Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Enterol, 250 mg, cápsulas duras
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Lea cuidadosamente todo el contenido del folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Se debe conservar este folleto para poder consultarlo en cualquier momento necesario.
Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 2 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto:

Qué es Enterol y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Enterol
Cómo tomar Enterol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enterol
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral con acción antidiarreica cuyo principio activo son levaduras liofilizadas de Saccharomyces boulardii, que pertenecen a los probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora intestinal está compuesta por miles de millones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microbiota intestinal es esencial para garantizar funciones digestivas importantes, como la digestión, la defensa frente a infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
Sin embargo, este equilibrio es delicado y puede verse alterado por diversos factores: infecciones del tracto digestivo, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, o cambios en los hábitos alimentarios. Estos desequilibrios pueden provocar diversos trastornos digestivos que conducen a episodios de diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, denominado "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer temporalmente su equilibrio.
Enterol se utiliza para:

el tratamiento de diarreas infecciosas agudas,
la prevención de diarreas asociadas al uso de antibióticos,
la prevención de recurrencias de diarrea provocada por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol,
la prevención de diarreas asociadas a la nutrición enteral,
la prevención de diarrea del viajero,
el tratamiento complementario de diarreas en el síndrome del intestino irritable (SII). Si tras 2 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Enterol:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene un catéter intravenoso central colocado (véase el apartado Advertencias y precauciones),
pacientes con el sistema inmunitario gravemente debilitado o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos que afectan al sistema inmunitario).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Enterol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No se recomienda abrir las cápsulas cerca de pacientes con catéter intravenoso central,
para evitar una posible colonización fúngica del catéter, especialmente por la transmisión a través de
manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (presencia de hongos en sangre) asociada a fiebre y hemocultivo positivo, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia desapareció tras el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, tras la retirada del catéter venoso central.

Como complemento del tratamiento, se recomienda:

una adecuada hidratación (rehidratación) mediante la ingesta de grandes cantidades de bebidas saladas o azucaradas, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (el consumo diario medio de agua en adultos es de 2 litros);
mantener una dieta adecuada, evitando ciertos alimentos como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados y bebidas frías; por el contrario, se recomienda el consumo de carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la posibilidad de limitar la ingesta de leche y productos lácteos.

Debe acudir inmediatamente al médico si:

no se observa mejoría tras 2 días de tratamiento,
aparece fiebre o vómitos,
se observa sangre o moco en las heces,
siente una sed excesiva o sequedad de la lengua: son signos de deshidratación incipiente, es decir, de una pérdida significativa de líquidos debida a la diarrea. En tal caso, debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesaria una rehidratación oral o intravenosa.

Enterol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No debe tomar el medicamento Enterol simultáneamente con otros medicamentos orales antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Enterol, alimentos, bebidas y alcohol
Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos, alimentos o alcohol demasiado calientes (por encima de 50°C) o fríos, ya que podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Enterol durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Enterol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Enterol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosificación recomendada en adultos y niños

Diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas al día, durante un período de hasta 1 semana.
Diarrea posantibiótica: 1 a 2 cápsulas al día, durante y después del tratamiento antibiótico.
Diarrea causada por infección por C. difficile: 4 cápsulas al día, durante un período de hasta 4 semanas.
Diarrea asociada a nutrición enteral: 1 a 2 cápsulas al día.
Diarrea del viajero: 1 a 4 cápsulas al día durante un período de hasta 1 semana.
Como apoyo en el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII): 1 cápsula de 1 a 2 veces al día.
El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de la desaparición de los síntomas.

Vía de administración
Vía oral. La cápsula debe tragarse con un vaso de agua.

La cápsula puede abrirse y su contenido puede mezclarse con una pequeña cantidad de bebida azucarada, alimento, o añadirse a un biberón con alimento para niños.

En niños menores de 6 años no se recomienda la administración de cápsulas debido al riesgo de atragantamiento; se recomienda abrir la cápsula y añadir su contenido a una bebida o alimento.

Omisión de la dosis de Enterol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raros (presentes en no más de 1 de cada 1.000 pacientes): se han descrito algunos casos de distensión abdominal.
Muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10.000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, edema facial, angioedema, erupción generalizada (exantema), diseminación de levaduras a la sangre (fungemia).
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Enterol

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

La sustancia activa del medicamento son las levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii CNCM I-745; una cápsula dura contiene 250 mg de levaduras.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato magnésico; componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Enterol y contenido del envase
Cápsulas duras blancas que contienen un polvo marrón claro con olor característico.
Frasco de vidrio en caja de cartón, que contiene 20 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Letonia, país de exportación:
BIOCODEX, 22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Francia
Fabricante:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 97-0022
Número de autorización para importación paralela: 240/25