Эмпелик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эмпелик, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эмпелик, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Empagliflozinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмпелик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эмпелик
3. Как применять препарат Эмпелик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эмпелик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эмпелик и для чего он применяется
Препарат Эмпелик содержит действующее вещество эмпаглифлозин.
Препарат Эмпелик относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2).
Для чего применяется препарат Эмпелик
Сахарный диабет 2 типа

• Препарат Эмпелик применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше, который не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений.
• Препарат Эмпелик может применяться в качестве единственного лекарственного средства у пациентов, которым нельзя применять метформин (другое противодиабетическое средство).
• Препарат Эмпелик может также применяться в сочетании с другими лекарствами, используемыми при лечении диабета. Это могут быть препараты, принимаемые внутрь, или вводимые в виде инъекций, такие как инсулин.

Препарат Эмпелик действует, блокируя белок SGLT2 в почках. Это приводит к выведению сахара (глюкозы) с мочой. В результате препарат Эмпелик снижает концентрацию сахара в крови.
Этот препарат также может помочь предотвратить развитие сердечных заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом, фармацевтом или медсестрой план физических упражнений.
Сердечная недостаточность

• Препарат Эмпелик применяется для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов с симптомами нарушения функции сердца.

Хроническое заболевание почек

• Препарат Эмпелик применяется для лечения хронического заболевания почек у взрослых пациентов.

Что такое сахарный диабет 2 типа
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, обусловленное как генетическими, так и факторами образа жизни. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови, а организм не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к слишком высокому уровню глюкозы в крови, что может вызывать нарушения, такие как сердечные заболевания, заболевания почек, ухудшение зрения и плохое кровообращение в конечностях.
Что такое сердечная недостаточность
Сердечная недостаточность возникает, когда сердце ослаблено или стало слишком жёстким и не может работать должным образом. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья и необходимости госпитализации. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются ощущение одышки, постоянное чувство усталости или сильной утомляемости, а также отёк лодыжек.
Препарат Эмпелик помогает защитить сердце от дальнейшего ослабления и облегчает симптомы заболевания.
Что такое хроническое заболевание почек
Хроническое заболевание почек — это длительное заболевание. Оно может быть вызвано другими болезнями, такими как диабет и высокое артериальное давление, или даже собственной иммунной системой, атакующей почки. При хроническом заболевании почек почки постепенно могут терять способность к правильному очищению и фильтрации крови. Это может привести к серьёзным проблемам со здоровьем, таким как отёк ног, сердечная недостаточность или необходимость лечения в стационаре.
Препарат Эмпелик помогает защитить почки от потери их функции.

2. Важная информация перед применением препарата Эмпелик

Когда не следует применять препарат Эмпелик

• если у вас имеется аллергия на эмпаглифлозин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:
Кетоацидоз

• если у вас возникают быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или утомляемость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут указывать на «кетоацидоз» — редкое, но тяжёлое, иногда угрожающее жизни осложнение, возникающее при повышенной концентрации «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется при лабораторных исследованиях. Риск развития кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьёзного хирургического вмешательства или тяжёлого заболевания. Если вы подозреваете у себя кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и прекратите приём этого препарата до получения дальнейших указаний врача.

Перед началом приёма и во время применения этого препарата обсудите с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у вас «сахарный диабет 1 типа». Этот тип диабета обычно возникает в молодом возрасте и заключается в том, что организм не вырабатывает достаточного количества инсулина. Не следует принимать препарат Эмпелик, если у вас сахарный диабет 1 типа.
• если у вас тяжёлые заболевания почек — врач может снизить дозу до 10 мг один раз в сутки или назначить другой препарат (см. также раздел 3 «Как применять препарат Эмпелик»).
• если у вас тяжёлые заболевания печени — врач может назначить вам другой препарат.
• если у вас имеется риск обезвоживания, например:
  • если у вас рвота, диарея или лихорадка, или вы не можете есть или пить
  • если вы принимаете препараты, увеличивающие выработку мочи [диуретики] или снижающие артериальное давление
  • если вам 75 лет или более. Возможные симптомы указаны в разделе 4, подраздел «Обезвоживание». Врач может порекомендовать вам прекратить приём препарата Эмпелик до исчезновения этих симптомов, чтобы предотвратить чрезмерную потерю жидкости организмом. Спросите врача о способах профилактики обезвоживания.
• если у вас тяжёлое инфекционное заболевание почек или мочевыводящих путей, сопровождающееся лихорадкой. Врач может порекомендовать вам прекратить приём препарата Эмпелик до полного выздоровления.

Если у вас возникает комплекс таких симптомов, как боль, повышенная чувствительность при прикосновении, покраснение или отёк наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим плохим самочувствием, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки редкой, но тяжёлой или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящей к повреждению подкожной ткани. Необходимо немедленное начало лечения гангрены Фурнье.
Уход за стопами
Для всех пациентов с сахарным диабетом важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все рекомендации врача по уходу за стопами.
Функция почек
Перед началом приёма этого препарата и во время его применения необходимо контролировать функцию почек.
Концентрация глюкозы в моче
Из-за действия препарата Эмпелик во время его приёма тест на содержание глюкозы в моче будет давать положительный результат.
Дети и подростки
Препарат Эмпелик может применяться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа.
Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
Препарат Эмпелик не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной недостаточности, поскольку его применение у пациентов этой возрастной группы не изучалось.
Препарат Эмпелик и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.
Обязательно сообщите врачу:

• если вы принимаете препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики). Врач может порекомендовать вам прекратить приём препарата Эмпелик. Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости организмом указаны в разделе 4.
• если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может порекомендовать снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение содержания сахара в крови (гипогликемию).
• если вы принимаете литий, поскольку препарат Эмпелик может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не применяйте препарат Эмпелик, если вы беременны. Неизвестно, вреден ли препарат Эмпелик для нерождённого ребёнка. Не применяйте препарат Эмпелик, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли препарат Эмпелик в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эмпелик оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого препарата в сочетании с препаратами группы производных сульфонилмочевины и (или) инсулином может стать причиной чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии), что может вызывать такие симптомы, как дрожь, потливость и нарушение зрения, что, в свою очередь, может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы испытываете головокружение во время приёма препарата Эмпелик, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться какими-либо инструментами или механизмами.
Препарат Эмпелик содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эмпелик

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу следует применять

• Рекомендуемая доза лекарства Эмпелик — одна таблетка 10 мг один раз в сутки. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа врач примет решение о повышении дозы до 25 мг один раз в сутки, если это будет необходимо для контроля уровня сахара в крови.
• Врач может ограничить дозу до 10 мг один раз в сутки, если у пациента имеются заболевания почек.
• Врач назначит дозу, которая является подходящей для конкретного пациента. Не следует изменять назначенную дозу, если врач не дал иных указаний.

Применение этого лекарства

• Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
• Таблетку можно принимать во время еды или отдельно от неё.
• Таблетку можно принимать в любое время суток, однако рекомендуется стараться принимать её примерно в одно и то же время. Это облегчает запоминание приёма следующей таблетки.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа врач может назначить применение лекарства Эмпелик вместе с другими противодиабетическими препаратами. Все лекарства следует применять в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.
Правильное питание и физические упражнения способствуют более эффективному использованию сахара организмом. Важно, чтобы пациент продолжал соблюдать диету и выполнять рекомендованный врачом комплекс упражнений во время применения лекарства Эмпелик.
Приём повышенной дозы лекарства Эмпелик
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку лекарства.
Пропуск приёма лекарства Эмпелик
Действия при пропуске приёма таблетки зависят от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

• Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более, следует немедленно принять пропущенную таблетку лекарства Эмпелик. Следующую дозу принимать в обычное время.
• Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу принимать в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Эмпелик
Не следует прекращать приём лекарства Эмпелик без предварительной консультации с врачом, за исключением случаев, когда пациент подозревает у себя развитие кетоацидоза (см. раздел «Кетоацидоз» в пункте «Предостережения и меры предосторожности»).
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа после прекращения приёма лекарства Эмпелик может повыситься уровень сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента
появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Тяжёлая аллергическая реакция, наблюдаемая нечасто (может возникнуть у не более чем 1 из
100 пациентов)
Возможные симптомы тяжёлой аллергической реакции могут включать:

• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Кетоацидоз, наблюдаемый нечасто (может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)
Симптомы кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови,
• быстрая потеря массы тела,
• тошнота или рвота,
• боль в животе,
• сильная жажда,
• учащённое и глубокое дыхание,
• дезориентация,
• необычная сонливость или усталость,
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота.

Он может возникать независимо от концентрации глюкозы в крови. Врач может принять решение
о прекращении или приостановке применения препарата Эмпелик.
При появлении каких-либо из следующих побочных эффектов необходимо как можно скорее
сообщить об этом врачу:
Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдаемая очень часто (может возникать
у более чем 1 из 10 пациентов)
При приёме препарата Эмпелик вместе с другими лекарствами, которые могут снижать уровень сахара в
крови, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, существует повышенный риск
гипогликемии. Симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать:

• дрожь, потливость, сильное чувство страха или дезориентацию, учащённое сердцебиение,
• сильное чувство голода, головную боль.

Врач сообщит пациенту, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать при появлении
любых из вышеперечисленных симптомов. При появлении симптомов низкого уровня сахара в крови
необходимо съесть таблетки с глюкозой, сладкую закуску или выпить фруктовый сок. По возможности
измерить уровень сахара в крови и отдохнуть.
Инфекция мочевыводящих путей, наблюдаемая часто (может возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)
Симптомы инфекции мочевыводящих путей включают:

• жжение при мочеиспускании,
• мутный вид мочи,
• боль в области таза или боль в середине спины (если инфекция затрагивает почки).

Срочное позывы к мочеиспусканию или более частое мочеиспускание могут быть вызваны механизмом
действия препарата Эмелик, однако это также могут быть симптомы инфекции мочевыводящих путей.
При усилении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Обезвоживание, наблюдаемое очень часто (может возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
Симптомы обезвоживания неспецифичны, но могут включать:

• необычную жажду,
• чувство головокружения или головокружение при вставании,
• потерю сознания или обморок.

Другие побочные эффекты, возникающие при приёме препарата Эмпелик:
Часто

• грибковое поражение половых органов (молочница),
• повышенное выделение мочи или более частое мочеиспускание, чем обычно,
• зуд,
• сыпь или покраснение кожи — может сопровождаться зудом, возвышающимися узелками, выделением жидкости или пузырями,
• жажда,
• анализы крови могут показать повышение содержания жиров (холестерина) в крови,
• запор.

Нечасто

• крапивница,
• усилие или боль при опорожнении мочевого пузыря,
• анализы крови могут показать ухудшение функции почек (повышение уровня креатинина или мочевины),
• анализы крови могут показать увеличение количества эритроцитов в крови (гематокрит).

Редко

• некротизирующий фасциит промежности или иначе — гангрена Фурнье, тяжёлая инфекция мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом.

Очень редко

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эмпелик

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Особенных требований к хранению лекарства нет.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Empelic

• Действующим веществом препарата является эмпаглифлозин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг или 25 мг эмпаглифлозина.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: маннитол, кукурузный крахмал, затвердевший гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101, тип 102), кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат цинка;
• оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, тальк (Empelic 25 мг, пленочные таблетки), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Empelic 10 мг, пленочные таблетки).

Как выглядит лекарственное средство Empelic и что содержит упаковка
Empelic 10 мг, пленочные таблетки — это круглые, двояковыпуклые, жёлтые пленочные таблетки с выгравированным числом «10» на одной стороне (диаметр таблетки: 5,8 мм – 6,3 мм).
Empelic 25 мг, пленочные таблетки — это продолговатые, двояковыпуклые, светло-жёлтые пленочные таблетки с выгравированным числом «25» на одной стороне (длина таблетки: 12,4 мм – 12,9 мм, ширина: 5,9 мм – 6,5 мм).
Таблетки Empelic выпускаются в блистерах из алюминия//ПВХ/ПВДХ, в картонной пачке или в индивидуальных флаконах из ПЭВП с крышкой, защищённой от доступа детей, и влагопоглотителем, в картонной пачке.
Блистеры: упаковка содержит 14, 28, 30, 60, 90 или 100 пленочных таблеток.
Флакон: упаковка содержит 30 или 90 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел.: +48 22 364 61 01
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чехия: Empelic, 10 мг, 25 мг, пленочные таблетки