Enterol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Enterol, 250 mg, capsule rigide
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 2 giorni non si verifica un miglioramento della situazione oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Enterol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterol
3. Come prendere Enterol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enterol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enterol e a che cosa serve

Enterol è un medicinale antidiarroico per uso orale, il cui principio attivo è costituito da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, appartenenti ai probiotici, ovvero microrganismi vivi che esercitano effetti benefici sulla salute dell’organismo ospite.
La flora intestinale è composta da miliardi di microrganismi. Mantenere l’equilibrio della microflora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni dell’apparato digerente, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell’immunità naturale.
Tuttavia, l’equilibrio della flora batterica è delicato e può essere alterato da diversi fattori: infezioni dell’apparato digerente virali o batteriche, assunzione di alcuni farmaci (in particolare antibiotici), cambiamenti nelle abitudini alimentari. Questi fattori possono causare diversi disturbi gastrointestinali che portano a episodi di diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, un cosiddetto “sostituto della flora naturale”, che favorisce il ripristino dell’equilibrio in caso di alterazioni transitorie.
Enterol è indicato per:

• il trattamento delle diarree acute infettive,
• la prevenzione delle diarree da antibiotici,
• la prevenzione delle recidive di diarrea causata da infezione da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva al trattamento con vancomicina o metronidazolo,
• la prevenzione delle diarree associate all’alimentazione enterale,
• la prevenzione della diarrea del viaggiatore,
• il trattamento di supporto nelle diarree associate al sindrome dell’intestino irritabile (IBS). Se entro 2 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enterol

Quando non utilizzare il medicinale Enterol:

• in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di catetere centrale inserito (vedere il punto Avvertenze e precauzioni),
• nei pazienti con sistema immunitario gravemente indebolito o ricoverati in ospedale (a causa di malattie gravi o alterazioni (indebolimento) del sistema immunitario).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Enterol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non si raccomanda di aprire le capsule in prossimità di pazienti con catetere centrale,
al fine di evitare una colonizzazione indesiderata da funghi del catetere, specialmente attraverso
mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (presenza di funghi nel sangue) associata a febbre e risultato positivo dell'emocoltura, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia è regredita dopo il trattamento antifungino o, se necessario, dopo la rimozione del catetere venoso centrale.
Come terapia di supporto si raccomanda:

• un adeguato reintegro idrico (riedratazione) assumendo grandi quantità di bevande salate o zuccherate, al fine di compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri);
• il mantenimento di un'adeguata dieta, escludendo alcuni alimenti come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomandano invece carne grigliata e riso; si dovrebbe considerare la riduzione del consumo di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento,
• febbre, vomito,
• comparsa di sangue o muco nelle feci,
• sensazione di sete intensa, bocca secca: questi sono segni di disidratazione iniziale, ovvero perdita significativa di liquidi dovuta alla diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessaria una reidratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non assumere il medicinale Enterol contemporaneamente ad altri medicinali antifungini per via orale (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine).

Enterol con cibi, bevande e alcol
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo non deve essere mescolato con liquidi o cibi troppo caldi (oltre 50°C) o freddi, né con alcol, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. Tuttavia, a causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio prima di utilizzare Enterol durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Enterol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Enterol

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato per adulti e bambini
diarrea infettiva acuta: 1-2 capsule al giorno, per un periodo fino a 1 settimana
diarrea post-antibiotica: 1-2 capsule al giorno, durante e dopo il trattamento antibiotico
diarrea causata da infezione da C. difficile: 4 capsule al giorno, per un periodo fino a 4 settimane
diarrea associata all'alimentazione enterale: 1-2 capsule al giorno
diarrea del viaggiatore: 1-4 capsule al giorno per un periodo fino a 1 settimana
come terapia di supporto nel trattamento della diarrea nel colon irritabile (IBS): 1 capsula da 1 a 2 volte al giorno. Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Modalità di somministrazione
Per uso orale. La capsula deve essere ingoiata con un bicchiere d'acqua.
La capsula può essere aperta e il contenuto versato in una piccola quantità di bevanda zuccherata, alimento, oppure aggiunto alla bottiglia con il latte per bambini.
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato l'uso delle capsule a causa del rischio di soffocamento; si raccomanda di aprire le capsule e aggiungere il contenuto a una bevanda o a un alimento.
Dose non assunta di Enterol
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente (si verificano non più di 1 caso su 1000): sono stati riportati alcuni casi di meteorismo.
Molto raramente (si verificano meno di 1 caso su 10.000 persone): eruzione cutanea locale, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, edema facciale, edema angioneurotico, eruzione cutanea generalizzata (esantema), fungemia.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): stitichezza, grave infezione del sangue (sepsi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enterol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enterol

• la sostanza attiva è il lievito liofilizzato Saccharomyces boulardii CNCM I-745; ogni capsula rigida contiene 250 mg di lievito
• gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio; componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio.

Aspetto del medicinale Enterol e contenuto della confezione
Capsule rigide bianche contenenti una polvere marrone chiaro con odore caratteristico.
Flacone di vetro in un contenitore di cartone contenente 20 capsule rigide.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
BIOCODEX, 22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Francia
Produttore:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 97-0022
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 240/25