Энтерол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Энтерол, 250 мг, капсулы твёрдые
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней состояние не улучшится или пациент почувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Энтерол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Энтерол
3. Как применять лекарственный препарат Энтерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Энтерол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Энтерол и для чего он применяется

Лекарственный препарат Энтерол — это противодиарейный препарат для перорального применения, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, оказывающим благоприятное воздействие на здоровье организма-хозяина.
Кишечную бактериальную флору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия микробиоты кишечника необходимо для обеспечения важных функций желудочно-кишечного тракта, таких как пищеварение, защита от инфекций и укрепление естественного иммунитета.
Однако равновесие бактериальной флоры является хрупким и может нарушаться под действием множества факторов: инфекций желудочно-кишечного тракта, как вирусных, так и бактериальных, приёмом некоторых лекарственных средств, включая антибиотики, изменением привычек питания. Это может приводить к различным нарушениям пищеварения, вызывающим диарею.
Лекарственный препарат Энтерол — это препарат, влияющий на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», способствующий восстановлению её временных нарушений.
Лекарственный препарат Энтерол применяется:

• для лечения острых инфекционных диарей,
• для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи,
• при рецидивирующей диарее, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом,
• для профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием,
• для профилактики диареи путешественников,
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК). Если в течение 2 дней не наступит улучшения или пациент почувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не следует применять препарат Энтерол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента установлен центральный венозный катетер (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• пациенты с существенно сниженным иммунитетом или находящиеся на стационарном лечении (в связи с тяжёлыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется вскрывать капсулы вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы избежать нежелательной колонизации грибков на катетере, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновения грибков в кровь), сопровождающейся лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не получавших Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прекращалась после применения противогрибковой терапии или, при необходимости, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация организма (регидратация) путём употребления большого количества солёных или сладких напитков для восполнения потерь жидкости, вызванных диареей (средняя суточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра);
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, заморожённые продукты, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление жареного мяса и риса; следует рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения,
• повышения температуры тела, рвоты,
• появления крови или слизи в стуле,
• ощущения усиленной жажды, сухости языка: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Следует обратиться к врачу, который примет решение о необходимости проведения пероральной или внутривенной регидратации.

Взаимодействие препарата Энтерол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с другими пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций).
Препарат Энтерол и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине его не следует смешивать с слишком горячими (свыше 50 °C) или холодными жидкостями, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Saccharomyces boulardii не проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных рекомендуется оценить соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Энтерол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Энтерол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей

• Инфекционная острая диарея: 1–2 капсулы в сутки в течение до 1 недели
• Диарея, вызванная антибиотиками: 1–2 капсулы в сутки во время и после антибиотикотерапии
• Диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в сутки в течение до 4 недель
• Диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 капсулы в сутки
• Диарея путешественников: 1–4 капсулы в сутки в течение до 1 недели
• В качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК): 1 капсула 1–2 раза в сутки. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения

Применять внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Капсулу можно открыть, а её содержимое высыпать в небольшое количество подслащенного напитка, пищи или добавить в бутылочку с детским питанием.

У детей в возрасте младше 6 лет применение капсул не рекомендуется из-за риска удушья; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или пищу.

Пропуск приёма препарата Энтерол

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Энтерол может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Редко (возникает не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): отмечены отдельные случаи вздутия живота.
Очень редко (возникает реже, чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отёк лица, ангионевротический отёк, генерализованная сыпь (экзантема), проникновение дрожжеподобных грибов в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): запоры, тяжёлая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет накапливать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Энтерол

• действующим веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна капсула твёрдая содержит 250 мг дрожжей
• прочие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния; компоненты оболочки: желатин, диоксид титана.

Внешний вид препарата Энтерол и состав упаковки
Белые твёрдые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.
Стеклянный флакон в картонной пачке, содержащий 20 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
BIOCODEX, 22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Франция
Производитель:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 97-0022
Номер разрешения на параллельный импорт: 240/25