Empelic

Prospecto: Información para el paciente

Empelic, 10 mg, comprimidos recubiertos
Empelic, 25 mg, comprimidos recubiertos
Empagliflozina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Empelic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Empelic
3. Cómo tomar Empelic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Empelic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Empelic y para qué se utiliza
Empelic contiene el principio activo empagliflozina.
Empelic pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2).
Para qué se utiliza Empelic
Diabetes tipo 2

• Empelic se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos y niños de 10 años o más, cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes para controlarla.
• Empelic puede utilizarse como único medicamento en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
• Empelic también puede utilizarse junto con otros medicamentos para tratar la diabetes, ya sean orales o inyectables, como la insulina.

Empelic actúa bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Esto provoca la eliminación de azúcar (glucosa) a través de la orina. Como consecuencia, Empelic reduce los niveles de glucosa en sangre.
Este medicamento también puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón en pacientes con diabetes tipo 2.
Es importante que continúe siguiendo la dieta y el plan de ejercicio recomendado por su médico, farmacéutico o enfermero.
Insuficiencia cardíaca

• Empelic se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca en adultos con síntomas de alteración de la función cardíaca.

Enfermedad renal crónica

• Empelic se utiliza para tratar la enfermedad renal crónica en adultos.

Qué es la diabetes tipo 2
La diabetes tipo 2 es una enfermedad que depende tanto de los genes como del estilo de vida. En la diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre, o el cuerpo no utiliza eficazmente la insulina que produce. Esto provoca niveles excesivamente altos de glucosa en sangre, lo que puede causar problemas como enfermedad cardíaca, enfermedad renal, pérdida de visión y mala circulación en las extremidades.
Qué es la insuficiencia cardíaca
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón está demasiado débil o rígido y no puede funcionar correctamente. Puede provocar graves problemas de salud y la necesidad de atención hospitalaria. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, cansancio persistente o intenso y hinchazón en los tobillos.
Empelic ayuda a proteger el corazón de debilitarse más y alivia los síntomas de la enfermedad.
Qué es la enfermedad renal crónica
La enfermedad renal crónica es una afección de larga duración. Puede ser causada por otras enfermedades, como la diabetes y la hipertensión arterial, o incluso por el propio sistema inmunitario atacando los riñones. En la enfermedad renal crónica, los riñones pueden perder progresivamente su capacidad para limpiar y filtrar la sangre adecuadamente. Esto puede provocar graves problemas de salud, como hinchazón en las piernas, insuficiencia cardíaca o la necesidad de tratamiento hospitalario. Empelic ayuda a proteger los riñones de la pérdida de su función.

2. Qué debe saber antes de tomar Empelic

Cuándo no debe tomar Empelic

• si es alérgico a la empagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano:
Cetoacidosis

• si experimenta pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor abdominal, mucha sed, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusuales, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o cambios en el olor de la orina o del sudor, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano. Estos síntomas pueden indicar una "cetoacidosis", una complicación poco frecuente pero grave, a veces potencialmente mortal, que se caracteriza por niveles elevados de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre, detectados mediante análisis. El riesgo de cetoacidosis puede aumentar durante períodos prolongados de ayuno, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o necesidad aumentada de insulina debido a una cirugía grave o una enfermedad grave. Si sospecha que tiene cetoacidosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano y dejar de tomar este medicamento hasta que el médico le dé nuevas instrucciones.

Antes de comenzar a tomar y mientras esté tomando este medicamento, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermero:

• si tiene "diabetes tipo 1". Este tipo de diabetes suele aparecer en la juventud y se caracteriza porque el cuerpo no produce suficiente insulina. No debe tomar Empelic si tiene diabetes tipo 1.
• si tiene enfermedades renales graves: su médico puede reducir la dosis a 10 mg una vez al día o recomendarle otro medicamento (véase también la sección 3 "Cómo tomar Empelic").
• si tiene enfermedades hepáticas graves: su médico puede recetarle otro medicamento.
• si tiene riesgo de deshidratación, por ejemplo:

• si tiene vómitos, diarrea o fiebre, o no puede comer ni beber
• si toma medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos] o que reducen la presión arterial
• si tiene 75 años o más. Los posibles síntomas se indican en la sección 4, subsección "Deshidratación". Su médico puede aconsejarle que deje de tomar Empelic hasta que los síntomas desaparezcan, para evitar la pérdida excesiva de líquidos. Consulte a su médico sobre cómo prevenir la deshidratación.

• si tiene una infección grave del riñón o del tracto urinario acompañada de fiebre. Su médico puede aconsejarle que deje de tomar Empelic hasta que se recupere.

Si experimenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los órganos genitales externos o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general, debe acudir inmediatamente a su médico.
Estos síntomas pueden indicar una infección rara pero grave, potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante o gangrena de Fournier, que causa daño en los tejidos subcutáneos. Es necesario iniciar el tratamiento de la gangrena de Fournier de inmediato.
Cuidado de los pies
Para todos los pacientes con diabetes, es importante revisar regularmente el estado de los pies y seguir todas las recomendaciones sobre el cuidado de los pies que le dé su médico.
Función renal
Antes de comenzar a tomar este medicamento y durante su tratamiento, se debe controlar la función renal.
Niveles de glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Empelic, las pruebas de glucosa en orina darán un resultado positivo durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Empelic puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
No existen datos disponibles sobre el uso en niños menores de 10 años.
Empelic no se recomienda para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal crónica en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado su uso en este grupo de edad.
Empelic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar.
Debe informar especialmente a su médico:

• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos). Su médico puede aconsejarle que deje de tomar Empelic. Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en la sección 4.
• si está tomando otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o derivados de las sulfonilureas. Su médico puede aconsejarle reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una disminución excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio, ya que Empelic puede reducir los niveles de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, da a lactar, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome Empelic si está embarazada. No se sabe si Empelic es perjudicial para los fetos. No tome Empelic si está dando el pecho. No se sabe si Empelic pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Empelic tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Tomar este medicamento junto con medicamentos derivados de las sulfonilureas y/o insulina puede provocar una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede causar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones visuales, que a su vez pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si siente mareo al tomar Empelic, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
Empelic contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Empelic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué dosis debe tomar

• La dosis recomendada del medicamento Empelic es un comprimido de 10 mg una vez al día. En pacientes con diabetes tipo 2, el médico decidirá cuándo aumentar la dosis a 25 mg una vez al día, si fuera necesario para controlar la concentración de glucosa en sangre.
• El médico puede reducir la dosis a 10 mg una vez al día si el paciente padece enfermedad renal.
• El médico prescribirá la dosis adecuada para cada paciente. No debe modificarse la dosis prescrita a menos que el médico lo indique.

Cómo utilizar este medicamento

• El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua.
• El comprimido puede tomarse con las comidas o en ayunas.
• El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día, pero se recomienda hacerlo aproximadamente a la misma hora cada día. Esto facilita recordar tomar la siguiente dosis.

En pacientes con diabetes tipo 2, el médico puede recomendar el uso del medicamento Empelic junto con otro medicamento antidiabético. Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado terapéutico posible.
Una dieta adecuada y la realización de ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor la glucosa. Es importante que el paciente continúe siguiendo la dieta y el programa de ejercicio recomendado por el médico durante el tratamiento con Empelic.
Si toma más comprimidos de Empelic de los que debe
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Empelic, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar el medicamento Empelic
La actuación ante la omisión de una dosis depende del tiempo que falte para la siguiente toma.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomarse el comprimido de Empelic tan pronto como se recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Empelic
No debe interrumpirse el tratamiento con Empelic sin consultar previamente al médico, salvo que el paciente sospeche que padece una cetoacidosis (ver «Cetoacidosis» en el apartado «Advertencias y precauciones»).
En pacientes con diabetes tipo 2, la interrupción del tratamiento con Empelic puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe consultarse inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta
alguno de los siguientes efectos adversos:
Reacción alérgica grave, observada con frecuencia no común (puede presentarse en hasta 1 de cada
100 pacientes)
Los posibles síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• hinchazón del rostro, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Cetoacidosis, observada con frecuencia no común (puede presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Síntomas de cetoacidosis (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»):

• aumento de la concentración de «cuerpos cetónicos» en sangre o orina,
• pérdida rápida de peso,
• náuseas o vómitos,
• dolor abdominal,
• sed intensa,
• respiración rápida y profunda,
• confusión,
• somnolencia o fatiga inusuales,
• aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o cambio en el olor de la orina o del sudor.

Puede presentarse independientemente del nivel de glucosa en sangre. El médico puede decidir
interrumpir o suspender el tratamiento con Empelic.
Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe informarse al médico tan pronto como
sea posible:
Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede presentarse
en más de 1 de cada 10 pacientes)
Cuando se toma Empelic junto con otro medicamento que puede reducir el nivel de azúcar en sangre, como un derivado de las sulfonilureas o insulina, existe un riesgo aumentado de hipoglucemia. Los síntomas de nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir:

• temblores, sudoración, sensación intensa de ansiedad o desorientación, taquicardia,
• hambre intensa, dolor de cabeza.

El médico informará al paciente sobre cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si aparece alguno de los síntomas anteriores. Si se presentan síntomas de hipoglucemia, debe tomarse una tableta de glucosa, un tentempié dulce o beber un zumo de frutas. Medir el nivel de glucosa en sangre si es posible y descansar.
Infección del tracto urinario, observada frecuentemente (puede presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)
Los síntomas de infección del tracto urinario incluyen:

• sensación de ardor al orinar,
• orina turbia,
• dolor en la pelvis o dolor en la parte media de la espalda (si la infección afecta a los riñones).

La urgencia para orinar o orinar con mayor frecuencia puede deberse al mecanismo de acción de Empelic, pero también pueden ser síntomas de infección del tracto urinario. Si se observan empeoramiento de estos síntomas, debe consultarse con el médico.
Deshidratación, observada muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Los síntomas de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:

• sed inusual,
• sensación de mareo o vértigo al levantarse,
• pérdida de conciencia o desmayo.

Otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con Empelic:
Frecuentes

• infección fúngica genital (candidiasis),
• aumento del volumen de orina o necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual,
• picor,
• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que puede ir acompañado de picor, pápulas elevadas, exudación de líquido o ampollas,
• sed,
• las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de grasas (colesterol) en sangre,
• estreñimiento.

No frecuentes

• urticaria,
• esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga,
• las pruebas de sangre pueden mostrar un deterioro de la función renal (aumento de la creatinina o urea),
• las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento del número de glóbulos rojos en sangre (hematocrito).

Infrecuentes

• fascitis necrotizante perineal o, de otro modo, gangrena de Fournier, infección grave de los tejidos blandos de los órganos genitales externos o de la región entre los órganos genitales y el ano.

Muy infrecuentes

• inflamación renal (nefritis intersticial tubulointersticial).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Empelic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Empelic

• La sustancia activa del medicamento es empagliflozina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg o 25 mg de empagliflozina.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: manitol, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina (tipo 101, tipo 102), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de zinc;
• recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (6 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, talco (Empelic 25 mg, comprimidos recubiertos), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (Empelic 10 mg, comprimidos recubiertos).

Aspecto del medicamento Empelic y contenido del envase
Empelic 10 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo, con el número "10" grabado en una cara (diámetro del comprimido: 5,8 mm – 6,3 mm).
Empelic 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos alargados, biconvexos, de color amarillo claro, con el número "25" grabado en una cara (longitud del comprimido: 12,4 mm – 12,9 mm, ancho: 5,9 mm – 6,5 mm).
Los comprimidos de Empelic están disponibles en blísters de aluminio//PVC/PVDC, en cajas de cartón, o en envases individuales de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno a prueba de niños y con un agente absorbente de humedad, todo ello contenido en una caja de cartón.
Blísters: el envase contiene 14, 28, 30, 60, 90 o 100 comprimidos recubiertos.
Envase: el envase contiene 30 o 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Empelic, 10 mg, 25 mg, potahované tablety