка, ему будут назначены следующие дозы из упаковки с этикеткой определённого цвета:

Доза составляет полное содержимое одной пероральной шприц-дозатора. Не следует вводить более одной дозы без предварительной консультации врача.

У младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев лечение должно проводиться исключительно в условиях стационара, где возможен мониторинг состояния и имеется доступ к оборудованию для реанимации.

После введения препарата Вольтарен пациенты должны оставаться под наблюдением сопровождающего, который должен находиться рядом с пациентом.

Запрещается внутривенное или внутримышечное введение препарата Вольтарен. Нельзя устанавливать иглу на шприц.

Подготовка препарата к применению

Если у пациента возник приступ эпилепсии, необходимо позволить телу свободно двигаться, не пытаясь сдерживать движения пациента. Пациента следует перемещать только в том случае, если он находится в опасности из-за окружающих предметов или препятствий, например, если пациент находится рядом с проезжей частью, открытым водоемом, горячими приборами на кухне, огнем или острыми предметами.

Необходимо защитить голову пациента чем-то мягким, например, подушкой или коленом сопровождающего.

Как применять этот препарат

Попросите врача, фармацевта или медсестру показать, как следует принимать или вводить этот препарат. При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Шаг 1
Вытяните боковую защитную полоску, указывающую на вскрытие упаковки, из пластиковой упаковки, откройте упаковку и извлеките шприц.

Шаг 2
Держа прозрачные ручки шприца, поверните янтарный колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Шаг 3
Указательным пальцем и большим пальцем аккуратно сожмите и оттяните щеку пациента. Поместите наконечник шприца в заднюю часть пространства между внутренней поверхностью щеки и нижней десной (щечный карман).

Шаг 4
Медленно введите примерно половину объема раствора в щечный карман с одной стороны полости рта, а затем медленно введите остаток с другой стороны, нажимая на поршень шприца до упора. Если особенно трудно ввести шприц в полость рта с одной из сторон, введите всю дозу в течение 4–5 секунд с одной стороны полости рта. Безопасно утилизируйте шприц и наконечник.

Что делать, если состояние пациента не улучшается

Необходимо срочно вызвать скорую медицинскую помощь — немедленно позвоните в службу экстренной помощи, если приступы у пациента не прекращаются вскоре после введения препарата Вольтарен.

Следуйте рекомендациям, данным лечащим врачом.

Не вводите вторую дозу препарата Вольтарен без четкого указания врача.

Что делать, если состояние пациента улучшилось, но приступ возобновился

Необходимо срочно вызвать скорую медицинскую помощь — немедленно позвоните в службу экстренной помощи.

Не вводите вторую дозу препарата Вольтарен без четкого указания врача.

Персоналу скорой помощи или врачу необходимо передать пустой шприц от введенного препарата, чтобы они знали, какой препарат и в какой дозе был введен.

Применение дозы препарата Вольтарен, превышающей рекомендованную

Немедленно вызовите скорую медицинскую помощь — немедленно позвоните в службу экстренной помощи.

Симптомы, которые могут возникнуть при применении слишком высокой дозы препарата Вольтарен:

• сонливость, утомление, чувство истощения,
• спутанность сознания или ощущение дезориентации,
• потеря координации движений,
• ослабление мышечной силы,
• низкое артериальное давление — может вызывать головокружение и ощущение предобморочного состояния,
• затрудненное дыхание.

Сохраните шприц от введенного препарата, чтобы показать его персоналу скорой помощи или врачу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Эпистатус может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные действия

Немедленно обратитесь за медицинской помощью или вызовите скорую помощь, если наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Резко усиливающиеся трудности с дыханием, например, медленное или поверхностное дыхание, а также посинение губ (синюшность). В очень редких случаях дыхание может полностью остановиться.
• Остановка сердца (сердце перестает биться) — возникает очень редко. Симптомы включают потерю сознания, связанную с отсутствием пульса.
• Отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также бледность кожи, слабый и учащенный пульс или ощущение потери сознания. Это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции.

Другие побочные действия

Частые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Сонливость или потеря сознания, мышечные спазмы и мышечное подергивание (дрожание мышц, которое невозможно контролировать), снижение бдительности, головная боль, головокружение;
• Тошнота и рвота;
• Усталость.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Возбуждение, галлюцинации (зрительные и иногда слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет);
• Преходящая потеря памяти;
• Сыпь, крапивница (неровная сыпь), зуд кожи.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• Агрессия, нарушения координации движений, физическое нападение;
• Припадок эпилепсии (судороги), беспокойство;
• Низкое артериальное давление, медленный пульс или покраснение лица и шеи (гиперемия);
• Одышка;
• Запоры;
• Сухость во рту;
• Икота.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Раздражительность, спутанность сознания, враждебность, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения);
• Тромбоз (образование сгустков крови или тромбов в определенных частях кровеносной системы), ларингоспазм (сужение голосовых связок, вызывающее затрудненное и шумное дыхание).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эпистатус

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить во вскрытом оригинальном упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство, если вы заметили, что шприц повреждён или раствор не является прозрачным (например, присутствуют помутнения или белые частицы).
Лекарства не следует выбрасывать в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эпистатус

• Активным веществом лекарства является мидазолам (в форме малеината мидазолама). Каждый флакон-дозатор для перорального применения, наполненный (0,25 мл), содержит 2,5 мг мидазолама. Каждый флакон-дозатор для перорального применения, наполненный (0,5 мл), содержит 5 мг мидазолама. Каждый флакон-дозатор для перорального применения, наполненный (0,75 мл), содержит 7,5 мг мидазолама. Каждый флакон-дозатор для перорального применения, наполненный (1 мл), содержит 10 мг мидазолама.
• Другие компоненты: этанол безводный, натрия сахаринат, глицерол, вода очищенная, гидроксид натрия (для установления pH) и мальтитол жидкий.

Как выглядит лекарство Эпистатус и что содержит упаковка
Лекарство Эпистатус представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета. Лекарство Эпистатус выпускается в виде 1 мл прозрачного, бесцветного, пластикового, одноразового (без иглы) флакона-дозатора для перорального применения, наполненного до различных объёмов, с прозрачным янтарным пластиковым колпачком (без необходимости использования иглы). Каждый флакон-дозатор содержит единичную дозу 0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл или 1 мл лекарства.
Каждый флакон-дозатор для перорального применения поставляется в индивидуальной упаковке с защитной пломбой в полипропиленовом контейнере.
Эпистатус 2,5 мг, раствор для применения на слизистой оболочке полости рта: жёлтая этикетка на флаконе-дозаторе, жёлтый контейнер.
Эпистатус 5 мг, раствор для применения на слизистой оболочке полости рта: синяя этикетка на флаконе-дозаторе, синий контейнер.
Эпистатус 7,5 мг, раствор для применения на слизистой оболочке полости рта: фиолетовая этикетка на флаконе-дозаторе, фиолетовый контейнер.
Эпистатус 10 мг, раствор для применения на слизистой оболочке полости рта: оранжевая этикетка на флаконе-дозаторе, оранжевый контейнер.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия
Тел. +48 22 307 03 61

Производитель/Импортёр
MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Вена, Австрия

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Дания Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Mundhulevæske, opløsning
Финляндия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Liuos suuonteloon
Швеция Эпистатус
Словения Эпистатус 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
oralna raztopina
Норвегия Эпистатус
Германия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Греция Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Στοματικό διάλυμα
Ирландия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Oromucosal Solution
Италия Эпистатус
Польша Эпистатус
Венгрия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Португалия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
solução bucal
Австрия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
oromucosal solution