Epistatus

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Epistatus, 2,5 mg, soluzione orale
Epistatus, 5 mg, soluzione orale
Epistatus, 7,5 mg, soluzione orale
Epistatus, 10 mg, soluzione orale
Midazolam
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Epistatus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Epistatus
3. Come usare Epistatus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epistatus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Epistatus e a cosa serve

Epistatus contiene come principio attivo il midazolam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Epistatus viene utilizzato per interrompere crisi convulsive prolungate e acute in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni.
Nei neonati di età compresa tra 3 e 6 mesi, questo medicinale deve essere somministrato in ambiente ospedaliero, dove sia possibile il monitoraggio e l’accesso all’equipaggiamento per la rianimazione (ulteriori informazioni nel paragrafo Avvertenze e precauzioni d’impiego).
Questo medicinale può essere somministrato dai genitori o da un assistente solo quando al bambino è stata diagnosticata l’epilessia. Il medico curante deve fornire ai genitori o agli assistenti le istruzioni su come somministrare Epistatus e cosa fare se la crisi non dovesse cessare (vedere anche il paragrafo “Come usare Epistatus”).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Epistatus

Quando non somministrare il medicinale Epistatus

• se il paziente è allergico al midazolam, ad altre benzodiazepine (come diazepam o nitrazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia (una malattia che causa debolezza muscolare);
• se il paziente presenta gravi difficoltà respiratorie (il medicinale Epistatus potrebbe peggiorare tali difficoltà);
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna (che causa frequenti interruzioni del respiro durante il sonno);
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Epistatus, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di una malattia polmonare che causa problemi respiratori, poiché questo medicinale potrebbe peggiorare la respirazione;
• ha problemi ai reni, al fegato o al cuore;
• assume altri medicinali con effetto sedativo e si sente molto debole, stanco o privo di energia, poiché questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale (SNC);
• beve regolarmente grandi quantità di alcol o ha avuto in passato problemi di abuso di alcol (vedere il paragrafo „Il medicinale Epistatus contiene etanolo (alcol)“);
• assume regolarmente medicinali senza scopo terapeutico o ha avuto in passato problemi di abuso di medicinali.

Questo medicinale può influire sulla memoria del paziente nel periodo successivo alla somministrazione (perdita temporanea di memoria).
I genitori o i tutori devono osservare attentamente i pazienti dopo la somministrazione di questo medicinale. Vedere anche il punto 4 („Possibili effetti indesiderati“).
Poiché nei bambini più piccoli non si può escludere il rischio di ritardati disturbi respiratori gravi (come respiro più lento o più debole del previsto), i neonati di età compresa tra i 3 mesi e meno di 6 mesi devono essere trattati esclusivamente in ambiente ospedaliero, dove sia possibile monitorare le funzioni vitali e disporre di apparecchiature per la rianimazione.
In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di somministrare questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 3 mesi, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti per questa fascia d'età.

Epistatus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. In caso di dubbi riguardo all'eventuale interazione negativa tra un medicinale assunto dal paziente e il medicinale Epistatus, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Questo è molto importante poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può potenziare o ridurre l'effetto di questi ultimi.

L'effetto del medicinale Epistatus può essere potenziato da medicinali come:

• antiepilettici (usati nel trattamento dell'epilessia), ad esempio fenitoina;
• antibiotici, ad esempio eritromicina, claritromicina;
• antimicotici, ad esempio ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo;
• medicinali usati nel trattamento delle ulcere gastriche e duodenali, ad esempio cimetidina, ranitidina e omeprazolo;
• medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, ad esempio diltiazem, verapamil;
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell'HIV e dell'AIDS, ad esempio saquinavir, associazione lopinavir + ritonavir;
• analgesici oppioidi (medicinali antidolorifici molto potenti), ad esempio fentanyl;
• medicinali usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue, ad esempio atorvastatina;
• medicinali usati nel trattamento delle nausee, ad esempio nabilone;
• sonniferi (medicinali che inducono il sonno);
• antidepressivi sedativi (medicinali usati nel trattamento della depressione che causano sonnolenza);
• sedativi (medicinali che inducono uno stato di calma);
• anestetici (usati per alleviare il dolore);
• antistaminici (usati nel trattamento delle allergie).

L'effetto del medicinale Epistatus può essere ridotto da medicinali come:

• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi);
• xantine (usate nel trattamento dell'asma);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). È necessario evitarne l'uso nei pazienti che assumono Epistatus.

Epistatus può inoltre potenziare l'effetto di alcuni miorilassanti, ad esempio il baclofene (causando sonnolenza accentuata). Questo medicinale può anche inibire l'effetto di altri medicinali, ad esempio della levodopa (usata nel trattamento del morbo di Parkinson).
L'uso contemporaneo di Epistatus e di oppioidi (contenuti in analgesici molto forti, nei trattamenti sostitutivi e in alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può anche mettere in pericolo la vita.
Per questo motivo, l'uso contemporaneo dovrebbe essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive l'uso di Epistatus insieme agli oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento combinato devono essere limitati.
Informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative al dosaggio. Si raccomanda di informare amici o familiari sui sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Epistatus contiene una piccola quantità di alcol e pertanto non deve essere somministrato contemporaneamente al disulfiram.
Consultare il medico o il farmacista per ottenere informazioni sui medicinali da evitare durante il trattamento con Epistatus.

Procedure mediche
Se il paziente deve essere sottoposto a anestesia inalatoria (con prodotti somministrati durante la respirazione) durante un intervento chirurgico o una visita odontoiatrica, è fondamentale informare il medico o l'odontoiatra dell'assunzione di Epistatus.

Epistatus, alimenti, bevande e alcol
Durante l'assunzione di Epistatus non è consentito bere alcol. L'alcol può potenziare l'effetto sedativo di Epistatus e causare una maggiore sonnolenza.
Durante l'assunzione di Epistatus non è consentito bere succo di pompelmo. Il succo di pompelmo può potenziare l'effetto sedativo di Epistatus e causare una maggiore sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il midazolam può essere usato durante la gravidanza se necessario. Tuttavia, un uso frequente di Epistatus negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto può causare disturbi nel neonato, come: alterazioni del ritmo cardiaco, ipotermia (bassa temperatura corporea), riflesso di suzione debole, difficoltà respiratorie e ridotta tonicità muscolare.

Allattamento
Informare il medico se la paziente sta allattando al seno. Anche se piccole quantità di Epistatus possono passare nel latte materno, non è sempre necessario interrompere l'allattamento. Il medico deciderà se, dopo la somministrazione di Epistatus, la paziente debba sospendere temporaneamente l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Epistatus ha un'influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Epistatus può causare sonnolenza, amnesia o ridurre la concentrazione e la coordinazione nel paziente. Questi effetti possono compromettere l'esecuzione di attività apprese come guidare un veicolo, andare in bicicletta o usare macchinari. Dopo l'assunzione di questo medicinale, il paziente non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare macchinari fino al completo recupero delle proprie capacità.
Consultare il medico se si necessita di ulteriori informazioni.

Epistatus contiene maltitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Epistatus contiene etanolo (alcol)
Epistatus 2,5 mg, soluzione orale
Questo medicinale contiene 49 mg di alcol (etanolo) per dose. La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.
Epistatus 5 mg, soluzione orale
Questo medicinale contiene 99 mg di alcol (etanolo) per dose. La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 3 mL di birra o 1 mL di vino.
Epistatus 7,5 mg, soluzione orale
Questo medicinale contiene 148 mg di alcol (etanolo) per dose. La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 4 mL di birra o 2 mL di vino.
Epistatus 10 mg, soluzione orale
Questo medicinale contiene 197 mg di alcol (etanolo) per dose. La quantità di alcol in una dose di questo medicinale equivale a meno di 5 mL di birra o 2 mL di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.

Epistatus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio“.

3. Come somministrare il medicinale Epistatus

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico che segue il paziente deve fornire ai genitori o agli operatori le istruzioni su come somministrare il medicinale Epistatus e cosa fare se la crisi non si arresta.
Il medicinale Epistatus è destinato esclusivamente all'uso sulla mucosa orale, il che significa che può essere somministrato soltanto nella cavità orale.
Nel somministrare il medicinale, si deve prestare attenzione onde evitare il rischio di soffocamento del paziente.
A seconda dell'età del bambino, verrà somministrata la dose corrispondente da un contenitore contrassegnato da un'etichetta di un determinato colore:

La dose corrisponde al contenuto completo di una siringa orale. Non somministrare più di una dose senza il parere preventivo del medico.

Nei neonati di età compresa tra 3 e 6 mesi, il trattamento deve essere effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero, dove sia possibile il monitoraggio e l’accesso a dispositivi di rianimazione.

Dopo la somministrazione del medicinale Epistatus, i pazienti devono rimanere sotto la supervisione di un caregiver che deve restare accanto al paziente.

Non somministrare per via endovenosa o intramuscolare il medicinale Epistatus. Non applicare aghi alla siringa.

Preparazione del medicinale per la somministrazione

Se il paziente ha una crisi epilettica, consentire liberamente il movimento del corpo e non tentare di trattenere i movimenti del paziente. Spostare il paziente solo se si trova in pericolo a causa di oggetti o ostacoli circostanti, ad esempio se si trova vicino a una strada, a un serbatoio d’acqua aperto, a dispositivi caldi in cucina, al fuoco o a oggetti appuntiti.

Proteggere la testa del paziente con un oggetto morbido, come un cuscino o il ginocchio del caregiver.

Modalità di somministrazione di questo medicinale

Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere di mostrare come assumere o somministrare questo medicinale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Passo 1
Estrarre lateralmente la linguetta di sicurezza contro la manomissione dal contenitore in plastica, aprire l’imballaggio ed estrarre la siringa.

Passo 2
Tenendo per le impugnature trasparenti della siringa, svitare il cappuccio ambrato ruotando in senso antiorario e rimuoverlo.

Passo 3
Con il dito indice e il pollice, premere delicatamente e tirare la guancia del paziente. Posizionare l’estremità della siringa nella parte posteriore dello spazio tra la superficie interna della guancia e la gengiva inferiore (spazio buccale).

Passo 4
Somministrare lentamente circa metà del volume della soluzione nello spazio buccale da un lato della bocca, quindi lentamente somministrare il resto dall’altro lato, premendo lo stantuffo della siringa fino a quando non si arresta. Se risulta particolarmente difficile introdurre la siringa nella bocca da uno dei due lati, somministrare l’intera dose entro 4-5 secondi da un solo lato della bocca. Smaltire in sicurezza la siringa e la punta.

Cosa fare se le condizioni del paziente non migliorano

Chiamare immediatamente il servizio medico di emergenza – chiamare subito l’ambulanza – se le crisi non cessano rapidamente dopo la somministrazione del medicinale Epistatus.

Seguire le indicazioni fornite dal medico curante.

Non somministrare una seconda dose del medicinale Epistatus senza esplicita indicazione del medico.

Cosa fare se le condizioni del paziente migliorano, ma la crisi ricompare

Chiamare immediatamente il servizio medico di emergenza – chiamare subito l’ambulanza.

Non somministrare una seconda dose del medicinale Epistatus senza esplicita indicazione del medico.

All’equipaggio dell’ambulanza o al medico va consegnata la siringa vuota del medicinale somministrato, affinché sappiano quale medicinale e a quale dose è stato somministrato.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Epistatus

Chiamare immediatamente il servizio medico di emergenza – chiamare subito l’ambulanza.

Sintomi che possono manifestarsi dopo la somministrazione di una dose eccessiva di Epistatus:

• sonnolenza, affaticamento, sensazione di spossatezza,
• confusione o sensazione di disorientamento,
• perdita della coordinazione motoria,
• debolezza muscolare,
• bassa pressione sanguigna – può causare vertigini e sensazione di svenimento,
• difficoltà respiratorie.

Conservare la siringa del medicinale somministrato per mostrarla all’equipaggio dell’ambulanza o al medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
È necessario consultare immediatamente un medico o chiamare subito un'ambulanza,
se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Difficoltà respiratorie marcatamente aggravate, ad esempio respiro lento o superficiale oppure colorazione bluastra delle labbra (cianosi). In rari casi, la respirazione può arrestarsi completamente.
• Arresto cardiaco (il cuore smette di battere), evento molto raro. I sintomi includono perdita di coscienza associata all'assenza del polso.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che rende difficile deglutire o respirare, oppure pallore della pelle, battito cardiaco debole e rapido o sensazione di svenimento. Ciò potrebbe indicare una grave reazione allergica.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza o perdita di coscienza, crampi muscolari e tremori muscolari (tremore muscolare non controllabile), ridotta vigilanza, mal di testa, vertigini;
• Nausea e vomito;
• Affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Agitazione, allucinazioni (vedere e talvolta anche sentire cose che non esistono realmente);
• Perdita temporanea della memoria;
• Eruzione cutanea, orticaria (eruzione irregolare), prurito.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Aggressività, difficoltà di coordinazione muscolare, comportamento violento;
• Crisi epilettica (convulsioni), agitazione;
• Pressione sanguigna bassa, battito cardiaco lento o arrossamento del viso e del collo (vasodilatazione);
• Affanno;
• Stitichezza;
• Secchezza orale;
• Singhiozzo.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Irritabilità, confusione mentale, ostilità, euforia (sensazione eccessiva di felicità o eccitazione);
• Trombosi (coagulazione del sangue o formazione di trombi in alcune parti del sistema circolatorio), spasmo della laringe (restringimento delle corde vocali che causa difficoltà respiratorie e respiro rumoroso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Epistatus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sul contenitore, riportata dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la siringa è danneggiata o se la soluzione non è limpida (ad esempio se sono visibili torbidezza o particelle bianche).
Non gettare i medicinali nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Epistatus

• Il principio attivo è il midazolam (in forma di malato di midazolam). Ogni siringa orale pre-riempita (0,25 mL) contiene 2,5 mg di midazolam. Ogni siringa orale pre-riempita (0,5 mL) contiene 5 mg di midazolam. Ogni siringa orale pre-riempita (0,75 mL) contiene 7,5 mg di midazolam. Ogni siringa orale pre-riempita (1 mL) contiene 10 mg di midazolam.
• Gli altri componenti sono: etanolo anidro, saccarina sodica, glicerolo, acqua depurata, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e maltitolo liquido.

Aspetto di Epistatus e contenuto della confezione
Epistatus è una soluzione limpida, incolore a giallo chiaro. Epistatus è disponibile in siringhe orali monouso (senza ago) in plastica trasparente da 1 mL, pre-riempite (senza necessità di utilizzare un ago), con un cappuccio protettivo in plastica trasparente ambrato, con diverse capacità di riempimento. Ogni siringa contiene una singola dose di 0,25 mL, 0,5 mL, 0,75 mL o 1 mL di medicinale.
Ogni siringa orale è fornita in un imballaggio monodose sigillato contenuto in un contenitore di polipropilene.
Epistatus 2,5 mg, soluzione oromucosale: etichetta gialla sulla siringa, contenitore giallo.
Epistatus 5 mg, soluzione oromucosale: etichetta blu sulla siringa, contenitore blu.
Epistatus 7,5 mg, soluzione oromucosale: etichetta viola sulla siringa, contenitore viola.
Epistatus 10 mg, soluzione oromucosale: etichetta arancione sulla siringa, contenitore arancione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgio
Tel. +48 22 307 03 61

Produttore/Importatore
MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Vienna, Austria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Danimarca Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Mundhulevæske, opløsning
Finlandia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Liuos suuonteloon
Svezia Epistatus
Slovenia Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
oralna raztopina
Norvegia Epistatus
Germania Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Lösung zur Anwendung in der
Mundhöhle
Grecia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Στοματικό διάλυμα
Irlanda Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
Oromucosal Solution
Italia Epistatus
Polonia Epistatus
Ungheria Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Portogallo Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
solução bucal
Austria Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Lösung zur Anwendung in der
Mundhöhle
Regno Unito (Irlanda del Nord) Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
oromucosal solution